1、2023-1-21痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作在结核病控制工作的作用用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用结核病细菌学的质量保证(Quality assurance with regard to tuberculosis bacteriology)结核病细菌学的质量保证是不断地改善结核病结核病细菌学的质量保证是不断地改善结核病细菌学服务的有效性和可信性而设计的一个系细菌学服务的有效性和可信性而设计的一个系统。统。结 核 病 细 菌 学 质 量 保 证 规 划结 核 病 细 菌 学 质 量 保 证 规 划（Q u a
2、 l i t y assurance programme）的目的就是改善结的目的就是改善结核病细菌学服务的有效性和可信性。为了获得核病细菌学服务的有效性和可信性。为了获得结核病细菌学诊断的质量，因此建立了结核病结核病细菌学诊断的质量，因此建立了结核病细菌学质量保证的系统。细菌学质量保证的系统。中央级实验室对中间级实验室进行督导，中间中央级实验室对中间级实验室进行督导，中间级实验室对基层实验室进行督导。级实验室对基层实验室进行督导。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用质量保证规划质量保证规划有有3 3部分组成：部分组成：质量控制质量控制（Quality control）质量改善质量改善（Q
3、uality improvement t）室间质控（技术技巧试验，室间质控（技术技巧试验，Proficiency testing g）痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 （QCQC）质量控制是对结核病实验室的常规工作进行有质量控制是对结核病实验室的常规工作进行有效的和系统监控的过程，并且具有可行性。质效的和系统监控的过程，并且具有可行性。质量控制保证实验室的资料的准确性、可信性和量控制保证实验室的资料的准确性、可信性和可重复性，同时作为验证实验室诊断能力资格可重复性，同时作为验证实验室诊断能力资格的一种机制。的一种机制。特殊一点是广泛讨论实验室涂片和培养技术的特殊一点是广泛讨论实验室涂
4、片和培养技术的操作过程的质量控制。操作过程的质量控制。质量控制痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 （I I）质量改善是不断分析实验室服务的内容，改善其可信性、有效性质量改善是不断分析实验室服务的内容，改善其可信性、有效性和可用性的过程。和可用性的过程。已经表明通过非常有效的和长期的质量改善可以防止和避免错误已经表明通过非常有效的和长期的质量改善可以防止和避免错误的发生。的发生。搜集资料、分析资料和发现要解决的问题是本过程的关键内容。搜集资料、分析资料和发现要解决的问题是本过程的关键内容。通过不断地监控和发现问题，采取补救措施以防止问题的发生。通过不断地监控和发现问题，采取补救措施以防止
5、问题的发生。常常由有经验的技师进行督导工作，在现场督导时就可以非常有常常由有经验的技师进行督导工作，在现场督导时就可以非常有效地解决发现的问题。效地解决发现的问题。质量改善是最快的和最有效的的方法，其原因是在现场与有关人质量改善是最快的和最有效的的方法，其原因是在现场与有关人员面对面的纠正。员面对面的纠正。质量改善痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用检查消毒与安全情况检查设备的操作程序和实验方法检查设备的使用和维护记录评价不合格标本的比例，包括标本容器的损坏和破裂情况检查染液、试剂和培养基，包括制备方法、失效期及未用失效的保存情况痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用分析每月涂片或培
6、养阳性的比例按照NTP的要求选择进行复检的阴性和阳性玻片强调选择治疗期间的玻片，因为容易出现假阴性评价每月的培养污染率及时反馈，立即现场纠正是最基本的原则痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 (技术技巧试验）(PT)技术技巧实验又称按照WHO的标准进行的外部质量评价系统(Externalqualityassessment)。采用前瞻性的和客观性的方法由外部的参比实验室比较不同实验室的结果，其目的采用同一标准进行比较。为此目的，由中央或参比实验室给基层准备比较的实验材料，并将基层的结果报告中央或参比实验室评价其准确性。通过这一系统发现需要质量改善的问题。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作
7、的作用 (技术技巧试验）(PT)室间质控是非常有价值的，需要高水平的技术人员，尽管难以实施，但是对NTP是相当重要的。尽管质量改善系统是质量保证的最快和最有效的方法，由于受时间和交通的限制，难于在基层实施。通过技术水平实验规划的直接技术和管理的控制，将成为质量保证的基本成分。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 (技术技巧试验）(PT)技术技巧实验可能是中央或参比实验室对基层的一种强制的或自愿的组织方法。每半年进行一次。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 (技术技巧试验）(PT)首先制备标准的涂片送到基层实验室。分成染色和未染色两种。每种有5张涂片。包括从阴性到菌量最大的涂片。1
8、.阴性 2张2.少于10个抗酸菌 1张3.1+1张4.2+或3+1张痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用首先制备已知结果的标本。标本中:一组中2个标本是结核分枝杆菌；一组中2个标本是偶发分枝杆菌，与结核菌有些相同象菌落形态、光产色，但是快速生长，烟酸实验阴性；一组中2个标本是阴性.(技术技巧试验）(PT)痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用 (技术技巧试验）(PT)作这种实验的人员警觉性特别高，做起来非常认真严格遵守操作规程，花费很长的时间。解决这一问题的办法：直接送标本（不是涂片和培养）。人工制备：加1个乳化的鸡蛋到1%含水甲纤维素1000毫升内。取3.5毫升加入定量的分枝杆菌液
