1、Hlongmed Hlongmed 龙德龙德医疗器械CE认证及MDD指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易2欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的同一法律。到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙
2、、瑞典、英国。克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟成员国。进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易3什么是CE标志进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸
3、易4医疗器械医疗器械CECE认证与认证与MDDMDD指令指令1术语2医疗器械指令简介3CE技术文档4CE认证深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易5医疗器械指令简介深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易6术语术语什么是医疗器械？医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻损伤或残障的诊断
4、、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理过程的研究，替换或变更妊娠的控制其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易7术语术语“custom-made device”指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特定病患设计且专供该病患使用。前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器械。深圳市龙德生物
5、科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易8术语术语“device intended for clinical invesgation”指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中，执行附录十第2.1所述的调查时所使用的任何器械。其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业人员所执行的临床调查；深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易9欧欧盟新方法指令盟新方法指令欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理
6、事会经过与欧洲议会协商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各成员国的技术法观趋于一致。在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其他方面。新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方法指令取代国家所有可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对CE标志做出规定）采用了新方法，4个依据新方法或全球方法的原则出台的指令（未对CE标志做出规定）。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙
7、德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易10CE认证认证涉及的角色涉及的角色主管当局（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督；公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督；企业：负责编写CE技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督；欧盟授权代表（主要针对在欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一个欧盟授权代表。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedH
8、longmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易11欧欧盟盟医疗医疗器械指令器械指令在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993(简称MDD指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指令的要求转换为各自的国内法律。MDD指令，是在1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并分别在1998年、2000年、2002年和2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。其
9、中一共有23个条款和12个附录。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易12欧欧盟盟医疗医疗器械指令器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易13欧盟医疗器械指令第一章 定义，范围本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断设备；受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械；受2001/83/EC号指令规范的药用产
10、品；受76/768/EEC号指令规范的化妆品；人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者上市时球的器械；人类的移植器官、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品；动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的器械不在此范围内。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易14欧盟医疗器械指令第第2章章 上市及使用上市及使用各成各成员国员国必必须须采取所有必要的措施，以确保器械依其采取所有必要的措施，以确保器械依其预预期的用途期的用途进进行安装，行安装，维护维护以及使
