1、化学制药工艺学化学制药工艺学 新药研究与筛选过程新药研究与筛选过程化学化学生物学生物学医学医学合成化学、分析化学合成化学、分析化学药理毒理学、药物制剂学药理毒理学、药物制剂学药物动力学、临床药理学、药物动力学、临床药理学、药事管理学药事管理学新药研究新药研究1、新药临床前初筛程序、新药临床前初筛程序初步药效学筛选初步药效学筛选化化合合物物体外组织体外组织/神经化学作用神经化学作用体内活性筛选体内活性筛选确证生物活性确证生物活性选择性评价选择性评价对病理模型对病理模型的体内实验的体内实验确证药理活性发现毒理学范围进入新药筛选网络2、新药规范化筛选程序、新药规范化筛选程序备选化合物初初 选选有活性
2、第二轮筛选有希望的化合物体内活性研究广泛药理毒广泛药理毒理学研究理学研究有临床价值有临床价值的化合物的化合物临床实验新药从发现到上市的一般过程新药从发现到上市的一般过程I I、新药从发现到上市的一般过程、新药从发现到上市的一般过程(药物设计、定向合成、药物设计、定向合成、对收集的化合物、组合对收集的化合物、组合化学库天然产物化学库天然产物)筛选筛选初步生物活性评价初步生物活性评价先导化合物结构鉴定先导化合物结构鉴定结构类似物的合成结构类似物的合成生物活性评价生物活性评价体外代谢研究体外代谢研究CADDCADD研究研究先先导导化化合合物物NNNR 1R 2From Hit to Lead(2 4
3、 years)先先导导化化合合物物NNNR 1R 2第二、三轮第二、三轮活性评价活性评价制剂制剂稳定性稳定性研究研究代谢和药物代谢和药物动力学研究动力学研究毒理学毒理学研究：急性、研究：急性、亚急性毒性、亚急性毒性、生殖毒性等等。生殖毒性等等。新药新药研究研究档案档案建立建立Pre-clinic Study(13 years)I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床慢性毒性慢性毒性研究研究注册注册备案备案新药新药管理管理Clinic Study(36 years)新药新药研究研究档案档案建立建立新药新药上市上市注册后事务活动注册后事务活动（批准注册）（批准注册）Drug Deve
4、lopment（23 years)注册注册备案备案新药新药管理管理第一章第一章 绪绪 论论第一节第一节 化学制药工艺学及其研究内容化学制药工艺学及其研究内容具体体现在：具体体现在：第二节第二节 世界制药工业的发展现状世界制药工业的发展现状亚胺培南为新型亚胺培南为新型-内酰胺类抗生素，既有极强的厂内酰胺类抗生素，既有极强的厂谱抗菌活性，又有谱抗菌活性，又有-内酰胺酶抑制作用内酰胺酶抑制作用 间歇式生产间歇式生产主要是指零件按照特定的加工要求，在不同的加工中心顺序加工，设备通常按照加工功能分组布置，通过不同的加工中心生产过程控制，加工过程可以停顿，形成在制品，并可以存储的生产组织方式。第三节第三节 我国医药工业的现状与发展前景我国医药工业的现状与发展前景2010年，我国医药工业总产值超过年，我国医药工业总产值超过1.2万亿元万亿元。
