1、海南省人民医院海南省人民医院药剂科药剂科 林慧林慧2012年11月3日基本概念基本概念 麻醉药品麻醉药品 是指具有是指具有依赖性潜力，不合理使用或依赖性潜力，不合理使用或者滥用者滥用可以产生身体依赖性和精神依可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。成的阿片类、可卡因、大麻类等。麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与麻醉药的区别使用现状-中国吗啡人均医疗消耗量（mg)中国约占世界中国约占世界20%20%的的人口，而人口，而20072007年医年医用吗啡消耗量只
2、占用吗啡消耗量只占1.6%1.6%20092009年医用吗啡消年医用吗啡消耗量占全球的耗量占全球的2%2%中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距中国麻醉药品医疗消耗与美国的差距 自然属性下，非正常需自然属性下，非正常需要而强迫性寻求，失去要而强迫性寻求，失去临床治疗意义，则称为临床治疗意义，则称为毒品毒品 自然属性下，严格管理，自然属性下，严格管理，合理使用。具有一定的合理使用。具有一定的临床治疗价值临床治疗价值药品：药品：DRUGDRUGDRUG6070 万 VS 4/11882 加强麻醉药品和精神药品管理的目的加强麻醉药品和精神药品管理的目的 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、保证麻醉药品和精
3、神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。合理使用，防止流入非法渠道。条例第1条管得住管得住 用的上用的上麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大20012001年年1212月月1 1日日法规法规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院国务院20022002年年9 9月月1515日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院20052005年年1111月月1 1日日行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部卫生部医
4、疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部卫生部指南指南麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫生部卫生部20072007年年广东省广东省“癌痛
5、规范化治疗示范病房癌痛规范化治疗示范病房”建建设指南设指南广东省卫生广东省卫生厅厅20112011年年医院麻醉药品管理常见问题医院麻醉药品管理常见问题一、制定过严的处方限制政策，阻碍临床正常合理使用一、制定过严的处方限制政策，阻碍临床正常合理使用二、品种、规格不全，不能充分满足临床需要二、品种、规格不全，不能充分满足临床需要三、麻醉药品计划供应三、麻醉药品计划供应-临床断药临床断药问题一：制定过严的处方限制政策问题一：制定过严的处方限制政策一、处方量的限制一、处方量的限制1、每张处方限定盒数2、每张处方限定规格3、每张处方限定天数缩短（3天、7天）二、处方权的限制二、处方权的限制有些医院规定，
6、主治医师以上方有麻精药品处方权有些医院规定，主治医师以上方有麻精药品处方权举例1吗啡用量无极限 VS 每张处方限定盒数。结果：发生一些退处方的情况。举例2：控缓释制剂可以处方15日 VS 每张处方限定天数缩短结果：晚期癌症患者需要多次反复就医，生活质量得不到最好的保证。问题一：制定过严的处方限制政策问题一：制定过严的处方限制政策 可能原因：可能原因：担心麻醉药品担心麻醉药品“成瘾成瘾”对麻醉药品管理政策更新关注不够对麻醉药品管理政策更新关注不够 担心因管理不严造成流失犯错误担心因管理不严造成流失犯错误问题一：制定过严的处方限制政策问题一：制定过严的处方限制政策 身体依赖性身体依赖性(physi
7、cal dependence)(physical dependence)亦称生理依赖性亦称生理依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态是反复用药造成的一种机体适应状态 停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出停药后出现戒断症状（特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关现时间与所依赖药物的作用时间相关耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短耐受性（特点：作用强度减弱，作用时间缩短）主要表现为主要表现为 担心成瘾担心成瘾精神依赖性精神依赖性 (psychic dependence(psychic dependence)亦称心理依赖性亦称心理依赖性,为体验药物的特殊精神效应而产生的
8、一种强迫寻药、为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理用药行为和强烈的心理渴求。是造成药物滥用的药理学基础。学基础。特点：一旦产生，难以祛除；特点：一旦产生，难以祛除；产生与否与个体精神状态和用药目的相关产生与否与个体精神状态和用药目的相关 癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率性发生率 （1 1）调查）调查1200012000例使用阿片类药物的患者，发现只有例使用阿片类药物的患者，发现只有4 4例产生例产生精神依赖性，占精神依赖性，占0.0330.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片。说明慢性癌
