1、WS310-3-2009医院消毒供应中心医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 一、内容与范围一、内容与范围 n 医院消毒供应中心消毒与灭菌效果消毒与灭菌效果监测的要求与方法监测的要求与方法n 质量控制过程的记录记录与可追溯可追溯要求 一、内容与范围一、内容与范围 n 医院消毒供应中心（室）n 社会化消毒灭菌机构n 医院手术部（室）消毒灭菌工作二、规范性引用文件二、规范性引用文件nGB 15982 医院消毒卫生标准nGB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规 控制要求nWS 310.1 医院消毒供应中心管理规范nWS 310.1 医院消毒供应中心清洗消毒及灭 菌
2、技术操作规范三、术语和定义三、术语和定义1 1、可追溯、可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。2 2、灭菌过程验证装置、灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。三、术语和定义三、术语和定义3 3、A A0 0值值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的时间（秒）。4 4、小型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器 tabl
3、e-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。5 5、快速压力蒸汽灭菌、快速压力蒸汽灭菌flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。三、术语和定义三、术语和定义6 6、管腔器械、管腔器械 hollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。7 7、清洗效果测试指示物、清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。清洁剂洗涤用水润滑剂工具清洗消毒机灭菌器包装材料每周生物监测管腔PCD监测清洗质量灭菌质量设备材料包装质量灭 菌 效 果
4、监 测 标 准超声清洗机闭合条件化学监测灭菌参数监测四、监测要求及方法四、监测要求及方法n1 1、通用要求、通用要求（1）专人负责质量监测工作。（2）定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。（3）定期进行监测材料的质量检查。n消毒产品的质量是构成清洗、消毒、灭菌质量的组成部分n本条规定消毒设备、药械及耗材管理应符合国务院卫生行政部门的消毒管理办法等有关规定n建立消毒产品的进货检查和验收制度包括清洁剂、洗涤用水、润滑剂类，消毒剂类，包装材料类，检测材料类，应在每次入库时检查包装清洁度、液体的形状和颜色、检查品名、计量、浓度、有效时间、产品批号并记录，不得使用过期的产品四、
5、监测要求及方法四、监测要求及方法n1 1、通用要求、通用要求（4）设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册并按照要求进行设备的检测与验证。包括 清洗消毒器：压力蒸汽灭菌器：干热灭菌器：低温灭菌器：2 2、清洗质量的监测、清洗质量的监测（1）对器械、器具和物品清洗质量进行日常监测和定期监测。（2）对清洗消毒器及其质量进行日常监测和定期监测。器械清洗质量检查操作要求。n应采用目测或使用带光源放大镜对每件器械、器具和物品进行检查，应达到表面以及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等及残留污渍和锈斑；功能完好，无损毁并达到使用标准。n穿刺针等管腔器械内应使用带光源放大镜等方法，确保器械腔内的
6、清洁。绝缘器械检查标准：有专门的绝缘测试器，可用于在每次处理器械后鉴别器械的绝缘体。n检查导线绝缘体无破损n检查电源接头无松动n根据产品厂商提供的方法和建议检查n可使用万能仪检查有无短路问题n全自动喷淋清洗消毒器程序包括1程序：冲洗 -洗涤（中性）-漂洗-终末漂洗-润滑 -消毒-干燥2程序：冲洗 -洗涤（碱性）-化学漂洗（酸性）-漂洗 终末漂洗-润滑-消毒 -干燥 n具有超声功能的喷淋清洗机程序包括1程序：冲洗-超声洗涤（中性）-漂洗-终末漂洗-润滑 -消毒-干燥2程序：冲洗-超声洗涤（碱性）-化学漂洗（酸性）-漂洗 -终末漂洗-润滑-消毒 -干燥n清洗消毒器监测n确认每次运行设备清洗消毒程序
7、的有效性。观察程序、消毒温度时间并留存打印记录n器械盛载量和装载应经过验证n应选用低泡清洁剂n预洗阶段水温应453 3、消毒质量的监测、消毒质量的监测（1）湿热消毒 监测方法：记录每次消毒的温度和时间，监测结果符合湿热消毒参数标准；清洗消毒器的主要参数要每年检测，检测结果符合生产厂家的使用说明和指导手册。湿热消毒参数：n消毒后可直接使用的器材,其湿热消毒温度应90，时间5min，或A0值3000。如；呼吸管路等半关键器材n消毒后继续灭菌处理的器材，其湿热消毒温度应90，时间1 min，或A0值6003 3、消毒质量的监测、消毒质量的监测（2）化学消毒 根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度
8、、作用时间和消毒时的温度。3 3、消毒质量的监测、消毒质量的监测（3）消毒效果的监测 消毒后直接使用的物品每季度进行监测，每次检测35件有代表性的物品。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测(1)(1)通用要求通用要求n采用物理、化学和生物监测法进行监测。n物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。n包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测(1)(1)通用要求通用要求n生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重
9、新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。n灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。n按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测(2)(2)压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测n物理监测法：物理监测法：v每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。v相关因素：n手术器械为多件组合时，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘等容器中n器械应摆放平整，摆放
