1、 四川怡仁堂药业有限公司四川怡仁堂药业有限公司20132013年年1212月月1 1药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 （卫生部（卫生部9090号令）号令）2 2 附录附录5 5个个3 3四川省批发企业现场检查评定标准四川省批发企业现场检查评定标准4 4企业的实际经营企业的实际经营 第一节第一节 文件管理文件管理 （5 5个）个）第二节第二节 职能职责职能职责 （1212个）个）第三节第三节 管理制度管理制度 （5252个）个）第四节第四节 管理流程管理流程 （3333个）个）第五节第五节 记记 录录 （6565个）个）1 1文件编码管理标准文件编码管理标准2 2质量管理文件格式管理标准
2、质量管理文件格式管理标准3 3档案管理标准档案管理标准4 4文件编制及管理标准文件编制及管理标准5 5文件执行与检查管理标准文件执行与检查管理标准类类 别别 代代 码码技术标准技术标准 STPSTP管理标准管理标准 SMPSMP操作标准操作标准 SOPSOP记记 录录 RECREC质量管理部质量管理部 ZLZL业务部业务部 YWYW储运部储运部 CYCY行政部行政部 XZXZ财务部财务部 CWCW举例：举例：STP/YRT/STP/YRT/（部门代码）（部门代码）/（数字号）（数字号）SMP/YRT/SMP/YRT/（部门代码）（部门代码）/（数字号）（数字号）SOP/YRT/SOP/YRT/
3、（部门代码）（部门代码）/（数字号（数字号)如：药品采购管理制度如：药品采购管理制度 SMP/YRT/YW011SMP/YRT/YW011REC/YRT/REC/YRT/（部门代码）（部门代码）/（数字号）（数字号）（版本号）（版本号）如：首次经营企业审批表如：首次经营企业审批表 REC/YRT/ZL001-C/00REC/YRT/ZL001-C/00版本号：质量管理文件每五年修订改版一次，版本号：质量管理文件每五年修订改版一次，版次以英文大写字母版次以英文大写字母A A开始依次编排开始依次编排2002200220072007年的文件为年的文件为A A版版2008200820122012年的文
4、件为年的文件为B B版版2013201320172017年的文件为年的文件为C C版版新文件为新文件为0000，第一次修订版为，第一次修订版为0101，第二次为，第二次为0202，以此类推，以此类推其格式是：其格式是：C/xxC/xx。采用宋体，小四号字。采用宋体，小四号字一、目的一、目的为确保药品质量，保障人民用药安全有效，特为确保药品质量，保障人民用药安全有效，特建立本制度。建立本制度。二、二、适用范围适用范围本制度适用于药品采购管理。本制度适用于药品采购管理。三、三、职责职责质管部、业务部、财务部对本制度实施负责。质管部、业务部、财务部对本制度实施负责。四、四、内容内容1 1、页眉的内容
5、为：四川怡仁堂药业有限公司、页眉的内容为：四川怡仁堂药业有限公司GSPGSP文件，采用宋体，四号字。文件，采用宋体，四号字。2 2、文件行距采用：固定值，、文件行距采用：固定值，2424磅。磅。3 3、文件内：采用宋体，小四号字。、文件内：采用宋体，小四号字。4 4、文件终止星号：、文件终止星号：*1 1、文件起草：各部门经理、文件起草：各部门经理2 2、文件会稿：相关部门会稿签意见、文件会稿：相关部门会稿签意见3 3、文件审核：质量负责人、文件审核：质量负责人4 4、文件批准：企业负责人、文件批准：企业负责人5 5、文件修订：有新政策、实际经营需要，文、文件修订：有新政策、实际经营需要，文件
6、使用部门均可提出修订，按程序审核批件，件使用部门均可提出修订，按程序审核批件，第一次修订版本号为第一次修订版本号为C/01C/016 6、文件印制发放、保管、收回销毁：由行政、文件印制发放、保管、收回销毁：由行政部负责部负责相关记录：（手工相关记录：（手工)1 1文件会稿单文件会稿单2 2文件领用登记表文件领用登记表3 3文件收回销毁记录文件收回销毁记录1 1、新文件使用前，需对文件使用人进行培训、新文件使用前，需对文件使用人进行培训2 2、文件需要存放在现场，方便使用、文件需要存放在现场，方便使用3 3、文件使用初期，质管部要进行指导、文件使用初期，质管部要进行指导4 4、现场使用文件必须是
7、有效受控文件，过时、现场使用文件必须是有效受控文件，过时文件不得存放在现场文件不得存放在现场5 5、文件不得随意涂改、文件不得随意涂改6 6、质管部要不定期检查、质管部要不定期检查1 1、GSPGSP相关档案归档相关档案归档2 2、其他档案、其他档案3、档案均保存档案均保存5 5年年4 4、档案归档有：档案归档有：卷内文件目录卷内文件目录（手工（手工)5 5、档案销毁有：、档案销毁有：档案销毁清单档案销毁清单（手工）（手工）一总经理职责一总经理职责二副总经理职责（含质量负责人职责）二副总经理职责（含质量负责人职责）三各部门管理职能（三各部门管理职能（5 5个）个）四各部门人员岗位职责（四各部门
