1、药品不良反应 报 告主讲人：武鹏药品不良反应定义：（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品的不良反应药品的不良反应构成的四个前提：构成的四个前提：表现及分类表现及分类根据不良反应的性质 分 为 一、对人体有害的副作用。如阿托
2、品被用于解除胃 肠痉挛而引起口干等。二、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。三、过敏反应。四、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。一、必须是合格药品。二、必须在正常用法用量下出现。三、必须与用药目的无关的或意外的反应。四、必须是有害的反应。药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大
3、限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用
4、时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用
5、的间接结果。变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。停药综合征：一些药物在长期应用后，机
6、体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。开展药品不良反应开展药品不良反应监测深远意义监测深远意义 一一 提高合理用药水平提高合理用药水平 二二 促进临床药学的发展促进临床药学的发展 三三 提高医疗护理质量提高医疗护理质量 四四.降低医疗费用降低医疗费用 减轻患者负担减轻患者负担 五五.利于药害事件的处理（例举利于药害事件的处理（例举 齐二药事件、欣弗事件，医疗齐二药事件、欣弗事件，医
7、疗 机构的及时发现、迅速上报为机构的及时发现、迅速上报为 事件的及时控制、处理起到极事件的及时控制、处理起到极 为重要的作用。）为重要的作用。）六六 .推动医疗机构推动医疗机构 科研水平的提高科研水平的提高。对于已知的药品不良反应，临床医生对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病、掌握所用药品的如能正确诊断疾病、掌握所用药品的情况、制定合理的药品治疗方案，则情况、制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应。对于药品新的不良反应，如临反应。对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报
8、，这样就可以在以后的应用现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。中加以避免，以提高合理用药水平。医院临床药学逐渐开始以病人为中心医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，的药学监护模式，深入临床参与查房，开展治疗药物监测，提供药物咨询，开展治疗药物监测，提供药物咨询，向医生和病人提供药学信息或合理用向医生和病人提供药学信息或合理用药建议，降低药品不良反应发生率等药建议，降低药品不良反应发生率等以促进临床合理用药，确保病人得到以促进临床合理用药，确保病人得到安全有效的治疗。安全有效的治疗。护理人员负责住院病人药品的领取、护理人员负责住院病人药品的领
9、取、保管、调配和实施，身居临床第一线，保管、调配和实施，身居临床第一线，直接给住院病人用药，因而有责任监直接给住院病人用药，因而有责任监护药品常见的不良反应或罕见的严重护药品常见的不良反应或罕见的严重反应，及时发现并予予以处理。另一反应，及时发现并予予以处理。另一方面，护理人员了解了药品不良反应方面，护理人员了解了药品不良反应信息，可结合病人状况，从各方面协信息，可结合病人状况，从各方面协助医师合理用药，使药品的使用安全、助医师合理用药，使药品的使用安全、有效、经济，以减少或避免不良反应有效、经济，以减少或避免不良反应的发生，提高护理质量。的发生，提高护理质量。药品不良反应不仅增加了病人的痛苦
10、，药品不良反应不仅增加了病人的痛苦，延长了住院时间，同时也耗费了我国延长了住院时间，同时也耗费了我国有限的卫生资源，增加病人的经济负有限的卫生资源，增加病人的经济负担。医疗机构的药品不良反应监测工担。医疗机构的药品不良反应监测工作的开展，不但会避免或减少药品不作的开展，不但会避免或减少药品不良反应和药源性疾病的发生，还将降良反应和药源性疾病的发生，还将降低病人的用药费用，减轻病人的经济低病人的用药费用，减轻病人的经济负担。负担。临床上医护人员在使用药品的过程中发临床上医护人员在使用药品的过程中发现药品不良反应，填写药品药品不良反现药品不良反应，填写药品药品不良反应报表后，需要临床药学人员进行收
11、集、应报表后，需要临床药学人员进行收集、整理并上报，进一步确定后，利用微机整理并上报，进一步确定后，利用微机进行资料存贮，以便随时调阅、分析、进行资料存贮，以便随时调阅、分析、统计，提高资料的利用率；临床药师具统计，提高资料的利用率；临床药师具有丰富的药学知识，通过参与临床工作、有丰富的药学知识，通过参与临床工作、开展药品不良反应监测，可以及时发现开展药品不良反应监测，可以及时发现并有效减少或避免药品不良并有效减少或避免药品不良反应。反应。防止药品不良反应防止药品不良反应不良事件漏报制度不良事件漏报制度 一、为加强医院临床使用药品的一、为加强医院临床使用药品的安全监管，保障患者用药安全，根据安
