1、2023-1-21工厂质量保证能力规则(2)工厂质量保证能力规则工厂质量保证能力规则(2)工厂质量保证能力规则(2)工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求的作用的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立质量体系的依据之一是工厂建立质量体系的依据之一工厂质量保证能力规则(2)第一节第一节 质量保证能力要求的制订依据质量保证能力要求的制订依据 WTO原则原则对国内、外工厂的质量保证能力要求对国内、外工厂的质量保证能力要求相同相同 与国际通行的产品认证要求基本一致与国际通行的产品认证要求基本一致工厂质量保证能力规则(2)法律依据法律依据中华人民共和国产品质量
2、法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法工厂质量保证能力规则(2)法规依据法规依据中华人民共和国产品质量认证管理中华人民共和国产品质量认证管理条例条例中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法实施条例实施条例 工厂质量保证能力规则(2)规章依据规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力规则(2)第二节第二节 质量保证能力要求的主要内质量保证能力要求的主要内容容职责和资源职责和资源:确定职责、相互关系的确定职责
3、、相互关系的要求和资源方面的要求要求和资源方面的要求文件和记录文件和记录:内容、控制和保存方面内容、控制和保存方面的要求的要求采购和进货检验：对供应商及其提采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求供的产品的控制要求工厂质量保证能力规则(2)生产过程控制和过程检验：对关键生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求和运行检查要求工厂质量保证能力规则(2
4、)不合格品的控制：不合格品的标识、不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申认证产品的一致性：变更控制和申报要求报要求包装、搬运和储存：产品的包装、包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求搬运、储存方面的要求工厂质量保证能力规则(2)第三节第三节 工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力规则(2)1.1 职责职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负
5、责人，无论该成员在其他方且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认
6、证标志后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 工厂质量保证能力规则(2)与质量有关的人员与质量有关的人员v质量负责人质量负责人v技术人员技术人员v采购人员采购人员v检验检验/试验人员试验人员v内审员内审员v关键工序操作人员等关键工序操作人员等 职责和相互关系应职责和相互关系应形成文件形成文件可集中描述可集中描述也可在相关的程序也可在相关的程序中体现中体现 工厂质量保证能力规则(2)质量负责人质量负责人 应是工厂组织内的人员应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接原则上应是最高管理层的或至少是能直接
7、同最高管理层沟通的人员同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求标志的管理要求工厂质量保证能力规则(2)1.2 资源资源 工厂应配备必须的生产设备和检验工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、必要的能力；建立
8、并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。检验、试验、储存等必备的环境。工厂质量保证能力规则(2)资源资源 生产设备生产设备 检验设备检验设备 人力资源人力资源 工作环境工作环境v 是确保生产认证产品持续、稳定地是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件符合认证标准的最基本条件工厂质量保证能力规则(2)生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供小和认证机构的要求来确定并提供性能、
9、精度、运行状态等应性能、精度、运行状态等应持续持续满足要求满足要求工厂质量保证能力规则(2)人力资源人力资源与质量有关的与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训必要的培训工厂质量保证能力规则(2)工作环境工作环境生产环境生产环境检验环境检验环境存储环境存储环境工厂质量保证能力规则(2)2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有
10、效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 工厂质量保证能力规则(2)质量计划质量计划或类似文件：或类似文件：技术文件技术文件
11、设计文件、工艺文件、设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；源的规定；要求不低于认证标准要求要求不低于认证标准要求CCCCCC要求的程序文件要求的程序文件文件的内容和要文件的内容和要求求工厂质量保证能力规则(2)CCCCCC要求的程序文件要求的程序文件人员的职责及相互关系人员的职责及相互关系产品变更控制程序产品变更控制程序文件和资料控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序质量记录控制程序工厂质量保证能力规