8、人员岗位职责（5 5个）个）五职能职责起草：行政部负责五职能职责起草：行政部负责质管部职能：必须包括质管部职能：必须包括9090号令的号令的1919点点+附录计算机系统中附录计算机系统中6 6点点1 1、质管部经理、质管员、收货员、验收员、养、质管部经理、质管员、收货员、验收员、养护员职责护员职责2 2、行政部经理、网管员、行政文员、人事岗、行政部经理、网管员、行政文员、人事岗、维修员、保安员、驾驶员、保洁员职责维修员、保安员、驾驶员、保洁员职责3 3、业务部经理、采购员、销售开票员职责、业务部经理、采购员、销售开票员职责4 4、财务部经理、会计、出纳职责、财务部经理、会计、出纳职责5 5、储
9、运部经理、保管员、复核员、储运部经理、保管员、复核员、运输员职责运输员职责1 1、总经理是、总经理是药品质量的主要责任人药品质量的主要责任人。全面负。全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质管部和质管人员有效履行职责，确保企业实现管部和质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，确保按照质量目标，确保按照20132013版版药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范要求经营药品。要求经营药品。2 2、企业负责人（总经理）应当具有、企业负责人（总经理）应当具有大学专科大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基，经过
10、基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规、本规范及药品知识法律法规、本规范及药品知识。1 1、企业质量负责人，全面负责药品质量管理、企业质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在工作，独立履行职责，在企业内部企业内部对药品质量对药品质量管理具有管理具有裁决权。裁决权。2 2、企业质量负责人应当具有、企业质量负责人应当具有大学本科以上学大学本科以上学历、执业药师资格和历、执业药师资格和3 3年以上年以上药品经营质量管药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。和保障实
11、施的能力。附录中计算机系统要求必须有附录中计算机系统要求必须有6 6点：点：1 1负责指导设定系统质量控制功能；负责指导设定系统质量控制功能；2 2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3 3监督各岗位人员严格按流程要求操作系统；监督各岗位人员严格按流程要求操作系统；4 4负责质量管理基础数据的审核确认生效锁定；负责质量管理基础数据的审核确认生效锁定；5 5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；定要求的方可按程序修改；6 6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。负责处理系统中涉及药品质量的有
12、关问题。1 1质管员和资料员可以是同一人，只是两个职责质管员和资料员可以是同一人，只是两个职责2 2收货员和验收员职责要分开收货员和验收员职责要分开，且不能同一人。，且不能同一人。3 3质管员：质管员：药学中专或者医学、生物、化学等相药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；在职在岗，不得兼职。专业技术职称；在职在岗，不得兼职。4 4验收员：验收员：药学或者医学、生物、化学等相关专药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；或有药学初级以上职称。业中专以上学历；或有药学初级以上职称。在职在岗，不得兼职。在职