12、全监管，保障患者用药安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法、河北省药品不良反应报告和监测河北省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则管理办法实施细则等有关法律法规，等有关法律法规，特制定本制度。特制定本制度。二、临床医师每天对归档病历进行二、临床医师每天对归档病历进行普查时，发现病历上有使用药品发普查时，发现病历上有使用药品发生不良反应的病程记录及处理过程生不良反应的病程记录及处理过程而未及时上报药学部或未及时填报而未及时上报药学部或未及时填报药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表者，者，临床药师将及时补
13、填临床药师将及时补填药品不良反药品不良反应应/事件报告表事件报告表，并与主治医师，并与主治医师联系。联系。三、医院药品不良反应监测领导小组三、医院药品不良反应监测领导小组每周一次深入病区，随机询问病人及每周一次深入病区，随机询问病人及其家属在药物治疗过程中是否有不良其家属在药物治疗过程中是否有不良反应发生，随机抽查病历查看病程记反应发生，随机抽查病历查看病程记录是否有漏报不良反应的病例，对未录是否有漏报不良反应的病例，对未按要求报告药品不良反应或发现药品按要求报告药品不良反应或发现药品不良反应匿而不报的科室按有关考核不良反应匿而不报的科室按有关考核制度处理。制度处理。药物不良反应报告药物不良反
14、应报告 制制 度度 一、一、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法已于已于2010年年12月月13日经卫生部部务会议审日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自议通过，现予以发布，自2011年年7月月1日起日起施行。为了加强药品管理，做好上市后药施行。为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。二、医院设立药品不良反应监测领导小组，二、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务副院长任组长，医务科由业务副院长任组长，医务科长任执行副组长，
15、领导小组成员由长任执行副组长，领导小组成员由临床医临床医学和药学专家组成。由医务处负责学和药学专家组成。由医务处负责宣传、宣传、组织和实施。组织和实施。三、三、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应的密切联系。我院实行不良反应“零报告零报告”制度，制度，即每季度由各科监测将本科室的
16、不良反应报告表即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。告情况上报给医院有关部门。四、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应四、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不院药品不良反应资料，向上级药品不良反应监测良反应资料，向上级药品不良反应监测中心报告，中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应另外负责转发上级下发的药品不良反应
17、信息材料信息材料。五、五、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。药剂科专人负责存档、上报。六、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药六、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指
18、导，品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。范措施。七、七、药品不良反应报告范围：药品不良反应报告范围：1.1.临床试验阶段的新药和上市临床试验阶段的新药和上市5 5年以内的年以内的 药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2.2.上市上市5 5年以上的药品，报告由其引起的年以上的药品，报告由其引起的 严重、罕见和新的不良反应；严重、罕见和新的不良反应；3.3.鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。4.4.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用严重、罕见和新的不良反应病例，须用 有效方式在有效方式在1515个工作日内向上海市药品个工作日内向上海市药品 不良反应监测中心报告。不良反应监测中心报告。5.5.防疫药品、普查普治用药品出现的不良防疫药品、普查普治用药品出现的不良 反应群体和个体病例，须立即向上级药品反应群体和个体病例，须立即向上级药品 不良反应监测中心报告。不良反应监测中心报告。
