1、 1 1 本章学习目标 1.掌握 处方管理和调剂业务管理；药品进货检查验收制度；药品购进（验收）记录；合理用药的概念；药学服务的对象及药学服务能力要求。2.熟悉 医疗机构药事管理的概念和主要内容；处方点评制度、处方点评结果的判定；药品的采购、储存和经济管理；医疗机构制剂与许可证管理；医疗机构制剂注册批件及批准文号格式；药品经济管理；合理用药的管理；药学服务内容。3.了解 医疗机构的概念及分类管理制度；医疗机构制剂注册和品种范围；医疗机构制剂的调剂使用；临床药学和药学服务的含义；医疗机构临床合理用药概况；实施药品采购管理的原因；药品采购部门和品种限制；不合理用药。知识目标 2 2 本章学习目标
2、1.能正确开展药品调剂工作，为患者提供优良的药学服务；能正确开展药品采购验收工作，确保医疗机构采购合格有效的药品，满足临床治疗的需要。2.能运用能运用合理用药和药学服务等知识，正确指导医师、护士、患者以及公众正确使用药物，提高药学服务能力，提高患者用药依从性，减少药源性疾病的发生。技能目标 3 3 内 容医疗机构分类及其药事管理认知医疗机构调剂管理医疗机构制剂管理医疗机构药品供应管理医疗机构临床药学管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理 4 4 第三节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂配制监督管理医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂准入管理 5 5 案例导入医疗机构制剂管理
3、案例：某市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医院取得了医疗机构制剂许可证，且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。讨论：1.什么是医疗机构制剂？2.医疗机构制剂的特点？3.A、B两所医院的行为是否违法？为什么？6 6 概念是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂医疗机构制剂医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方
4、在本医疗机构使用。第三节 医疗机构制剂管理 7 7 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。一、医疗机构制剂准入管理一、医疗机构制剂准入管理第三节 医疗机构制剂管理 8 8 二、医疗机构制剂的调剂、注册及质量管理（一）医疗机构制剂的调剂管理（二）医疗机构制剂的注册管理（三）医疗机构制剂的质量管理第三节 医疗机构制剂管理 9 9 1.调剂使用的审批医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或
5、者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理局批准。2.调剂使用的要求（一）医疗机构制剂的调剂管理（一）医疗机构制剂的调剂管理第三节 医疗机构制剂管理 10 10 1.医疗机构制剂的申请人 应当是持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 11 11 2.申报要求（1）申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研
6、究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。（2）申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。（3）申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。（4）申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 12 12 2.申报要求（5）医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品
7、名称。（6）医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。（7）医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。（8）医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 13 13 3.不得作为医疗机构制剂申报的情形：有下列情
8、形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 14 14 4.临床研究要求（1）临床研究用的制剂，应当按照医疗机构制剂配制质量管理规范或者药品生产质量管理规范的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。（2）医疗机构制剂的临床研究，应当在获得医疗机构制剂临床研究
9、批件后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照药物临床试验质量管理规范的要求实施。（3）医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。（4）申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 15 15 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理符合要求的予以受理符合要求的予以受理不符合要求的不符合要求的5日内书面通知申请人
10、日内书面通知申请人5.审批程序对申报资料进行形式审查对申报资料进行形式审查技术审评技术审评组织现场考察，抽取连续组织现场考察，抽取连续3批检验用样品批检验用样品指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核申请人填写申请人填写医疗机构制剂注册申请表医疗机构制剂注册申请表符合规定的发给符合规定的发给医疗机构制剂临床研究批件医疗机构制剂临床研究批件 16 16 6.医疗机构制剂批准文号的格式X药制字H（Z）4位年号4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构
11、制剂管理 17 17 7.补充申请与再注册（1）补充申请医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 18 18 7.补充申请与再注册（2）再注册医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的
12、，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发医疗机构制剂注册批件，并报国家药品监督管理局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 19 19 7.补充申请与再注册（3）不予再注册的情形有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：市场上已有供应的品种；按照本办法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的。已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，
13、由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。（二）医疗机构制剂的注册管理（二）医疗机构制剂的注册管理第三节 医疗机构制剂管理 20 20 1.机构与人员2.房屋与设施3.设备与物料4.卫生5.文件6.配制管理7.质量管理与自检（三）医疗机构制剂的质量管理（三）医疗机构制剂的质量管理第三节 医疗机构制剂管理 21 21 三、医疗机构制剂配制监督管理（一）医疗机构设立制剂室的许可（二）医疗机构制剂许可证的管理第三节 医疗机构制剂管理 22 22 1.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。2.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家药品监督管理局制定的医疗机构制剂许可证验收标准组织验收。（一）医疗机构设立制剂室的许可（一）医疗机构设立制剂室的许可第三节 医疗机构制剂管理 23 23 1.医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证。2.医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。3.医疗机构制剂许可证的换发、缴销和补发（二）（二）医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证的管理的管理第三节 医疗机构制剂管理