13、在岗，不得兼职。5 5养护员：养护员：药学或者医学、生物、化学等相关专药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或有药学初级以上职称。业中专以上学历或有药学初级以上职称。1 1从事中药材中药饮片的验收养护人员，有从事中药材中药饮片的验收养护人员，有中药中药学专业中专以上学专业中专以上2 2采购员：有药学或医学、生物、化学等相关专采购员：有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上业中专以上3 3销售员：销售员：高中以上高中以上4 4储运人员：储运人员：高中以上高中以上（保管员、复核员、运输员）（保管员、复核员、运输员）附录中计算机系统要求必须有附录中计算机系统要求必须有7 7点：点：1 1、
14、负责系统硬件和软件的安装测试及网络维护、负责系统硬件和软件的安装测试及网络维护2 2、负责系统数据库管理和数据备份；、负责系统数据库管理和数据备份；3 3、负责负责给使用人员授权，培训、指导相、负责负责给使用人员授权，培训、指导相关岗位人员使用系统；关岗位人员使用系统；4 4、负责系统程序的运行及维护管理；、负责系统程序的运行及维护管理；5 5、负责系统网络以及数据的安全管理；、负责系统网络以及数据的安全管理；6 6、保证系统日志的完整性；、保证系统日志的完整性；7 7、建立系统硬件和软件管理档案。、建立系统硬件和软件管理档案。1 1、各岗位人员要明确自己的职责。、各岗位人员要明确自己的职责。
15、2 2、红头文件：、红头文件：1 1）组织机构设置）组织机构设置2 2）人员任命文件：各部门负责人、质管部人）人员任命文件：各部门负责人、质管部人员员3 3）特殊药品管理人员：购销存质管）特殊药品管理人员：购销存质管4 4）冷链药品管理人员：购销存质管）冷链药品管理人员：购销存质管一、行政人事方面制度一、行政人事方面制度二、够销存运各环节制度二、够销存运各环节制度三、质量管理方面制度三、质量管理方面制度四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管四、特殊药品、自动温湿度监控、冷链药品管理、电子监管码管理方面制度理、电子监管码管理方面制度1 1岗前岗前培训和培训和年度年度继续教育培训继续教育培训2
16、2年度培训计划年度培训计划3 3培训内容：培训内容：全员培训：法律法规、制度、流程、职责全员培训：法律法规、制度、流程、职责专项培训：专项培训：1 1）特殊药品管理培训）特殊药品管理培训2 2）冷链药品管理培训（购销存运质管人员）冷链药品管理培训（购销存运质管人员）3 3）执业药师培训（质量负责人、质管部经理）执业药师培训（质量负责人、质管部经理）4 4）参加省局、协会新版）参加省局、协会新版GSPGSP培训培训1 1公司培训档案：公司培训档案：年度培训计划、历次年度培训计划、历次具体培训通知、历次签到表、文本教具体培训通知、历次签到表、文本教材、幻灯片讲义、培训现场材、幻灯片讲义、培训现场照
17、片照片等等2 2个人培训档案：个人培训档案：按培训计划时间顺序按培训计划时间顺序的培训流水台账、考试试卷、证书等的培训流水台账、考试试卷、证书等1 1人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，人事档案：各岗位人员资质，按新规范配置，（学历职称原件复印件）（学历职称原件复印件）2 2健康管理制度：健康管理制度：1 1）直接接触药品岗位人员）直接接触药品岗位人员质管部全员，保管员、复核员、运输员质管部全员，保管员、复核员、运输员2 2）岗前和年度健康检查）岗前和年度健康检查3 3）体检内容：呼吸系统检查（胸部体检内容：呼吸系统检查（胸部X X光透视）；光透视）；肝功能检查（不检查两对半）；皮肤检查；
18、视肝功能检查（不检查两对半）；皮肤检查；视力、色觉检查（质管、验收、养护）力、色觉检查（质管、验收、养护）3 3健康档案：体检表，历次体检流水台账健康档案：体检表，历次体检流水台账1 1药品仓库不得放入米油等日用食品药品仓库不得放入米油等日用食品2 2储存作业区严禁就餐、吃零食储存作业区严禁就餐、吃零食3 3不得在库区内不得在库区内摆放摆放与工作无关的物品与工作无关的物品4 4公司营业、办公场所、仓库公司营业、办公场所、仓库每月检查每月检查1 1次次5 5、员工需做到四勤、员工需做到四勤6 6、员工需穿工作服、带工作牌、员工需穿工作服、带工作牌7 7、仓库区域，非工作人员必须经过批准方可、仓库
19、区域，非工作人员必须经过批准方可进入。进入。记录：外来人员进入仓库审批单，由行政部出记录：外来人员进入仓库审批单，由行政部出1总经理确定质量方针内容2质量方针：上墙3“质量第一、诚信至上质量第一、诚信至上”4、质量目标：长期目标：药品质量、工作质量、服务质量目标短期目标：2014年10-12月通过新版GSP认证1 1定期内审：公司每年末至少组织一次定期内审：公司每年末至少组织一次GSPGSP内审内审2 2专项内审：公司质量管理体系关键要素发生重专项内审：公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，进行专项大变化时，进行专项GSPGSP内审。如企业组织机内审。如企业组织机构、企业负责人、质量负责人、
