1、第六章第六章 中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制与养护与养护目的目的1.1.掌握中药饮片质量要求的主要内容。掌握中药饮片质量要求的主要内容。2.2.了解中药饮片的质量检验与管理；中药饮了解中药饮片的质量检验与管理；中药饮片的保管与养护方法。片的保管与养护方法。第一节第一节中药饮片中药饮片的质量要求的质量要求v中药饮片中药饮片的质量要求主要有的质量要求主要有性状、鉴别、检性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物、指纹图谱及包装等查、含量测定、浸出物、指纹图谱及包装等项目。项目。v必须符合必须符合国家药品标准国家药品标准或各省、自治区、或各省、自治区、直辖市药品监督管理部门编写的直辖市药品监督管理部门
2、编写的中药炮制中药炮制规范规范等质量标准要求。等质量标准要求。1.1.片型及破碎度片型及破碎度v片型：片型：为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。为外观形状，要求均匀整齐色泽鲜明。应符合应符合药典药典或或规范规范的规定。的规定。v:异性片异性片10%;10%;极薄片极薄片标准标准0.5mm;0.5mm;薄片薄片 厚片厚片 丝丝 块块标准标准1mm;1mm;段段标准标准2mm.2mm.v破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎破碎度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。一、性状一、性状2.2.色泽（含光泽）：色泽（含光泽）：指某种炮
3、制品应有其独指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。类类 别别标准标准炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品炒黄、麸炒、炙制、烫制、土炒、煨制品生片、糊片生片、糊片 2%2%炒焦品炒焦品生片、糊片生片、糊片 3%3%炒炭炒炭生片、未炭化生片、未炭化 5 5%蒸制品蒸制品未透者未透者3%3%煮制品煮制品未透者未透者3%3%煅制品煅制品未透及灰化者未透及灰化者3%3%煨制品煨制品未透及糊片未透及糊片5%5%各种炮制品色泽要求各种炮制品色泽要求()v3 3表面特征、质地、断面表面特征、质地、断面：切面断面或特：切面断面或特征、软硬度等为饮片鉴别特征内
4、容。征、软硬度等为饮片鉴别特征内容。v4 4气味：气味：指炮制品原有的气味，与内在质指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。量密切关联。二、鉴别二、鉴别v1.1.经验鉴别经验鉴别v2.2.显微鉴别显微鉴别:组织鉴别、粉末鉴别组织鉴别、粉末鉴别v3.3.理化鉴别理化鉴别(1)(1)显色反应与沉淀反应显色反应与沉淀反应(2)(2)荧光鉴别荧光鉴别(3)(3)升华物鉴别升华物鉴别(4)(4)薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别 1.1.杂质（净度）：杂质（净度）：指炮制品的纯净度，亦指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。即其杂质和非药用部位的限度。类类 别别药药 屑、杂屑、杂 质质 果实、种子、全草、
5、树脂、果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类炒炭、土炒、煨制品等类不超过不超过3%3%根、根茎、叶类、花类、藤根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过不超过2%2%炒黄品、米炒品、炙制品、发炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等芽品、发酵品等不超过不超过1%1%各种药物含杂质的限量各种药物含杂质的限量()三、检查三、检查v2.2.水分：水分：水分是控制中药饮片质量的一水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，检查水分的含量，是一项个基本指标，检查水分的含量，是一项
6、重要的必不可少的内容。一般饮片绝对重要的必不可少的内容。一般饮片绝对含水量在含水量在7%-13%7%-13%间。间。:各炮制品含水量各炮制品含水量炮制品炮制品水分水分酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水酒炙、醋炙、盐炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品炙蒸制、煮制、发芽、发酵等制品 13%13%蜜炙品蜜炙品 15%15%烫制后醋淬制品烫制后醋淬制品 1010%v3.3.灰分：灰分：灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的灰化，所剩残留物的重量。干净、无杂质的炮制品高温灰化所得的灰分称炮制品高温灰化所得的灰分称“生理灰分生理灰
7、分”，同同 一品种生理灰分在一定范围内，一品种生理灰分在一定范围内，测定灰测定灰分可评价炮制品质量和净度。分可评价炮制品质量和净度。v4.4.重金属含量、砷盐、农药残留量重金属含量、砷盐、农药残留量：建立这建立这些成分的限量是保证用药的安全。些成分的限量是保证用药的安全。v5.5.有毒成分：有毒成分：中国药典中国药典对某些有毒的对某些有毒的中药饮片规定毒性成分的限量。如：中药饮片规定毒性成分的限量。如：制川乌制川乌-含乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总含乌头碱、次乌头碱、新乌头碱总量，不得过量，不得过0.04%0.04%；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰；含苯甲酰乌头碱、苯甲酰次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总
8、量（以乌次乌头碱、苯甲酰新乌头碱生物碱总量（以乌头碱）计，在头碱）计，在0.05%0.05%0.17%0.17%。马钱子马钱子-含士的宁为含士的宁为1.20%2.20%1.20%2.20%。马钱子粉马钱子粉-含士的宁为含士的宁为0.78%0.82%0.78%0.82%。巴豆霜巴豆霜-含脂肪油应为含脂肪油应为18.0%20.0%18.0%20.0%。v对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠对有效成分、有效部位或主成分群尚无可靠测定方法或所测成分含量低于万之一的中药测定方法或所测成分含量低于万之一的中药饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，饮片，根据实际情况可用浸出物作质控指标，有条件者有条件者
9、,可采用指纹图谱对其进行质量控可采用指纹图谱对其进行质量控制。通常有：制。通常有：水溶性浸出物水溶性浸出物醇溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物醚溶性浸出物方法：方法：冷浸法冷浸法-常温常温热浸法热浸法-加热加热四、浸出物：四、浸出物：五、指标成分或有效成分：五、指标成分或有效成分：测定有效成分的测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。的方法。药药 物物有效成分有效成分含量（含量（%）山楂山楂 炒山楂炒山楂 焦山楂焦山楂有机酸有机酸(以枸橼酸计以枸橼酸计)4.04.0炙黄芪炙黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷.030.030大蓟大蓟柳穿鱼叶苷柳穿鱼叶苷0.
