1、骨科机器人研制与产业化骨科机器人研制与产业化北京天智航医疗科技股份有限公司北京天智航医疗科技股份有限公司20152015年年1 1月月2828日日报告内容报告内容一一研究背景与发展历程研究背景与发展历程二二主要产品与临床应用主要产品与临床应用三三企业情况与发展规划企业情况与发展规划四四医疗机器人产业现状医疗机器人产业现状五五产业化的体会和建议产业化的体会和建议 研究背景研究背景 n 随着社会的发展和科学的进步，以高能量损伤、多发复合损伤、老年随着社会的发展和科学的进步，以高能量损伤、多发复合损伤、老年骨质疏松骨折为特征的骨与关节损伤逐年增多，由于骨创伤的发生率、骨质疏松骨折为特征的骨与关节损伤
2、逐年增多，由于骨创伤的发生率、病死率及病残率均高于其他创伤，所以如何有效的救治骨与关节损伤，病死率及病残率均高于其他创伤，所以如何有效的救治骨与关节损伤，已经成为严重的社会医学问题。已经成为严重的社会医学问题。n 根据流行病学调查结果，我国基层医院处理的各类急救病例中，创伤根据流行病学调查结果，我国基层医院处理的各类急救病例中，创伤骨科占骨科占41.66%41.66%，远远高于其他急症。而死亡病例中，创伤骨科占，远远高于其他急症。而死亡病例中，创伤骨科占29.33%29.33%，仅仅小于心脑血管的，仅仅小于心脑血管的50.67%50.67%。n 基层医院创伤骨科的发展，是提高我国创伤治疗水平，
3、缩短患者首次基层医院创伤骨科的发展，是提高我国创伤治疗水平，缩短患者首次治疗的时间，既是降低死亡率和伤残率的关键，也是新医改中急待解治疗的时间，既是降低死亡率和伤残率的关键，也是新医改中急待解决的关键问题之一。决的关键问题之一。研究历程n20012001年北京航空航天大学年北京航空航天大学机器人研究所承担了国家机器人研究所承担了国家863863项目项目“机器人辅助微创机器人辅助微创手术系统研究手术系统研究”课题，北课题，北京积水潭医院为主要参加京积水潭医院为主要参加单位，开始了骨科机器人单位，开始了骨科机器人的研究工作。的研究工作。n20042004年年1212月月4 4日在北京积水日在北京积
4、水潭医院完成了国内首例机潭医院完成了国内首例机器人辅助骨科手术，中央器人辅助骨科手术，中央电视台进行了新闻报道。电视台进行了新闻报道。研究历程n20042004年北京积水潭医院在年北京积水潭医院在北航课题基础上，承担了北航课题基础上，承担了国家国家863863项目项目“骨科机器骨科机器人辅助手术系统在远程手人辅助手术系统在远程手术中的临床应用研究术中的临床应用研究”课课题工作。题工作。n20062006年年3 3月月6 6日完成了国内日完成了国内首例骨科机器人远程手术首例骨科机器人远程手术（北京积水潭医院（北京积水潭医院-延安延安大学附属医院），中央电大学附属医院），中央电视台新闻联播进行了报
5、道视台新闻联播进行了报道。新闻联播新闻联播n20052005年年1010月北京天智航技术有限月北京天智航技术有限公司成立，专业从事骨科机器人公司成立，专业从事骨科机器人科技成果的转化工作，先后获得科技成果的转化工作，先后获得了长骨骨折、股骨颈骨折和骨盘了长骨骨折、股骨颈骨折和骨盘骨折手术导航机器人注册许可证骨折手术导航机器人注册许可证，这是我国第一台拥有完全自主，这是我国第一台拥有完全自主知识产权的医疗机器人产品，填知识产权的医疗机器人产品，填补了国内空白，在骨科机器人技补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。术领域处于国际领先水平。n20102010年底获得了北京市重大科技年底获
6、得了北京市重大科技成果转化政府股权投资，为科技成果转化政府股权投资，为科技成果产业化提供了资金保障。成果产业化提供了资金保障。产业化主要产品与临床应用主要产品与临床应用n多用途骨折定位手术机器人模块化设计多临床适应症多用途骨折定位手术机器人模块化设计多临床适应症适用症：长骨带锁髓内适用症：长骨带锁髓内钉内固定手术、股骨颈钉内固定手术、股骨颈空心钉手术、骨盆骶髂空心钉手术、骨盆骶髂关节螺钉内固定手关节螺钉内固定手术术开放式手术和微创手术比较开放式手术和微创手术比较股骨颈骨折-严重的医学问题高龄髋部骨折高龄髋部骨折n股骨颈骨折股骨颈骨折 5353n一年内死亡率一年内死亡率 12%12%36%36%