20、发生变化，增构、企业负责人、质量负责人、发生变化，增加了经营范围、增加了销售业态、变更了仓库加了经营范围、增加了销售业态、变更了仓库如平面变立体、发生了重大质量事故等如平面变立体、发生了重大质量事故等3 3质量体系内部审核小组组长及成员质量体系内部审核小组组长及成员质量负责人任组长，由组长确定内审小组成员质量负责人任组长，由组长确定内审小组成员，必要时可外请，必要时可外请4 4内审档案：内审通知、内审方案、内审记录、内审档案：内审通知、内审方案、内审记录、内审报告，质管部归档内审报告，质管部归档1 1企业负责人是药品质量的主要责任人。企业负责人是药品质量的主要责任人。2 2质量负责人由高层管理
21、人员担任，全面负责药质量负责人由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作。独立履责，在企业内部对药品质量管理工作。独立履责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。品质量管理具有裁决权。3 3质量管理部按质量管理部按20132013版版药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范中规定履行中规定履行1919项质量责任，以及计算机附录项质量责任，以及计算机附录管理中规定，该履行的管理中规定，该履行的6 6项质量责任。项质量责任。4 4所有与药品经营质量有关的部门，都必须履行所有与药品经营质量有关的部门，都必须履行该部门的质量管理职责，该部门的质量管理职责，5 5所有与药品经营质量有关的岗位，都必须履行
22、所有与药品经营质量有关的岗位，都必须履行该岗位的质量管理职责该岗位的质量管理职责1 1国家：如国家：如9090号令、附录、检查标准、号令、附录、检查标准、2 2质量公告（质量公告（国家局、省局）国家局、省局）3 3省局各种重要通知省局各种重要通知4 4有的信息只收集，不用传递有的信息只收集，不用传递5 5重要信息质管部必须传递，向总经理、相重要信息质管部必须传递，向总经理、相关部门关部门6 6记录：记录：质量信息传递分析单质量信息传递分析单传递存档传递存档（质管员（质管员手工）手工）1 1召回：指召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2 2药品经营企业，有义务协
23、助厂家召回药品药品经营企业，有义务协助厂家召回药品3 3接到召回通知后，根据销售流向，向客户召回接到召回通知后，根据销售流向，向客户召回4 4记录：记录：召回通知单召回通知单、召回记录召回记录（质管（质管员手工）员手工）5 5质量查询：下家查我司，我司查上家质量查询：下家查我司，我司查上家6 6质量查询及处理记录质量查询及处理记录质量事故处理记录质量事故处理记录质量投诉及处理记录质量投诉及处理记录 （质管员手工）（质管员手工）1 1每年分两次，业务部对客户进行调查访问每年分两次，业务部对客户进行调查访问2 2 给客户给客户药品质量、工作质量征询意见书药品质量、工作质量征询意见书3 3交回质管部
24、归档交回质管部归档 4 4不良反应不良反应：公司要在：公司要在“国家药品不良反应监测国家药品不良反应监测系统系统”注册，要晓得用户名和密码，专人负责注册，要晓得用户名和密码，专人负责 不良反应申报不良反应申报1 1首营企业首营企业：与本企业首次发生供需关系的：与本企业首次发生供需关系的药品药品生产企业或经营企业。生产企业或经营企业。2 2首营品种：首营品种：本企业首次采购的药品本企业首次采购的药品3 3药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证复复印件；印件；4 4营业执照及其营业执照及其年检证明复印件年检证明复印件；5 GMP5 GMP证书或证书或GSPGSP证书复印件；证
25、书复印件；6 6相关印章备案相关印章备案（公章、法人章、合同章、财务（公章、法人章、合同章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质管章等专用章、发票专用章、出库专用章、质管章等7 7随货同行单样式随货同行单样式；（供货单位、生产厂商、药；（供货单位、生产厂商、药品通用名称、品通用名称、剂型剂型、规格、批号、数量、收货、规格、批号、数量、收货单位、单位、收货地址收货地址、发货日期、发货日期、价格价格等）等）8 8开户户名、开户银行、账号开户户名、开户银行、账号9 9税务登记证税务登记证复印件复印件1010组织机构代码证组织机构代码证复印件复印件1111质量体系调查表质量体系调查表1212质量保证