10、顺序有利于无菌操作和使用n不应将多件器械捆卷包装，因为在蒸汽灭菌时容易产生较多的冷凝水，出现湿包；器械搬运中会造成器械的磨损 n盘、盆、碗等器皿单独包装，利于无菌使用的选择，避免污染和浪费n专项操作中使用的器械如腹腔内窥镜、骨电钻等贵重精密器械，宜单独包装，利于储存、方便使用 n剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，关闭在第一齿的位置，也可使用U型卡，整理器械n盘、盆、碗等器皿不能做到单独包装时，应在两个容器之间加垫布巾等吸湿的材料，利于蒸汽穿透和排湿干燥。不允许将器皿直接摞放在一起包装。n灭菌包重量要求：n灭菌包不宜过重。通常情况灭菌器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤n灭菌包
11、体积要求：n灭菌包体积不宜过大，影响蒸汽穿透和包内冷空气的排除n 规定下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过303025 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过303050 n包装材料选用的原则n依据灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求提高包装材料的质量n开放式的储槽不具备无菌屏障性，不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌物品，应在储槽内或外部使用包装材料包装，符合无菌屏障要求 封口机使用n依据厂商的说明书和指导手册使用和维护。定期清洁热封的部件，清除包装材料残留痕迹。n每日使用前应检查参数准确性。观察包装封口处是否平整，压封紧密和连续。n应依据包装材料厂商建议设置热封温度。n热封后物品在冷却前应避免
12、触摸封口处影响密封效果。n由于灭菌器的性能特征及安全性大不相同。因此，必须严格按厂商的说明及消毒供应中心操作手册来操作灭菌器，以确保灭菌质量和安全。n必须按厂商说明书进行灭菌器的清洁保养与维护。n若灭菌器腔未能妥善清洁，腔壁上会累积起来蒸汽凝缩的矿物质沉积物，可能沾染所装载的物品，尤其是手术器械。n若腔内排水管不干净，最终将阻碍空气和蒸汽排出，并可能导致湿包。n根据设备的排气方式和被物品的性质材料不同所采用的参数不同设备分类设备分类物品类别物品类别温度温度()()时间时间(min)(min)压力（压力（kpakpa）下排气式压下排气式压力蒸汽灭菌力蒸汽灭菌器器敷料敷料1211213030102
13、.9102.9器械器械121121 2020102.9102.9预真空式压预真空式压力蒸汽灭菌力蒸汽灭菌器器 敷料敷料 器械器械1321321341344 4205.8205.8 n每天设备运行前应进行安全检查 操作人员n应常规检查灭菌器压力表是否处在“零”的位置；n检查记录纸记录打印装置处于备用状态；n灭菌器柜门密封圈平整无损坏，n柜门安全锁扣灵活、安全有效；n蒸汽调节阀是否灵活、准确n灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；n应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。n容器上下都有一定空间，以便最大量地排出空气、渗入灭菌剂。n装载时物品不要堆放，灭菌包之间应
14、留间隙，一般间隔距离为2.5CM(物品之间至少有足够的空间可以插入伸直的手)。n留出空气和蒸汽循环的空间，以利蒸汽置换空气。n物品不能接触灭菌器的内壁及门，以防止吸入冷凝水。n宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌n灭菌要求相同（如杀菌暴露时间和温度、烘干周期和/或冷却时间）的物品，可以装载在一起灭菌n如果织物及金属物品混装，纺织类物品应放置于灭菌器架子上层，金属器械类放置于下层。n灭菌物品的装载n底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。n能够积水的物品，如带有硬底的盘、盆，放置的方向应该一致，通常是盆沿朝下放置，
15、从而能够去掉凝水。n玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。n灭菌物品的装载n为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量n下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。n预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%n不应小于柜室容积的10%和5%。n灭菌器操作人员:n应观察运行周期参数（温度、时间、压力）是否达到标准n设备运行是否正常n运行中注意观察蒸汽是否存在泄漏，压力和温度情况n同时应核对并确认达标后记录在灭菌运行记录单上n应在灭菌操作中实施灭菌效果的监测和定期的设备检测，进行生物监测，测试包
16、放腔内下部，排水管上方处。n记录内容包括：灭菌物品种类、数量、灭菌器编号、锅次、灭菌程序、灭菌温度、灭菌日期、灭菌时间、操作者等n灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、监测结果等留存3年 4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（2 2）压力蒸汽灭菌的监测）压力蒸汽灭菌的监测n化学监测法化学监测法v包外化学监测v包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位；v包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；v通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。v快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。n封包前后放置灭菌检测物n
17、应在高度危险性物品灭菌包内放置包内化学指示物，如手术器械包、手术敷料等n使用手术灭菌盒包内卡放置在盒的内角处，如果是双层内置篮筐每层均应放置，应对角放置n封包后应在每个无菌包外设置灭菌化学指示物n如果使用透明的纸塑袋能够直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物 使用胶带封包操作要求n封包胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜。n棉布包装手术器械包，封包胶带宜时使用两条。n采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式。n封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。n不允许使用别针、绳子封包。n手术器械无菌包标识 物品名称：可附加物品编号 包装者:包装