11、用以及使用时时不不会会危害病人，使用者，适用危害病人，使用者，适用时时，其他人，其他人员员的安全和健康后方可上市。的安全和健康后方可上市。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易15欧盟医疗器械指令第3章 基本要求器械依其器械依其设计设计的目的必的目的必须须符合附符合附录录一所适用的基本要求，一所适用的基本要求，并并考考虑设备虑设备涉及到的涉及到的预预期的用途期的用途。基本要求是基本要求是MDD的最重要部分，包括了的最重要部分，包括了产产品所有的方面，如品所有的方面，如电电磁兼容性，磁兼容性，电气电气
12、安全，性安全，性能指能指标标。共有共有14项项基本要求，前基本要求，前6项为项为通用要求，适用于所有的器械，后通用要求，适用于所有的器械，后8项为专项为专用要求，可能部分用要求，可能部分适用。适用。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易16欧盟医疗器械指令基本要求的具体包括如下14条：1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。2、生产者的设计和制造方案，必
13、须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生有不良反应。6、副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可
14、以为人们所接受深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易17欧盟医疗器械指令7、化学、物理和生物性能8、感染和微生物污染9、组装和环境因素10、有测量功能的器械11、辐射防护12、装配有能源或与其他能源相连接的器械13、制造商提供的信息14、临床资料深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易18欧盟医疗器械指令第4章 自由流通及特殊目的的器械各会员国在其领土内不得对CE标识器械的上市及使用设立任何障碍，CE标识代
15、表该器械已经依照第11章的规定经过符合评价的程序。哪些产品可以进入欧盟？l 对贴有CE标示的器械；l 供执业医师或经授权的人员进行临床调查的医疗器械，但是这些医疗器械需要满足article 15 临床调查和ANNEX VIII特殊目的的声明。l 定制设备，需要满足Article 11 符合性评定程序以及ANNEX VIII特殊目的的声明l 商品交易会、展会的产品，不需要贴有CE标示。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易19欧盟医疗器械指令第5条 标准的参考对于符合相关国家标准的器械，会员国应假定其
16、符合基本要求，该相关国家标准必须依照协调标准所采纳的，会员国必须公布签署国家标准的参考号码。第6条 标准及技术法规委员会第7条 医疗器械委员会深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易20欧盟医疗器械指令第8条 保护条款会员国在确定器械危及病患、使用者或其他人员的健康及安全时，需要采取适当的暂时性措施来撤销该器械或禁止、限制该类设备上市。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易21第9条 分类根据MDD指令附录
17、IX，医疗器械根据预期用途、接触人体时间与部位等分为I，IIa,IIb,III类，风险从低到高。如果制造商与公告机构在产品分类上有争议时，则由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决。III类医疗器械I 类医疗器械风险深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易22分类原则定义使用期短暂连续使用时间不超过60分钟短期连续使用不超过30天长期连续使用30天以上深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易231.2侵入性器械侵
18、入性器械通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体腔口人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口。外科侵入器械借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。在本指令中，除了前段提到的器械和通过既定的人体腔口穿入的器械外，均视为外科侵入器械。植入性器械任何由于外科介入而预定被全部引入人体，或置换上皮组织或眼睛表面，并在该程序后保留在适当位置的器械。通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少30天的器械也视为植入性器械。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医
19、疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易241.3可重复使用的外科仪器用于切、钻、锯、抓、刮、固定、复位、剪或类似程序的，不与其它活动性医疗器械组合且在适当的程序完成后仍可重复使用的外科仪器1.4有源医疗器械任何不是依靠人体直接产生的能量或重力，而是依靠电能或其它能源工作并通过转换这些能量而发生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、物质或其它成份而本身不发生变化的医疗器械不属于有源医疗器械。1.5有源治疗器械支持、修补、转换或重建生物机能或结构以便治疗或减轻疾病、创伤或缺陷的任何有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其它医疗器械组合使用。1.6有源诊断器械提供对生理状况、健康状况、疾病或
20、先天畸形进行检测、诊断、检查或治疗的信息的任何有源医疗器械，无论其单独使用还是与其它医疗器械组合使用。1.7中央循环系统在本指令中“中央循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。1.8中央神经系统在本指令中“中央神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易医疗器械分类25非侵入式器械侵入式器械AB特殊分类D有源设备补充规则C深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司