26、协议（按质量保证协议（按9090号令要求内容必有）号令要求内容必有）1 1、明确双方质量责任；、明确双方质量责任；2 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；真实性、有效性负责；3 3、供货单位应当按照国家规定、供货单位应当按照国家规定开具发票；开具发票；4 4、药品质量符合药品标准等有关要求；、药品质量符合药品标准等有关要求；5 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定药品包装、标签、说明书符合有关规定；6 6、药品运输的质量保证及责任；、药品运输的质量保证及责任；7 7、质量保证协议的有效期限、质量保证协议的有效期限1 1年。年。1
27、1、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件、件复印件、（说明书（说明书)2 2、记录、记录1 1首次经营企业审核表首次经营企业审核表（手工）（手工）2 2首次经营药品审批表首次经营药品审批表（手工）（手工）1 1收取加盖供货单位公章原印章的销售人员收取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份身份证复印件（正反面）证复印件（正反面）2 2收取加盖供货单位收取加盖供货单位公章原印章公章原印章和法定代表人和法定代表人印印章或者签名章或者签名的的授权书，授权书，授权书应当载明被授权授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、人姓名、身份证号码
28、，以及授权销售的品种、地域、期限、联系电话。地域、期限、联系电话。原印章：不能是印刷原印章：不能是印刷、影印、复印等复制后印记。、影印、复印等复制后印记。3 3收取购货方加盖购货单位公章原印章和法人签收取购货方加盖购货单位公章原印章和法人签字或印章的字或印章的授权书和身份证复印件授权书和身份证复印件（受托人姓（受托人姓名、身份证号码、购货事宜、联系电话）名、身份证号码、购货事宜、联系电话）1 1对供货方、购货方质量体系审核对供货方、购货方质量体系审核2 2审核证照资质、电话核实、实地考察审核证照资质、电话核实、实地考察3 3收取上下游客户的收取上下游客户的质量体系调查表质量体系调查表1 1索取
29、供应商资料，签订质保协议、索取供应商资料，签订质保协议、2 2索取加盖供货单位公章原印章的索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件药品生产批件3 3签订采购合同、签订采购合同、4 4索要索要“随货同行单随货同行单”、5 5制作采购订单、制作采购订单、6 6每批索取检验报告书、每批索取检验报告书、7 7索取索取“税票税票”、8 8有采购订单即有采购订单即购进记录（电脑）购进记录（电脑）9 9购进记录保存购进记录保存5 5年年1 1禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、放禁止经营特殊管理的药品，包括：毒、麻、放药品、一类精神药品、中药材和中药饮片中的药品、一类精神药品、中药材和中药饮片中的毒性药品
30、、麻醉药品、放射性药品毒性药品、麻醉药品、放射性药品2 2禁止经营危险品（指药品中的危险品）禁止经营危险品（指药品中的危险品）3 3公司禁止直调药品公司禁止直调药品4 4禁止直接收购地产中药材（因要中药师、标本禁止直接收购地产中药材（因要中药师、标本5 5购进特殊药品、中药饮片按相关制度执行购进特殊药品、中药饮片按相关制度执行6 6购进的药品必须符合本公司经营范围，禁止超购进的药品必须符合本公司经营范围，禁止超范围经营范围经营1 1检查运输工具和运输状况：车厢是否密闭；运检查运输工具和运输状况：车厢是否密闭；运输时间是否合理输时间是否合理2 2查验查验“随货同行单随货同行单”（有收货地址、剂型
31、、加（有收货地址、剂型、加盖供货单位出库专用章原印章）盖供货单位出库专用章原印章）必须机打票据必须机打票据，不能手工单。，不能手工单。3 3查验查验“药品采购订单药品采购订单”（注意规格、产地）（注意规格、产地）4 4根据根据“随货同行单随货同行单”，核查实物，核查实物5 5并在随货同行单上签字后移交验收员并在随货同行单上签字后移交验收员6 6冷藏药品，冷藏药品，有有冷藏药品收货记录冷藏药品收货记录可手工可手工7 7收货记录（电脑）收货记录（电脑）1 1冷藏、二精、蛋同肽类直接进专库冷藏、二精、蛋同肽类直接进专库2 2双人验收：二精、含特殊药品复方制剂、复方双人验收：二精、含特殊药品复方制剂、