10、200.20巴豆霜巴豆霜千金子霜千金子霜脂肪油脂肪油18.020.018.020.0制首乌制首乌2 2，3 3，5 5，4-4-四羟基二苯乙四羟基二苯乙烯烯2 2O O-D-D-葡萄糖苷葡萄糖苷 0.700.70黄芩片黄芩片 酒黄芩酒黄芩黄芩苷黄芩苷8.08.0生地黄生地黄梓醇梓醇0.200.20某些中药饮片的有效成分的含量限量某些中药饮片的有效成分的含量限量 六、特征图谱或指纹图谱六、特征图谱或指纹图谱v特征图谱或指纹图谱：中药成分复杂、疗效特征图谱或指纹图谱：中药成分复杂、疗效多样，不可能用单一的成分来评价其质量，多样，不可能用单一的成分来评价其质量，目前，中药指纹图谱技术已成为国内外公认
11、目前，中药指纹图谱技术已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的有效手段，的鉴别中药品种和评价中药质量的有效手段，中国药典中国药典20102010版将其纳入质量内容之一。版将其纳入质量内容之一。光谱图谱：如紫外、红外图谱等。光谱图谱：如紫外、红外图谱等。色谱指纹图谱：色谱指纹图谱：HPLCTLCGCHPECHPLCTLCGCHPEC等。等。v七、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、七、卫生学检查：细菌数、霉菌数、活螨、大肠杆菌等。大肠杆菌等。v八、包装物的检查八、包装物的检查 第二节第二节 中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制v 质量控制是中药饮片安全有效的保证，质量控制是中药饮片安全有效的
12、保证，是提高中药饮片质量的重要手段。在中是提高中药饮片质量的重要手段。在中药饮片的生产过程中，质量控制主要是药饮片的生产过程中，质量控制主要是通过对中药饮片生产的过中程的质量检通过对中药饮片生产的过中程的质量检验和质量管理来加以控制的。验和质量管理来加以控制的。v一、中药饮片的质量检验一、中药饮片的质量检验v1.1.质量检验人员质量检验人员(QC)(QC)的配备：熟悉检验理的配备：熟悉检验理论知识论知识 、掌握相关质量标准、掌握相关质量标准 、具有实际、具有实际检验操作技能及经验鉴别能力检验操作技能及经验鉴别能力 。v2.2.主要检验仪器和设施的配置主要检验仪器和设施的配置:高效液相色高效液相
13、色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、薄层扫描色谱仪薄层扫描色谱仪 分析天平分析天平 马福炉、烘箱马福炉、烘箱 。v3.3.制定企业质量标准和检验操作规程制定企业质量标准和检验操作规程（1 1）质量标准）质量标准:根据根据中国药典中国药典、中中药炮制规范药炮制规范等质量标准，制定企业标准。等质量标准，制定企业标准。企业标准符合和达到国家和省级中药质量企业标准符合和达到国家和省级中药质量标准，各项指标必须等于或高于国家和省标准，各项指标必须等于或高于国家和省级中药质量标准。质量标准一般有可分中级中药质量标准。质量标准一般有可分中药（包括中药材、中间产品、中
14、药饮片）药（包括中药材、中间产品、中药饮片）质量标准、敷料质量标准、包装材料等。质量标准、敷料质量标准、包装材料等。v（2 2）检验操作规程）检验操作规程 :是在质量标准的基础是在质量标准的基础上、用以规定检验操作的通用性文件或管上、用以规定检验操作的通用性文件或管理办法。理办法。v（3 3）质量检验与留样观察：按照）质量检验与留样观察：按照中国药中国药典典规定要求与方法取样和检验，并留样规定要求与方法取样和检验，并留样观察，确定存储期限。观察，确定存储期限。v（4 4）建立标本室）建立标本室v二、中药饮片的质量管理中药饮片的质量管理中药饮片生产企业除配备一定数量的质中药饮片生产企业除配备一定
15、数量的质量检验人员外，应有专职的质量管理人员量检验人员外，应有专职的质量管理人员(QA)(QA)的配备。质量管理人员监督、管理本的配备。质量管理人员监督、管理本企业物料的购进、生产、贮存、销售等环企业物料的购进、生产、贮存、销售等环节的质量管理，使各环节符合国家有关法节的质量管理，使各环节符合国家有关法规和企业文件的规定。包括：审核和评估、规和企业文件的规定。包括：审核和评估、物料的管理、生产过程的管理、中药饮片物料的管理、生产过程的管理、中药饮片放行、审核不合格品的处理、毒性中药的放行、审核不合格品的处理、毒性中药的监控与管理等。监控与管理等。第三节第三节 中药饮片的保管与养护中药饮片的保管
