1、2023-1-22第三章ISO9000与认证第三章第三章ISO9000与认证与认证第三章ISO9000与认证第一节第一节 ISO9000族标准的产生与发展族标准的产生与发展 一、一、ISO 9000族国际标准的产生族国际标准的产生(一一)客观条件：科学技术的进步与经济发展水平客观条件：科学技术的进步与经济发展水平的提高的提高(二二)实践基础：各国推行质量管理和质量保证活实践基础：各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验动的成功经验(三三)理论基础：质量管理学的发展理论基础：质量管理学的发展(四四)现实要求：国际贸易的激烈竞争现实要求：国际贸易的激烈竞争第三章ISO9000与认证w在国际市场竞争
2、中，五个因素起作用在国际市场竞争中，五个因素起作用n质量质量n价格价格n品种品种n交货期交货期n服务服务w其中质量决定价格，起主导作用其中质量决定价格，起主导作用第三章ISO9000与认证产品检验的局限性w长期以来，对于产品质量的检验，是以实物质量的检验和实验为基础的技术标准，这样的检验过程本事具有局限性。第三章ISO9000与认证产品检验的局限性产品检验的局限性w任何技术标准都不可能把全部质量要求反映在规格上。w单靠各种试验，未必能揭示出设计和生产制造系统中存在的缺陷所形成的全部质量隐患，而这些隐患只能在产品使用过程中才能发现，所有试验都有风险性，试验本身有局限性。w即使进行了产品的试验和检
3、验，也无法了解产品生产后的包装、储存、运输、使用和服务等对产品的影响。在三聚氰胺事件前，乳品行业不设定三聚氰胺检测项，目前地沟油检测不出来第三章ISO9000与认证二、二、ISO 9000ISO 9000系列标准的来源系列标准的来源MILQ9858MILQ9858A美军品保大纲美军品保大纲MILQ45208美军品保标准美军品保标准DEF STAND ARD（Q）（1）（1）AQAP-14-9北大西洋公约组织品保标准北大西洋公约组织品保标准0521 0524 0525-标准编号标准编号BS 5750ISO 9000系列系列9001 9002 9003 9004ISO 9000系列系列9000 9
4、001 9004 19011图图1 ISO 90001 ISO 9000系列标准的来源系列标准的来源英国国家品质系列标准英国国家品质系列标准（87年发布；年发布；94年修订）年修订）1959英军品保标准英军品保标准196819791987/199420002005-20112000年第三次修订年第三次修订2005-2011年第四次修订年第四次修订第三章ISO9000与认证我国采用国际标准的情况我国采用国际标准的情况第三章ISO9000与认证三、为什么实施三、为什么实施ISO9000ISO9000族标准族标准1.1.参与市场竞争的需要参与市场竞争的需要ISO9000ISO9000族标准已为世界各
5、国接受族标准已为世界各国接受越来越多国家采用越来越多国家采用ISO9000ISO9000族标准，并开展认证工作族标准，并开展认证工作顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求顾客在经济活动中提出质量管理体系的要求中国各类型组织迎接国际市场的挑战中国各类型组织迎接国际市场的挑战在质量管理方面与国际接轨在质量管理方面与国际接轨2.2.提高组织的管理水平提高组织的管理水平第三章ISO9000与认证四、质量管理体系四、质量管理体系 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体
6、系，如的管理体系，如质量管理体系质量管理体系、财务管理体系或、财务管理体系或环境管理体系。环境管理体系。质量管理体系质量管理体系(Quality Management System)：在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理体系。体系。第三章ISO9000与认证说明说明p质量管理体系是建立质量方针和质量目标，质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并且是实现这些目标的相互关联、相互作用并且是实现这些目标的相互关联、相互作用的诸多要素的集合。的诸多要素的集合。p质量管理体系是组织机构、职责、程序和资质量管理体系是组织机构、职责、程序和资源的综合体。源的综合体。第三章ISO900
7、0与认证人、财、物人、财、物机构机构职责权限程序质量活动经济有效协调第三章ISO9000与认证质量方针质量方针(quality po1icy)：由组织的最由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。旨和方向。质量目标质量目标(quality objective)：在质量方在质量方面所追求的目的。面所追求的目的。第三章ISO9000与认证理解理解w质量管理体系是为实施质量管理而建立和运质量管理体系是为实施质量管理而建立和运行的。行的。w每个组织实际上已经固有了一个质量管理体每个组织实际上已经固有了一个质量管理体系。按系。按ISO9000ISO9000族
8、标准来建立和健全组织的质族标准来建立和健全组织的质量管理体系，使之更为完善、科学和有效。量管理体系，使之更为完善、科学和有效。w质量管理体系的建立和健全必须结合本组织质量管理体系的建立和健全必须结合本组织的具体特点和内、外部环境来考虑。的具体特点和内、外部环境来考虑。第三章ISO9000与认证第二节第二节 ISO 9000族标准的构成族标准的构成第一部分：核心标准第一部分：核心标准ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009 组织持续成功的管理组织持续成功的管理一种质量管理方式一种质量管