12、则(2)生产设备维护保养制度生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序例行检验和确认检验程序不合格品控制程序不合格品控制程序内部质量审核程序内部质量审核程序工厂质量保证能力规则(2)认证标志的保管使用控制程序认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程供应商选择评定和日常管理程序序关键元器件和材料的检验验关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序证和定期确认检验程序工厂质量保证能力规则(2)文件的编制方文件的编制方式式可集中编制可集中编制可分类编制可分类编制工厂质量保证能力规则(2)2.2 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资
13、料进行有效的控制。这些文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：控制应确保：a)a)文件发布前和更改应由授权人批准，以文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；确保其适宜性；b)b)文件的更改和修订状态得到识别，防止文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；作废文件的非预期使用；c)c)确保在使用处可获得相应文件的有效版确保在使用处可获得相应文件的有效版本。本。工厂质量保证能力规则(2)文件和资料控制程序的要求文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定权限、更改标识等方面作出规定控制有效
14、的表现：控制有效的表现：文件是适宜的文件是适宜的作废文件没有非预期的使用作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件在使用处可获得相应文件文件是有效版本文件是有效版本工厂质量保证能力规则(2)2.3 2.3 工厂应建立并保持质量记录的工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。质量记录应有适当的保存期限。工厂质量保证能力规则(2)文件化程序应包含：标识、储存、文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内
15、容保管和处理等方面的内容清晰清晰可读，可作证据可读，可作证据完整完整不缺失不缺失适当的保存期限适当的保存期限工厂质量保证能力规则(2)确定保存期限应考虑的因确定保存期限应考虑的因素素认证产品的特点认证产品的特点法律法规要求法律法规要求认证要求认证要求追溯期限等追溯期限等工厂质量保证能力规则(2)3.1 供应商的控制供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。的能力。工厂应保存对供应商的选择评
16、价和日常工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。管理记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 工厂质量保证能力规则(2)关键元器件和材料关键元器件和材料对产品的安全、对产品的安全、EMC、环境、健康、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和等主要性能有较大影响的元器件和材料材料 控制范围至少应包括控制范围至少应包括认证实施规认证实施规则则确定的关键零部件、材料确定的关键零部件、材料工厂质量保证能力规则(2)评价供应商针对其能力针对其能力可采用不同的评价方法：可采用不同的评价方法：以往业绩以往业绩质量保证能力质量保证能力来自有关方面的信息来自有关方面的信息满足法规要求满足法规要求工厂质量保证能
17、力规则(2)“采购产品采购产品”应满足法规要求应满足法规要求至少包含应至少包含应采购已实施强制认证的采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的产品，在选择准则中应有这方面的要求的要求工厂质量保证能力规则(2)日常管理日常管理除定期的评价外，还应对供应除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序对供应商的日常管理应有程序工厂质量保证能力规则(2)3.2 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检验/验证验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，和材料的检验或验证
18、的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。工厂质量保证能力规则(2)应制定的程序文件应制定的程序文件检验或验证程序检验或验证程序定期确认检验的
19、程序定期确认检验的程序工厂质量保证能力规则(2)检验检验/验证方式考虑的因素验证方式考虑的因素所采购产品的重要性所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等供应商的质保能力等工厂质量保证能力规则(2)定期确认检定期确认检验验实施的时机实施的时机频次频次项目项目方法方法工厂质量保证能力规则(2)检验的实施检验的实施可由工厂完成可由工厂完成能力的第三方完成能力的第三方完成也可由供应商完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：由供应商实施的条件：工厂对工厂对供应商提出明确的检验要求供应商提出明确的检验要求工厂质量保证能力规则(2)应保存的记录应保存的记录关键件检
20、验或验证记录关键件检验或验证记录确认检验记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关供应商提供的合格证明及有关检验数据检验数据工厂质量保证能力规则(2)4.1 4.1 工厂应对关键生产工序进行工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。过程受控。工厂质量保证能力规则(2)关键工序关键工序形成和安全、形成和安全、EMC、健康和环境特、健康和环境特性有关的工序性有关的工序操
21、作人员的能力操作人员的能力 熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数工厂质量保证能力规则(2)工序上的文件可以工序上的文件可以是各种媒体或形式：是各种媒体或形式：电子的电子的纸张的纸张的实物的实物的照片的照片的工厂质量保证能力规则(2)4.2 产品生产过程中如对环境条件产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。规定的要求。工厂质量保证能力规则(2)环境条件环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求不同的环境要求满足环境要求应有相应的设满足环境要求应有相应的设施或设备或措施施或设备或措
