1、医院消毒供应中心管理规范清洗消毒及灭菌效果监测标准CONTENTS内 容PART ONE清洗质量的监测PART TWO消毒效果的监测PART THREE灭菌质量的监测PART FOUR质量控制与可追溯要求回收回收分类分类清洗清洗消毒消毒检查检查包装包装灭菌灭菌储存储存发放发放消毒供应中心工作流程过程受控工作流程中最为重要 医院医疗机构医疗器械和用品的灭菌质量,是病人健康和医疗安全的保障,这一切依赖于消毒供应中心每位员工高度的责任感,而责任感就体现在工作人员熟练掌握消毒供应中心的九大工作流程,最为重要的是把控每一个环节工作过程中的质量。前 言清洗质量的监测1.清洗质量的监测1.1器械、器具和物品
2、清洗质量的监测1.1.1日常监测（1）在检查包装时进行，应目测和/或借助带源放大镜检查。简单器械：目 测复杂器械：带光源放大镜（2）清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。1.清洗质量的监测1.1器械、器具和物品清洗质量的监测1.1.1日常监测不通过通过医疗器械上常常污染有血液，通过潜血试验检查有无残留血液判定是否清洗干净。ATP生物荧光法对于复杂物品：肉眼不易观察清洗是否达标结合其它显微镜和定量方法残留蛋 白质潜血试验适用于检测蛋白类污染物。此法在10分钟内可检测出低水平蛋白量，且蛋白浓度越大反应物的紫色越深。ATP是细胞活动的能量来源，只要是活的细胞就有A
3、TP，可以定量分析污染物的多少。1.清洗质量的监测1.1器械、器具和物品清洗质量的监测1.1.1日常监测1.清洗质量的监测1.1器械、器具和物品清洗质量的监测1.1.2 定期抽查每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。随机抽查35个待灭菌包检查包内所有物品的清洗质量检查的内容和要求同日常监测记录监测结果并保存6个月随机抽查的方法：按物品分类，在每一类中按照一定的时间间隔抽取待灭菌包。2.清洗消毒器及其质量的监测2.1日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录；应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况；记
4、录应保存6个月；参数不符合要求，应停止使用，进行检修和验证，符合要求后才能启用。2.清洗消毒器及其质量的监测2.2定期监测对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法改变、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用，并记录结果。3.1 湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或Ao值。监测结果应符合WS 310.2的要求。3.消毒质量的监测应每年检测清洗消
5、毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。主要检测：消毒温度和时间WS310.2：消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品 选择A0值3000；消毒后继续灭菌处理的选择Ao值600；Ao值通过温度/时间的关系证明热力消毒的杀灭效果。WS310.2 CSSD清洗消毒及灭菌技术操作规3.消毒质量的监测应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。3.2化学消毒 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982要求。3.3消毒效果监测GB15982-2012医院消毒卫生标准 中度危险性医疗器材的
6、菌落总数应20cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2）；不得检出致病性微生物。低度危险性医疗器材的菌落总数应200cfu/件（cfu/g或cfu/100cm2）；不得检出致病性微生物。4.灭菌质量的监测4.1通用要求：采用物理、化学和生物监测法进行监测，监测结果应符合本标准的要求。1.物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。2.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。3.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因
7、，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。4.灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。5.按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。灭菌过程验证装置PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称作化学PCD，放置生物指示物时称作生物PCD。4.灭菌质量的监测4.2 B-D测试用于考核预真空压力蒸汽灭菌器(包括脉冲式)冷空气排出效率 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试，BD测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试的重要意义：没有冷凝空气存在冷空气存在对灭菌过程的影响：形成蒸
8、汽冷空气混合体，形成分压，导致蒸汽温度下降；阻隔饱和蒸汽和物品之间的接触；造成提前冷凝，减少蒸汽中水份，影响灭菌效果；4.灭菌质量的监测4.2.1 B-D测试的操作方法充分预热后空锅状态位 置排气口的上方，靠近门处时间：3.5分钟温度：132 134 4.2.2 B-D测试结果判读（测试前后对比）4.灭菌质量的监测测试前圆点为淡黄色测试前为淡黄色均匀分布测试后黑色均匀分布测试后圆点颜色变为黑色包外包内合格合格颜色不均匀一致，BD试验不通过，可再重复一次BD测试，如合格，灭菌器可以使用；如不合格，则灭菌器不能使用，需检查BD测试失败原因，直至BD测试通过后该锅方能使用。4.灭菌质量的监测物理监测
9、法4.3压力蒸汽灭菌的监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。4.灭菌质量的监测物理监测法4.3压力蒸汽灭菌的监测温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法 灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。4.灭菌质量的监测4.3 压力蒸汽灭菌的监测化学监测法如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。4.灭菌质量的监测4.3 压力蒸汽灭菌的监测化学监测法采用快
10、速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.灭菌质量的监测 4.3 压力蒸汽灭菌的监测 快速灭菌程序为非常规程序，应用于在手术过程中唯一不可替代的器械掉落时的应急处理。监测前圆点为淡黄色监测后圆点颜色变为黑色包外合格监测前圆点指示带为白色 监测后指示带颜色变为黑色 并进入蓝色方框内合格化学监测法4.灭菌质量的监测 4.3 压力蒸汽灭菌的监测 包外、包内化学指示物监测结果判读 包内生物监测法 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。采用新的包装材料和方法进行
11、灭菌时应进行生物监测。小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。应每周监测一次4.灭菌质量的监测4.3 压力蒸汽灭菌的监测医院灭菌监测系统物理监测生物监测化学检测物理监测、化学监测与生物监测一起构成医院灭菌监测系统三者使用意义各不相同,监测取各自之长处，需要三者正确配合使用，才能保证灭菌质量。应进行物理、化学和生物
12、监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.灭菌质量的监测4.4灭菌器新安装、移位和大修后的监测4.灭菌质量的监测4.5低温灭菌方法的监测方法方法物理监测物理监测化学监测化学监测生物监测生物监测环氧乙烷每次灭菌（连续监测记录温度、压力、时间）每包外、包内（放置最难灭菌位置）每灭菌批次过氧化氢等离子每次灭菌（连续监测临界参数，如舱内延、温度、过氧化氢浓度、电源输入、灭菌时间等）每包外、包内（最难灭菌位置）每天至
13、少进行1次低温甲醛蒸汽 每灭菌批次（详细记录温度、湿度、压力、时间）每包外、包内（最难灭菌位置）每周检测1次5.质量控制过程的记录与可追溯要求应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录5.质量控制过程的记录与可追溯要求应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。5.质量控制过程的记录与可追溯要求保存期6个月记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保
14、留期应3年。保留期3年灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。5.质量控制过程的记录与可追溯要求灭菌标识的要求5.质量控制过程的记录与可追溯要求建立灭菌物品召回制度生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并召回所有不合格灭菌物品。并书面报告，说明召回原因。应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。对该事件的处理情况进行总结，并向有关管理部门汇报。小 结 质量监测是清洗消毒及灭菌工作中质量控制的重要手段，强化监测意识，规范监测管理，是保证无菌无物品质量的必要措施。谢谢聆听！
