1、路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索2023年1月13日星期五12医院药物不良反应的医院药物不良反应的监测与处理监测与处理路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索一、药品不良反应的定义 药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR):(Adverse Drug Reaction,ADR):广义：指因用药引起的任何不良情况广义：指因用药引起的任何不良情况 WHOWHO定义：定义：A response to a drug which is A response to a drug which is noxious and un
2、intended,and occurs at dose noxious and unintended,and occurs at dose normally used in man for prophylaxis,normally used in man for prophylaxis,diagnosis,or therapy of disease,or for the diagnosis,or therapy of disease,or for the modification of physiological function.modification of physiological f
3、unction.我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。与用药目的无关的或意外的有害反应。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索ADRADR辨析辨析F药物滥用（吸毒）药物滥用（吸毒）F超量误用超量误用F伪劣药品伪劣药品F差错、事故差错、事故(未按规定方法用未按规定方法用药药)路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索药品不良事件药品不良事件(Adverse Drug Event,(Adverse Drug Event,ADE)ADE)WHOWHO定义：定义：Any unwant
4、ed medical occurrence Any unwanted medical occurrence that may present during treatment with a that may present during treatment with a phamaceutical product but which does not phamaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship necessarily have a causal relationship with
5、 this threatment.with this threatment.指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。两者区别：因果关系两者区别：因果关系路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n严重不良反应严重不良反应/事件事件 （Serious Adverse Event Serious Adverse Event，SAE SAE）指因服用药品期间出现以下损害情况之一的指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应反应:引起死亡引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久或显对生命有危险并能够导致人体
6、永久或显著的伤残著的伤残;对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索二、二、ADRADR的种类和临床表现形式的种类和临床表现形式WHOWHO分类：分类：nA A型（量变型异常）：药品药理作用增强所致型（量变型异常）：药品药理作用增强所致 特点：可预测，与常规的药理作用相关，特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻反应的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，发生率高（或消失，发生率高（1%),1%),但死亡率低。但死亡率低。包括：过度作用、副作用、
7、毒性反应、包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索nB B型（质变型异常）：与药品的正常药型（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。理作用完全无关的一种异常反应。特点：难预测，常规毒理学筛选不特点：难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（能发现，发生率低（1%585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药
8、者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1940 各国各国 硫代硫酸硫代硫酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (含甘二醇含甘二醇)107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾
9、病2000人人 死亡死亡500人人路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、中毒中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙醇三苯乙醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、1000人，人，脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本 死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动
10、脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、死亡死亡3500人人 气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎 脊髓病变、脊髓病变、中毒中毒7856人人1972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女)300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人万人 路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索美国住
11、院病人严重美国住院病人严重ADRADR占占6.7%6.7%，致死，致死ADRADR占占0.32%0.32%（106000106000）；药源性死亡高居美国；药源性死亡高居美国人口死亡的第人口死亡的第4-64-6位，仅次于心脏病（位，仅次于心脏病（743460743460）、癌症（）、癌症（529904529904）、中风（）、中风（150108150108）和肺部疾病（）和肺部疾病（101077101077）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索定义：定义：n药品不良反应报告和监测是指药品不良反应药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。的发现、
