1、中药药剂学本门课程的特点本门课程的教学目标本课程的顺序编排本课程的主要教学形式本课程总学时数第一章绪论1概述2中药药剂学的发展3药物剂型的分类4中药剂型选择的基本原则5中药药剂工作的依据1概述一 中药药剂学(pharmaceuticals)的性质与任务1.中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。补充：药剂学(Pharmaceuticals)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。2中药药剂学的特点?处方组成必须符合中医药理论?工艺过程考虑君臣药的提取效率?质量标准的制定
2、符合制剂通则的检查，并且有指标性成分作为含量控制的指标。?药效学研究尽可能使用符合中医学辨证要求的动物模型?药动学研究发展符合中医药传统的新方法?中药制剂的临床应用，符合辨证用药。3.药剂学的分支学科物理药剂学(Physical pharmacy）是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。工业药剂学(Industrial pharmacy)是研究药物制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。生物药剂学(Biopharmaceutics)是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生
3、理因素与药效之间关系的边缘科学。药物动力学(Pharmacokinetics)是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。临床药学(Clinical pharmacy)是以病人为对象，研究安全、有效、合理用药的科学，主要包括：临床用制剂的研究与评价；剂量的监控；制剂的生物利用度及配伍变化等。临床药学的出现使药剂工作者直接参与病人的治疗活动，可以较大幅度的提高临床治疗水平。药用高分子材料学没有辅料就没有剂型，没有新的高分子辅料也没有新剂型。因此，掌握、了解高分子材料的基本理论具有重要的意义，因而也形成了“药用高分子材料学”这一分支学科.4.中药药剂学的任
4、务“理法方药”1.继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论和技术2.应用现代科学理论和技术，实现中药药剂的现代化二常用术语*1.药物与药品药物凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称药。天然药物和人工合成药物。药品是指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。（见P3）2.剂型与制剂（一般指一个具体的品种）剂型是指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。制剂是指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。3.中成药以中药材为原料，在中医药理论指导下按规定的处方和制法大量生产
5、，有特定名称，并标明功能主治、用法用量与规格的药品。中成药学组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、临床应用4.处方药和非处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品；非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。5.新药指在我国从未上市的药品。（以前的定义：从未生产的药品）2 中药药剂学的发展一、中药药剂学的发展二、研究进展与方向三、国外药剂学的发展一、中药药剂学的发展1.起始阶段2.发展阶段二、研究进展与方向*?新技术的研究
6、?新剂型的研究?新辅料的研究?制剂的稳定性研究?制剂的生物药剂学和药代动力学研究三、国外药剂学的发展1.起始阶段1843年Brockedon制备了模印片，1847年Murdock发明了硬胶囊剂，1876年Remington等发明了压片机，制得了片剂，1886年Limousin发明了安瓶，制得了注射剂。三、国外药剂学的发展2.发展阶段进入20世纪以后，逐渐开始对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程进行研究，到60年代至80年代，人们对药物制剂在体内的生物效应有了新的认识，形成了生物药剂学及药物动力学等分支学科。三、国外药剂学的发展3.缓（控）释制剂及靶向制剂阶段缓控释制剂使药物按一定规律缓慢
7、或恒速地释放、在体内较长时间保持有效药物浓度，在临床上达到了提高药效、延长作用时间和减少副作用的目的，发展较快。靶向给药制剂也取得重要成果，静脉乳剂、微球制剂、纳米粒制剂，脂质体制剂等都有很大发展，其中阿霉素脂质体等已在美国上市3药物剂型的分类一按物态分：固体、半固体、液体、气体1.液体剂型通常是将药物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。2.固体剂型通常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成型而制成，一般需要特殊的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。3半固体剂型将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。4气体剂型将药物
8、溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成，称为气雾剂。二按制法分：浸出制剂、灭菌制剂三按分散系统分：真溶液类、胶体溶液类、乳浊液类、混悬液类、气体分散体类、固体分散体类等1.真溶液型药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂和注射剂等。2胶体溶液型三按分散系统分：以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。3乳剂型油类药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏
9、剂、部分搽剂等。三按分散系统分：4混悬型固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：合剂、混悬剂等。5气体分散型液体或固体药物以微滴或微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。如：气雾剂。四按给药途径与方法分类：1经胃肠道给药剂型药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发挥作。如：口服溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。2非经胃肠道给药剂型（指除口服给药以外的其他途径的给药剂型）（1）注射给药 使用注射器直接将药物溶液、混悬液或乳剂等注射到不同部位的给药。如：静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔内注射等。四按给药途径与方法分类：（2）呼吸道给药利用抛射剂或压
10、缩气体使药物雾化吸入或直接利用吸入空气将药物粉末雾化吸入肺部的给药。如：气雾剂、喷雾剂等。（3）皮肤给药 给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。如：外用溶液、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。四按给药途径与方法分类：（4）粘膜给药 在眼部、鼻腔、舌下等部位的给药，药物在局部作用或经粘膜吸收发挥全身作用。如：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。（5）腔道给药 用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等部位的给药，腔道给药可起局部作用或经吸收发挥全身作用。4中药剂型选择的基本原则要点:药物剂型患者（效果、效率、效益）1 根据防治疾病的需要病有缓急，证有表里，须因病施治，对症下药。急症：汤剂、
11、注射剂、气雾剂、舌下片、口服液；慢性：丸剂、膏药、缓释片剂。2 根据药物本身的性质进行选择神农本草经“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”3 根据“五方便”的要求选择服用、携带、生产、运输、贮存汤剂味苦量大，服用不便，所以将处方改制成颗粒剂、口服液、胶囊剂等；甘草的用量很大，为了运输的方便，可在产地就将甘草制成浸膏。总之，“三效”（高效、速效或长效）“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）“五方便”（服用方便、携带方便、生产方便、运输方便、贮存方便）的要求选择合适的药物剂型。5中药药剂工作的依据一、药典?药典(Pharmaco
12、poeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。?中国药典2000年版收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制其质量的品种。?药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治、用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。二、药品标准除中国药典以外，还有国家药品监督管理局药品标准收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准。三、药事法规药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定如：药品管理
13、法、新药审批办法、药品卫生标准GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据。指一套科学的管理方法，保证生产优良的药品。其基本要求和原则？（扩展）操作者、标准的工艺规程、厂房环境生产设备卫生等等。GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的药品非临床研究质量管理规范（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。指进行药理、动物试验的准则，保证药品安全有效的法规。药品生产质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、中药材生产质量管理规范(GAP)