32、复方甘草片等；甘草片等；其余一人验收其余一人验收3 3每批有药检，（批发企业来货，可电子数据每批有药检，（批发企业来货，可电子数据)注意注意进口药品、批签发的生物制品进口药品、批签发的生物制品原件收集原件收集4 4抽样按原则进行（每批要抽取一个最小包装抽样按原则进行（每批要抽取一个最小包装)5 5抽样原则：抽样原则：2 2件以下每件抽，分上中下抽。件以下每件抽，分上中下抽。2-2-5050件，抽件，抽3 3件，每增加件，每增加5050件，多抽件，多抽1 1件（如件（如3 3件件抽多少，抽多少，6060件抽多少）件抽多少）1 1注意：箱子注意：箱子底部有重复封箱，底部有重复封箱，尤其是贵重，必尤
33、其是贵重，必须开箱检查，防止短少须开箱检查，防止短少2 2注意：核对包装标签说明书，涂改、印刷错误注意：核对包装标签说明书，涂改、印刷错误3 3注意：抽样开箱完后，要有封箱标志注意：抽样开箱完后，要有封箱标志4 4合格入库；不合格，拒收。合格入库；不合格，拒收。4 4有有验收记录验收记录（电脑）、（电脑）、拒收单拒收单（手工）（手工）5 5记录保存记录保存5 5年年1 1、按温度分库：冷库、按温度分库：冷库2-102-10，阴凉库，阴凉库2020，常温库常温库10-3010-30。（如。（如25,25,药品，放哪个库药品，放哪个库 湿度：湿度：35-75%35-75%（原来是多少？）（原来是多
34、少？）2 2三色五区（尤其是冷库分区）三色五区（尤其是冷库分区）3 3五距：五距：垛间距不小于垛间距不小于5 5厘米厘米，离地不小于，离地不小于1010厘厘米，离顶、墙、散热装置不小米，离顶、墙、散热装置不小3030厘米厘米4 4零货要上零货架零货要上零货架5 5包装物料集中存放在包装物料区包装物料集中存放在包装物料区6 6层高，按包装箱上要求执行，如无不超过层高，按包装箱上要求执行，如无不超过1010层层7 7未经批准的人员不得进入储存作业区未经批准的人员不得进入储存作业区1 1、药品与非药品分区存放、药品与非药品分区存放2 2、外用药与其他药品分区存放、外用药与其他药品分区存放3 3、品名
35、或外包装容易混淆品种要分区或隔垛、品名或外包装容易混淆品种要分区或隔垛存放存放4 4、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、第二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素专库存放，专库存放，麻黄类品种专区存放麻黄类品种专区存放5 5、中药材、中药饮片储存于中药库、中药材、中药饮片储存于中药库6 6、药品包装上贮存温度有要求的，存放于相、药品包装上贮存温度有要求的，存放于相应库房（如常温库、阴凉库、冷库），应库房（如常温库、阴凉库、冷库），7 7、按批号堆垛、按批号堆垛1 1按按“三三四三三四”原则进行一般养护，重点养护原则进行一般养护，重点养护2 2中药饮片养护，与中药饮片生产企业签订委托中药饮片养护，
36、与中药饮片生产企业签订委托养护协议。养护协议。3 3对质量可疑的药品应当立即电脑停售，库房挂对质量可疑的药品应当立即电脑停售，库房挂“停售牌停售牌”4 4计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，和控制，采取近效期颜色预警、超过有效期自采取近效期颜色预警、超过有效期自动锁定动锁定5 5有电脑一般养护记录和重点养护记录（电脑）有电脑一般养护记录和重点养护记录（电脑）6 6养护员要指导保管员，有养护员要指导保管员，有指导记录指导记录（手工（手工1 1销售给合法客户销售给合法客户2 2禁止超范围销售禁止超范围销售3 3销售开具发票销售开具发票，做到票、账
37、、货、款一致。，做到票、账、货、款一致。4 4中药饮片禁止拆零销售中药饮片禁止拆零销售5 5销售特殊药品按销售特殊药品按特殊药品制度特殊药品制度执行执行5 5销售给客户提供加盖有销售给客户提供加盖有“出库专用章出库专用章”随货同随货同行单。行单。6 6有销售记录（电脑）有销售记录（电脑）1 1发货原则：先产先出、近期先出和按批号发货发货原则：先产先出、近期先出和按批号发货2 2下面情形不出库（未变）下面情形不出库（未变）1 1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；不实、封条损坏等问题；2 2）包装内有异常响动或者液体渗漏；）包装内