22、施工厂质量保证能力规则(2)4.3 可行时，工厂应对适宜的可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。过程参数和产品特性进行监控。工厂质量保证能力规则(2)“可行可行”有有“可操作可操作”的含义的含义“可行可行”包含现有的技术包含现有的技术/能力对所监控能力对所监控的参数的参数/特性是可实现的特性是可实现的“可行可行”包含监控的经济投入是可接受包含监控的经济投入是可接受的的“可行可行”最直接的判别是行业都在或都最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控能对这些工艺参数和产品特性进行监控工厂质量保证能力规则(2)监控对象监控对象涉及安全、涉及安全、EMC、环境、健康等特、
23、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性性和关键件的工艺参数和产品特性工厂质量保证能力规则(2)控制点控制点不能通过其后的检验和试验完全验不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、对最终产品的安全、EMCEMC、环境、环境、健康等特性有重大影响的工序健康等特性有重大影响的工序工厂质量保证能力规则(2)监控要点监控要点关键工序操作人员的能力关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及正确的工艺措施（
24、文件）和操作，及对工艺的监控对工艺的监控适宜的工作环境适宜的工作环境工厂质量保证能力规则(2)监控监控包含当工艺参数偏离可能导致产品包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定件正确使用的措施或规定 工厂质量保证能力规则(2)4.4 工厂应建立并保持对生产设备工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。进行维护保养的制度。工厂质量保证能力规则(2)维护保养的重点维护保养的重点形成关键特性的工序的设备形成关键特性的工序的设备
25、维护保养的基线维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求确保设备能力至少满足工艺要求工厂质量保证能力规则(2)4.5 工厂应在生产的适当阶段对产工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。与认证样品一致。工厂质量保证能力规则(2)适当阶段适当阶段根据工艺和产品特点根据工艺和产品特点,确定适宜的确定适宜的阶段或工序阶段或工序工厂质量保证能力规则(2)5.例行检验和确认检验例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包程序，以验证产品满足
26、规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。抽样检验。工厂质量保证能力规则(2)检验程
27、序要点检验程序要点依据依据项目项目方法方法判定判定记录记录工厂质量保证能力规则(2)例行检验例行检验目的目的：剔除偶然性损伤：剔除偶然性损伤要求要求：满足认证实施规则的要求：满足认证实施规则的要求检验点检验点：通常在生产的最终阶段：通常在生产的最终阶段数量数量：100100 性质性质：非破坏性试验：非破坏性试验方法方法：可以等效，通常不采用型式试验条件：可以等效，通常不采用型式试验条件工厂质量保证能力规则(2)目的目的：提供产品满足认证标准要求的证据，：提供产品满足认证标准要求的证据，监视生产的稳定性监视生产的稳定性要求要求：满足：满足认证实施规则的要求认证实施规则的要求性质性质：质量保证或质
28、量监督措施的一种：质量保证或质量监督措施的一种数量数量：按标准要求随机抽样：按标准要求随机抽样实施者实施者：工厂策划和实施（可委托）：工厂策划和实施（可委托）时机时机：按规定的时间间隔：按规定的时间间隔方法方法：按标准规定的条件和方法：按标准规定的条件和方法确认检确认检验验工厂质量保证能力规则(2)6 6检验试验仪器设备检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器验人员应能按操作规程要求，准确地
29、使用仪器设备。设备。工厂质量保证能力规则(2)要求要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需功能、量程、精度、容量满足测量特性需求求数量应满足批量生产需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力人员能力工厂质量保证能力规则(2)6.1 校准和检定校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准或检定应溯源至国家
30、或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。员方便识别。应保存设备的校准记录。应保存设备的校准记录。工厂质量保证能力规则(2)应校准的设备应校准的设备：用于确定安全、用于确定安全、EMCEMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备或监控设备校准时机：定期或使用前校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期要求时，校准周期应不大
31、于其规定的周期工厂质量保证能力规则(2)溯源溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等则和校准周期等校准机构校准机构：具有相应的资格和：具有相应的资格和/或能力或能力校准状态校准状态：应能方便地被识别，以免误用：应能方便地被识别，以免误用工厂质量保证能力规则(2)校准记录校准记录内容：内容：校准记录检定证书校准记录检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求保存要求：满足法规或认证机构的要求工厂质量保证能力
32、规则(2)6.2 运行检查运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记运行检查结果及采取的调整等措施应记录。录。工厂质量保证能力规则(2)理解要点理解要点运行检查不
