一次新药试验.doc

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1、一次新药试验一次新药试验 政府批准一种重要的新药可以生产、上市的前提条件之一是,要求制药公司事先提供 30 名不同的病人、每人连续七天服用该药的后果的临床研究资料。为了取得这种资料,一 家医药公司花了两年时间。该公司的一位科学家研究、考虑并确定要收集哪几种数据,花了 4 个月。其中,实际设计这项研究工作的方案只花了 2 个星期,而请别的科学家审议这项方 案却花了 14 个星期。其次,为了进行该新药的试验,就需要有患有相关疾病的病人的配合, 并能培训一批实际掌握用该新药的医生。 为了聘请到这样的医生而安排会见和实际会见应聘 人员,又花了 2 个月。为了取得所有的有关医院同意这项试验,又花了 1

2、个月,其中大部分 时间是花在等待这些医院的答复上。主持试用一星期剂量的医生是预先支付报酬的,因此, 他们缺乏要抓紧工作的刺激。各个有关的医生填写好表格,把它们收集起来,又花 2 个月。 接着,该科研项目的管理人员将这些交给数据库以便输入电脑。这时发现约 90%的表格在填 写上有错误。于是,表格退还给科学实验报告的设计人,后者又将这些表格交给科研的管理 人员,让他将表格分别退回给有关的医生们,以便他们设法改正表格填写上的错误。该公司 由于自己主持现场研究的全过程(不是指政府审批过程),其结果,便丧失了这种新药将近 两年的利润,价值达数百万美元。它们过去也曾试制过其他许多种新药,情况大体相同。然 而,迄今为止,该医药公司对试制新药的现场研究一直没有一个人负总责。 问题: 1.该制药公司原来的工作流程是怎样的?请你把它描绘出来。 2.你能否为该制药公司设计一个更合理的工作流程?

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