1、一一医学装备管理相关法律法规医学装备管理相关法律法规概况概况二二医院医学装备相关管理制度及关联岗位医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责职责三三应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要内容提要出处出处 国务院、卫计委、食药监局、财政局、安监局、环保局、卫监、疾控、质监等主管部门分类分类 医学装备卫生管理 医学装备安全监测管理 医学装备财政资产管理法规枝干法规枝干 主干：主席令、国务院令、卫计委（卫生部）、食药监局、财政局等相关主管部门颁布的纲领性法律法规 枝叶：相关省、市、区属管理办法、实施细则卫生卫生 卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法（2013年3月13日）大型医用
2、设备配置与使用管理办法放射诊疗管理规定、医用氧舱安全管理规定、医院消毒供应中心管理规范、医疗机构血液透析室管理规范、WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理等专业管理规定安监安监 医疗器械监督管理条例(国务院令)中华人民共和国特种设备安全法（主席令）和特种设备安全监察条例（国务院令）医疗器械使用质量监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械分类规则 中华人民共和国计量法及相关辐射装置衍生的法规财政财政 中华人民共和国政府采购法、政府采购进口产品管理办法、政府采购非招标采购方式管理办法、医疗卫生接受社会捐赠管理办法 高值医用耗材集中采
3、购工作规范（试行）、广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的通知（粤卫201653号）组织架构组织架构 根据卫生部卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法文件要求，为促进我院医学装备合理配置、安全使用与有效利用，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，遵循“统一领导、归口管理、分级负统一领导、归口管理、分级负责、责权一致责、责权一致”原则，实行院领导、设备科、使用部门院领导、设备科、使用部门三级管理，成立医学装备管理委员会。关于发布我院医学装备管理组织机构相关制度的通知.pdf资产配置资产配置 根据中华人民共和国政
4、府采购法中华人民共和国政府采购法大型医用设备配置与使用管理大型医用设备配置与使用管理办法办法等法规要求，制定我院医学装备采购相关管理制度。关于发布我院医学装备采购相关管理制度的通知.pdf 采购实施流程：项目申报论证审批（科室/委员会/院办/职代会）卫计局区采购办财政局（固定资产购置审批/进口产品申请）公开招标合同签订安装验收建档造册交付使用质量与安全质量与安全管理管理 根据相关安全监督管理部门规定，制定了关于发布我院大型特种医学关于发布我院大型特种医学装备相关管理制度的通知装备相关管理制度的通知.pdf、关于发布我院医学装备质量与安全相关于发布我院医学装备质量与安全相关管理制度的通知关管理制
5、度的通知.pdf。范围：医用特种设备安全管理、急救、生命支持类装备管理、辐射装置防护安全管理、大型医用设备运行保障管理、消毒灭菌装备安全管理、医用计量器具管理、可疑医疗器械不良事件监测、一次性使用无菌器械使用监管、高值（植入类）器械使用管理 过程：购置质量控制（论证）应用（培训）维护（使用维护/技术维护）反馈（质量评价/应用效果评价）监测（风险评估与管控/督导检查/可疑事件监测与报告）应急管理（风险点应急预案）医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位
6、职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责医院医学装备相关管理制度及关联岗位职责特种设备岗位特种设备岗位应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要广州市卫生和计划生育委员会等八部门转发广东省医疗机构医用耗材交易的办法试行的通知.pdf应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要 医疗设备管理（验收、档案、处置）.pptx应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u（常规）医疗设备须知（常规）医疗设备须知医疗设备日常使用保养登记本医疗设备日常使用保
7、养登记本涵盖医疗设备日常应用、维护、状涵盖医疗设备日常应用、维护、状态评估、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。态评估、应用培训、操作授权及贵重设备效益等信息。医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随医疗设备操作规程卡、固定资产卡及保管保养责任人、故障警示等随机标识完整。机标识完整。u医用耗材须知医用耗材须知植入器械植入器械患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署患者或家属知情权和选择权，征得同意并且签署知情同意书知情同意书；贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导贵重或技术难度较高的，专业人员现场技术指导,如跟台参与手术等，如跟台参与手术等，必须按相关规定具有由当
8、地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的执业医师资格，并有双方签字的安装记录。双方签字的安装记录。信息登记应包括其品名、规格、型号信息登记应包括其品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息，日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等信息，落实追踪溯源的管理要求，并随病历永久保存。落实追踪溯源的管理要求，并随病历永久保存。手术手术中已经拆
