1、抗菌药物临床应用培训 医务部 申诗明培训要求培训要求n2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案：动方案：五、重点内容（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。定义定义n抗菌药物（抗菌药物（antibacterial agents)antibacterial agents)是指对机体内致病的细菌有杀灭或抑制作用的药物。包括抗生素和人工合成的化学药物。定义定义n抗菌药物指导原则和抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）中的抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、
2、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。抗菌药物管理相关规定抗菌药物管理相关规定n抗菌药物指导原则n卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号）已作废n卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）n中国国家处方集（2010年版）n卫生部2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案n抗菌药物临床应用管理办法尚未颁布我院医院抗菌药物使用现状我院医院抗菌药物使用现状n我国医院抗菌药物使用强度高我国医院抗菌药物使用强度高n按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量（defined daily
3、doses DDD）计算：n 2007年 我国121家医院 76 DDD/100人天 （平均每天100名住院患者消耗76份抗菌药）n 2008年 我国159家医院 74.9 DDD/100人天n 2009年 我国169所医院 80.1 DDD/100人天n 瑞士巴塞尔大学医院2007和2008年抗菌药物使用强度分别为29.0和32.2 DDD/100人天n 法国2006-2008年总的抗菌药物使用强度为34.3DDD/100人天 n 台湾2000年-2009年抗菌药物使用强度2746DDD/100人天我院医院抗菌药物使用现状我院医院抗菌药物使用现状n各年度抗菌药物使用强度比较表各年度抗菌药物使
4、用强度比较表我院医院抗菌药物使用现状我院医院抗菌药物使用现状n各年度抗菌药物使用强度比较表各年度抗菌药物使用强度比较表我院医院抗菌药物使用现状我院医院抗菌药物使用现状n抗菌药物使用率居高不下抗菌药物使用率居高不下 抗生素滥用公共安全问题研究抗生素滥用公共安全问题研究n住院病人抗素药物的费用占总药品费用约 34.92%n 抗生素使用率超过 70%国际平均值约为30（WHO调查结果）。n 外科清洁手术预防用药高达 90n 联合用药比例超过 50%对对 策策n自2011年至2013年在全国范围内开展抗菌药物临床应用应用专项整治活动。抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则n抗菌药物临床应用最
5、重要的原则抗菌药物临床应用最重要的原则 抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：(1)有无指征应用抗菌药物；(2)选用的品种及给药方案是否正确、合理。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物抗菌药物 缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n二、尽早查明感染病原，根据病原种类及二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 有条件
6、的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药程特点选择用药n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药
7、物特点制订病原菌种类及抗菌药物特点制订 根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订病原菌种类及抗菌药物特点制订n（一）品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。n（二）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统
8、感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订种类及抗菌药物特点制订n（三）给药途径：n1.轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。n2.抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后
9、，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订种类及抗菌药物特点制订n（四）给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者
10、，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。n（五）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订菌药物特点制订n（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药
11、，仅在下列情况时有指征联合用药。n1.原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。n2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。n3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。n4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。n5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性
12、应用的基本原则n四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订菌药物特点制订n（六）抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。n1.原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。n2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。n3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。n4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。n5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减
13、少，联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则n一、内科及儿科预防用药一、内科及儿科预防用药n1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。n2.预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。n3.患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严
14、密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。n4.通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则n二、外科手术预防用药二、外科手术预防用药n（一）外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。n（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。n1.清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、
15、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）高龄或免疫缺陷者等高危人群。抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则n二、外科手术预防用药二、外科手术预防用药n2.清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手
16、术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。n3.污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。n术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则n二、外科手术预防用药二、外科手术预防用药n4.外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或
17、全身性感染，则需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则n二、外科手术预防用药二、外科手术预防用药n给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情
18、况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n一、肾功能减退患者抗菌药物的应用一、肾功能减退患者抗菌药物的应用n（一）基本原则n1.尽量避免使用肾毒性抗菌药物，确有应用指征时，必须调整给药方案。n2.根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。n3.根据患者肾功能减退程度
19、以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n一、肾功能减退患者抗菌药物的应用一、肾功能减退患者抗菌药物的应用n（二）抗菌药物的选用及给药方案调整n1.主要由肝胆系统排泄或由肝脏代谢，或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者，维持原治疗量或剂量略减。n2.主要经肾排泄，药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的抗菌药物，肾功能减退者可应用，但剂量需适当调整。n3.肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者，如确有指征使用该类药物时，需进行血药浓度监测，据以调整给药方案，达到个体化给药；也可按照
20、肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)减量给药，疗程中需严密监测患者肾功能。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n二、二、肝功能减退患者抗菌药物的应用肝功能减退患者抗菌药物的应用n1.主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但并无明显毒性反应发生，肝病时仍可正常应用，但需谨慎，必要时减量给药，治疗过程中需严密监测肝功能。红霉素等大环内酯类（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素属此类。n2.药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应的发生，肝功能减退患者应避免使用此类药物，氯霉素、利福平、红
21、霉素酯化物等属此类。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n二、二、肝功能减退患者抗菌药物的应用肝功能减退患者抗菌药物的应用n3.药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者药物清除减少，血药浓度升高，同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显，但药物本身的毒性不大。严重肝病患者，尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类均属此种情况。n4.药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类抗生素属此类。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中
22、应用的基本原则 n三、老年患者抗菌药物的应用三、老年患者抗菌药物的应用 n1.老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药，可用正常治疗量的2/31/2。青霉素类、头孢菌素类和其他内酰胺类的大多数品种即属此类情况。n2.老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物，青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类为常用药物，毒性大的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等药物应尽可能避免应用，有明确应用指征时在严密观察下慎用，同时应进行血药浓度监测，据此调整剂量，使给药方案个体化，以达到用药安全、有效的目的。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基