21、版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易26医疗医疗器械分器械分类规则类规则-非侵入式器械非侵入式器械规则1所有非侵入性器械均属于第I类，适用下列规定规则之一的除外。规则2用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体并最终将其注入、供给或引入人体的所有非侵入性设备：如果与第a类或更高类别的有源医疗器械连接；如果预定用作储存或导引血液或其它体液，或用于储存器官、器官的组成部分或人体组织；则属于第a类，其它情况下属第I类规则3用于改变注入人体的血液、其它体液或其它液体的生物或化学成份的所有非侵入性器械为第b类。如果处理过程为过滤，离心或气体、热量的交换，则该器械
22、属第a类。规则4与受伤皮肤接触的所有非侵入性器械：如果是作为机械屏障，用于挤去或吸收渗透出液，则为第类；如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第b类；在所有其它情况下，包括器械主要用于控制创伤的微生物环境，均为第a类。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易27医疗医疗器械分器械分类规则类规则侵入式器械侵入式器械规则5所有用于人体腔口且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：如果是为瞬时使用的，应为第I类；如果是为短期使用的，应为第a类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情
23、况下，器械属第类；如果是为长期使用的，为第b类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情况下，器械应属于第a类。所有作用于人体腔口，但与第a类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第a类。规则6所有瞬时使用的外科侵入性器械，应为第a类。但以下情况除外：通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第类；可重复使用的外科仪器，应为第类；以电离辐射形式提供能量的器械，应为第b类；具有生物作用或可被全部或大部吸收的，应为第b类；通过供给系统投施药物的器械，如果其投施方式具有潜在危险，则应为第b类。深圳市龙德生物科技有限公司
24、版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易28医疗医疗器械分器械分类规则类规则侵入式器械侵入式器械规则7短期用的所有外科侵入性器械，应为第a类，但以下情况除外：通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第类；规定用于直接与中央神经系统接触的器械，也应属于第类；以电离辐射形式提供能量的器械，为第b类；具有生物作用或可被全部或大部吸收的，为第类；在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第b类。规则8所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械，为第b类，但放在牙齿中的，应为第a类
25、；用于直接与心脏，中央循环系统或中央神经系统接触的，为第类；具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第类；在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第类。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易29医疗医疗器械分器械分类规则类规则适用于有源器械的附加适用于有源器械的附加规则规则规则9用于提供或转换能量的所有有源治疗器械，应为第a类。除非它们提供能量或转换进入人体或来自人体的能量的方式具有潜在的危险性，考虑到所用能量的性质、强度和部位，这些器械应归为第b类。用于控制和监测第b类有源治疗器
26、械或直接影响这类器械性能的所有有源器械，为第b类。规则10用于诊断的有源器械在下列情况下为第a类：如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱照亮患者身体的器械除外；如果是用于使体内放射性药物分布成像；如果是用于直接诊断或监测活体生理过程，但如果变异的性质可能导致对患者的突发性危险，例如：心脏功能，呼吸，CNS活性的变异时，特别用于监测活体生理参数的器械属于和b类。用于发射电离辐射学的有源器械，包括控制或监测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第b类。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易3
27、0医疗医疗器械分器械分类规则类规则适用于有源器械的附加适用于有源器械的附加规则规则规则11所有用于向人体提供药物、体液或其它物质和/或从人体清除药物、体液或其它物质的有源器械都属于第a类，除非提供或清除的方式具有潜在的危险，考虑到内在物质的性质、作用的人体部位及施用方式，应属于第b类。规则12所有其它有源器械属于第类。深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易31医疗医疗器械分器械分类规则类规则特殊特殊规则规则规则13与一种物质组合使用的器械，属于第类。在这种情况下，该物质作为器械的组成部分，当它与器械
28、分别使用时，按第65/65/EEC号指令的定义可视为药品，且易作用于人体，对器械起到辅助使用。规则14用于避孕或防止性疾病传播的所有器械属于第b类，如果这些器械是植入式的或长期侵入性的，则应属于第类。规则15特别用于消毒、清洁、冲洗或必要时水合隐形眼镜的所有器械为第b类。特别用于消毒医疗器械的所有器械为第a类。本规则不适用于采用物理作用方法清洗除隐形眼镜外的医疗器械的产品。规则16特别用于射线影像诊断记录的有源器械为第a类。规则17利用非活体提供的动物组织或衍生物制造的所有器械，除了仅用于与未受损皮肤接触的以外，属于第类。规则18不适用其它规则的血袋属于第b类。深圳市龙德生物科技有限公司版权所
29、有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易32第10条 器械上市后偶发事件的信息会员国应该对有关下列偶发事件的信息加以记录并评估：器械性能和/或特征上的失灵或性能退化，以及不适当的标签或说明书；有关a）中情形中与器械特征和/或性能有关的技术或医学的原因，制造商系统召回同类型的器械。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易33第11条 符合性评定程序附录II EC符合性声明（全面质量保证）附录III 型式试验附录IV EC确认附
