1、2022-12-24第11章药品经营监督管理第第11章药品经营监督管章药品经营监督管理理第11章药品经营监督管理 药品经营管理概述药品经营管理概述 123药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 药品电子商务药品电子商务 第11章药品经营监督管理第一节第一节 药品经营管理概述药品经营管理概述第11章药品经营监督管理药品药品销售销售渠道渠道药品生产企业自药品生产企业自己的销售体系己的销售体系 一、药品销售渠道的类型及性质一、药品销售渠道的类型及性质独立的销售系统独立的销售系统 医疗机构药房医疗机构药房 受企业约束的销受企业约束的销售系统，如医药售系统，如医药代理商代理商（一）药品销售渠道的类型（
2、一）药品销售渠道的类型第11章药品经营监督管理直接销售直接销售 指 药 品 生 产指 药 品 生 产企业不经流通领企业不经流通领域等中间环节，域等中间环节，直接销售给消费直接销售给消费者者/患者患者。1.1.药品销售药品销售渠道的构成渠道的构成间接销售间接销售 指生产企业通指生产企业通过流通领域的中过流通领域的中间环节，药品批间环节，药品批发商和零售商，发商和零售商，医疗机构等把药医疗机构等把药品销售给消费者品销售给消费者/患者。患者。（二）药品销售渠道的构成与特（二）药品销售渠道的构成与特点点第11章药品经营监督管理2.2.处方药与非处方药销售渠道的特点处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药
3、处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。销售给患者。处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药均须由持有均须由持有药品经营药品经营许可证许可证的销售机构才能调配、销售给患者。的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通可以在零售药房和经批准的普通商店销售。商店销售。第11章药品经营监督管理二、药品经营企业的经营方式和范围二、药品经营企业的经营方式和范围药品零药品零售连锁售连锁 药品零药品零售售 123药品批药品批发发 药品批发是指将购进的药品销售给药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机
4、构药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。的经营行为。药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。模化管理经营的一种组织形式。药品零售是指将购进的药品直接销药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。售给最终消费者的经营行为。（一）经营方式（一）经营方式第11章药品经营监督管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；麻醉药品、精神药
5、品、医疗用毒性药品；生物制品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。生化药品。（二）经营范围（二）经营范围第11章药品经营监督管理第二节第二节 药品经营质量管理规药品经营质量管理规范范 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products（G S P）第11章药品经营监督管理一、一、GSP的主要内容的主要内容 GSPGSP（20132013年年6 6月月1 1日开始施行）共日开始施行）共4 4章章187187条。条。第一章第一章 总则
6、总则第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理质量管理体系，组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，质量管理体系，组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件，设施与设备，设施与设备，校准与验证，计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，校准与验证，计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，销售，出库，销后退回，运输与配送，售后管理。销售，出库，销后退回，运输与配送，售后管理。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与存储，质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与存储，销售
7、管理，售后管理，销售管理，售后管理，第四章第四章 附则附则第11章药品经营监督管理 2013年年10月月30日国家食品药品监管日国家食品药品监管总局发布新修订总局发布新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范首批首批5个附录，分别为个附录，分别为冷藏、冷冻药品的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理储存与运输管理、药品经营企业计算药品经营企业计算机系统机系统、温湿度自动监测温湿度自动监测、药品药品收货与验收收货与验收、验证管理验证管理等。等。第11章药品经营监督管理二、二、GSP认证管理认证管理（一）认证机构（一）认证机构 CFDA CFDA负责全国负责全国GSPGSP认证工作的统一领导和监督管理
8、。认证工作的统一领导和监督管理。省级省级FDAFDA负责组织实施本地区药品经营企业的负责组织实施本地区药品经营企业的GSPGSP认证。认证。省级省级FDAFDA应按规定建立应按规定建立GSPGSP认证检查员库，并制定适应本认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。地区认证管理需要的规章制度和工作程序。省级省级FDAFDA应在本地区设置应在本地区设置GSPGSP认证机构，承担认证机构，承担GSPGSP认证的认证的实施工作。实施工作。GSPGSP认证须经本地区省级认证须经本地区省级FDAFDA授权后方可从事授权后方可从事GSPGSP认证工认证工作。作。GSPGSP认证机构不得
9、从事与认证机构不得从事与药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范相相关的咨询活动。关的咨询活动。第11章药品经营监督管理需要限期整改的，要求企业按规定进行整改不合格的，书面通知企业审批合格审核意见提交检验报告现场检查组建不 同 意 受理说明原因转送认证申请书及资料书面通知同 意 受理初审移送认证申请书及资料提交认证申请书和申报材料申请认证企业所在地设区的药品监督管理部门省级药品监督管理部门本地区设置的认证机构省级药品监督管理部门现场检查组本地区设置的认证机构颁发药品经营质量管理规范认证证书（二）（二）GSP认证程序与证书认证程序与证书第11章药品经营监督管理药品经营质量管理规范认证证书药品经营
10、质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级对认证合格的企业，省级FDAFDA应向企业颁发应向企业颁发药品药品经营质量管理规范认证证书经营质量管理规范认证证书。作为药品经营质量管理。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，体系认证合格的凭证，药品经营质量管理规范认证证药品经营质量管理规范认证证书书仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书有效期有效期5 5年，有年，有效期满前效期满前3 3个月内，由企业提出重新认证的申请。个月内，由企业提出重新认证的申请。药品经营质量管理规范认证证书药品经营质
11、量管理规范认证证书由由CFDACFDA统一印统一印制。制。（二）（二）GSP认证程序与证书认证程序与证书第11章药品经营监督管理 各级药品监督管理部门应对认证合格各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括包括跟踪检查、日常抽查和专项检查跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形三种形式。式。（三）（三）GSP认证后的监督检查认证后的监督检查第11章药品经营监督管理第三节 药品电子商务药品电子商务第11章药品经营监督管理一、电子商务概述电子商务概述 传统商务活