7、n卧床骨科患者卧床骨科患者 2020n骨折不愈合率骨折不愈合率 10102020n股骨头缺血坏死股骨头缺血坏死 20204040股骨颈骨折-更严重的社会问题高龄髋部骨折高龄髋部骨折n20052005年全国医疗费用个人支出中用于治疗髋部骨折的费用为年全国医疗费用个人支出中用于治疗髋部骨折的费用为8585亿元亿元，髋部骨折手术费人均，髋部骨折手术费人均2 2万元，占总的个人支出总费用的万元，占总的个人支出总费用的18%18%。n美国美国20082008年约有年约有341,000341,000例患者因髋部骨折需进行急诊，其中例患者因髋部骨折需进行急诊，其中6060岁岁及以上的患者超过及以上的患者超过
8、90%90%。以此测算，我国每年新发髋部骨折患者数。以此测算，我国每年新发髋部骨折患者数超过超过120120万人。万人。n中华医学会骨科分会候任主委张英泽教授发表研究文章，指出：我中华医学会骨科分会候任主委张英泽教授发表研究文章，指出：我国正在进入老龄化社会，推测国正在进入老龄化社会，推测1980198020202020年老年人口将成倍增长，年老年人口将成倍增长，相应的老年骨折发生率每相应的老年骨折发生率每1010年增加年增加30%30%，髋部骨折人数也呈，髋部骨折人数也呈4 4倍数量倍数量上升，医疗费也随之剧增。这就意味着到上升，医疗费也随之剧增。这就意味着到20202020年，我国用于髋部
9、骨年，我国用于髋部骨折的医疗费用将达折的医疗费用将达600600亿美元，到亿美元，到20402040年约需年约需24002400亿美元。亿美元。股骨颈骨折的首选标准治疗骨折闭合复位、空心螺钉内固定骨折闭合复位、空心螺钉内固定精确的螺钉内固定技术与骨折的预后直接相关n三点固定原则三点固定原则 n螺钉头紧靠入点处股骨皮质螺钉头紧靠入点处股骨皮质n螺钉杆贴近股骨颈下后方股螺钉杆贴近股骨颈下后方股骨距骨距n螺钉尖位于股骨头软骨下骨螺钉尖位于股骨头软骨下骨n三点均为骨质致密部位三点均为骨质致密部位n螺钉之间相互平行原则螺钉之间相互平行原则n螺纹全部通过骨折线螺纹全部通过骨折线n螺钉尖不能穿出股骨头螺钉尖
10、不能穿出股骨头骨科医生骨科医生,你能做得到吗？你能做得到吗？股骨颈骨折如果治疗失败失败的治疗失败的治疗致残率致残率 致死率致死率骨折再移位骨折再移位 骨折不愈合骨折不愈合 股骨头坏死股骨头坏死股骨颈骨折微创治疗的关键内固定螺钉位置的合理生物力学规划内固定螺钉位置的合理生物力学规划股骨颈骨折微创治疗的关键术中术中C C型臂型臂X X线透视机的图像引导线透视机的图像引导术中术中C C形臂形臂X X线透视机的图像线透视机的图像引导引导放射线损伤的危险！放射线损伤的危险！股骨颈骨折微创治疗的关键精确稳定的术中操作精确稳定的术中操作精确稳定的术中操作精确稳定的术中操作你能做得到吗你能做得到吗？骨科机器人
11、-推动骨科发展的利器股骨颈骨折机器人手术录像股骨颈骨折机器人手术录像手术演示手术演示骨科机器人微创手术中心n在多年产学研合作基础在多年产学研合作基础上，医工企结合，由北上，医工企结合，由北京积水潭医院、中国人京积水潭医院、中国人民解放军总医院、河北民解放军总医院、河北三院、深圳二院、温州三院、深圳二院、温州二院等骨科优势医院为二院等骨科优势医院为主体的研究团队，完成主体的研究团队，完成了从骨科机器人单一设了从骨科机器人单一设备研制到提供骨创伤智备研制到提供骨创伤智能化微创手术中心综合能化微创手术中心综合解决方案的转变。解决方案的转变。我们的思路满足临床实际需求的智能化微创手术治疗理念满足临床实
12、际需求的智能化微创手术治疗理念智能化微创手术智能化微创手术装备与工具装备与工具系统集成系统集成 与工程建设与工程建设智能化微创手术智能化微创手术临床操作规范临床操作规范骨创伤智能化微创手术中心建设与示范应用骨创伤智能化微创手术中心建设与示范应用为骨创伤提供综合的智能化微创手术解决方案为骨创伤提供综合的智能化微创手术解决方案骨科机器人微创手术中心建设内容n搭建全数字化手术环境搭建全数字化手术环境,并根据权威专科医院深厚的经验并根据权威专科医院深厚的经验积累，对手术室设备进行优化配置与布局。积累，对手术室设备进行优化配置与布局。n针对骨科微创手术典型适应症，配置骨科复位器，骨科机针对骨科微创手术典