9、痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为类药物镇痛的成瘾性发生率约为3 31000010000，属于低发生率，属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980-Porter J,Jick H,1980 （2 2）2400024000例使用阿片类药物止痛例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史无药物滥用史)的患者，的患者，发现只有发现只有7 7例例成瘾，占成瘾，占0.0290.029 -Friedman DP,1990 -Friedman DP,1990 担心成瘾担心成瘾 WHO WHO 自自 1992 1992 年发布癌症三阶梯镇痛指导原年发布癌症三阶梯镇痛指导原则以来，全球吗啡医疗消
10、耗量呈上升趋势。则以来，全球吗啡医疗消耗量呈上升趋势。20 20 世纪世纪 80 80 年代年代全球吗啡医疗消耗量在全球吗啡医疗消耗量在 2.2 2.2 吨吨左右左右，而进入，而进入 90 90 年年代全球吗啡医疗消耗量达代全球吗啡医疗消耗量达 22 22 吨吨左右。然而，在全球阿片类药物消耗量明显增加左右。然而，在全球阿片类药物消耗量明显增加的同时，的同时，并未增加阿片类药物滥用的危险并未增加阿片类药物滥用的危险。担心因管理不严造成流失犯错误担心因管理不严造成流失犯错误 担心成瘾成瘾 阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的 长期使用阿片类药物也是安全的长期使
11、用阿片类药物也是安全的 不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混不能把戒断症状和耐药现象与药物成瘾混为一谈为一谈 十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过日用量；控缓释制剂处方不得超过日用量。十一、第二类精神药品处方一般不得超过日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过日用量；其他剂型处方不得超过日用量。麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定 -2005.11.14对麻醉药品管理政策更新关注不够对麻醉药品管理政策更新关注不够处方管理办法处方
12、管理办法 -2007.2.14对麻醉药品管理政策更新关注不够对麻醉药品管理政策更新关注不够第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者门
13、（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂控缓释制剂，每张处方不得超过，每张处方不得超过15日常用量日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。麻醉药品管理与临床需求的平衡国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品严格的禁2、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要。足够的用麻醉药品保持最佳平衡限制供应保护个人和社会 免受毒品危害 互相补充而不是互相排斥确保缓解患者的疼痛 担心因管理不严造成流失犯错误担心因管理不严造成流失犯错误担心因管理不严造成流失犯错误担心因管理不严造成流失犯错误麻精药管理条例麻精药
14、管理条例第第3939条条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用对确需使用麻醉麻醉药品或者第一类精神药品的患者，药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理应当满足其合理用药需求用药需求问题二、品种品规不齐全问题二、品种品规不齐全 临床需要多品种的阿片类药物 VS 医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患者止痛效果不佳。临床需要多规格的阿片类药物 VS 一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的剂量调整和服用极不方
15、便。品种品规不齐全品种品规不齐全 可能原因：可能原因：一、对癌痛治疗认识不足一、对癌痛治疗认识不足二、担心管理麻烦而人为造成麻醉药品品规不全二、担心管理麻烦而人为造成麻醉药品品规不全对疼痛治疗认识不足对疼痛治疗认识不足癌症疼痛治疗工作的重要性癌症疼痛治疗工作的重要性 癌症疼痛常见疼痛发生率：初诊癌症 25%晚期癌症 60-80，其中1/3重度疼痛 癌症疼痛严重影响生活质量极度不适；焦虑、抑郁、乏力、失眠、食欲减退，干扰日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量 对疼痛治疗认识不足对疼痛治疗认识不足 2001 2001 年亚太地区疼痛论坛提出年亚太地区疼痛论坛提出“消除疼痛是患消除疼痛是患者的基