38、有异常响动或者液体渗漏；3 3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；物不符；4 4）药品已超过有效期；）药品已超过有效期；5 5）其他异常情况的药品。）其他异常情况的药品。6 6）有退货通知或药监部门通知停售品种。）有退货通知或药监部门通知停售品种。1 1二精双人双锁保管，双人复核，有入出库专帐二精双人双锁保管，双人复核，有入出库专帐2 2代用包装箱有醒目的代用包装箱有醒目的“拼箱拼箱”标志，且去除原标志，且去除原包装箱内容包装箱内容3 3出库复核记录出库复核记录（电脑）（电脑）4 4 保存保存5 5年年1 1近效期药品定义：近效期药品定义：有
39、效期有效期8 8个月内的药品个月内的药品2 2收货验收：有效期收货验收：有效期11年，收货时离生产日期年，收货时离生产日期不得超过不得超过3 3个月；有效期个月；有效期1 1年以上年以上2 2年以下，收年以下，收货时离生产日期不得货时离生产日期不得8 8超过超过6 6个月；有效期个月；有效期22年，收货时离生产日期不得超过个月。年，收货时离生产日期不得超过个月。3 3系统内：对效期药品进行颜色预警，开票员见系统内：对效期药品进行颜色预警，开票员见4 4系统自动拦截，过期药品不得入库、出库系统自动拦截，过期药品不得入库、出库5 5养护员每月养护员每月5 5号前，将号前，将近效期催销表近效期催销表
40、报业报业务部催销。该表，从计算机系统自动导出务部催销。该表，从计算机系统自动导出1 1不合格品专区存放不合格品专区存放2 2验收不合格品，拒收，填写拒收单验收不合格品，拒收，填写拒收单3 3仓库发现不合格品，质管员仓库发现不合格品，质管员确认确认，移入不合格，移入不合格库；养护员汇总报总经理签字库；养护员汇总报总经理签字报损报损（减数量帐（减数量帐和财务帐）；最后和财务帐）；最后销毁销毁，有销毁记录和照片，有销毁记录和照片4 4系统内有不合格品系统内有不合格品台账台账1 1提取原销售单据退货提取原销售单据退货，必须是我司售出的品种，必须是我司售出的品种批号，才能退，严防假劣药退回。批号，才能退
41、，严防假劣药退回。2 2销售退回有实物，必须经过验收员签字，合格销售退回有实物，必须经过验收员签字，合格进入合格库，不合格进入不合格库。（可查）进入合格库，不合格进入不合格库。（可查）3 3冷链药品销售退回，必须提供对方公司储存运冷链药品销售退回，必须提供对方公司储存运输温度证明输温度证明，才能收货。否则退回不合格品库，才能收货。否则退回不合格品库4 4对滞销和厂家召回，退回供应商，叫购进退出对滞销和厂家召回，退回供应商，叫购进退出5 5销售退回验收记录销售退回验收记录购进退出记录购进退出记录（电脑（电脑7 7冷链药品销售退回，有冷链药品销售退回，有收货记录（手工）收货记录（手工）6 6记录保
42、存记录保存5 5年年1 1验收发现不合格药品，拒收验收发现不合格药品，拒收2 2养护储存复核发现在库不合格养护储存复核发现在库不合格3 3客户发现不合格客户发现不合格4 4质管员确认为不合格药品，电脑移库到不合格质管员确认为不合格药品，电脑移库到不合格库；汇总交总经理签字报损；再监督销毁；库；汇总交总经理签字报损；再监督销毁；5 5不合格药品确认表不合格药品确认表 （电子表格）（电子表格）6 6不合格药品报损审批表不合格药品报损审批表 (电子表格电子表格 ）7 7不合格药品销毁记录不合格药品销毁记录 （电子表格（电子表格)8 8不合格药品台帐不合格药品台帐 （电脑）（电脑）1 1自动温湿度监控
43、系统自动温湿度监控系统2 2空调、换气扇、窗帘、门帘、灭蝇灯、粘鼠板空调、换气扇、窗帘、门帘、灭蝇灯、粘鼠板3 3冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱3 3扫描枪（电子监管码扫描）扫描枪（电子监管码扫描）4 4秤（经营中药）秤（经营中药）5 5消防器材灭火器消防器材灭火器6 6封闭式运输车辆、叉车、各种标识标牌封闭式运输车辆、叉车、各种标识标牌7 7设备有编码。设备有编码。设备台账设备台账设施设备使用记录设施设备使用记录设施设备维修保养检查记录设施设备维修保养检查记录物品采购维修申请表物品采购维修申请表 （均是手工）（均是手工）1 1校准校准“计量器具、自动温湿度监测设备计
