1、胎儿纤维连接蛋白（fFN）准确、快速、简便的2周早产预测试纸 胎儿纤维连接蛋白(fFN)概念 蜕膜分泌的一种糖蛋白 对绒毛膜和蜕膜起到连接和黏附的作用fFN 与孕周Source:Adapted from Garite TJ et al.Contemp Obstet Gynecol.1996;41:77-93.Source:Adapted from Garite TJ et al.Contemp Obstet Gynecol.1996;41:77-93.Fetal Fibronectin(ng/mL)Fetal Fibronectin(ng/mL)0 05 5101015152020252530
2、3035354040Gestational Age(weeks)Gestational Age(weeks)Clinically Relevant Time Clinically Relevant Time FrameFrame(22-35 weeks)(22-35 weeks)0 050500 0100010001500150020002000250025003000300035003500400040004500450050 ng/mL50 ng/mLCutoff LevelCutoff LevelfFN早产预测的机制 正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的含量极低50 ng/mL 孕21
3、周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放 早产前宫颈阴道分泌物中fFN水平增高的机制 蛋白分解及机械性破坏绒毛-蜕膜细胞外基质接触面，使fFN完整释放或降解 炎症过程使蛋白水解酶释放，破坏绒毛细胞外基质，使fFN释放增加fFN概述产品名称产品名称QuickCheck fFNQuickCheck fFN胎儿纤维连接蛋白胎儿纤维连接蛋白 快速测试条快速测试条生产厂商生产厂商美国美国HologicHologic公司公司临床应用临床应用检测宫颈阴道中胎儿纤连蛋白含量，以预测检测宫颈阴道中胎儿纤连蛋白含量，以预测2 2周内早产周内早产检测原理检测原理固相免疫吸附法固相免疫吸附法储存储存储存于储存于
4、2-252-25CCfFN检测适用人群2222242430303535孕周孕周2828存在早产高危因素存在早产高危因素 存在早产症状，胎膜完整存在早产症状，胎膜完整fFN的检验结果fFNfFN敏感性敏感性82%82%高危或有症状者（高危或有症状者（7 7天内分娩）天内分娩）100%100%有症状者（有症状者（7 7天、天、1414天内分娩）天内分娩）特异性特异性90%90%高危或有症状者（高危或有症状者（7 7天内未分娩）天内未分娩）52%52%有症状者（有症状者（1414天内未分娩）天内未分娩）准确性准确性88%88%（7 7天）高危或有症状者天）高危或有症状者52%52%（7 7天）天）6
5、4%64%（1414天）天）74%74%（3740%40%的孕妇会发的孕妇会发生早产生早产1414天天9599%9599%的孕妇的孕妇不会发生早产不会发生早产16.7%16.7%的孕妇发的孕妇发生早产分娩生早产分娩 存在早产高危因存在早产高危因素素孕孕22-2422-24周周1%1%的孕妇的孕妇2828周周前有发生早产的前有发生早产的可能可能在接下来的在接下来的4 4周内周内，发生早产的几，发生早产的几率比阴性的孕妇率比阴性的孕妇高近高近6060倍倍早产风早产风险增加险增加中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南。中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南
6、。中中华妇产科杂志华妇产科杂志2007,422007,42（7 7）:498-500:498-500 fFN检测阳性 加强孕期管理与教育 采取积极干预措施 应用宫缩抑制剂 其它必要的检测和治疗 fFN检测阴性 减轻孕妇的精神压力 减少过度干预 避免不必要的住院及检测 减少使用宫缩抑制剂 避免不必要的转运 继续随访和孕期管理fFN检测后的临床指导fFN检测的意义减少患者费用和住院天数 两组早产率没有统计学上差异（8.6%vs 7.8%)在20周的研究时间内，每个孕妇的平均费用从3666美元降低到581美元，平均每个孕妇住院时间由5天降到0.6天Haim A,et al,J Obstet Gyna
7、ecol(Can)2005Haim A,et al,J Obstet Gynaecol(Can)2005平均费用平均费用平均住院天数平均住院天数fFN国外应用情况 获美国FDA和欧洲CE（CONFORMITE EUROPEENNE欧盟国家统一标准）认证，超过200篇论文发表，证实了fFN检测在早产诊断中的价值 全美超过80%的产科教育机构和1500家左右的生育中心在使用，被全球最大的独立实验室QUEST采用 被美国医疗健康研究与质量机构（AHRQ）认为是评价早产风险非常有效的工具 美国妇产科医师学院（ACOG）指南和欧洲指南推荐美国妇产科医师学院（ACOG）推荐 Fetal Fibronect