9、理方式ISO19011:2011 审核管理体系的指南审核管理体系的指南 第二部分：其他标准第二部分：其他标准第三部分：技术文件第三部分：技术文件第四部分：小册子第四部分：小册子第三章ISO9000与认证wISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语质量管理的质量管理的8项原则，项原则，质量管理体系的质量管理体系的12项基础，项基础，84项术语和定义。项术语和定义。第三章ISO9000与认证wISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系要求要求规定了质量管理体系的要求，以证实组织具有规定了质量管理体系的要求，以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要稳
10、定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，旨在求的产品的能力，旨在增强顾客满意增强顾客满意，可用于，可用于组织内部组织内部，也可用于，也可用于认证或合同目的认证或合同目的。第三章ISO9000与认证wISO9004:2009 组织持续成功的管理组织持续成功的管理一种一种质量管理方式质量管理方式为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。境中获得持续成功提供管理指南。与与ISO9001相比，相比，ISO9004关注质量管理的关注质量管理的更宽范围更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，；通过系统和持续改进组织的绩效，满
11、足所有满足所有相关方相关方的需求和期望，的需求和期望，不拟用于认证、不拟用于认证、法律法规和合同目的。法律法规和合同目的。第三章ISO9000与认证wISO19011:2011 审核管理体系的指南审核管理体系的指南n该标准对审核管理体系提供了指南，包括审该标准对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。力的评价。第三章ISO9000与认证第四节第四节 质量认证质量认证w一
12、、合格评定一、合格评定v与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。要求得到满足的证实。n注注1 1：合格评定的专业领域包括检测、检查：合格评定的专业领域包括检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可活动。和认证，以及对合格评定机构的认可活动。n注注2 2：合格评定对象包括接受合格评定的特：合格评定对象包括接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。其中产品包括服务。机构。其中产品包括服务。第三章ISO9000与认证合格评定合格评定（广义）（广义）认认证证认可认可管理体系认证管理体系认
13、证产品认证产品认证认证机构认可认证机构认可检查机构认可检查机构认可实验室认可实验室认可服务认服务认证证检检查查检测检测合格评合格评定定（狭义）（狭义）第三章ISO9000与认证与产品、过程、体系或人员有关的第与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明三方证明正式表明合格评定机构具备实施特定正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明合格评定工作的能力的第三方证明按照程序确定合格评定对象的一个或按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动多个特性的活动审查产品设计、产品、过程或安装并确审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判定其与特定要求的符合性，
14、或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动断确定其与通用要求的符合性的活动认证认证认可认可检测检测检查检查合格评定活动合格评定活动第三章ISO9000与认证认证与认可的区别认证与认可的区别认证认证合格评定机构（第三方合格评定机构（第三方）进行）进行结果是书面保证结果是书面保证对象：产品、过程、体对象：产品、过程、体系、人员等系、人员等证明：符合性证明：符合性认可认可政府授权的权威机构（政府授权的权威机构（认可机构）进行认可机构）进行给予正式承认给予正式承认对象：从事认证、检测对象：从事认证、检测和检查活动的机构和人和检查活动的机构和人员员证明：具有某种能力证明：具有某种能力第三章ISO900
15、0与认证第五节第五节 质量认证质量认证二、质量认证二、质量认证v质量认证也称合格认证，简称认证，质量认证也称合格认证，简称认证，是指认证是指认证机构证明产品、过程或管理体系符合相关技术机构证明产品、过程或管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。法规或者标准的合格评定活动。vISOIEC指南指南标准化、认证与实验室认可标准化、认证与实验室认可的一般术语的一般术语（1981）将合格认证定义为：）将合格认证定义为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证定的要求给予书面保证(合格证书合格证书)。”第三章ISO9000与认证q要点：要点