12、动中，商品从厂商向最终消传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流，可大幅度地电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。务提高了商流的效率，降低了商流的成本。电子商务通过加速信息流的交换来最终电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。实现商品交换。（一）（一）电子电子商务商务实质实质 第11章药品经营监督管理 电子商务具有以
13、下特点：电子商务具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点。制，交易的地域和时段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性。电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点电子商务还具有系统性、社会性、层次性等特点（二）二）电电子子商商务务特特征征 第11章药品经营监督管理电子商务的基本模式电子商务的基本模式
14、business to business to businessbusiness，B2BB2B 企业与企业企业与企业之间的电子商之间的电子商务务即即 B to BB to B business to business to customercustomer，B2CB2C 企业与消费者企业与消费者之间的电子商务之间的电子商务即即 B to CB to Ccustomer to customer to customercustomer，C2CC2C 消费者与消费者消费者与消费者或个人与个人之间或个人与个人之间的电子商务的电子商务即即 C to CC to C（三）（三）电子商务的基本模式电子商务的
15、基本模式 第11章药品经营监督管理二、药品电子商务二、药品电子商务概述概述 药 品 电 子 商 务（Drugs E-commerce Drugs E-commerce），），指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。（一）（一）药品药品电子电子商务商务含义含义 第11章药品经营监督管理 由于医药行业是国家的特殊行业由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务品的电子商务活动，与一
16、般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。入设置了高门槛。（二）（二）药品药品电子电子商务商务的特的特殊性殊性第11章药品经营监督管理B2BB2B交易模式交易模式 这一模式主要这一模式主要是医药企业之间、是医药企业之间、医药企业和医院药医药企业和医院药房之间通过房之间通过InternetInternet进行的电进行的电子化方式进行交易子化方式进行交易。（三）药品电子（三）药品电子商务的交易模式商务的交易模式 B2CB2C交易模式交易模式 这种交易模式主这种交易模式主要是药品
17、零售商或要是药品零售商或医药企业对广大消医药企业对广大消费者之间的模式，费者之间的模式，主要表现形式为网主要表现形式为网上药店。上药店。第11章药品经营监督管理三、互联网药品交易服务管理规三、互联网药品交易服务管理规定定 为了规范互联网药品交易活动，加强为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了定公布了互联网药品交易服务审批暂行互联网药品交易服务审批暂行规定规定（以下简称（以下简称规定规定）（）（20052005年）年）规定规定共共3737条，主要内容包
18、括：互条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。序；法律责任。第11章药品经营监督管理指通过互联网提供药品指通过互联网提供药品(包括医疗器械、包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器)交易服交易服务的电子商务。务的电子商务。互联网药互联网药品交易服务品交易服务的定义的定义国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类由国家食品药品监督管理局审批，第二、其中，第一类由国家食品
19、药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批。三类由省级药品监督管理部门审批。审批部门审批部门 第一类：第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；间的互联网药品交易提供的服务；第二类：第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务向个人消费者提供的互联网药品交易服务。互联网药互联网药品交易服务品交易服务的类别的类别（一）定义
20、、类别和审批部门（一）定义、类别和审批部门第11章药品经营监督管理 （1 1）（第一类第一类）从事为药品生产企业、经营企业）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参不得参与药品生产、经营与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2 2）（第二类第二类）通过自身网站与本企业成员之外）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批的其他企业进行互联
21、网药品交易的药品生产企业、药品批发企业发企业只能交易本企业生产、或本企业经营的药品只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3 3）（）（第三类第三类）向个人消费者提供互联网药品交易）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药只能在网上销售本企业经营的非处方药，不，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。得向其他企业或者医疗机构销售药品。（4 4）参与互联网药品交易的参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品品，不得上网销售药品。
22、（二）行为规范（二）行为规范第11章药品经营监督管理 （5 5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回换证、收回资格证书资格证书应按应按办法办法规定办理。规定办理。（6 6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。（7 7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名(但申但申请网站名与单位名相同的除外请网站名与单位名相同的除外)。可以出现。可以出现“电子
23、商电子商务务”“”“药品招标药品招标”。（8 8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保记录保存至产品有效期满存至产品有效期满1 1年后，不得少于年后，不得少于3 3年年。（二）行为规范（二）行为规范第11章药品经营监督管理（1 1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。给予警告。（2 2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的
24、，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。：药品电子商务资格，注销资格证书。：网站主页未标明资格证书编号。网站主页未标明资格证书编号。超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。（3 3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法理法7777条处理，并撤销资格、注销资格证书。条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4 4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。移送信息产业主管部门依法处理。（三）法律责任（三）法律责任2022-12-24第11章药品经营监督管理
