1、郭云集郭云集中生北控生物科技股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司参考系统部参考系统部中生临床生化检测系统研究进展中生临床生化检测系统研究进展提纲检测系统的概念、意义及进展检测系统的概念、意义及进展中生公司临床生化检测系统研究进展中生公司临床生化检测系统研究进展校准品校准品试剂试剂分析仪分析仪检测系统用于定量检测的检测系统应具有溯源性病人的苦恼将不再存在为什么几家医院检查为什么几家医院检查结果不同，我该相信结果不同，我该相信谁？谁？改进医疗质量、减少重复测量、提高诊疗效率，降低医疗费用、降低医疗诊断器具工业界的成本。欧盟关于体外诊断器具的指令欧盟关于体外诊断器具的指令&Directive 9
2、8/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(for implementation in the member states by December 2003)&“The traceability of values assigned to calibrators and/or control materials must be assured through available reference measureme
3、nts and/or available reference materials of higher order.”&“校准物和校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量程序和级的参考测量程序和/或参考物质，保证其溯源性。或参考物质，保证其溯源性。”ISO相关标准 2ISO 17511:“体外诊断医学器具生物样本中量的测量校准物质和质控物质定值的计量学溯源”2ISO 18153:“体外诊断医学器具生物样本中量的测量酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源”2ISO 15193:“体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考测量程序的表述”2ISO
4、15194:“体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考物质的描述”2ISO 15195:“临床检验医学参考测量实验室要求”CNASCL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189ISO 15189：20072007）Accreditation Criteria for the Quality andAccreditation Criteria for the Quality andCompetence of Medical LaboratoriesCompetence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会核心目标：结果互认核心目标：结果互认B能真正溯源
5、至SI单位的只有25-30个，主要是一些小分子化合物,包括电解质类（K、Na、Cl、Mg、Ca、Li等）、代谢物类（TG、Glu、Cre、UA、Urea等）和少量激素类（甲状腺激素等）。除上述项目外，其余多数临床检验项目由于各种原因，其量值溯源只能停止在较低水平。这些项目有以下几种情况：有国际约定参考测量程序(非一级参考测量程序)和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，（HbA1c）；有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质（约30项）；有一种或多种国际约定校准物质(用作校准物)及定值方案，但无国际约定参考测量程序（约250项）；既无国际参考测量程序，也无国际参考物质,厂家建
6、立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值（300项以上）。国际溯源现状国内溯源现状我国目前参考系统已具备一个国家级层面雏形。卫生部老年医学研究所建立胆固醇参考系统是唯一较为完整的检验参考系统，另外还有20余项与临床检验有关的国家一级标准物质。由杨振华等专家倡导成立的中国国家临床检验标准委员会（CCCLS）在我国启动建立酶学参考实验室网络，目前已联合国内十多家检验中心、临床实验室和试剂生产厂家共同组建网络实验室，并参加了最近两年的IFCC和DGKC(德国临床化学与检验医学学会)组织的酶学室间比对计划 与国际逐步接轨，翻译并等同采用了多个与溯源有关的行业标准。提纲检测系统的概念、意义及进展检测