44、量器具、自动温湿度监测设备”2 2校准应在有检定资格的单位进行校准应在有检定资格的单位进行3 3新购置的，要校准后才能投入使用新购置的，要校准后才能投入使用（出厂有校（出厂有校准合格证即可）准合格证即可）4 4校准周期校准周期1 1年年验证：验证：1 1冷链系统（冷库、冷藏车、冷藏箱）冷链系统（冷库、冷藏车、冷藏箱）2 2冷链系统的自动温湿度监测系冷链系统的自动温湿度监测系统统 3 3常温和阴凉的自动温湿度系统常温和阴凉的自动温湿度系统做安装确认和性能确认做安装确认和性能确认1 1实施电子监管的药品：二精、血液制品、中药实施电子监管的药品：二精、血液制品、中药注射剂、国家基本药物、含特殊药品复
45、方制剂注射剂、国家基本药物、含特殊药品复方制剂、复方甘草片等、复方甘草片等（见码就扫）（见码就扫）2 2入库扫描入库扫描、销售退回入库扫描：验收员、销售退回入库扫描：验收员 销售销售出库扫描出库扫描、购进退出扫描：发货员、购进退出扫描：发货员销毁出库扫描：养护员销毁出库扫描：养护员3 3二精扫描，进入特殊药品界面，其他进入普药二精扫描，进入特殊药品界面，其他进入普药界面界面4 4将所有将所有数据上传数据上传至中国药品电子监管网至中国药品电子监管网1 1二精二精：专人采购、双人收货验收、双人双锁保：专人采购、双人收货验收、双人双锁保管、双人复核、专人销售。禁止现金交易。管、双人复核、专人销售。禁
46、止现金交易。每次需开委托书来买。销售给有二精经营范围每次需开委托书来买。销售给有二精经营范围单位和医疗机构。单位和医疗机构。(左匹克隆片左匹克隆片2014.1.12014.1.1变二精）变二精）2 2蛋白同化制剂肽类激素蛋白同化制剂肽类激素：禁止销售给零售（禁止销售给零售（胰胰岛素除外），销售给有蛋白同化制剂批件单位岛素除外），销售给有蛋白同化制剂批件单位3 3终止妊娠药品终止妊娠药品：禁销零售和个人：禁销零售和个人如何判定该类药品，说明书上有终止妊娠字样如何判定该类药品，说明书上有终止妊娠字样4 4记录：二精入库出库专账（手工）。记录：二精入库出库专账（手工）。1 1禁止现金交易（购、销）禁
47、止现金交易（购、销）2 2入库出库要扫描、上传入库出库要扫描、上传3 3双人验收双人验收4 4专区存放专区存放5 5每月盘存，每月重点养护每月盘存，每月重点养护6 6大宗交易：大宗交易：单个品种每次交易达单个品种每次交易达1010件或单个销件或单个销售客户月购进量达售客户月购进量达100100件行为。件行为。（质量负责人（质量负责人签发、每次收取购买委托书审核购买人身份、签发、每次收取购买委托书审核购买人身份、收取到货回执）收取到货回执）1 1对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片方地芬诺酯片 (品名前加品名前加 特控特控)2 2我司从生产
48、企业直接购进，可以销售给其他批我司从生产企业直接购进，可以销售给其他批发企业、零售企业、医疗机构；发企业、零售企业、医疗机构；3 3从从批发企业购进，只能销售给四川省内的零售批发企业购进，只能销售给四川省内的零售企业、医疗机构。（企业、医疗机构。（1 1硬件（服务器、终端机、软件系统、局域网）硬件（服务器、终端机、软件系统、局域网）2 2数据数据按日备份按日备份3 3质量管理质量管理基础数据基础数据：供货单位、购货单位、经供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质、提货人员资质购人员资质、提货人员资质。基础数据只能质。基础数
49、据只能质管人员修改确认，其他人不得修改。系统自动管人员修改确认，其他人不得修改。系统自动拦截上下游客户资质、品种信息等拦截上下游客户资质、品种信息等4 4系统生产采购订单即采购记录系统生产采购订单即采购记录5 5收货员，可提取采购订单，确认收货员，可提取采购订单，确认1 1系统自动生成验收记录系统自动生成验收记录2 2系统自动分配储存库区系统自动分配储存库区3 3系统自动跟踪近效期品种，预警系统自动跟踪近效期品种，预警4 4系统自动生成养护记录系统自动生成养护记录5 5系统自动生成销售记录系统自动生成销售记录6 6系统自动生成出库复核记录系统自动生成出库复核记录7 7销售退回，系统自动拒绝与原
50、销售记录不符的销售退回，系统自动拒绝与原销售记录不符的8 8对有疑问药品，系统能锁定对有疑问药品，系统能锁定1 1按附录要求安装（测点终端按附录要求安装（测点终端+管理主机管理主机+不间断不间断电源电源+相关软件）相关软件）2 2独立仓间安独立仓间安2 2个测点终端个测点终端3 3仓库每仓库每300300安安2 2个，个，增加增加300300，多安，多安1 1个。个。4 4冷藏车安冷藏车安2 2个个5 5冷藏箱安冷藏箱安1 1个个6 6系统超标、断电，能自动报警（声光、短信系统超标、断电，能自动报警（声光、短信)7 7每个测点终端每个测点终端每年校准每年校准1 1冷库、冷藏车、冷藏箱（或保温箱