12、报告、评价和控制的过程。nPharmacovigilance：1974年法国首先提出。年法国首先提出。WHO定义为：定义为：The science and activities relating to the detection,assessment,understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.nWHO官员强调：药品不良反应预示着继续给药官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。量，乃
13、至停药。五、药品不良反应监测五、药品不良反应监测路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n美国美国19061906年纯净食品药品法年纯净食品药品法 针对假冒伪劣药品、食品等，针对假冒伪劣药品、食品等，要求药物纯净无污染，并未对上市后药品的要求药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性和安全性作进一步要求。有效性和安全性作进一步要求。n美国美国19381938年食品、药品、化妆品法年食品、药品、化妆品法 规定上市前必须进行毒性试验，规定上市前必须进行毒性试验，提高了上市前的审批标准提高了上市前的审批标准路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索药品不良反应（药品不
14、良反应（ADRADR）监测的起源）监测的起源n美国美国19541954年年 、英国、英国19641964年年 、瑞典、瑞典19651965年、法国年、法国19731973年年 、日本、日本19671967年建立年建立ADRADR报告制度，较早建立报告制度，较早建立ADRADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新荷兰、新西兰、德国等国家。西兰、德国等国家。例如：美国医学会建立了针对某些药物的重例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制症血液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度（自愿报告制度）。度（自愿报告制度）。路漫
15、漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索我国我国ADRADR监测的发展历史监测的发展历史n我国不良反应监测工作始于我国不良反应监测工作始于8080年代。药品毒年代。药品毒副反应报告制度，后改为药品不良反应监察副反应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制度报告制度 n上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点单位进行药品不良反应监测工作试点n19891989年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立n19
16、981998年年3 3月，加入月，加入WHOWHO国际药品监测合作计划组国际药品监测合作计划组织织n19991999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心n19991999年年1111月，法规依据的颁布月，法规依据的颁布 药品不药品不良反应监测管理办法（试行）良反应监测管理办法（试行）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n20012001年年1111月，国家药品不良反应信息通报制月，国家药品不良反应信息通报制度和各地
17、药品不良反应病例报告情况通报制度度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立建立n20012001年年1212月月1 1日开始实施新修订的药品管日开始实施新修订的药品管理法第理法第7171条明确提出条明确提出“国家实行药品不良反国家实行药品不良反应报告制度应报告制度”n20032003年年8 8月月1818日，药品不良反应信息通报日，药品不良反应信息通报 正式面向社会公开发布正式面向社会公开发布n20032003年年1111月，在月，在5 5个地区测试成功的基础上，个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通，目前正国家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部分地区开展试运行在部分
18、地区开展试运行n20042004年年3 3月月4 4日，修订后的药品不良反应报日，修订后的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布实施告和监测管理办法正式颁布实施路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索我国药品不良反应监测法律法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法7171条条 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范8080、8181条条 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范8080条条 医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范6565条条 20042004年年3 3月月 中华人民共和国卫生部、国家食品药中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督
19、管理局品监督管理局 颁布药品不良反应报告和监测管颁布药品不良反应报告和监测管理办法理办法路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n我国目前的我国目前的ADRADR监测只收集病例资料，没有人监测只收集病例资料，没有人群数据，尚不能计算群数据，尚不能计算ADRADR的发生率，十分有必要的发生率，十分有必要建立健全医院的病历和处方登记报告系统，并建立健全医院的病历和处方登记报告系统，并与与ADRADR监测资料链接，获得真实可靠的发生率。监测资料链接，获得真实可靠的发生率。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而
20、求索药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法n自发呈报系统（自愿报告系统）自发呈报系统（自愿报告系统）n义务性监测义务性监测n处方事件监测处方事件监测n集中监测系统集中监测系统n分析流行病学（包括病历对照研究和队列研分析流行病学（包括病历对照研究和队列研究）究）n自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索六、医院药品不良反应监测六、医院药品不良反应监测监测方法：监测方法：n自愿呈报（最主要的监测方式）自愿呈报（最主要的监测方式）医生、护士发现可疑不良反应病例医生、护士发现可疑不良反应病例 填写不良填
21、写不良反应报告表反应报告表 交医院药剂科临床药学组交医院药剂科临床药学组 核对核对收集的报表整理、加工或补充收集的报表整理、加工或补充 上报国家不良反上报国家不良反应监测中心应监测中心优点：优点：1.1.监测范围广、能监测所有的患者以及所有上市药监测范围广、能监测所有的患者以及所有上市药品，不受时间限制、可作长期观察品，不受时间限制、可作长期观察2.2.可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用的药品不良反应药物合用的药品不良反应3.3.最为经济，不需要昂贵设备、耗资少、便于推广最为经济，不需要昂贵设备、耗资少、便于推广4.4.可以及早发现潜在