30、录V EC符合性声明（生产质量保证）附录VI EC符合性声明（产品质量保证）附录VII 符合性声明附录VIII 特殊用途器械的声明欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易34附录II EC符合性声明（全面质量保证）企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构评估。附录II的第4条专门针对III类器械，要求生产商在接受公告机构现场审核前，必须先将产品设计文档交给公告机构评审。附录V EC符合性声明（生产质量保证）企业应建立一个包含生产过程和检
31、验过程控制的质量管理体系，建立CE技术文件，并接受公告机构的评估。附录VII 符合性声明该附录要求生产商建立CE技术文件来证明产品符合MDD指令的各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制度。符合性评定程序深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易35附录III 型式试验 该该附附录录描述了型式描述了型式试验试验的程序，即制造商向公告（指定）机的程序，即制造商向公告（指定）机构递构递交完整的交完整的产产品技品技术术文文档档以及以及产产品的代表性品的代表性样样品。公告（指定）机品。公告（指定）机构检
32、查产构检查产品是否品是否与与技技术术文文档档一致，一致，并并是否符合基本要求，如需要是否符合基本要求，如需要则进则进行行这这方面的方面的测试测试，EC型式型式检验证书检验证书。该该附附录仅录仅包括器械的包括器械的设计设计，并并适用于适用于IIb类类或或III类医疗类医疗器械。器械。附录IV EC确认该该EC验证验证程序确保器械依据一程序确保器械依据一个认个认可的型可的型号号或技或技术术文件中描述的器械生文件中描述的器械生产产。在在该该程序下，公告（指定）机程序下，公告（指定）机构检查构检查每每个个或多或多个样个样品品并进并进行行试验试验以以证证明明产产品品是否符合已是否符合已认认可文件化的可文
33、件化的设计设计。上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。符合性评定程序深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易36附录VI EC符合性声明（产品质量保证）该该附附录录描述了一描述了一个质个质量体系，量体系，该该体系通体系通过产过产品的最品的最终检验终检验和和试验试验以确保生以确保生产产的器械符合已的器械符合已认认可的型可的型号号，或技，或技术术文件中文件中规规定的器械。定的器械。该该程序适用于程序适用于IIa类类和和IIb类类器械。器械。该该程序不适用于无菌程序不适用于无菌医疗医疗器械。器械。附录V
34、III 特殊用途器械的声明该该附附录录描述定制式描述定制式设备设备或或临临床床调查调查的的设备设备需要需要递递交一交一份声份声明。明。上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。符合性评定程序深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易37符合性评定程序Class III器械全全质质量体系量体系审审核（附核（附录录2）ECEC型式试验（附型式试验（附录录3 3）生产质量体系保证（附录5）产品验证（附录4）深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗
35、器械全球咨询 医疗器械全球贸易38符合性评定程序Class IIb器械全质量体系审核（附录2）型式试验（附录3）生产质量体系保证（附录5）产品质量体系保证（附录6）产品验证（附录4）深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易39符合性评定程序Class IIa器械全质量体系审核（附录2）EC符合性声明（附录7）生产质量体系保证（附录5）产品质量体系保证（附录6）产品验证（附录4）深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械
36、全球贸易40符合性评定程序Class I无菌或测量器械EC符合性声明（附录7）生产质量体系保证（附录V，VI）EC符合性声明（附录7）产品验证（附录4）否是深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易41第12条 用于系统和成套程序包的特殊程序和灭菌程序任何自然人或法人任何自然人或法人将将附有附有CE 标标示的器械示的器械,依其依其设计设计目的及制造商限定的使目的及制造商限定的使用限制用限制,组组合在一起合在一起,并并以成套的以成套的医疗医疗系系统统或程序在市或程序在市场场上上销销售者售者,应概应概具具一
37、一份声份声明明书书欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易42第13条 关于分类、例外条款的决定第14条 负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库将上市的制造商，应将其登录的公司地址及相关器械的描述通知其所在国主管机关。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易43第15条 临床试验临床调查的目的在于证明器械在正常使用状况下，功能符合基本要求以及不会产生不良事件，并衡量风险与收
38、益。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易44第16条 公告机构会员国应将负责执行符合性评定程序的机构名单及工作项目通知其他会员国和委员会，委员会应给与这些机构各自的识别号码。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易45第17条 CE表示除了定制设备或用于临床调查的设备外，符合基本要求（ERS）的器械应在上市前贴上CE符号标示。CE符号标示，如附录XII中所示，应该以明显易见
39、且不易磨损的方式附加于器械本体或包装的适当位置，如果可行，可应附加于使用说明书以及销售包装上。CE符号标示应该负责执行附录II,IV,V和VI的公告机构的识别号码。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易46第18条 误加的CE标示当某成员国证实CE标识在违背指令的规定下被不适当的附加或丢失了，应责成制造商或授权代表按照该成员国提出的条件终止违反行为。若不符合的情况继续存在，会员国应采取适当的措施限制或禁止该项产品上市，或确保产品在市场上召回。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司
40、版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易47第19条 有关拒绝或限制的决定对于 拒绝或限制器械上市或使用，或临床调查工作，或 召回，应该尽快通知相关团体，并告知相关会员国先行国家法中可采用的补救措施及缓行期限。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易48第20条 机密性不被认为是机密的信息：14条中将器械投入市场的责任人员的登记信息；制造商、欧代或经销商向使用者发补的关于10（3）条规定的措施的信息。关于发放、调整、补