33、是日常操作检查运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准运行检查不是校准、再校准工厂质量保证能力规则(2)对象对象：用于例行检验和确认检验的设备：用于例行检验和确认检验的设备目的目的：判断该仪器能否用于进行产品检测：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断和质量判断 频次频次：能追溯至已检测过的产品：能追溯至已检测过的产品方法方法：通常在预先设定的故障条件下进行：通常在预先设定的故障条件下进行时机时机：在两次校准期间：在两次校准期间记录记录：运行检查结果及采取的调整措施：运行检查结果及采取的调整措施工厂质量保证能力规则(2)以文
34、件的形式规定检查要求、以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法内容、频次和方法失效时需采取的措施：失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备停用，启用同类已校准的设备 进行调整，使其满足要求进行调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测必要时，追回已检产品重新检测 必要时，调整运行检查的频次必要时，调整运行检查的频次工厂质量保证能力规则(2)7 7不合格品的控制不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品取纠正、预防措施。经返修、返
35、工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。工厂质量保证能力规则(2)程序要点程序要点标识和隔离方法标识和隔离方法处置权限处置权限如何采取纠正如何采取纠正/纠正措施纠正措施记录的要求记录的要求工厂质量保证能力规则(2)纠正措施纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施是否采取纠正措施 工厂质量保证能力规则(2)重要部件或组件的返工应按规定重要部件或组件的返工应按规定作好记录
36、作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续办理批准手续涉及安全、涉及安全、EMCEMC、环境和健康特、环境和健康特性的不合格不准返修性的不合格不准返修工厂质量保证能力规则(2)控制范围控制范围进货阶段进货阶段生产流程个阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段例行和确认检验阶段产品流转时产品流转时控制有效的表现控制有效的表现防止了不合格品的非预期使防止了不合格品的非预期使用用工厂质量保证能力规则(2)8 8内部质量审核内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，确保质量体系的有效性和认
37、证产品的一致性，并记录内部审核结果。并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。措施，并进行记录。工厂质量保证能力规则(2)目的目的评价质量保证能力是否保持评价质量保证能力是否保持检查认证产品的一致性的程度检查认证产品的一致性的程度工厂质量保证能力规则(2)审核方案审核方案考虑实际情况：考虑实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况工艺的复杂性、重要性、
38、运行情况及以往审核的结果及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉的投诉工厂质量保证能力规则(2)审核频次：一年内应覆盖审核频次：一年内应覆盖工厂质量工厂质量保证能力要求保证能力要求的全部内容的全部内容 内审计划：审核的内容内审计划：审核的内容(包括产品一包括产品一致性致性)、日程安排及其审核员、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直接责审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力任关系，并具备相应的能力工厂质量保证能力规则(2)不符合项应采取纠正和预防措施不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：纠正和预防措施应：v由责任部
39、门实施由责任部门实施v由审核员验证由审核员验证v有验证有效的证据有验证有效的证据工厂质量保证能力规则(2)审核报告审核报告对质量体系运行的有效性对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价及产品一致性做出评价 工厂质量保证能力规则(2)9 9认证产品的一致性认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，等影响产品符合规定要求因素的变更
40、控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。证机构申报并获得批准后方可执行。工厂质量保证能力规则(2)理解要点理解要点目的目的：使认证产品持续符合规定的要求使认证产品持续符合规定的要求实施者实施者（责任者）：工厂（责任者）：工厂对象对象：使用认证标志的产品使用认证标志的产品内容内容：产品的结构，所使用的关键元器件、产品的结构，所使用的关键元器件、材料等影响因素材料等影响因素时机时机：采购时；进货后；生产过程中等采购时；进货后；生产过程中等
41、工厂质量保证能力规则(2)要求要求制订变更控制程序制订变更控制程序认证产品发生变更，在实施前应向认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申报认证机构申报获得批准后方可执行获得批准后方可执行未经批准不可加施认证标志未经批准不可加施认证标志工厂质量保证能力规则(2)1010包装、搬运和储存包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。境应不影响产品符合规定标准要求。工厂质量保证能力规则(2)包装包装材料、方法、过程不影响认证产品符材料、方法、过程不影响认证产品符合标准要求合标准要求标识符合中国的法律法规和国家标准标识符合中国的法律法规和国家标准2023-1-21工厂质量保证能力规则(2)