16、：(1)由有条件的第三方进行；由有条件的第三方进行；(2)对象是产品和管理体系；对象是产品和管理体系；(3)依据是相关技术法规或者标准；依据是相关技术法规或者标准；(4)证明方式是合格证书或认证证书；证明方式是合格证书或认证证书；(5)符合性评价活动。符合性评价活动。第三章ISO9000与认证w认证的总体目标是使所有相关方相信产品、管认证的总体目标是使所有相关方相信产品、管理体系满足规定要求。理体系满足规定要求。w认证的价值取决于公正、有能力的第三方评定认证的价值取决于公正、有能力的第三方评定所建立的公信力的程度。认证的利益相关方包所建立的公信力的程度。认证的利益相关方包括，但不限于：括，但不
17、限于：n认证机构的客户认证机构的客户n获证客户的顾客获证客户的顾客n政府部门政府部门n非政府组织非政府组织n消费者和其他公众消费者和其他公众第三章ISO9000与认证产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证强制性产品认证强制性产品认证自愿性产品认证自愿性产品认证质量认证质量认证三、分类三、分类第三章ISO9000与认证产品认证与体系认证的主要区别产品认证与体系认证的主要区别第三章ISO9000与认证强制性认证与自愿性认证比较强制性认证与自愿性认证比较第三章ISO9000与认证四、质量认证的发展历史四、质量认证的发展历史现代质量认证制度发源于英国，在现代质量认证制度发源于英国，在1903
18、年英年英国开始使用第一个证明符合英国国开始使用第一个证明符合英国BS标准的质标准的质量标志量标志风筝标志。风筝标志。20世纪世纪30年代后快速发展年代后快速发展50年代普及到所有工业发达国家年代普及到所有工业发达国家60年代起原苏联东欧国家陆续开展认证活动年代起原苏联东欧国家陆续开展认证活动70年代开始跨越国界，质量认证制度成为国际年代开始跨越国界，质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。贸易中消除非关税贸易壁垒的一种手段。第三章ISO9000与认证国际质量认证的发展趋势国际质量认证的发展趋势工业产品认证工业产品认证更多产品和服务的认证更多产品和服务的认证产品认证产品认证质量体
19、系认证质量体系认证质量体系认证质量体系认证其他管理体系认证其他管理体系认证区域性国际认证区域性国际认证世界范围的国际认证世界范围的国际认证制造业的认证制造业的认证其他行业的认证其他行业的认证第三章ISO9000与认证第三章ISO9000与认证第三章ISO9000与认证我国认证认可发展历程我国认证认可发展历程w1981年年4月，建立了第一个产品认证机构，月，建立了第一个产品认证机构，中国电子元器件认证委员会。中国电子元器件认证委员会。w1983年启动实验室认可制度。年启动实验室认可制度。w1994年启动认证机构认可制度。年启动认证机构认可制度。w1995年启动认证评审员注册制度。年启动认证评审员
20、注册制度。w1988年年12月，月，中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法颁布实施，明确实施质量认证工作等。颁布实施，明确实施质量认证工作等。w1989年年8月，月，中华人民共和国进出口商品检中华人民共和国进出口商品检验法验法颁布实施，明确在进出口商品领域开展颁布实施，明确在进出口商品领域开展质量认证工作。质量认证工作。第三章ISO9000与认证我国认证认可发展历程我国认证认可发展历程 1991年年5月，国务院发布了月，国务院发布了中华人民共和国产中华人民共和国产品质量认证管理条例品质量认证管理条例，全面规定了认证的宗旨、性，全面规定了认证的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构
21、、罚则等。质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚则等。1993年年2月，月，中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法颁颁布，布，明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道。中国认证认可制度逐步进入到法治化轨道。2001年国家认监委成立。年国家认监委成立。2003年年中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例颁布。颁布。自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，自此，中国的认证认可工作进入国家统一管理，全面规范化、法治化阶段。全面规范化、法治化阶段。第三章ISO9000与认证五、认证认可管理和实施
22、机构五、认证认可管理和实施机构 国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国合格评定认可委员会中国合格评定认可委员会（CNAS）中国认证认可协会中国认证认可协会（CCAA）产品认证机构产品认证机构认可认可体系认证机构体系认证机构认可认可实验室实验室/检查机构检查机构认可认可认证人员培训认证人员培训考核和注册考核和注册第三章ISO9000与认证五、认证认可管理和实施机构五、认证认可管理和实施机构 w行政监督管理部门行政监督管理部门中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会 20012001年年8 8月成立，行政监管职能由中国国务院直接月成立，行政监管职