41、充、吊销或撤回证书的信息。欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易49第21条 指令的撤销及修订第22条 实施及过渡条款各各会员国会员国必必须须于于 1994 年年 7 月月 1 日前采日前采纳并纳并公布符合本指令所需的法律公布符合本指令所需的法律,规规章及行政章及行政条条款款,并应并应立即通知立即通知执执委委会会.成成员国员国制制订订的相的相关条关条款自款自 1995 年年 1 月月 1 日起日起实实施施.第23条 本指令通告所有成员国欧盟医疗器械指令深圳市龙德生物科技有限公司版权所
42、有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易50CE技术文档包含哪些资料？在NB-MED/2.5.1/Rec5 Technical Documentation的2.5.1 Conformity assessment procedures;General rules中规定，有如下方面：1.产品描述 设备的一般描述 设备的预期用途以及操作说明 设备结合药用物质 设备与死亡动物组织合用 要求特殊考虑的设备 制造方法的描述 制造商预期用于该设备上的附件、适配器或其他设备或仪器的描述。相关条款下的分类。CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所
43、有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易512.技术要求 识别技术要求 符合基本要求采取的解决方案 运用的标准CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易523.设计 风险分析的结果 材料的规格，以及制造/特殊过程 组件、半成品以及成品的规格、图纸以及电路图，包装也适用；用来进行常规生产的检查，测试以及试验程序文件，作业指导书等 标签，包含任意的说明书 由使用时间或寿命反应的贮存寿命 测试的结果 临床数据 设计变更的报告或文件CE技
44、术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易534.管理细节 符合性声明 符合性评估的申请 没有其他公告机构进行符合性评估的声明 公告机构的决定和报告CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易54技术文档的内容Part A1.制造商和欧盟授权代表的名称和地址2.产品描述，产品名称，产品及其附件的分类产品附件清单规格、型号符合性评价途径预期用途的描述简要的产品历史3.适用的标准清单4.基本要求检查表
45、5.产品的总体生产或质量控制方案CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易556.风险分析7.临床报告8.标签，包括产品标签和包装标签9.使用说明书10.符合性说明Part B11.与产品有关的质量体系的信息12.详细的产品描述 设计图及产品技术规范包装规格生产过程描述原材料及其供方CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易5613.试验、验证机评估报告灭菌方法和验证的概述（适用时）包装验
46、证（适用时）化学、物理和生物学试验、验证或评估报告14.临床数据临床前评估，专家意见临床方案临床数据临床总结，专家意见临床报告相关文献临床评价报告必须包含在技术文件的第一部分中，报告中引用的出版物必须以原始文件、重印本或复印件的行程在技术文件的第二部分中CE技术文档深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易57医疗器械申请CE认证的步骤第一步 确定产品是否为MD第二步 确定MD产品的分类及选择符合性评价途径第三步 建立和维护质量管理体系制造商在确定产品分类以及符合性评价的途径之后，就要根据MDD的要求，
47、建立质量管理体系，以符合MDD的要求。质量管理体系的协调标准为EN ISO 13485：2012(ISO 13485：2003)，再加上MDD的一些特殊要求，如警戒系统、临床调查/资料汇编等。CE认证深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易58第四步 准备CE技术文件第五步 选择合适的公告机构目前很多家公告机构在国内的代表处均开展了相关的业务，所以在选择公告机构时需要考虑众多因素。第六步 选择合适的欧盟授权代表只有在EEA境内的自然人或法人才有资格作为欧盟授权代表。要选择专业的第三方作为欧盟授权代表，
48、因为医疗器械高风险，欧盟授权代表要代表制造商与欧盟近30个国家的政府机构交涉和打交道。为了尽可能降低制造商将来面对产品违规和出事故时的法律成本，尽量选择专业的第三方作为欧盟授权代表。CE认证深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易59第七步 获得CE证书制造商在获得公告机构的CE证书后，还需要制造商去成员国的主管当局去注册，或委托欧盟授权代表去帮助制造商完成注册。第八步 上市后监督和警戒系统医疗器械上市后监督，如果产品危及病患、使用者或其他人员的生命或健康，主管当局必须责令制造商采取行动如召回、通报。
49、CE认证深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易60Thanks!深圳市龙德生物科技有限公司版权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易61参参考信息考信息Hlongmed网网站信息站信息 医疗医疗器械培器械培训营训营群群号号：173529886医疗医疗器械行器械行业业人人员员沙沙龙龙群群号号：138725460GHTFwww.ghtf.org AHWPwww.ahwp.info FDAwww.fda.gov 深圳市龙德生物科技有限公司版
50、权所有深圳市龙德生物科技有限公司版权所有HlongmedHlongmed医疗器械全球咨询 医疗器械全球贸易62 深圳市龙德生物科技有限公司深圳市龙德生物科技有限公司SFDA、FDA、CE加拿大、巴西等国医疗器械进口注册生产及经营许可证100多国注册代理美国QSR21CFR820ISO13485及全球体系IVD、植入无菌GMP企业研发等流程改善模拟审核及体系诊断卓越绩效及运营顾问常年法规顾问产品法规调研医械企业内参建厂工厂设计召回警戒系统医学专业翻译临床方案设计临床医院选择临床规划实施数据管理统计临床文献分析医械企业内训基地医械专业人员培养岗位知识体系设计课程丰富费用低廉人才培养从此容易市场研究