16、本权利者的基本权利”2002 2002 年第年第 10 10 届届 IASP IASP 大会与会专家达成共识大会与会专家达成共识 慢性疼痛是一种疾病慢性疼痛是一种疾病 长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制 慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动参与正常的生活和社交活动三阶梯镇痛方案及原则三阶梯镇痛方案及原则 非阿片类药物辅助药物弱阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物强阿片类药物非阿片类镇痛药辅助药物疼痛
17、消失疼痛消失轻度轻度疼痛疼痛中度中度重度重度 对疼痛治疗认识不足对疼痛治疗认识不足基本原则：基本原则：1 1、按阶梯给药、按阶梯给药2 2、口服给药、口服给药3 3、按时给药、按时给药4 4、个体化、个体化5 5、注意具体细节、注意具体细节 能够按照能够按照 WHOWHO三阶梯止痛原则要求提供必三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供要的药品；提供至少至少3 3个品种不少于个品种不少于2 2个规格个规格（包括速效吗啡、羟考酮缓释片）阿片类止痛（包括速效吗啡、羟考酮缓释片）阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并并能够按照处方调配药品能够按照
18、处方调配药品，以保证阿片类药物，以保证阿片类药物渠道通畅、足量供应临床合理应用，不得限制渠道通畅、足量供应临床合理应用，不得限制阿片类药物单次剂量及门诊取药患者获得控缓阿片类药物单次剂量及门诊取药患者获得控缓释制剂释制剂1515日用量。日用量。癌痛规范化治疗示范病房标准（2011年版）卫生部医政司对疼痛治疗认识不足对疼痛治疗认识不足阿片药物临床需求 临床既需要最小剂量的阿片类药物 比如10mg吗啡、2.5mg芬太尼、10mg羟考酮 同样需要大规格的阿片类药物 比如30mg或更大规格的吗啡、20mg或者更大规格的羟考酮 临床既需要控释片、同样需要即释片 比如10mg的吗啡对疼痛治疗认识不足对疼痛
19、治疗认识不足院内三级止痛药物配备院内三级止痛药物配备分类分类通用名通用名商品名商品名轻度疼痛轻度疼痛阿司匹林阿司匹林拜阿司匹林拜阿司匹林口服口服（乙酰水杨酸）（乙酰水杨酸）止痛止痛氨酚伪麻美芬氨酚伪麻美芬/氨麻美敏片氨麻美敏片日夜百服宁日夜百服宁药物药物布洛芬布洛芬芬必得片芬必得片吲哚美辛肠溶片吲哚美辛肠溶片-科洛曲片科洛曲片含曲马多、布洛芬等成份含曲马多、布洛芬等成份院内三级止痛药物配备院内三级止痛药物配备分类分类通用名通用名商品名商品名规格规格限量限量重度疼痛重度疼痛口服口服止痛止痛药物药物盐酸羟考酮盐酸羟考酮控释片控释片奥施康定奥施康定10mg/10mg/粒粒1515天天40mg/40m
20、g/粒粒硫酸吗啡硫酸吗啡控（缓控（缓)释片释片美施康定美施康定10mg/10mg/粒粒30mg/30mg/粒粒芬太尼透皮贴芬太尼透皮贴多瑞吉多瑞吉4.2mg/4.2mg/贴贴8.4mg/8.4mg/贴贴盐酸吗啡片盐酸吗啡片-10mg/10mg/粒粒7 7天天院内三级止痛药物配备院内三级止痛药物配备问题三：麻醉药品计划供应问题三：麻醉药品计划供应临床断药临床断药海南海南 第三条 医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。麻醉药品实行按剂型分类管理制度麻醉药品实行按剂型分类管理制度 医疗机构麻醉药品、一类精神
21、药品供应管医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第四条 医疗机构购买麻醉药品注射剂应于每年10月底之前将下一年度的购用计划表麻醉药品实行按剂型分类管理制度麻醉药品实行按剂型分类管理制度 县（含县）以上药品监督管理部门须于每年1月底之前将辖区内批准的医疗机构麻醉药品注射剂年度购用计划通知各医疗单位，同时抄送麻醉药品经营单位。医疗机构因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报所在地县（含县）以上药品监督管理部门批准后，方可购用。医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第五条麻醉药品实行按剂型分类管理制度麻醉药品实行按剂
22、型分类管理制度 医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第六条 医疗机构于每年医疗机构于每年1月底月底之前应将上一年度购买之前应将上一年度购买的麻醉药品、精神药品品名、规格、数量报县（含的麻醉药品、精神药品品名、规格、数量报县（含县）以上药品监督管理部门备案县）以上药品监督管理部门备案麻醉药品实行按剂型分类管理制度麻醉药品实行按剂型分类管理制度 关于麻醉药品计划供应制下保证临床用关于麻醉药品计划供应制下保证临床用药的思考药的思考 关注麻药计划使用情况，及时增补麻药申关注麻药计划使用情况，及时增补麻药申购计划购计划 促进麻药计划供应向备案制供应转变促进麻药计划供应向备案制供应转变总结总结 转变
23、观念转变观念 -麻醉药品是医疗实践中不可缺少的一类药品麻醉药品是医疗实践中不可缺少的一类药品 -帮助癌症患者解除病痛是我们应尽的责任帮助癌症患者解除病痛是我们应尽的责任 加强对麻醉药品管理政策的了解是做好麻醉加强对麻醉药品管理政策的了解是做好麻醉药品管理工作的前提药品管理工作的前提-保证各项政策的贯彻和实施保证各项政策的贯彻和实施,中央中央-地方地方-医医疗单位保持一致疗单位保持一致,不人为制定限制政策不人为制定限制政策总结总结 保持合理使用和防止非法滥用的平衡是保持合理使用和防止非法滥用的平衡是医疗机构麻醉药品管理的根本原则医疗机构麻醉药品管理的根本原则 充分满足临床镇痛需要和防止非法流弊充分满足临床镇痛需要和防止非法流弊是麻醉药品管理工作的目标是麻醉药品管理工作的目标,缺一不可缺一不可
