1、医疗器械法规及相关知识培训内容提要一、医疗器械相关知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及规范性文件介绍三、医院医疗器械管理什么是医疗器械?医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械分类n第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗
2、器械。n第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：n是否持有医疗器械产品注册证n是否属于医疗器械分类目录中的品种医疗器械产品注册证号的编排方式：（）（食）药监械（）字 第 号。审批部门所在地的简称 注册形式（准、进、许）批准注册年份 产品管理类别 流水号如：国食药监械（准）字2016第3150679号 国食药监械（进）字2014第2150217号(更）沪食药监械（准）字2016第2300892号 对已注册医疗器械的查询方法？nhttp:/ 200
3、0年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行 条款数：8章80条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）简要介绍n施行时间：2000年10月13日n条款数：7章42条 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针 一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器国家局公布的一次性使用无菌医疗器械目录（8类）依法采购医疗器械n（1）检查要点n（2）审核供方资质证明n（3）审核产品资质证明（1）检查要点 必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有
4、医疗器械经营企业许可证的经营企业采购产品，采购的进口、国产产品必须有医疗器械注册证。首次采购时应由医疗器械质量管理机构（药械科器械管理办公室）对产品资质进行验证并保存。包括如下项目：a.加盖供方企业印章的营业执照副本复印件，并核对营业执照项目与许可证是否相符；b.加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。（2）审核供方资质证明 审核供方资质的要点a.营业执照与医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：b.名称是否
5、一致；c.地址是否一致；d.营业范围是否含有医疗器械经营e.许可证是否在有效期内f.许可范围是否包括采购的产品（3）审核产品资质证明 包括如下项目：a.加盖供方企业印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容和有效期限；b.加盖供方企业印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）复印件；c.产品合格证。a.实物与注册证登载的注册证号是否一致；b.实物与注册证登载的生产企业是否一致c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内；e.预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致审核产品资质的要点医疗器械验收（1）验收
6、索要票、物、资质相符；（2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期、验收结论、验收人等。一次性无菌产品还应包括：灭菌批号（3）验收记录应妥善保管，应保存到产品有效期满两年医疗器械库房管理、日常养护（1）(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防（火、潮、虫、鼠、尘）措施到位，有养护记录(2)库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规格、批号、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。(3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按批号发放
7、”的原则，实行效期产品管理。(4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符医疗器械库房管理、日常养护（2）(5)出库领用记录，项目是否完整，能够追溯,项目至少包括：出库日期、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人(6)出现不合格产品是否予以记录 不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停止使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。植入性或介入性的医疗器械应该建立并保存使用记录(1)记录内容至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。(2)记录档案保存至产品有效期满一年，永久性植入产品记录保存期限为永久。报废管理 对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录 文件管理（1）管理范围：各项记录及原始资料；（2）法律、法规、规范性文件及产品技术档案；临床试验的管理（1）只有国家局批准的临床试验基地才能进行临床试验（2）依据医疗器械临床试验规定（第5号令）的有关要求进行管理祝大家工作顺利!