8、in and US as predictors of PTD:“Many tests to identify women at risk of preterm birth have been proposed and evaluated;however,only ultrasonography and fetal fibronectin testing have been shown to have benefit.”有很多检测可以预测妇女早产的风险性，但只有超声和胎儿纤维连接蛋白检测显示是有益的。Management of preterm labor.ACOG Practice Bullet
9、in No.43.Management of preterm labor.ACOG Practice Bulletin No.43.American College of Obstetricians and Gynecologists.Obstet Gynecol.2003;101:1039-1047.American College of Obstetricians and Gynecologists.Obstet Gynecol.2003;101:1039-1047.Hologic CONFIDENTIALHologic CONFIDENTIAL1313European Guideline
10、-2006Hologic CONFIDENTIALHologic CONFIDENTIAL1414Australian/New Zealand GuidelineNov.2008Hologic CONFIDENTIALHologic CONFIDENTIAL1515Canada Guideline June 2007SourcSource:e:中华医学会妇产科学分会产科学组早产的临床诊断与治疗推荐指南 早产的预测 孕2435周有先兆早产症状者 如果fFN阳性，预测早产的敏感度50%左右，特异度为80%-90%。如果fFN阴性，1周内不分娩的阴性预测值为98%，2周内不分娩的阴性预测值为95%。
11、fFN的重要意义在于其阴性预测值和近期预测的意义 宫颈长度3cm者可以进一步检测fFN，如果fFN阳性，则早产风险增加 早产的预防 具有早产高危因素者在妊娠20-24周常规超声检查时注意测量宫颈长度，检测阴道或宫颈分泌物中fFN中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南。中华医学会妇产科学分会产科学组，早产的临床诊断与治疗推荐指南。中中华妇产科杂志华妇产科杂志2007,422007,42（7 7）:498-500:498-500第7版妇产科学教科书推荐 预测早产的方法有 阴道B型超声检查宫颈长度及宫颈内口漏斗形成情况，如宫颈内口漏斗长度大于宫颈总长度的25%，或功能性宫颈内口
12、长度30mm，提示早产的可能性大 阴道后穹窿棉拭子检测胎儿纤维连接蛋白（fFN）预测早产的发生，妊娠20周后，宫颈、阴道分泌物中fFN50ng/ml，提示胎膜与蜕膜分离乐杰，第乐杰，第7 7版版妇产科学妇产科学：第：第8787页页（先兆）早产的临床管理（1）孕孕22-3022-30周，高危无症状周，高危无症状进行早产预测进行早产预测各次阴性各次阴性任何一次阳性任何一次阳性+B+B超超宫颈长度宫颈长度3cm3cm宫颈长度宫颈长度3cm不住院不住院 观察观察除非发生症状除非发生症状1周后加做周后加做1次早产预测次早产预测住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次早产预测次早产预测之后每之后每2
13、周周1次预测至次预测至35周周（先兆）早产的临床管理（2）孕孕24-3524-35周有症状周有症状+早产预测早产预测+B+B超超阴性阴性阳性阳性宫颈长度宫颈长度3cm宫颈长度宫颈长度3cm住院观察住院观察必要时治疗必要时治疗1周后加做周后加做1次次早产预测早产预测住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次次早产预测早产预测之后每之后每2周周1次预测次预测至至35周周宫颈长度宫颈长度 3cm门诊治疗门诊治疗 或或住院观察，必要时治疗住院观察，必要时治疗宫颈长度宫颈长度 3cm住院治疗住院治疗出院后出院后1周加做周加做1次早产预测次早产预测之后每之后每2周周1次预测至次预测至35周周1周后加做