7、系统的概念、意义及进展中生公司临床生化检测系统研究进展中生公司临床生化检测系统研究进展参考方法GGTLDHALTASTCKAMYCHOTGGLU参考方法能力验证参考方法能力验证参加国际室间比对（参加国际室间比对（）计划）计划IFCC RELA 2008（2009年回报结果）参考方法参考物质“诊断试剂标准物质与参考品”课题 参考物质牛血清胆固醇标准物质 中生北控生物科技股份有限公司和卫生部北京老年医学研究所合作开展以牛血清为基质的胆固醇二级标准物质的申报工作，经过业内专家的鉴定、审评和认可，已于2008年5月获得了国家质量监督检验检疫总局颁发的“牛血清胆固醇标准物质”二级证书以及制造计量器具许可
8、证。参考物质酶参考品（七项）?酶校准品酶校准品(七项七项)?酶质控品（七项）酶质控品（七项）检测项目：检测项目：ALTALT、ASTAST、ALPALP、GGTGGT、AMYAMY、LDHLDH、CKCK参考物质生化多项参考品?生化多项校准品生化多项校准品 检测项目：检测项目：ALT、AST、ALP、GGT、AMY、LDH、CK、CHO、TG、GLU、UREA、UA、CRE、TB、DB、P、Ca、IRON、Mg、ALB、TP?生化多项质控品生化多项质控品 检测项目：检测项目：ALT、AST、ALP、GGT、AMY、LDH、CK、CHO、TG、GLU、UREA、UA、CRE、TB、DB、P、Ca
9、、IRON、Mg、Cl、CO2、ALB、TP更准确、更方便、更好的溯源性!1.溯源至参考方法参考方法参考方法工作校准品工作校准品商品校准品商品校准品新鲜血清新鲜血清溯源途径一级校准品一级校准品溯源途径!2.溯源至参考物质参考物质参考物质工作校准品工作校准品商品校准品商品校准品 不确定度评定 定值 均匀性 稳定性ISO 对不确定度不确定度的定义为与测量结果相关的参数,代表测量结果的分散性,很可能是被测量值的一部分.参考实验室 ILAC(国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织)相关决议（在（在2005年奥克兰年奥克兰ILAC第九次大会上作出）第九次大会上作出）ILAC决议决议 GA 9.26
10、 在欧洲关于体外诊断的法令发布和在欧洲关于体外诊断的法令发布和JCTLM(国际检验医学溯源性联合委国际检验医学溯源性联合委员会员会)所做的市场需求调查后所做的市场需求调查后，大会决定大会决定对医学参考测量实验室的认可必须对医学参考测量实验室的认可必须同时使用同时使用ISO 15195和和ISO/IEC 17025。大会同时要求大会同时要求ILAC执行官向执行官向ISO提议对提议对ISO15195进行修订，修订内容需进行修订，修订内容需包括但不限于将包括但不限于将ISO/IEC17025作为规范性引用文件。作为规范性引用文件。参考实验室目前，记者就医学实验室的范围界目前，记者就医学实验室的范围界
11、定、认可特点等问题采访了定、认可特点等问题采访了CNASCNAS秘秘书处秘书长肖建华书处秘书长肖建华目前目前CNASCNAS正在着手建立医学实验室安正在着手建立医学实验室安全认可（全认可（ISO15190ISO15190）以及医学参考测量）以及医学参考测量实验室认可（实验室认可（ISO15195ISO15195）制度。）制度。中生临床生化检测研究历程中生试剂中生试剂中生单项校准品中生单项校准品分析仪分析仪中生中生检测系统检测系统中生中生ApoA1靶值转移证书靶值转移证书中生中生ApoB靶值转移证书靶值转移证书中生胆固醇溯源证书中生胆固醇溯源证书生物化学诊断试剂临床研究(863项目子课题）1 1
12、实验方案实验方案 严格依据严格依据NCCLS EP9-ANCCLS EP9-A文件标准和要求文件标准和要求2 2试剂选择试剂选择 国产中生北控生物科技股份有限公司诊断试剂与进口罗氏国产中生北控生物科技股份有限公司诊断试剂与进口罗氏公司和日本和光公司诊断试剂对不同项目进行比对。公司和日本和光公司诊断试剂对不同项目进行比对。3 3标本来源标本来源 解放军成都军区昆明总医院日常进行检测的新鲜解放军成都军区昆明总医院日常进行检测的新鲜无溶血、无黄疸的血清标本。无溶血、无黄疸的血清标本。所有项目实验结果均符合所有项目实验结果均符合 EP9-AEP9-A要求要求4 4实验结论实验结论中生临床生化检测研究历
13、程中生试剂中生试剂中生单项校准品中生单项校准品分析仪分析仪中生中生检测系统检测系统中生临床生化检测系统工作进展中生公司生化多项校准品中生公司生化多项校准品与校准品配套的改进试剂与校准品配套的改进试剂市场主流全自动分析仪市场主流全自动分析仪 全面提高检测系统综合性能全面提高检测系统综合性能O改进试剂C抗干扰性抗干扰性C稳定性稳定性C准确性准确性C线性线性O全新研制的参考品C溯源性溯源性:溯源至参考方法或参考物质溯源至参考方法或参考物质C项目组成：改单项为多项复合项目组成：改单项为多项复合C产品特性：更接近真实样品产品特性：更接近真实样品临床实验总结报告临床实验总结报告100100例样品比对，比对实验结果均符合例样品比对，比对实验结果均符合EP9-AEP9-A要求要求昆明医学院第一附属医院比对结果成都军区昆明总医院比对结果