9、开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器中已经拆开包装但未使用、可能影响到质量安全的植入性医疗器械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行械，医疗器械使用单位应当联系生产经营企业按照产品技术要求进行处理，确保其安全有效处理，确保其安全有效。医疗医疗器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的器械使用单位不得使用外聘专家自带的植入性医疗器械，所用的植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进植入性医疗器械应当由使用单位按照规定购进。应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要灭菌器械灭菌器械对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使用前核
10、对消毒灭菌合对消毒后方可使用的医疗器械必须进行消毒灭菌，并在使用前核对消毒灭菌合格标签及有效期；格标签及有效期；对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室对消毒供应室配送的已消毒医疗器械，医疗器械使用单位应当确保内设各科室配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染配备专门的贮存容器进行贮存，不受污染。一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核对产品来源及使用规范外，须重点一次性使用无菌器械，在临床使用前，除核对产品来源及使用规范外，须重点检查产品质量状况，包含包装有无破损、漏气、过期、标识不清等影响质量安检查产品质量状况，包含包装有无破损、漏气、过期、标识不清等影响质量安全的问
11、题；全的问题；一次性使用无菌耗材不得重复使用；一次性使用无菌耗材不得重复使用；无菌器械须严格执行无菌器械须严格执行医用耗材处置管理制度医用耗材处置管理制度相关要求进行消毒或销毁、记相关要求进行消毒或销毁、记录，保证溯源管理信息的完整性。录，保证溯源管理信息的完整性。医用耗材其它须知事项医用耗材其它须知事项属急救抢救及须在手术现场选择型号规格的高值耗材，可临时经由在场使用人属急救抢救及须在手术现场选择型号规格的高值耗材，可临时经由在场使用人员确认有资质的厂商直接提供，在场使用人员须对器械资质的合法性负责。员确认有资质的厂商直接提供，在场使用人员须对器械资质的合法性负责。属临时申购或急救抢救使用备
12、案目录外产品的，按本院属临时申购或急救抢救使用备案目录外产品的，按本院医用耗材采购实施管医用耗材采购实施管理办法理办法及时提交（前两天）或补交（后两天）申请表单；临时使用备案外产及时提交（前两天）或补交（后两天）申请表单；临时使用备案外产品的，使用后三天内提交应用分析报告。品的，使用后三天内提交应用分析报告。医疗医疗器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存器械使用单位应当确保内设各科室有与医疗器械品种、数量相适应的贮存条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不条件以及贮存使用制度，确保科室内的医疗器械在符合规定的条件下贮存，不易被非医护人员接触
13、易被非医护人员接触。应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u医用计量器具须知医用计量器具须知计量设备管理制度计量设备管理制度.ppt常规送检品目：天平、磅秤、（电子）体温计、心电图、监常规送检品目：天平、磅秤、（电子）体温计、心电图、监护仪、（电子）血压计、辐射装置、超声设备、分光光度计护仪、（电子）血压计、辐射装置、超声设备、分光光度计、及其它特种设备规定的压力表、行业要求的温湿度监控设、及其它特种设备规定的压力表、行业要求的温湿度监控设施等。施等。常见不得使用情况：常见不得使用情况：1）未经检定或检定不合格、超过检定周）未经检定或检定不合格、超过检定周期；期；2）无有
14、效合格证书或印签；无有效合格证书或印签；3）计量器具在有效使用期）计量器具在有效使用期内失准失灵；内失准失灵；4）更换重要部件后的计量器具未经重新检定的）更换重要部件后的计量器具未经重新检定的。u医用气体供应使用须知医用气体供应使用须知掌握本部门的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供应终端的安全使掌握本部门的气体使用情况，熟悉气瓶、气体供应终端的安全使用知识和正确使用医用气体插头；特殊岗位的，应持证上岗。用知识和正确使用医用气体插头；特殊岗位的，应持证上岗。接受消防安全知识培训，能正确使用消防器具；接受消防安全知识培训，能正确使用消防器具；自查科室医用气体使用情况，发现故障和隐患及时通知设备科，自查
15、科室医用气体使用情况，发现故障和隐患及时通知设备科，发现无气体供应，联系气体供应值班人员；发现无气体供应，联系气体供应值班人员；发生紧急惰况时，应立即采取应急措施，启动发生紧急惰况时，应立即采取应急措施，启动医疗气体供应安医疗气体供应安全应急预案全应急预案。应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u医用危险品须知医用危险品须知使用科室（检验科、病理科、实验室等）应根据实际，制定科使用科室（检验科、病理科、实验室等）应根据实际，制定科室危险品管理制度，指定专人负责管理，制定应急预案或应急室危险品管理制度，指定专人负责管理，制定应急预案或应急措施，岗位人员须接受相关培训考核或持
16、证方可上岗作业；措施，岗位人员须接受相关培训考核或持证方可上岗作业；储存场所需在明显位置张贴相关危险品标识，明示危险品清单储存场所需在明显位置张贴相关危险品标识，明示危险品清单，并配套监控摄像装置、双人双锁存放设施、消防及劳保安全，并配套监控摄像装置、双人双锁存放设施、消防及劳保安全防护设备、温湿度控制及检测设施；防护设备、温湿度控制及检测设施；遵循双人双锁、双人复核、双人领用的原则，对领、用、剩、遵循双人双锁、双人复核、双人领用的原则，对领、用、剩、废、耗数量进行详细记录。废、耗数量进行详细记录。包括易制毒、剧毒、易燃易爆、强氧化强腐蚀及放射性核素物包括易制毒、剧毒、易燃易爆、强氧化强腐蚀及