14、周后加做1次次早产预测早产预测临床应用方法检测前注意事项 在下列操作前取样 指诊 阴道超声 微生物培养取样 存在下列因素时不取样 宫颈口扩张3厘米 胎膜早破 胎盘早剥、前置胎盘 中等或重度阴道流血 24小时内有性交史 样本有可能被润滑剂、肥皂、消 毒剂或膏状物污染 临床应用方法操作步骤 1 阴道窥镜检查时，用专用灭菌拭子在阴道后穹隆处，轻轻蘸取宫颈阴道分泌物约10秒钟，进行样本收集。临床应用方法操作步骤 2 取出拭子，将拭子头插入含有 缓冲液的试管内，充分混合1015秒。拭子尽可能在试管内壁上滚动，以保证标本尽可能多地溶于缓冲液中。然后丢弃拭子。临床应用方法 操作步骤 3 将测试条下端(蘸取样
15、本区)插入缓冲液中，准确放置10分钟。在检测过程中保持含有缓冲液的试管处于竖立位置。取出测试条，立即进行结果判读。然后丢弃测试条。不能留待以后读取结果。临床应用方法操作步骤 4临床应用方法结果判定 阳性结果 出现两条线，即反应线和质控线。如反应线颜色很浅，仍判定为阳 性。阴性结果 只出现一条线，即质控线。无效结果 质控线没有出现阳性阳性阴性阴性无效测试无效测试质控质控线线反应反应线线临床应用方法结果判定 Q&A 反应线可见，但颜色很浅，结果判读为阳性还是阴性？结果判定为阳性 质控线可见，但颜色很浅，此测试为有效测试吗？此测试为有效测试 质控线不可见，此测试为有效测试吗？此测试为无效测试，需重新
16、检测 质控线和/或反应线显色不完整，此测试为有效测试吗？此测试为无效测试，需重新检测 临床应用方法结果判定 Q&A 样本被血液污染，怎样进行检测 阴道出血量很小，样本可以进行检测。如怀疑胎盘早剥、前置胎盘、中重度出血，则不能进行检测临床应用问题与解答（1）是否有必要外阴消毒，如果消毒，是否会影响fFN 检测结果？不需要外阴消毒，因为用碘附或者其他的消毒剂将增加样本被污染的风险 宫颈糜烂是否可以进行fFN检测？宫颈糜烂可以进行fFN检测，但在检测的时候病人因为宫颈糜烂可能会有出血或者受到刺激引起出血。所以，对结果的判断，必须谨防假阳性出现的可能性-宫颈环扎不能进行fFN检测 临床应用问题与解答（
17、2）如何区别阴道出血是否可以检测fFN？中等或重度阴道流血的孕妇不能检测fFN 当病人点滴出血的时候，可以检测fFN 如果病人是活动性出血（在做检测的时候，还是在出血，并没有停止），建议不要进行取样检测，会增加假阳性的可能性 如果在出血时取样，结果是 阴性检测有效 测试条上的反应线被血覆盖测试无效 临床应用问题与解答（3）说明书上“取样后在15分钟内进行测试”，这个15分钟是包括了测试的10分钟还是取样后，样品可以保留15分钟？指样品可以保留15分钟，不包括测试条放在缓冲液中10分钟 fFN是“床边”检测，所以必须尽可能快的进行fFN测试 如果测试效果没有出现，可以继续观察20分钟，等待出现效
18、果？必须在10分钟反应后立即读取结果 晚读取会增加出现假阳性的可能性临床应用问题与解答（4）目前有没有任何建议对于宫颈机能不足病人，如何用fFN来管理？诊断宫颈机能不足是很困难的。但可以通过对先前的宫颈手术，如锥活组织检查，子宫颈LLETZ手术治疗（子宫癌治疗）等等；先前的三个月流产或者早产史等等来判断宫颈机能不足 建议从23孕周检测病人的宫颈长度和fFN。对于这些处于早产高风险但却没有早产症状的病人我们一般在14-28周通过检测fFN来进行管理，但是发现只有零星很少量这些病人比以前更快分娩或者延缓分娩临床应用问题与解答（5）做过宫颈环扎的病人进行fFN 检测 根据临床的经验假阳性机率增加 如
19、果结果是阴性，是非常有价值的 早产症状发生改变（比如宫颈缩短）的病人重复进行fFN检测 有利于临床及时处理 最先结果检测是阳性，经过一定时间治疗，再进行fFN检测 如果第二次检测结果是阴性，说明之前的治疗是成功的fFN临床优势准确的准确的2 2周早产预测，周早产预测，99.2%99.2%阴性阴性检测率，检测率，保证患者得到正确的处理方案保证患者得到正确的处理方案1010分钟快速检测结果，分钟快速检测结果，保证患者得到及时的处理方案保证患者得到及时的处理方案简便的应用方法，简便的应用方法，提高患者依从性提高患者依从性美国美国FDAFDA批准，批准，ACOGACOG推荐，中国推荐，中国早早产指南产
20、指南和教科书推荐，和教科书推荐，患者应用保障患者应用保障 准确、快速、简便的准确、快速、简便的2 2周早产预测试纸，为早产的科学管周早产预测试纸，为早产的科学管理提供依据。理提供依据。早产科学管理的钥匙早产科学管理的钥匙后面内容直接删除就行后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、致力于数据挖掘，合同简历
21、、论文写作、PPTPPT设计、计设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求全网一站式需求The user can demonstrate on a projector or The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider fieldinto a film to be used in a wider field