23、本原则患者中应用的基本原则 n四、四、新生儿患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用 n1.新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。n2.新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类禁用，可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药避免应用。抗菌药物在特殊病理、
24、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n四、四、新生儿患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用 n3.新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。n4.新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n五、小儿患者抗菌药物的应用五、小儿患者抗菌药物的应用n1.氨基糖苷类抗生素：该类药物有
25、明显耳、肾毒性，小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时，方可选用该类药物，并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测，根据其结果个体化给药。n2.万古霉素和去甲万古霉素：该类药也有一定肾、耳毒性，小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应，并应进行血药浓度监测，个体化给药。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n五、小儿患者抗菌药物的应用五、小儿患者抗菌药物的应用n3.四环素类抗生素：可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于8岁以下小儿。n4.喹诺酮类抗菌药
26、：由于对骨骼发育可能产生的不良影响，该类药物避免用于18岁以下未成年人。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用n（一）妊娠期患者抗菌药物的应用：妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。n1.对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期避免应用。n2.对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。n3.药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响
27、，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和磷霉素等均属此种情况。n美国食品药品管理局(FDA)按照药物在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D及X类，可供药物选用时参考。抗菌药物在特殊病理、生理状况抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则患者中应用的基本原则 n六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用n（二）哺乳期患者抗菌药物的应用：哺乳期患者接受抗菌药物后，药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的1；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝
28、唑等。青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类抗生素可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸、溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳。抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 n一、抗菌药物实行分级管理一、抗菌药物实行分级管理n各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、
29、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。n注：抗菌药物临床应用管理办法正式颁布后，抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别，但不得降低其管理级别。抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 n一、抗菌药物实行分级管理一、抗菌药物实行分级管理n（一）分级原则n 1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。n 2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。n 3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使
30、用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 n一、抗菌药物实行分级管理一、抗菌药物实行分级管理n（二）分级管理办法n1临床选用抗菌药物应遵循本指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应
31、从严控制。n2临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。n紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 n二、病原微生物检测二、病原微生物检测 n各级医院应重视病原微生物检测工作，切实提高病原学诊断水平，逐步建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方
32、法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。n二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。抗菌药物临床应用的管理抗菌药物临床应用的管理 n三、管理与督查三、管理与督查n1各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，制定“抗菌药物临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳入医疗质量和综合目标
33、管理考核体系。n2各地医疗机构应建立和完善药事管理专业委员会，并履行其职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作；依据定期与不定期进行监督检查。n3加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n即卫生部卫办医政发200938号文件。n主要内容：一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理 二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 三、严格执行抗菌药物分级管理制度 四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物
34、临床应用预警机制抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n一、以严格控制一、以严格控制类切口手术预防用药为类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理性应用的管理n要求：类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照抗菌药物临床应用指导原则有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
35、抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用n加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。n氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。n应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n三、严格执行抗菌
36、药物分级管理制度三、严格执行抗菌药物分级管理制度n医疗机构要按照建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。n以下药物作为“特殊使用”类别管理。n（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；n（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；n（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；n（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n三、严格执行抗菌药物分级
37、管理制度三、严格执行抗菌药物分级管理制度n“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。抗菌药物临床应用管理有关问题的通知抗菌药物临床应用管理有关问题的通知n四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制工作，建立抗菌药物临床应用预警机制n医疗机构要加强临床微生物检测与细
38、菌耐药监测工作。建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。n（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。n（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。n（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。n（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。附件：附件：常见手术预防用抗菌药物表常见手术预防用抗菌药物表手术名称手术名称抗菌药物选择抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手
39、术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术 第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素
40、，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）n注：1.类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。n2.类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。n3.对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。n4.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万
41、古霉素预防感染。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。n卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重
42、要指标。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专
43、业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。20
44、11年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（五）加强抗菌药物购用管理。n二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。2011年全国抗菌药
45、物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。n因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采
46、购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动
47、方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据
48、临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。2
49、011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（十）落实抗菌药物处方点评制度。n医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示
50、；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。n对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 n重点内容重点内容n（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。n（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目