18、核对人员姓名或工号 灭菌器编号：注明使用灭菌器的编号 灭菌批次：灭菌器的灭菌批次 灭菌日期：失效日期：4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（2 2）压力蒸汽灭菌的监测）压力蒸汽灭菌的监测n生物监测法生物监测法v每周监测一次。v紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。v采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（2 2）压力蒸汽灭菌的监测）压力蒸汽灭菌的监测n生物监测法生物监测法v小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物P
19、CD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。v快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。v生物监测不合格时，应及时进行追溯。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测n压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测nB-D B-D 试验：试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。n灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载
20、连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（3 3）干热灭菌的监测）干热灭菌的监测n物理监测法：物理监测法：v每灭菌批次应进行物理监测。v监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（3 3）干热灭菌的监测）干热灭菌的监测n化学监测法：化学监测法：v包
21、外进行化学监测；v包内进行化学监测，并置于最难灭菌的部位；v未打包物品使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测；v经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（3 3）干热灭菌的监测）干热灭菌的监测n生物监测法：生物监测法：n应每周监测一次，监测方法符合要求。n新安装、移位和大修后的监测新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（4 4）低温灭菌的监测）低温灭菌的监测n通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材
22、料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复3次），监测合格后，灭菌器方可使用。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（4 4）低温灭菌的监测）低温灭菌的监测 环氧乙烷灭菌的监测环氧乙烷灭菌的监测n物理监测法：物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。n化学监测法：化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。n生物监测法：生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。
23、4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（4 4）低温灭菌的监测）低温灭菌的监测n过氧化氢等离子灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测n物理监测法：物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。n化学监测法化学监测法:每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。n生物监测法生物监测法:应每天至少进行1次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。4 4、灭菌质量的监测、灭菌质量的监测（4 4）低温灭菌的
24、监测）低温灭菌的监测n低温甲醛蒸汽灭菌的监测低温甲醛蒸汽灭菌的监测n物理监测法：物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。n化学监测法化学监测法：每包外进行化学监测灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。n生物监测法：生物监测法：应每周监测1次，监测方法应符合国家的有关规定。五、质量控制与可追溯要求五、质量控制与可追溯要求 1 1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：内容包括：应留存清洗
25、消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。五、质量控制与可追溯要求五、质量控制与可追溯要求2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。五、质量控制与可追溯要求五、质量控制与可追溯要求4 4、灭菌标识的要求、灭菌标识的要求n灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。n使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。五、质量控制与可追溯要求五、质量控制与可追溯要求5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。n生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并召回所有不合格灭菌物品。并书面报告。n应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。n检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。n对事件的处理情况进行总结、汇报。
