1、广东省疾病预防控制中心微生物检验所 李晖l保护保护 v 人员人员v 样本样本v 环境环境2如何保护？如何保护？通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状 1951-78;2.168 1951-78;2.168 例例;2;2.2%2%mort.(mort.(SulkinSulkin and Pike)and Pike)布鲁氏病 Q 热 伤寒 肝炎 土拉菌病 结核菌 皮炎 委内瑞拉马脑炎 衣原体病 球孢子菌病 1979-2004;1.1411979-2004;1.141例例;2,1%;2,1%mort.(mort.(Harding and Byers)Harding and Byers
2、)结核菌 虫媒病毒 伯氏立克次体 汉坦病毒 布鲁氏病 乙肝 痢疾 沙门菌病 丙肝 流脑 5 H5N1 2007,美国 土拉热 2005,3 例,美国 Ebola 2005:1例死亡,俄国 2009：针刺事件,德国 结核 2004:3 例,美国 2006:1 例,英国口蹄疫 2007,英国沙门菌病 2006 21例,美国军团菌 2003，瑞典流脑 2002：2例，英国 2006：1例，瑞典西尼罗病：2例，美国SARS 中国，台湾，新加坡1979-2001 共报告8 例 布病 2例 沙门菌病 2例 螺旋体病 1例 百日咳 2例 B 病毒 1例 GB19489-2008与与2004的差异的差异 修改
3、了的术语修改了的术语 生物因子、危害、实验室生物安全等10条 实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。增加的术语和定义增加的术语和定义 事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险、风险评估风险评估和风险控制等。生物安全实践的支柱是风险评估风险评估风险评估最重要的是专业判断专业判断 -WHO 实验室生物安全手册风险评估生物因子生物因子风险评估风险评估宿宿 主主实验活动实验活动生物因子生物因子v致病力、毒力、毒素v感染剂量、浓度v感染途径；自然界和实验室 v敏感宿
4、主(人、动物、植物等)v已知的实验室获得性感染，疾病的严重性v危险等级分类v治疗和预防v病原体稳定性，在环境中的存活能力和传播能力应考虑的因素应考虑的因素v 疾病严重性v 地方流行情况；易感性v 既往实验室感染情况 v 是否已免疫v 健康状况(怀孕，免疫力低下体质等)v 开展潜伏期医学监测v 对病原体和工作程序有充分了解v 涉及个体数量应考虑的因素应考虑的因素宿主宿主实验活动实验活动v 数量v 浓度v 生长状态 v 气溶胶产生(振荡、超声、移液)v 加压过程v 锐器v 离心v 研究和诊断v 大量样本操作v 实验动物应考虑的因素应考虑的因素实验项目风险评估表实验项目风险评估表风险控制风险因子风险
5、因子病原体扩散暴露传播易感宿主潜伏期风险控制措施风险控制措施病原体替代防护设施安全设备个人防护装备健康状态，疫苗接种医学观察GB19489-2008GB19489-20047.1 组织和管理组织和管理7.2 管理责任管理责任7.3个人责任个人责任7.5文件控制文件控制7.6安全计划安全计划7.7安全检查安全检查7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进持续改进7.14实验室人员管理实验室人员管理7.15实验室材料管理实验室材料管理7.16实验室活动管理实验室活动管理7.17实验室内务管理实验室内务管理9 管理要求管理要求9.1
6、管理责任管理责任9.2 员工健康管理员工健康管理 9.3 安全设计安全设计 9.4 程序程序9.5 安全计划的审核及检查安全计划的审核及检查9.6 记录记录9.7 培训培训9.8 个人责任个人责任 7 管理要求管理要求人员培训人员培训 形式多样 理论与实际相结合 用金字塔式训练方式不是每个人都需要同样的训练 给所有人提供基本训练 根据需要提供特别训练 训练以需求为基础场景描述 “我在用注射器抽一个感染了肺炎葡萄球菌的小鼠，太大力了，结果针头刺穿了老鼠尾巴，扎到了我的中指”该怎么处理？你发现哪里有你发现哪里有问题吗？问题吗？二二级级生生物物安安全全实实验验室室 传染性物质 化学物质 有毒物质 放
7、射性物质 血液、组织、体液等 注射器 针头、刀片 无害物质 物质输入 纸张、墨盒、塑料瓶等 传染性废物 化学废物 有毒废物 放射性废物 病理废物 一次性注射器固体废物 锐器 生活废物 废物输出 生活废物 黄色塑料袋/容器 红色塑料容器 红色塑料容器 红色塑料容器 褐色塑料袋/容器 褐色塑料袋/容器 黄色塑料袋/容器 黑色塑料袋 分 类 黑色塑料袋 实验室废物产生、分类包装处置流程 应急演练应急演练 尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效，或从中获得经验 包括所有各种角色 可拍成录像 演练完毕可组织专家对演练进行分析，对暴露出来的问题提出改进意见应急演练内容应急演练内容 工作者或其
8、它接触者发生感染或潜在感染 发生事故或者工作人员突发急病，需要撤离 火灾 水灾 安保措施受到破坏 爆炸 因失窃或者其他原因造成的可能的病原体/毒素丢失 有毒物品意外丢失 设施或设备失灵 消毒失效 停水、停电等 重要溅撒或气溶胶释放 自然灾害 是为了在实验室范围内对于有价值的生物材料进行保护、控制和，以防止未经授权的进入、失窃、误用、转移或有意扩散WHO/CDS/EPR/2006.6我们如何应对？我们如何应对？福建南平的医生如果是CDC的人员 高危标本？菌毒种？样本样本/菌毒种如何管理？菌毒种如何管理？双人双锁 非必需不在单位逗留 检查内容生物安全规章、制度，相关应急预案；菌毒种、生物样品保存，
9、双人双锁实施情况；实验室门禁系统，出入登记情况；个人防护用品穿戴；废弃物处置；高压消毒灭菌仪器使用；生物安全柜使用、维护；样品接受；风险评估修订；仪器设备有效期等。安全检查安全检查废弃物处理废弃物处理 病原微生物实验室生物安全管理条例 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 2006年3月2日 第十一条第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。第十五条第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染.第十六条第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活
10、动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。交接记录？CNAS-RL05:2008 实验室生物安全认可规则适用于CNAS 实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据CNAS-AL05:2009 实验室生物安全认可申请书实验室生物安全评审报告及相关附件以上四个文件在上可获取CNAS-PD30 实验室生物安全认可评审管理程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。CNAS-WI30-0
11、1实验室生物安全认可评审工作指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。认可委实验室生物安全认可文件4 管理要求4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制4.10 改进改进4.11 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审7管理要求管
12、理要求7.1组织和管理组织和管理7.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.5文件控制文件控制7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进持续改进7.12内部审核内部审核7.13管理评审管理评审 GB19489-2008ISO/IEC 170255 技术要求5.1 总则5.2 人员人员5.3 设施和环境条件设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告7.14实验室人员管理实验室人员管理7.18实验室设施设备管理实验室设施设备管理7.19废物处置废物处置7.23事故报告事故报告 ISO/IEC 17025GB19489-2008