9、；也可用临床标本采取以上方法制备。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用我国痰涂片检查质控的回顾1994年在黑龙江和河北2省6个地市16个县区进行试点，结论：1）一般培训即可进行质控；2）采用现场质控和非现场质控两种方式，最好是两者有机的结合。1996年制定质控方案痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用我国参比实验室网络已经形成我国参比实验室网络已经形成SNRLSNRL：跨国参比实验室：跨国参比实验室NRLNRL：国家参比实验室：国家参比实验室PRLPRL：省级参比实验室：省级参比实验室PLLPLL：地市级参比实验室：地市级参比实验室CLLCLL：县级参比实验室：县级参比实验室 SNR
10、LNRLPRLPLLCLL痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用质控质控痰检痰检NTPNTP设备维护设备维护标准操作标准操作安全防护安全防护降低假阴性率和假阳性率降低假阴性率和假阳性率达到结果准确达到结果准确准确诊断并提高发现率准确诊断并提高发现率准确指导治疗准确指导治疗高质量的高质量的NTPNTP试剂培养基试剂培养基痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰菌检痰菌检查查DOT药品评价评价政府承诺痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用跨国参比实验室（SupranationalSupranationa
11、l Reference Reference Laboratory Laboratory）全球已建全球已建立了立了2020个个SRL痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用全国结核病防治规划（2001-2010年）二、指导原则（三）坚持“预防为主，防治结合”，积极发现和治疗传染性肺结核患者。三、总体目标 （三）到2005年，发现和治疗传染性肺结核患者治疗人数达200万，到2010年达400万。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用全国结核病防治规划（2001-2010年）五、主要措施五、主要措施(二二)积极发现和治疗肺结核病患者积极发现和治疗肺结核病患者要采取因症求诊和以痰涂片显微镜检查为
12、主的痰涂片显微镜检查为主的方式方式，在边远地区，可采用直接查痰方式，积极发现传染性肺结核病患者。各地区对高危人群、高发地区有计划地组织肺结核可疑症状者的检查。实施督导治疗，积极治疗发现的患者，做到发现一例、报告一例、登记一例、治疗一例、管理一例、治愈一例,以有效控制结核病的传播。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用掌握传染源痰涂片阳性病人是主要的传染源通过痰涂片检查可以确定传染源涂片检查简单、经济、方便、需要时间短痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用北京市以控制传染源为主的策略的效果痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用只有痰菌阳性（包
13、括涂片和培养阳性）才能明确诊断为结核病菌阴也不能排除肺结核。菌阴病人常常容易误诊。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用卫V项目的涂阳检出情况痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用根据痰菌根据痰菌状态确定状态确定治疗方案治疗方案选择治疗方案痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用治疗对象为活动性肺结核病人；治疗对象为活动性肺结核病人；从流行病学的角度：从流行病学的角度：痰涂片阳性病人是主要治疗对象；痰涂片阳性病人是主要治疗对象；从费用效益的角度：从费用效益的角
14、度：初治涂阳病人是重点治疗对象初治涂阳病人是重点治疗对象痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用1.初治初治涂阳涂阳肺结核肺结核初治：初治：1）从未用过抗结核药物）从未用过抗结核药物 2）虽用过抗结核药物，但）虽用过抗结核药物，但30天天 痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用说 明1.初治涂阳初治涂阳2H3R3Z3E3/4H3R3 初治菌阳肺结核及新发涂阴病人伴有空初治菌阳肺结核及新发涂阴病人伴有空洞或粟粒型肺结核病人，均可采用此方洞或粟粒型肺结核病人，均可采用此方案化疗。案化疗。强化期：强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺及异烟肼、利福平、吡嗪酰胺及乙胺丁醇隔日乙胺丁醇隔日1次，共次，共
15、2个月，用药个月，用药30次。次。继续期：继续期：异烟肼、利福平隔日异烟肼、利福平隔日1次，共次，共4个月，用药个月，用药60次。次。全疗程共计全疗程共计90次，次，均双日用药均双日用药。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用说 明1.如病人治疗到二个月末痰菌检查如病人治疗到二个月末痰菌检查仍为仍为阳性阳性，则应延长一个月的强化，则应延长一个月的强化期治疗，期治疗，继续期化疗方案不变继续期化疗方案不变（即（即3H3R3Z3E3/4H3R3）,第三个月末增第三个月末增加一次查痰。在治疗到第加一次查痰。在治疗到第5个月末时个月末时痰涂片仍阳性者，应视为痰涂片仍阳性者，应视为初治失败初治失败病人
