1、深圳技师学院应用生物系深圳技师学院应用生物系 李远文李远文项目一：软膏剂的制备项目一：软膏剂的制备任务二：醋酸氟轻松乳膏的制备任务二：醋酸氟轻松乳膏的制备 任务说明任务说明n任务：醋酸氟轻松乳膏的制备任务：醋酸氟轻松乳膏的制备 n来源于药品生产岗位n产品收载于中国药典2010年版二部。什么是乳膏剂？什么是乳膏剂？n乳膏剂乳膏剂 n系指药物溶解或分散于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂（）与油包水型乳膏剂。生产指令品名品名醋酸氟轻松乳膏规格规格10g10g：2.52.5批号批号理论投料量理论投料量3030支支采用的工艺规程名称采用的工艺规程名称醋酸氟轻
2、松乳膏工艺规程原辅料的批号和理论用量原辅料的批号和理论用量序号序号物料名称物料名称批号批号理论用量理论用量（g）1 1醋酸氟轻松0.0752 2二甲基亚砜4.53 3十八醇274 4白凡士林305 5十二烷基硫酸钠36 6液化石蜡187 7羟苯乙酯0.38 8甘油159 9纯化水加至300生产开始日期生产开始日期年 月 日生产结束日期生产结束日期年 月 日制表人制表人制表日期制表日期年 月 日审核人审核人审核日期审核日期年 月 日工作流程图接受操作指令查阅操作依据制定操作计划确定工艺参数实施操作过程成果：成果：所制备乳膏剂符合中国药典2010年版二部规定。操作依据操作依据 n 1、中国药典n
3、2、醋酸氟轻松乳膏工艺规程 操作工序n称量称量配制（乳化）配制（乳化）灌封（内灌封（内包装）包装）外包装外包装确定工艺参数确定工艺参数n1、油相加热温度：。n2、油相加热温度：。n3、搅拌速度：转/分。n4、速度时间：分。n5、冷却至 时加入醋酸氟轻松。n6、冷却至 时进行灌装。n7、包装规格：g/支。实施操作过程实施操作过程操作步骤一：配料操作步骤一：配料n要求：n1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品名、用量等内容。n2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制度。n3、每支生产处方如下：n醋酸氟轻松 0.0025gn二甲基亚砜 0.15gn十八醇 0.9gn白凡士林 1g操作步骤二：配制（
4、乳化）操作步骤二：配制（乳化）n1、油相：将称量好油相物料的投入油相罐中，打开蒸汽阀门对油相罐进行加热，使内容物达到80，同时开动搅拌；n2、水相：将称量好的水相物料投入水相罐中，打开蒸汽阀门对水相罐进行加热，使内容物达到80，同时开动搅拌；n3、开动真空泵，待乳化锅内真空度达到-0.05MPa时，开启水相阀门，待水相吸进一半时，关闭水相阀门；操作步骤二：配制（乳化）操作步骤二：配制（乳化）n4、开启油相阀门，待油相吸进后关闭油相阀门；n5、开启水相阀门直至水相吸完，关闭水相阀门，停止真空系统；n6、开动乳化头10分钟后停止，开启刮板搅拌器及真空系统，当锅内真空度达-0.05MPa时，关闭真空
5、系统。开启夹套阀门，在夹套内通冷却水冷却；冷却至50时将用DMSO溶解的醋酸氟轻松加入。n7、待乳剂制备完毕后，停止刮板搅拌，开启阀门使锅内压力恢复正常，开启压缩空气排出物料至灌装料斗中；n10、将乳化锅夹套内的冷却水放掉 操作步骤三：灌封及装量检查操作步骤三：灌封及装量检查 n1、按灌封岗位操作SOP进行操作将上工序的物料进行灌封。n2、工艺、设备参数：n空复合软管规格为10g/支；n配套模具规格为10g/支；n灌装速度：中速n3、在灌装过程中进行装量差异检查。n4、灌装后进行物料平衡计算，物料平衡限度控制为98%100%。操作步骤三：灌封及装量检查操作步骤三：灌封及装量检查操作步骤四：外包
6、装操作步骤四：外包装 n1、装小盒：毎小盒内装1支软膏，放1张产品说明书。n2、装小盒：毎20小盒为1中盒，封口。n3、装箱：将封好的中盒装置于已封底的纸箱内，每10中盒为1箱，然后用封箱胶带封箱，打包带（2条/箱）。操作步骤七：清场n1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。n2、撤除本批生产状态标志。n3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。n4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。n5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。n6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。填写操作记录填写操作记录n1真实，及时。n2清晰。n3涂改n4填写齐全（品名）n6一致性、连贯性。n7日期。n8签名n9数据的修约：“4”舍“6”入，“5”留双。知识拓展知识拓展n醋酸氟轻松乳膏有什么作用？醋酸氟轻松乳膏有什么作用？n醋酸氟轻松乳膏为白色乳膏，主药醋酸氟轻松为糖皮质激素类药物外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。