13、型适应症，配置骨科复位器，骨科机器人，智能导航手术平台等系列智能化设备和器材，通过器人，智能导航手术平台等系列智能化设备和器材，通过智能化来降低骨科医生对于经验和技能的严重依赖。智能化来降低骨科医生对于经验和技能的严重依赖。n建立基于工作流程的骨科微创手术室管理规范和骨科微创建立基于工作流程的骨科微创手术室管理规范和骨科微创适应症手术规范，通过标准和规范来确保手术的效果。适应症手术规范，通过标准和规范来确保手术的效果。n建立依托权威专科医院和权威专家群体的远程手术服务平建立依托权威专科医院和权威专家群体的远程手术服务平台，提供术前手术规划、术中手术指导和术后手术评估的台，提供术前手术规划、术中
14、手术指导和术后手术评估的全程智库支持。全程智库支持。21远程教学远程教学 远程会诊远程会诊远程手术规划远程手术规划 远程机器人手术远程机器人手术临床应用临床应用北京北京.昌平区医院昌平区医院nhttp:/ 4人，硕士人，硕士1818人，覆盖机械、控制、软件人，覆盖机械、控制、软件、临床等医疗机器人研发相关专业。、临床等医疗机器人研发相关专业。n具有医疗机器人产品研制与产业转化的丰富经验：熟悉产品具有医疗机器人产品研制与产业转化的丰富经验：熟悉产品标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等研发各环节，标准制订、注册检测、临床试验和质量管理等研发各环节，已授权医疗机器人相关发明专利项，软件著作权已授
15、权医疗机器人相关发明专利项，软件著作权4 4项，形项，形成了医疗机器人先发优势。成了医疗机器人先发优势。n具有产学研医协同创新的经验和能力：与北京航空航天大学具有产学研医协同创新的经验和能力：与北京航空航天大学、清华大学、北京积水潭医院和中国人民解放军总医院共建、清华大学、北京积水潭医院和中国人民解放军总医院共建医疗机器人北京市工程实验室，为公司的可持续发展奠定了医疗机器人北京市工程实验室，为公司的可持续发展奠定了坚实的研发基础。坚实的研发基础。企业经营状况企业经营状况n20102010年以前，公司致力于骨科机器人产品注册工作，获得年以前，公司致力于骨科机器人产品注册工作，获得产品注册许可证后
16、，产品注册许可证后，20112011年开始了经营活动并取得了快速年开始了经营活动并取得了快速的增长业绩，总收入年均增速达的增长业绩，总收入年均增速达130%130%。公司。公司20132013年度实年度实现总收入现总收入79877987万元，净利润万元，净利润13671367万元。万元。0200040006000800010000201120122013(万元万元)年度年度企业总资产企业净资产年度总收入主营业务收入n产品：研制创伤、脊柱、关节的通用型骨科机产品：研制创伤、脊柱、关节的通用型骨科机器人及影像导航产品及配套耗材；进一步拓展器人及影像导航产品及配套耗材；进一步拓展应用科室范围：神经外
17、科、肿瘤等微创领域应用科室范围：神经外科、肿瘤等微创领域n市场：实施云管端战略，通过示范应用和学术市场：实施云管端战略，通过示范应用和学术支持，带动全国智能骨科中心的建设和运营，支持，带动全国智能骨科中心的建设和运营，到到20182018年实现销售收入年实现销售收入1010亿元以上亿元以上n企业：适时上市进入资本市场；引进国际化人企业：适时上市进入资本市场；引进国际化人才，开拓国际市场，成为具有国际影响力的医才，开拓国际市场，成为具有国际影响力的医疗机器人领军企业疗机器人领军企业n美国美国ISSISS达芬奇手术机器人达芬奇手术机器人 截至截至20132013年年1212月月3131日，已销售日
18、，已销售29662966套套机器人系统，其中机器人系统，其中20832083台在美国，台在美国，476476台在欧洲，台在欧洲，159159台在日本，台在日本，248248台在其他地区台在其他地区 20132013年的销售收入年的销售收入22.6522.65亿亿美元，净利润美元，净利润6.716.71亿美元亿美元 20132013年就完成临床手术约年就完成临床手术约52.352.3万台万台，比，比20122012年增长年增长16%16%n美国美国CurexoCurexoRoboDocRoboDoc 约约2.42.4万例髋万例髋/膝关节手术，定位精度达毫米级膝关节手术，定位精度达毫米级n美国美国
