1、国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心（仅代表个人观点）（仅代表个人观点）个人观点个人观点 仅供参考仅供参考 选择由您选择由您 声明声明 主要内容主要内容-概概 述述色香味色香味？胃口？胃口？舒心？舒心？OK？-退？退？-概述概述国际申报资料要求简介国际申报资料要求简介国内申报资料的基本要求国内申报资料的基本要求应注意的问题应注意的问题主要内容主要内容主要内容主要内容 概概 述述-申报资料要求申报资料要求的发展趋的发展趋-规范申报资料规范申报资料的目的的目的 规范化规范化 国际通用化国际通用化 先进、便捷的方式先进、便捷的方式 -电子通用技术资料电子通用技术资料
2、申报资料要求的发展趋势申报资料要求的发展趋势主要内容主要内容-概概 述述 管理部门管理部门-高质量资料高质量资料 审评部门审评部门-查阅评价查阅评价 管理部门管理部门-企业交流企业交流 注册进程注册进程 注册成本注册成本-资料整理资料整理 存档能力存档能力 主要内容主要内容-概概 述述 规范申报资料的目的规范申报资料的目的 格式要求格式要求:基本一致基本一致 内容书写内容书写:根据结果根据结果 结论分析结论分析:结合特点结合特点 主要内容主要内容-概概 述述 中药与化药药理毒理资料整理原则中药与化药药理毒理资料整理原则国际申报资料要求简介国际申报资料要求简介主要内容主要内容-国际申报资料国际申
3、报资料要求简介要求简介主要内容主要内容-国际申报资料国际申报资料要求简介要求简介 先进国家申报资料要求先进国家申报资料要求 (International Conference on(International Conference on Harmonisation-ICH)Harmonisation-ICH)-Guidance on M4 Common -Guidance on M4 Common Technical Technical Document Document，2001;2001;-Guidance for Industry:M2 -Guidance for Industry:M2
4、 eCTD:eCTD:Electronic Common Electronic Common TechnicalTechnical Document Specification Document Specification，20032003 网址网址:http/www.ich.org:http/www.ich.org主要内容主要内容-国际申报资料国际申报资料要求简介要求简介 CTD CTD的结构的结构 五部分五部分:第一部分第一部分 （非通用）（非通用）:各国规定文件各国规定文件 第第2525部分（通用）部分（通用）:CTD-Q-CTD-Q-质量质量 CTD-E-CTD-E-有效有效 CTD-
5、S-CTD-S-安全（非临床研究报告）安全（非临床研究报告）主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)非通用技术文件非通用技术文件 通通用用技技术术文文件件I I地区地区管理资料管理资料II A II A 概述概述 质量、临床、非临床质量、临床、非临床-非临床摘要非临床摘要B II CB II C临床摘要临床摘要III III IV V IV V质量研究报告质量研究报告 非临床试验报告非临床试验报告 临床试验报告临床试验报告书面总结书面总结表格总结表格总结 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结）3 非临床研究各试验报告内容 撰写项
6、目撰写项目主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)1 非临床研究概述内容主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)非临床概述 -药理毒理试验方案简介药理毒理试验方案简介 药理研究药理研究 毒理研究毒理研究 药代动力学研究药代动力学研究 摘要和结论摘要和结论 参考文献目录参考文献目录概述内容、排序概述内容、排序主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)概概 述述 受试药物特征简介受试药物特征简介 药理毒理特征简述药理毒理特征简述 结合各试验结果结合各试验结果 对临床适应证、试验方案以及对
7、临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议临床应注意的问题提出建议主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)概述概述-药理学药理学 小结小结主要药效学主要药效学次要药效学次要药效学安全性药理学安全性药理学药物相互作用药物相互作用讨论和结论讨论和结论表和图表和图 (可列此或每一项研究正文中可列此或每一项研究正文中)主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)概述概述-药代动力学药代动力学 分析方法 吸收、分布、代谢、排泄 药代动力学方面的药物相互作用 其它有关药代动力学试验 讨论和结论 表和图 (可列此或置于正文中)主
8、要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)概述概述 毒理学毒理学 单剂量单剂量/急性毒性急性毒性 重复剂量重复剂量/长期毒性长期毒性 遗传毒性遗传毒性/致突变致突变 致癌性致癌性 生殖毒性生殖毒性 幼年动物试验幼年动物试验 局部耐受性 其他毒性 讨论、结论 表、图(可列此 或置于正文中)主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)2 非临床研究摘要内容非临床研究摘要内容 (书面、表格总结）书面、表格总结）主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)摘要药理研究书面和表格总结药代动力学研究书面和
9、表格总结毒理研究书面和表格总结主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)试验类型排序试验类型排序 体外试验体外试验/体内试验体内试验 相同类型的试验排序相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列最短的顺序排列 不同动物种属排序不同动物种属排序 小鼠小鼠/大鼠大鼠/仓鼠仓鼠/其它啮齿类其它啮齿类/兔兔/犬犬/非人灵长类非人灵长类/其它非啮齿类其它非啮齿类/哺乳类哺乳类/非哺乳类非哺乳类 给药途径排序给药途径排序 人拟用途径人拟用途径/口服口服/静脉静脉/肌肉肌肉/腹腔腹腔/皮下皮下/吸入吸入/局
10、部局部/其他其他 资料排序原则资料排序原则主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)图、表排序图、表排序 -推荐表和图列在正文中推荐表和图列在正文中 -也可将表和图置于每项也可将表和图置于每项书面书面 总结的最后总结的最后-图、表所引用参考资料图、表所引用参考资料 资料排序原则资料排序原则主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)表格总结：表格总结：原则上遵循非临床研究书面总结排序原则上遵循非临床研究书面总结排序可改变形式以利对结果的理解和评价可改变形式以利对结果的理解和评价根据情况，可增加或删减某些项目根据情况，可增加或
11、删减某些项目主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)3 非临床研究各试验报告非临床研究各试验报告 主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)主要药效学主要药效学次要药效学次要药效学安全性药理安全性药理药物相互作用药物相互作用主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)分析方法和确证报告分析方法和确证报告 吸收吸收 分布分布 代谢代谢 排泄排泄 药物相互作用药物相互作用 其它有关药代动力学试验其它有关药代动力学试验主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)单剂量（急性）毒性单剂量（急性）毒性 重复剂量（长期）毒性重复剂量（长期）毒性 ，包括，包括 毒代动力学毒代动力学 遗传毒性（致突变）遗传毒性（致突变）致癌性致癌性 生殖毒性生殖毒性局部耐受性局部耐受性其它毒性其它毒性主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)ICH-M4S部分模板范例部分模板范例主要内容主要内容-国际申报资料要国际申报资料要求简介求简介(ICH)(ICH)ICH-M4SICH-M4SICH-M4S