22、的药品不良反应问题的信号，可以及早发现潜在的药品不良反应问题的信号，从而形成假说，提出早期警告从而形成假说，提出早期警告5.5.不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不良反应问题。不良反应问题。缺点：缺点：1.1.过度归因过度归因 2.2.低归因低归因 3.3.漏报漏报 路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索医院内集中监测医院内集中监测 指定有条件的医院，报告药品不良反应和对指定有条件的医院，报告药品不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。药品不良反应进行系统监测研究。优点：优点：针对性和准确性高，能反映一定范围内某针对性
23、和准确性高，能反映一定范围内某些药品的不良反应发生率些药品的不良反应发生率缺点：缺点：覆盖面较小覆盖面较小最成功的案例：最成功的案例：波士顿药物协作计划波士顿药物协作计划（Boston Collaborative Drug Surveillance Boston Collaborative Drug Surveillance ProgrammeProgramme，BCDSPBCDSP）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索（一）建立不良反应监测组织架构（一）建立不良反应监测组织架构n医院不良反应监测工作模式医院不良反应监测工作模式路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
24、吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索临床科监测员：临床科监测员：n人员组成：住院总或主治医、护士长人员组成：住院总或主治医、护士长n职责：收集本科室所发生的不良反应情况，职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。及时向专职收集员报告。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索不良反应专职收集员（临床药师兼）不良反应专职收集员（临床药师兼）n人员：由高年资的主管药师或以上的药学专人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。评价能力。n职责：负责
25、不良反应（事件）报告的收集；职责：负责不良反应（事件）报告的收集；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。不良反应检测中的其他重大问题。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索各药房、临床药学室收集站各药房、临床药学室收集站n人员组成：全体所在的药学人员人员组成：全体所在
26、的药学人员n职责：收集到的不良反应（事件）信息，及职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其不良反应（事件）的药品检定后（尤其“输液反输液反应应”）同时报告专职收集员。）同时报告专职收集员。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索（二）收集药品不良事件主要途径（二）收集药品不良事件主要途径n医生护士主动向各信息收集站或专职收集员医生护士主动向各信息收集站或专职收集员报告（目前比例较少）报告（目前比例较少）n出现注射反应或出现注射反应或“输液输液”反应，同批药品经反应，
27、同批药品经检验符合质量标准，由病区药房向专职收集员检验符合质量标准，由病区药房向专职收集员报告。（约占报告。（约占30%30%）n患者使用药品以后出现不良事件，医生需要患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得（大部分）退、换药品时实行强制填报而获得（大部分）n临床药师下临床收集不良事件信息临床药师下临床收集不良事件信息 路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索（三）药品不良反应监测范围（三）药品不良反应监测范围我国：我国：n上市上市5 5年以内的药品和列为国家重点监测的药年以内的药品和列为国家重点监测的药品品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市
28、报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5 5 年以上的药品年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。罕见或新的不良反应。n进口药品代理企业代理的进口药品进口药品代理企业代理的进口药品,自首次获自首次获准进口之日起准进口之日起5 5年内年内,报告该进口药品发生的所报告该进口药品发生的所有不良反应有不良反应;满满5 5年的年的,报告该药品发生的新的和报告该药品发生的新的和严重的不良反应。严重的不良反应。n对于发现的群体不良反应对于发现的群体不良反应/事件应及时上报。事件应及时上报。n预防接种性生物制品预防接种性生物制品,必须立即向北京市药品必须立即向北京
29、市药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报告告,同时抄报所在地药品监督管理局。同时抄报所在地药品监督管理局。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索七、我院药物不良反应收集工作流程七、我院药物不良反应收集工作流程目前主要来源：目前主要来源：1.1.门诊患者退换药品时填报（门诊患者退换药品时填报（40%40%）2.2.临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应咨询信息（咨询信息（50%50%）3.3.住院患者发生输液反应（住院患者发生输液反应（10%10%）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将
30、上下而求索n住院患者发生药物不良反应比例高达住院患者发生药物不良反应比例高达101020%20%，如何激发医护人员发现和上报，如何激发医护人员发现和上报不良反应的积极性？不良反应的积极性？医护人员不愿上报较多由于两方面原因：医护人员不愿上报较多由于两方面原因：1.1.医疗工作繁忙医疗工作繁忙2.2.将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起不必要的麻烦。不必要的麻烦。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索应对方法：应对方法：n宣传教育，消除医护人员顾虑宣传教育，消除医护人员顾虑n建立方便简捷的上报方式建立方便简捷的上报方式 医护人员发现不良反应
31、医护人员发现不良反应 住院病人药住院病人药品不良反应院内直报系统填报品不良反应院内直报系统填报 临床药临床药师至上报科室填报不良反应报告表师至上报科室填报不良反应报告表 上报上报至国家不良反应监测中心至国家不良反应监测中心 路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索住院病人药品不良反应院内直报系统住院病人药品不良反应院内直报系统路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索路漫漫其修远兮路漫漫其