16、与养护 v中药饮片的保管与养护中药饮片的保管与养护 是中药饮片生产经是中药饮片生产经营企业的一项重要工作。营企业的一项重要工作。v保管不当，受内外因素的影响而发生各种变保管不当，受内外因素的影响而发生各种变异。异。v基本原则与措施：基本原则与措施：分类管理分类管理健全制度、控制成本。健全制度、控制成本。预防为主、防治结合，科学管理与养护。预防为主、防治结合，科学管理与养护。有效控制库内温湿度有效控制库内温湿度（一）虫蛀：（一）虫蛀：中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。（二（二)发霉：发霉：药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。(三三)泛油：
17、泛油：系指含挥发油、油脂、糖类成分的药系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后物，因受热或受潮后 其表面出现油状物质、其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。象。一、中药常见变异现象一、中药常见变异现象(四四)变色：变色：指药物固有的色泽发生了变化。指药物固有的色泽发生了变化。(五五)气味散失：气味散失：指药物原有气味变淡或消失。指药物原有气味变淡或消失。(六六)风化：风化：指某些含结晶水的矿物药，在干燥指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。(七七)潮解溶化：潮
18、解溶化：某些矿物药吸收潮湿空气中的某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。(八八)粘连：粘连：指某些药物受热变软，相互粘结的指某些药物受热变软，相互粘结的现象。现象。(九九)挥发：挥发：指某些含挥发性成分的药物，因受指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当，使失去油温度和空气的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。(十十)腐烂：腐烂：指鲜活药物出现腐败霉烂现象。指鲜活药物出现腐败霉烂现象。二、影响变异的因素二、影响变异的因素 v（一）内因：成分与物态特性（一）内因
19、：成分与物态特性v（二）外因（环境）：温度、湿度、空气、（二）外因（环境）：温度、湿度、空气、光照。光照。v（三）生物因素：微生物、鼠、蟑螂等（三）生物因素：微生物、鼠、蟑螂等v（四）时间因素（四）时间因素三、常见的贮藏保管方法三、常见的贮藏保管方法 清洁养护法：清洁养护法：是一切防治工作的基础是一切防治工作的基础 防湿养护法：防湿养护法：包括通风法和吸湿法包括通风法和吸湿法 密封密封(闭）贮藏法：用一定材料或容器，使闭）贮藏法：用一定材料或容器，使物品与空气隔绝的方法。物品与空气隔绝的方法。低温冷藏法：低温冷藏法：通常在通常在2-102-10条件下贮藏。条件下贮藏。气调养护法：气调养护法：是
20、通过对环境的空气组成调整是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，达到防治目的。达到防治目的。对抗同贮法：对抗同贮法：是采用两种以上药物同贮或一是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如；白花蛇与霉变、变色等的贮存方法。如；白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉与柏子仁等。与柏子仁等。（七）贮藏保管新技术、新方法（七）贮藏保管新技术、新方法 1.1.气幕防潮技术气幕防潮技术 2.2.环氧乙烷防霉环氧乙烷防霉 3.3.包装防霉包装防霉 4.4.微波干燥技术微波干燥技术 5.5.加除氧剂贮存法加除氧剂贮存法 6.6.中药挥发油熏蒸法中药挥发油熏蒸法 7.Co7.Co6060射线辐射技术射线辐射技术复习题复习题1试述中药饮片质量要求的项目。试述中药饮片质量要求的项目。2简述中药饮片生产中质量控制的内容。简述中药饮片生产中质量控制的内容。
