1、药品生产质量管理规范培训药品生产质量管理规范培训Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice 现场检查程序现场检查程序WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES(GMPs)INSPECTION(GMPs)INSPECTION简 介目 的v按 WHO GMP检查的教材进行培训 v培训如何应用你的经验 v一个检查员的理想资质 v讨论检查员的各种规则v讨论进行沟通的基本规则v评述检查前的准备活动v讨论不同类型的检查v确
2、定各类型的检查在何时最适宜v检查组:n国家药品管理当局(DRA)的执行权力（Enforcement arm）v功能:n确保遵循注册许可的规定n遵循GMPv目的:n控制和强制标准n通过相相继的检查(生产和控制)n建议授权药品的生产n性能的确认n数据确认检查组成员6.执行检查的人员6.1 检查组的成员应胜任所执行的功能6.2 检查组应保存每个成员相关的资质，培训和经历等信息.培训和经历的记录应保持更新.6.3 人员应当有清楚的,文件化的指令说明责任和职责.这些说明应当保持更新.6.4 当工作转包给外部团体 或有外部专家参与,检查组应当保证雇用的人员应满足质量系统的要求.第三方检查员的责任应当在合同
3、或协议中明确说明.6.5 GMP检查组应当有合乎要求的人员,技能和其它资源来检查制造商和分发商 以确定他们是否遵循现行的GMP指导原则及相关法律.检查员检查员的任的任务务6.6 负责检查的人员应当有合适的资质,培训,检查的经历和知识.他们应当有能力作出 职业的判断，被检查的单位是否遵循GMP,和相关的法律，能作出准确的风险评估.有必要掌握现行的技术知识,包括电脑化的系统及信息技术.6.7 GMP 检查组应当建立 文件化的系统来吸纳和培训新成员.每个成员已接受和需要接受的培训应定期审查,应保存个人的培训记录.-WHO-TRS,No.902,Annex 8,2002检查员检查员的任的任务务检察员的
4、作用培训v岗位培训v陪同有经验的检查员v知识的经常更新 v培训班和研讨会n制药技术n微生物学n质量控制的统计学方面检察员的作用责任v详实的事实报告n生产和控制n特殊产品v评定GMP符合程度n缺陷,不规则,差异v改进生产和控制的建议n依赖于国家政策n必须对所有都相容和适用n促使厂家符合 GMPn纠正缺陷检查员的作用个人素质v遵守伦理和行为准则v中立/无利益冲突v不能兼有检查员和咨询员的双重身份v抵御任何可能影响结果判断的诱惑v避免同一检查员对同一企业进行多次检查检查员的作用沟通技巧v语言v身体语言v公司的历史背景和政策检查前准备检查前准备v目的v类型 v深度v时间v检查员:n检查组规模n检查组的
5、组成n检查组组长检查前准备通知v被检查的公司v检查组成员n专家支持n其他检查员v其他相关人员检查前准备审查来自管理当局的文件v公司文件v现场主要文件v生产执照v注册文件检查前准备审查来自管理当局的文件v报告n药物不良反应报告(ADRs)n既往检查v记录n投诉和召回n当局的检定结果(监测)检查前准备审查来自企业的文件v年度报告v投诉资料v自检/内审报告v企业在调查问卷中所提供的其详细资料v场所的设计和图示v质量手册vSOP检查前准备检查计划v检查表v检查备忘录v起草检查程序v分发检查程序n公司n检查组 检查前准备可能的方面 I I新建企业初次检查v厂区设计和设备v程序v文件v人员v质量控制检查前
6、准备可能的方面 II老企业的常规检查v前次检查后复查v前次检查中未检查到的区域v新区域、新程序和新产品检查的准备情况 III针对某产品的投诉而进行的检查v质疑的产品v生产工艺v厂房v处理投诉与召回的系统v质量控制（QC）记录GMP检查的种类v常规检查v简短检查v跟踪检查v特殊检查v质量系统评估常规检查vGMP所有内容的全面检查v新建厂家申请生产许可证 v更换许可证v变更：n新产品或新生产线n生产方法或工艺修改n关键人员、厂房和设备v有不符合 GMP的历史v过去3 5年未进行过检查简短检查v有一贯符合GMP的记录v选择某些GMP条款重点检查n反映GMP管理状况v确定重要的改变v表明对GMP的态度
7、v发现不符合:n应进行综合检查跟踪检查v再评价与再检查v整改的监督结果v首次检查的6周或6个月内：n缺陷的性质n采取的措施v特定的GMP要求：n未观察到n未充分贯彻特殊检查v抽样检查，主要对:n一种制品，一组相关制品n特殊操作，如混合、贴签v投诉或招回v药物不良反应（ADR）v上市许可或出口发证v信息或调查:n特殊信息n在管理要求上的建议质量体系评估v 评价质量保证(QA)系统 v QA系统的描述(如：手册)v 遵守的政策和标准v 管理结构n执行v 程序n针对制品制定的质量标准n适当确定的生产过程n保持的记录n行使的QC和 QA的职能检查的频率v视检查种类而定v检查员的资源(如：工作量,检察员
8、数量)v新厂房-在发放许可之前v所有的公司-定期计划n最好每年v大公司n一定时期内多次检查，如.5年内n生产许可证或GMP证书的有效性检查持续时间v视检查种类而定v检查员的资源(如：工作量,检察员数量)v公司的规模v检查的目的v几天至几周v检察员数量n包括专家的支持 GMP GMP检查的种类检查的种类 通知的和未通知的检查通知的和未通知的检查 视检查种类而定v通知的通知的:n全面检查v未通知的未通知的:n常规检查(有赖于国家政策)n简短检查n跟踪检查n特殊检查整整 改改 措措 施施v依据本国法规v改正不良状况v关闭工厂v吊销执照v产品召回v 进驻和简报/开幕会v 定点巡视v 查清事实并评价v
9、针对检查计划观察检查进展v 调整检查活动v 最终评价/建议v 与管理层讨论并结束检查/闭幕会v 按照时间安排写报告时时 间间 表表启启 程程v位置v联系v时间v介绍v转转v陪同人员v是一套系统的方法v包括人际交往的技巧v找出缺陷v注意是什么出了问题v需要每名检查员的参与记住，检查记住，检查查清事实的方法查清事实的方法v向前追索v向后追索v随机检查提提 问问要以这样的方式提问:v什么v为什么v何时v怎样v哪里v谁沉默具有很大的威力检检 查查听得好-Iv别说话!v令讲解人畅所欲言v要平易近人v向讲解人表明你感兴趣的东西v消除干扰v要能够理解讲解人的观点检检 查查听得好-IIv耐心点v控制情绪v别责备v询问v停下,观察并听听
