测测（检测）环环（环境）法法（文件体系）料料（物料）机机（设施设备）人人（人员）药品质量药品质量n包括环境控制和环境监测。n环境控制包括：厂房设备（设计、安装、清洁维护等）、空气（洁净级别、温湿度计压差等）、人员（更衣、健康状况、操作规范等）和物料（清洁、消毒、储存、交叉污染等）。n环境监测包括：洁净级别分A、B、C、D级，监测项目包括温湿度、压差、尘埃粒子、风量风速、沉降菌、浮游菌、表面为生物，有必要的话噪声、照度也要监测。监测结果要进行趋势分析（具体指标参见药典、GMP或国标等相应法律法规）
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