23、能由中国国务院直接授权：统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。授权：统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。地方认证认可监督管理部门地方认证认可监督管理部门 w认可机构认可机构中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNAS 负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和实验室的资质能力认可。机构和实验室的资质能力认可。第三章ISO9000与认证认证认可管理和实施机构认证认可管理和实施机构w认证及相关机构认证及相关机构（截止（截止2009.12）认证机构认证机构170家；家；境外认证机构常驻代表机构境外认证机构常驻代表机构16家；家
24、；认证培训机构认证培训机构34家；家；认证咨询机构认证咨询机构353家；家；授权的认证从业人员注册机构：授权的认证从业人员注册机构：中国认证认可协会。中国认证认可协会。第三章ISO9000与认证认证机构认证机构 政府的或非政府的第三方机构。该机构依据政府的法政府的或非政府的第三方机构。该机构依据政府的法律性文件建立，是合法的、有权威的公正机构。律性文件建立，是合法的、有权威的公正机构。认证机构利用下属的检验机构承担产品检测和被认证认证机构利用下属的检验机构承担产品检测和被认证单位质量保证能力的检查任务。世界上多数国家都是由经单位质量保证能力的检查任务。世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负
25、责质量认证的管理职能，以确保质国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。量认证具有第三方的公正性。例如英国的例如英国的BSIBSI（英国标准学会）、美国的（英国标准学会）、美国的UL(UL(保险商保险商实验室）、英国的实验室）、英国的LLOYDLLOYD（劳氏船级社）、加拿大的（劳氏船级社）、加拿大的CSACSA（加拿大标准学会）、日本的（加拿大标准学会）、日本的JISJIS（日本规格协会）、法国（日本规格协会）、法国的的BVQIBVQI（法国认证公司）等，都是在世界上很有权威的非（法国认证公司）等，都是在世界上很有权威的非官方认证机构。官方认证机构。第三章I
26、SO9000与认证中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNAS 认可年报认可年报w截至截至2012年年12月月31日，日，CNAS认可各类认证认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的领域的5840家机构。家机构。第三章ISO9000与认证 质量管理体系认证证书质量管理体系认证证书216,034份；份；环境管理体系认证证书环境管理体系认证证书57,512份；份；职业健康安全管理体系认证证书职业健康安全管理体系认证证书37,978份；份；食品安全管理体系认证证书食品安全管理体系认证证书5,769份；份；信息安全认证证书信息安
27、全认证证书977份；份；危害分析与关键控制点认证证书危害分析与关键控制点认证证书90份；份；良好生产规范认证证书良好生产规范认证证书40份；份；软件过程及能力成熟度评估证书软件过程及能力成熟度评估证书21份；份；自愿性产品认证证书自愿性产品认证证书21,830份份(组织数：组织数：4,420家）；家）；强制性产品认证证书强制性产品认证证书334,161份份(组织数：组织数：49,372家）家）有机产品认证证书有机产品认证证书7,387份（组织数：份（组织数：4,453家）；家）；良好农业规范认证证书良好农业规范认证证书380份（组织数：份（组织数：379家）；家）；森林认证证书森林认证证书0份
28、（组织数：份（组织数：0家）；家）；服务认证证书服务认证证书66份（组织数：份（组织数：66家）。家）。获获CNAS认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共682,245份份第三章ISO9000与认证认证证书的统计（截止日期2012.12.31）第三章ISO9000与认证中国强制性认证（中国强制性认证（CCC认证）认证）w强制性产品认证制度，是中国政府为保护国家强制性产品认证制度，是中国政府为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或安全、安全、防止欺诈行为、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境，依照法律保护动植物生命或健康、保护环境，依照法律
29、法规实施的一种产品合格评定制度。法规实施的一种产品合格评定制度。w 第三章ISO9000与认证w要求列入要求列入目录目录的产品，通过实施强制性产的产品，通过实施强制性产品认证程序得到检测和审核，以符合国家标准品认证程序得到检测和审核，以符合国家标准和技术法规。和技术法规。w凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。经营服务场所使用。第三章ISO9000与认证实施强制性产品认证的产品
30、目录实施强制性产品认证的产品目录中的中的产品包括：产品包括：23大类大类172种产品种产品第三章ISO9000与认证资料：UL认证wUL是英文保险商试验所（是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。）的简写。UL安全试验所是美国安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。全做试验的专业机构。UL认证主要从事产品的安全认认证主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。发挥着积极的作用。2023-1-22第三章ISO9000与认证
