1、临床PCR实验室基本设置要求张 琼2017年PCR上岗证内 容一.设置依据二.PCR实验室设计三.PCR实验室配置22022-12-17设设 置置“设设”设计：布局、暖通设计设计：布局、暖通设计“置置”配置：水电、设备装备配置：水电、设备装备一.设置依据32022-12-17国家关于PCR实验室建设及管理的现行技术规范和标准*医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法卫办医政发 2010 194号*临床实验室设计总则 GBT-20469-2006*临床基因扩增检验实验室基本设置标准*临床基因扩增检验实验室工作规范*医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则*生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-
2、2011*实验室生物安全通用要求GB19489-2008*洁净厂房设计规范GB50073-2013*微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS233-2002*实验室生物安全手册 世界卫生组织*实验室生物安全认可准则CNAS-CL0542022-12-17生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 GB/T 50346-2004 GB/T 50346-2004洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范 JGJ 71-1990 JGJ 71-1990民用建筑电气设计规范民用建筑电气设计规范 JGJ 16-2008 JGJ 16-2008建筑电气工程施工质量验收规范建筑电气工程施工质量验收
3、规范 GB 50303-2002 GB 50303-2002建筑给水排水设计规范建筑给水排水设计规范 GB 50015-2003 GB 50015-2003建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 GB 50242-2002 GB 50242-2002采暖通风与空气调节设计规范采暖通风与空气调节设计规范 GB 50019-2003 GB 50019-2003通风与空调工程施工质量验收规范通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50243-2002 GB 50243-2002建筑装饰装修工程质量验收规范建筑装饰装修工程质量验收规范 GB50210-2001 GB
4、50210-2001其他依据52022-12-17 “对于涉及临床样本的操作，应符合对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级生物安全二级实验室防护设备、个人防护实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。和操作规范的要求。”BSL-2首先PCR实验室要符合生物安全二级要求！62022-12-171.临床实验室设计总则 GB/T 20469-200672022-12-172.生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-201182022-12-172.生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-201192022-12-173.实验室 生物安全通用要求GB 19489-2008 102022
5、-12-17112022-12-174.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002122022-12-175.实验室生物安全认可准则 CNAS CL02 132022-12-176.实验室生物安全手册世界卫生组织2004142022-12-17这么多标准，参照哪个？*临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006*生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011*实验室生物安全通用要求GB 19489-2008*微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002*实验室生物安全手册 世界卫生组织 2004*实验室生物安全认可准则CNAS-CL05 2015
6、152022-12-177.医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则内容节选：内容节选：一一.临床基因扩增检验实验室的设计临床基因扩增检验实验室的设计（一）（一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。临床基因扩增检验实验室区域设计规划。原则原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的
7、分割状态，不能有空气的直接相通。全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用实时荧光如使用实时荧光PCR仪，仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。162022-12-17布局、暖通设计二.PCR实验室设计172022-12-171.布局 标准四个分区182022-12-17192022-12-17202022-12-17使用实时荧光PCR仪，
8、扩增区、产物分析区可合并212022-12-17门门试剂 准试剂 准备区备区标本 制标本 制备区备区扩 增扩 增区区产物 分产物 分析区析区外 走外 走廊廊门门门门门门门门试剂准备试剂准备区区标本制备标本制备区区扩增及产扩增及产物分析区物分析区外走廊外走廊门门门门门门门门试剂准试剂准备区备区标本标本制备制备区区扩 增扩 增及 产及 产物 分物 分析区析区门门门门门门门门空气空气流向流向走走廊廊走走廊廊试剂准试剂准备区备区标本制标本制备区备区扩增和产扩增和产物分析区物分析区空气流向空气流向空气流向空气流向其 他 实其 他 实验室验室其 他 实其 他 实验室验室其 他 实其 他 实验室验室其 他
9、实其 他 实验室验室其 他 实其 他 实验室验室其 他 实其 他 实验室验室其 他 实其 他 实验室验室222022-12-172.临床临床PCR实验室的工作流程实验室的工作流程试剂准备区试剂准备区标本制备区标本制备区扩增区扩增区产物分析区产物分析区232022-12-173.通风通风理想的理想的PCR实验室通风模式实验室通风模式A242022-12-17理想的理想的PCR实验室通风模式实验室通风模式B252022-12-17通风方式通风方式262022-12-17临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006272022-12-17生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-20112
10、82022-12-17微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002？292022-12-17什么是上送下排？排风口要求？地面地面吊顶吊顶302022-12-17排风口要求？312022-12-17微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2002322022-12-17如何控制送排风系统？332022-12-17实验室气密性如何检测评价？临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006342022-12-17实验室 生物安全通用要求GB 19489-2008 352022-12-17水电、设备装备三.PCR实验室配置362022-12-171.PCR实验室配置依据依
11、据医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则372022-12-17 试试剂剂储储存存和和准准备备区区n主要功能主要功能试剂的制备和贮存试剂的分装主反应混合液的制备n设备配置设备配置 2-8和-15冰箱 混匀器 微量加样器（覆盖1-1000ul）移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品2.工作区域仪器设备配置标准382022-12-17标本制备区标本制备区n主要功能主要功能核酸(RNA、DNA)提取、贮存扩增反应管的制作n设备配置设备配置2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 高速台式冷冻离心机 混匀器 水浴箱
12、或加热模块 微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）生物安全柜生物安全柜消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理 的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品 如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪392022-12-17扩增反应混合物配置和扩增区扩增反应混合物配置和扩增区n主要功能主要功能DNA或cDNA扩增n设备配置设备配置核酸扩增仪 微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理 的离心管和加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品402022-12-17扩增产物分析区扩增产物分析区n主要功能主要功能扩增片段的测定n设备配置设备配置视检验方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1-1000ul）可移动紫外灯（近工作台面）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）专用工作服和工作鞋 专用办公用品412022-12-17医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则422022-12-173.水电要求临床实验室设计总则 GB/T 20469-2006432022-12-17采血室采血室442022-12-17采血室采血室452022-12-17采血室采血室462022-12-17谢 谢！472022-12-17