17、放射性核素物品，我院常见品，我院常见危险品品目危险品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。u如下特种设备的安全管理，将针对专科组织培训如下特种设备的安全管理，将针对专科组织培训放射诊疗安全管理制度放射诊疗安全管理制度高压氧舱安全管理制度高压氧舱安全管理制度高压氧危险源责任人备案表高压氧危险源责任人备案表.pdf供应消毒高压容器管理相关制度供应消毒高压容器管理相关制度特种设备管理制度与岗位职责特种设备管理制度与岗位职责特种设备管理制度与岗位职责培训（特种设备管理制度与岗位职责培训（0728）.pptx应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u 医学装备使
18、用评价与监测医学装备使用评价与监测医疗设备的使用评价与监测，结合医疗设备的使用评价与监测，结合医疗设备日常使用保养登记医疗设备日常使用保养登记本本内容，科室质控小组每半年组织一次评价活动。内容，科室质控小组每半年组织一次评价活动。使用评价范围为使用评价范围为50万元及年内新购且万元及年内新购且5万元的诊疗设备；万元的诊疗设备；评价内容为设备质量状态、应用效果与效益；评价内容为设备质量状态、应用效果与效益；评级活动形成评级活动形成医疗设备使用监测与评价反馈表医疗设备使用监测与评价反馈表，并，并OA传阅传阅给设备科档案管理员给设备科档案管理员。u医用耗材使用评价与监测医用耗材使用评价与监测主要针对
19、植入类、灭菌类器械的使用质量、应用效果及其应用注主要针对植入类、灭菌类器械的使用质量、应用效果及其应用注意事项进行反馈，亦可根据专业知识联系不良事件报告信息进行意事项进行反馈，亦可根据专业知识联系不良事件报告信息进行分析汇总的信息；分析汇总的信息；临时使用备案外产品的，使用后三天内应提交应用分析报告。临时使用备案外产品的，使用后三天内应提交应用分析报告。医用耗材使用评价与监测信息医用耗材使用评价与监测信息，可随时或每半年组织一次汇，可随时或每半年组织一次汇总报告，总报告，OA传阅给设备科不良事件监测员。传阅给设备科不良事件监测员。应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u可
20、疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件监测与监测与报告报告报告方法：报告方法：OAOA网网发起申请发起申请不良事件不良事件可疑不良医械事件可疑不良医械事件报告范围报告范围：获准上市的、合格的获准上市的、合格的医疗器械在医疗器械在正常使用情况下正常使用情况下，在，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果预期使用效果无关的无关的有害事件有害事件；报告原则报告原则基本原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重
21、伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关濒临事件原则濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。件报告报告。不清楚即报告原则不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
22、可疑医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表填报要求填报要求.pdf.pdf应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要 其它报告注意事项：其它报告注意事项：发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场情况，根据现场情况，采取采取相应控制措施相应控制措施：基本原则基本原则的，遵循的，遵循强制性报告强制性报告原则，须原则，须逢疑必报逢疑必报，不得瞒报不得瞒报、漏报、谎报、缓报；、漏报、谎报、缓报；须须立即立即通知通知医务科或医务科或行政行政总值，并在总值，并在事后事后24小时内根据初步调查处理情况书面上报小时内根据
23、初步调查处理情况书面上报；发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场具体情况，发现或怀疑发生医疗器械不良事件，应根据现场具体情况，采取如采取如暂停使用、封存暂停使用、封存“样品样品”和记录保存等和记录保存等措施，于两个措施，于两个工作日内上报工作日内上报；濒临事件原则及不清楚即报告原则的，遵循自愿性、非处罚濒临事件原则及不清楚即报告原则的，遵循自愿性、非处罚性原则上报。性原则上报。可疑医疗器械不良事件报告填写及流程可疑医疗器械不良事件报告填写及流程器械不良事件报告填写及上报课件器械不良事件报告填写及上报课件.ppt.ppt 意义：意义：密切注意和追踪可能发生安全隐患密切注意和追踪可能发生安全隐
24、患的医疗器械，的医疗器械，发布相关暂停使用等预警信息，发布相关暂停使用等预警信息，减少医疗器械不良事件的重复发生减少医疗器械不良事件的重复发生。应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要我院我院医学装备质量与安全管理医学装备质量与安全管理.ppt应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要应知医学装备管理法规及制度精要u核心条款解读核心条款解读：6962 用于急救、生命支持系统仪器装备要用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。始终保持在待用状态。【】1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。急救援工作需要。2各科室急救类、生命支持类装备时刻保各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。持待用状态。【】符合符合“”，并，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。好情况和使用情况进行实时监管。【】符合符合“”，并，并 急救类、生命支持类装备完好率急救类、生命支持类装备完好率100%急救生命支持类设备应急调配培训急救生命支持类设备应急调配培训.ppt