16、；病人；2.如果第二个月阴性，第五个月阳如果第二个月阴性，第五个月阳性，应视为性，应视为初治失败初治失败病人；病人；痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用说 明复治菌阳肺结核（复治涂阳和复治涂阴复治菌阳肺结核（复治涂阳和复治涂阴培阳病人）均用此方案培阳病人）均用此方案 2H3R3Z3S3E3/6H3R3E3强化期强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素和乙胺丁醇链霉素和乙胺丁醇隔日隔日1次，共次，共2个月，个月，用药用药30次。次。继续期继续期：异烟肼、利福平和乙胺丁醇：异烟肼、利福平和乙胺丁醇隔隔日日1次，共次，共6个月，用药个月，用药90次。次。全疗程共计全
17、疗程共计120次次痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用说 明1）链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行链霉素试敏按本地区卫生行政部门的规定进行因 链 霉 素 过 敏 而 不 用因 链 霉 素 过 敏 而 不 用 S M 的 病 人 延 长的 病 人 延 长 1 个 月 的 强 化 期 即个 月 的 强 化 期 即3H3R3Z3E3/6H3R3E32)如复治涂阳病人治疗到如复治涂阳病人治疗到2个月末痰菌仍个月末痰菌仍阳性阳性，使用链霉素方案治疗，使用链霉素方案治疗的病人则应延长一个月的复治强化期方案治疗，继续期治疗方案不变，的病人则应延长一个月的复治强化期方案治疗，继续期治疗方案不变，即
18、即3H3R3Z3S3E3/6H3R3E3，未使用链霉素未使用链霉素方案的病人则应再延长一个方案的病人则应再延长一个月的强化期，继续期治疗方案不变，即月的强化期，继续期治疗方案不变，即4H3R3Z3E3/6H3R3E3，均应在，均应在第第3个月末增加一次查痰个月末增加一次查痰。第五个月痰菌阳性。第五个月痰菌阳性视为复治失败视为复治失败，有条件，有条件的病人可进行个体化治疗，暂不具备条件的病人要完成疗程。的病人可进行个体化治疗，暂不具备条件的病人要完成疗程。3)复治涂阳病人复治失败，不再进行复治涂阳病人复治失败，不再进行重复免费重复免费治疗。治疗。痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用初治涂阴
19、活动性肺结核病人化疗方案(除外有空洞、粟粒性肺结核病人)。2333/433强化期：异烟肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2个月，用药30次。继续期：异烟肼、利福平隔日1次，共4个月，用药60次。全疗程共计90次。初治涂阴方案痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用初治涂阳病人中断治疗初治涂阳病人中断治疗 2 2个月（或追回）的继续治疗个月（或追回）的继续治疗（中间断治疗2个月按照追回时的痰菌状态和初复治分类重新按原号登记）痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用中断治疗 2个月复治涂阳病例（追回）的继续治疗（中间断治疗2个月按追回时的痰菌状态和初复治分类重新按原号登记）痰结核菌检查质量控制在
20、结核病控制工作的作用根据痰菌状态考核治疗效果，改变单纯依赖X线的观点。经验经验读片人数读片人数低读低读%过读过读%1-4年年3728.018.05-9年年3719.219.0大于大于10年年8817.617.0每年读少于每年读少于5000张张4322.417.55千千-2万万4824.018.0多余多余2万万4115.215.5平均平均19221.819.5痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用读片者个人之间不一致%本人不一致%A组(3位X线)2919B组(3位临床)27242位专家同时读3021读X线胸片的差异痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用检出菌数估算菌数/每毫升阳性机率%0
21、/100或更多视野小于1 000小于10%1-2/300视野5 000-10 00050%1-9/100视野30 00080%1-9/10视野50 00090%1-9/每个视野100 00096.2%10或更多/每视野500 00099.95%痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用2个月阴转率86.3%痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用NTP的效果在于疫情的下降痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用卫V项目对疫情的影响痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用开展卫开展卫V V项目地区涂阳患病率下降幅度项目地区涂阳患病率下降幅度明显高于非卫明显高于非卫V V项目地区项目地区痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用有效控制传染源使耐药率下降痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用原发耐药率（%）MDR-TB痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用获得性耐药率（%）MDR-TB2023-1-21痰结核菌检查质量控制在结核病控制工作的作用