32、修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索（我国（我国SFDA,ADRSFDA,ADR中心推荐的关联性评价）中心推荐的关联性评价）1.1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？的先后关系？(是是/否）否）2.2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？的类型？(是是/否）否）3.3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是是/否）否）4.4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？(是是/否）否）5.5.所怀疑的不良反应
33、是否可用并用药的作用、病人所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？的临床状态或其他疗法的影响来解释？(是是/否）否）八、药品不良反应的判断方法八、药品不良反应的判断方法路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得无法评价：评价的必须资料无法获得判定药品与判定药品与ADRADR的关联性：的关联性：说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明
34、。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索例例1 1：女，：女，3434岁，因流行性腮腺炎采用注射用岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔阿昔洛韦钠洛韦钠250mg250mg，加入生理盐水注射液，加入生理盐水注射液100ml100ml，静滴，静滴，qdqd。用药用药8h8h后（另后（另1 1例为例为12h12h）患者出现肉眼可见）患者出现肉眼可见血尿血尿，终，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞末呈血滴状，尿样本分析红细胞+，白细胞，白细胞+，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确
35、认，并停用阿昔洛韦，干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d4d后，血后，血样本恢复正常。按五项标准分析：样本恢复正常。按五项标准分析：12345+？结论：结论：很可能很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应为注射用阿昔洛韦的不良反应路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索例例2 2：美国：美国1 1名名3939岁妇女，因皮肤过敏服用岁妇女，因皮肤过敏服用特非那特非那定定10mg qd10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑酮康唑，3 3天后出现晕厥，心电图检查天后出现晕厥，心电图检查QTQT间期延长间期延长至至655sec6
36、55sec而住院，入院后而住院，入院后1010小时，心电图显示小时，心电图显示“尖端尖端扭转型心动过速扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。愈出院。分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不良事件是否与药物有关。良事件是否与药物有关。按五项标准分析按五项标准分析：12345+？结论：结论：可能可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。为特非那定或酮康唑所致不良反应。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索九、医院不良反应处理九、医院不良反应处理n治疗原则：治疗原则：停药、对症治疗停药、对症治疗
37、实际情况要复杂得多，需从多方面综合实际情况要复杂得多，需从多方面综合考虑：考虑：n首先，该不良反应是否对脏器产生实质性损首先，该不良反应是否对脏器产生实质性损害，能否耐受害，能否耐受 ，该患者原发病是否允许停止或，该患者原发病是否允许停止或减量治疗减量治疗 是否停药或减量是否停药或减量n停药后或减量，不良反应是否能自行消失停药后或减量，不良反应是否能自行消失 是否需要治疗是否需要治疗n另外，是否可考虑继续用药，同时对症治疗另外，是否可考虑继续用药，同时对症治疗（临床上非常多见）（临床上非常多见）路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n输液反应输液反应1.1.临床药师接到报告
38、后立即至现场，协助护临床药师接到报告后立即至现场，协助护士将残留液体及一次性输液器封存，三方签字士将残留液体及一次性输液器封存，三方签字2.2.运用药学知识协助主管医生和护士分析、运用药学知识协助主管医生和护士分析、查找输液反应发生原因，并依据可能原因提出查找输液反应发生原因，并依据可能原因提出治疗建议治疗建议3.3.填报药品不良反应登记表，上报药品不良填报药品不良反应登记表，上报药品不良反应监测中心反应监测中心4.4.及时汇总输液反应发生、处理过程，征得及时汇总输液反应发生、处理过程，征得医护人员同意后，上报医务科医护人员同意后，上报医务科 路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上
39、下而求索小小 结结医院开展不良反应监测现状医院开展不良反应监测现状n开展开展 ADR ADR监测的医院目前主要是大医院，监测的医院目前主要是大医院，多多为三级医院和二级医院，为三级医院和二级医院，二级以下的医院基本二级以下的医院基本上没有开展上没有开展 ADR ADR监测。监测。n 从开展形式上来看，从开展形式上来看，已开展已开展 ADR ADR 监测工作监测工作的医院，的医院，目前主要只是填表上报目前主要只是填表上报ADRADR和在院内和在院内做一些做一些 ADR ADR的相关宣传，的相关宣传，而开展而开展 ADR ADR研究的医研究的医院极少院极少n已开展已开展 ADR ADR监测工作的医
40、院中，监测工作的医院中，从事从事 ADR ADR监监测的人员大部分为兼职人员，测的人员大部分为兼职人员，专职人员比例较专职人员比例较小，小，且主要工作由药师承担，且主要工作由药师承担，很少有临床医很少有临床医生和护理人员参与。生和护理人员参与。路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索n目前已开展目前已开展 ADR ADR监测工作的医院，监测工作的医院，近近85%85%没没有固定渠道的经费支持，有固定渠道的经费支持，有监测经费的也多为有监测经费的也多为自筹自筹n仍有不少医院的领导对仍有不少医院的领导对 ADR ADR 监测工作的重要监测工作的重要性认识不到位，性认识不到位，未给
41、予未给予 ADR ADR监测工作必要的环监测工作必要的环境和条件，境和条件，导致此项工作在医院系统未能有效导致此项工作在医院系统未能有效普遍地开展普遍地开展n有些医务人员对报告有些医务人员对报告ADRADR病例也有着一些不正病例也有着一些不正确的认识和顾虑，确的认识和顾虑，有的怕引起医疗纠纷招惹麻有的怕引起医疗纠纷招惹麻烦，烦，有的担心进行有的担心进行 ADR ADR报告对自己的医疗信誉报告对自己的医疗信誉有影响，不愿意进行有影响，不愿意进行ADR ADR 报告报告路漫漫其修远兮路漫漫其修远兮,吾将上下而求索吾将上下而求索对于医院开展不良反应监测的几点建议对于医院开展不良反应监测的几点建议n医院应进一步重视和支持监测工作医院应进一步重视和支持监测工作n建立健全组织机构，完善建立健全组织机构，完善ADRADR报告制度报告制度n加强医务人员的监测培训加强医务人员的监测培训n建立健全医院建立健全医院 ADR ADR监测网、简化医护人监测网、简化医护人员报告流程员报告流程n积极开展积极开展ADRADR监测研究，监测研究，提高药品临床提高药品临床应用的分析评价水平应用的分析评价水平