19、MakoMakoRioRio迅速在关节成形术中得到广泛应用迅速在关节成形术中得到广泛应用n以色列以色列MazorMazorRenaissanceRenaissance脊柱椎弓根定位脊柱椎弓根定位n医疗机器人产品开发周期长投入大，国际上获得医疗机器人医疗机器人产品开发周期长投入大，国际上获得医疗机器人产品注册证公司的两个数据：时间产品注册证公司的两个数据：时间1010年以上，投入年以上，投入1 1亿美元亿美元以上，资本的推动对于企业的成功具有决定性意义。以上，资本的推动对于企业的成功具有决定性意义。n国家的政策支持对医疗机器人产业发展至关重要。如果将达国家的政策支持对医疗机器人产业发展至关重要。
20、如果将达芬奇机器人作为一个整体申报芬奇机器人作为一个整体申报FDAFDA许可，一定会按照三类器许可，一定会按照三类器械处理，将大大增加注册难度和注册周期。而械处理，将大大增加注册难度和注册周期。而FDAFDA允许允许Intuitive SurgicalIntuitive Surgical公司对达芬奇机器人和末端操纵器分别公司对达芬奇机器人和末端操纵器分别进行注册，从而可以按照二类器械进行注册，大大缩短了产进行注册，从而可以按照二类器械进行注册，大大缩短了产品上市时间。品上市时间。n现有政府招投标采购政策制约骨科机器人产品的采购。政府现有政府招投标采购政策制约骨科机器人产品的采购。政府采购和招投
21、标根据公平性以及预防腐败的需要，均要求采购和招投标根据公平性以及预防腐败的需要，均要求3 3家家以上的供应商参与投标，而骨科机器人属于创新产品，只有以上的供应商参与投标，而骨科机器人属于创新产品，只有唯一供应商，采购程序繁琐复杂，公示压力大。唯一供应商，采购程序繁琐复杂，公示压力大。n现有医疗技术服务收费、医保政策严重制约产品推广。现有现有医疗技术服务收费、医保政策严重制约产品推广。现有的医疗技术服务收费价格计算办法是的医疗技术服务收费价格计算办法是2020世纪世纪8080年代初制定，年代初制定，据此制定的价格严重偏低，影响科室人员的绩效。申报周期据此制定的价格严重偏低，影响科室人员的绩效。申
22、报周期长困难大，进入医保目录的难度就更大长困难大，进入医保目录的难度就更大。n有社会经济环境使医院偏好采用收益高的医疗项目。技术越有社会经济环境使医院偏好采用收益高的医疗项目。技术越好收益越低的现实，严重挫伤了医院使用新技术的积极性。好收益越低的现实，严重挫伤了医院使用新技术的积极性。n支持北京积水潭医院等一批国家临床重点专科医院，开展临床应支持北京积水潭医院等一批国家临床重点专科医院，开展临床应用规范和诊疗路径国家标准的研究，建设骨科机器人临床应用示用规范和诊疗路径国家标准的研究，建设骨科机器人临床应用示范和培训中心。范和培训中心。n通过示范项目支持或政府集中采购，在地市级医院建设一批骨科通
23、过示范项目支持或政府集中采购，在地市级医院建设一批骨科机器人临床应用示范基地，缩短市场培育期，促进骨科机器人临机器人临床应用示范基地，缩短市场培育期，促进骨科机器人临床应用的大规模推广。床应用的大规模推广。n建议把骨科机器人技术服务纳入医疗技术服务价格改革试点项目，建议把骨科机器人技术服务纳入医疗技术服务价格改革试点项目，探索新技术应用市场化价格形成机制，形成医疗费用下降、质量探索新技术应用市场化价格形成机制，形成医疗费用下降、质量提升和产业发展的共赢局面。提升和产业发展的共赢局面。n组织国内优势研究机构围绕医疗机器人开展关键技术和核心部件组织国内优势研究机构围绕医疗机器人开展关键技术和核心部件的研发，提高产业的国际竞争力。的研发，提高产业的国际竞争力。n与北京积水潭医院、北京航空航天大学联合申报的项目与北京积水潭医院、北京航空航天大学联合申报的项目基于影像导航与机器人技术的智能骨科手术体系研究基于影像导航与机器人技术的智能骨科手术体系研究及临床应用及临床应用荣获北京市荣获北京市20142014年度科学技术奖一等奖，年度科学技术奖一等奖，谨以该获奖项目答辩报告的结束语作为本报告结束语：谨以该获奖项目答辩报告的结束语作为本报告结束语：十年磨一剑的艰辛，产学研医长期合作的成果十年磨一剑的艰辛，产学研医长期合作的成果敬请领导和专家指正敬请领导和专家指正谢谢！谢谢！
