1、预防接种中法学问题预防接种中法学问题2020/11/31立法意义立法意义n要控制、消除传染病，要控制、消除传染病，必须使免疫人群达到一定比例，通过立法，必须使免疫人群达到一定比例，通过立法，保障适龄儿童免疫规划疫苗接种率保障适龄儿童免疫规划疫苗接种率n要实现国际社会提出的免疫目标，尤其是用免疫手段消灭传要实现国际社会提出的免疫目标，尤其是用免疫手段消灭传染病的目标，各国政府要作出承诺，因此国家也需要立法保染病的目标，各国政府要作出承诺，因此国家也需要立法保证承诺的履行证承诺的履行n预防接种是预防传染病最有效的措施，预防接种是预防传染病最有效的措施，是儿童健康的基本保障，是儿童健康的基本保障，通
2、过立法，由政府无偿给儿童提供免疫服务，可体现国家福利通过立法，由政府无偿给儿童提供免疫服务，可体现国家福利n预防接种涉及千家万户，影响面大，国家通过立法，规范预防接种涉及千家万户，影响面大，国家通过立法，规范疫苗流通及预防接种行为，以保障预防接种的安全疫苗流通及预防接种行为，以保障预防接种的安全2020/11/32n疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 （20052005年年6 6月月1 1日实施）颁布后，标志日实施）颁布后，标志着我国预防接种管理上升为法制化管理，有关的配套法律法规着我国预防接种管理上升为法制化管理，有关的配套法律法规n国家卫生部国家卫生部预防接种工作规范预防
3、接种工作规范（20052005年年9 9月月2020日）日）n国家卫生部、食品药品监督管理局国家卫生部、食品药品监督管理局疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范（20062006年年3 3月月8 8日）日）n国家卫生部国家卫生部扩大国家免疫规划实施方案扩大国家免疫规划实施方案（20072007年年1212月月2929日）日）n国家卫生部国家卫生部预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法（20082008年年9 9月月1111日）日）n预防接种异常反应补偿办法预防接种异常反应补偿办法（由省级政府制定）（由省级政府制定）2020/11/33预防接种法律地位n在法律上赋予疾病控制机构或
4、医疗机构以强制接种权力和公众强在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。此为公权力的行使，疾病控制机构制接种义务的特殊法律关系。此为公权力的行使，疾病控制机构或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是存在于或医疗机构仅为国家的使用人、代理人。医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系。2020/11/34预防接种工作模式转变 n工作程序上从过去的行业规范上升到法工作程序上从过去的行业规范上升到法 n工作性质上从过去的服务性工作转为体现国家意志的强制工作性质上从过去的服
5、务性工作转为体现国家意志的强制性工作，并运用公权力，保障免疫规划的实施性工作，并运用公权力，保障免疫规划的实施 n工作内容上防病机构、医疗保健机构从过去业务性工作转变为工作内容上防病机构、医疗保健机构从过去业务性工作转变为按照法律规定，从事法律赋予的工作，是在行使特定的职权、按照法律规定，从事法律赋予的工作，是在行使特定的职权、进行特定的行政管理的行为进行特定的行政管理的行为n预防接种工作逐渐脱离市场行为，向公益性转变预防接种工作逐渐脱离市场行为，向公益性转变2020/11/35职责与要求n提高从业人员法律意识提高从业人员法律意识 。过去是行业规范，现在上升为法，违反规范就。过去是行业规范，现
6、在上升为法，违反规范就是违法。工作上注意保留各种记录、证据，根据法律法规改进工作程序，是违法。工作上注意保留各种记录、证据，根据法律法规改进工作程序，接受社会监督接受社会监督 n行政法学要求，任何产生法律效果的行政行为不仅在内容上要反映国家意志、程序行政法学要求，任何产生法律效果的行政行为不仅在内容上要反映国家意志、程序上符合法律要求，同时还要求由具有行政主体资格的组织承担上符合法律要求，同时还要求由具有行政主体资格的组织承担 n各级各类医疗保健机构具体实施免疫规划工作，是基于法律法规的规定，受国各级各类医疗保健机构具体实施免疫规划工作，是基于法律法规的规定，受国家卫生行政部门的委托，在委托的
7、职权范围内，行使行政职权，履行行政职责家卫生行政部门的委托，在委托的职权范围内，行使行政职权，履行行政职责2020/11/36有关法律问题有关法律问题n接种单位资质认定接种单位资质认定n从业人员资格规定从业人员资格规定n疫苗分类（法律上）疫苗分类（法律上）n疫苗采购、分发、管理、使用及有关记录疫苗采购、分发、管理、使用及有关记录n疫苗接种形式法律认定疫苗接种形式法律认定n接种疫苗中各方法律责任接种疫苗中各方法律责任n验证入学工作各方责任（教育、卫生、家长）验证入学工作各方责任（教育、卫生、家长）n不良反应有关法律问题不良反应有关法律问题2020/11/37接种单位具备相应条件：具备相应条件：n
8、具有医疗机构执业许可证件；具有医疗机构执业许可证件；n具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；n具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。制度。n承担责任区域内的预防接种工作；承担责任区域内的预防接种工作；n接受县疾控机构的技术指导接受县疾控机构的技术指导第二十一条第二十一条2020/11/38疫苗分类疫苗分类类 别适 用 范 围费 用 承 担第
9、一类国家、省免疫规划政 府县级以上组织的应急接种县级以上组织的群体性接种第二类公民自愿且自费受种者或监护人第二、三条第二、三条2020/11/39疫苗分类的法律问题n第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是存在于第一类疫苗是法定要求接种的，医疗法律关系是存在于国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关国家和公众之间的，这种法律关系可称之为强制医疗关系系n第二类疫苗是基于公众自愿要求接种非强制性疫苗，第二类疫苗是基于公众自愿要求接种非强制性疫苗，法律上的关系本质上是受民法保护的民事关系法律上的关系本质上是受民法保护的民事关系 2020/11/310疫苗管理n目的与意义目的与意义1 1、明
10、确疫苗在生产、流通环节中各方法律责任，确保疫苗、明确疫苗在生产、流通环节中各方法律责任，确保疫苗质量，保障疫苗安全性及免疫效果质量，保障疫苗安全性及免疫效果2 2、作好和保存好操作记录，发生不良事件时作为举证材料、作好和保存好操作记录，发生不良事件时作为举证材料2020/11/311疫苗采购材料备案和保存n药品批发企业具有相应条件经省药品监督管理部门批准后药品批发企业具有相应条件经省药品监督管理部门批准后可以经营疫苗可以经营疫苗n疫苗生产、批发企业提供批检验合格证或进口药品通关复印疫苗生产、批发企业提供批检验合格证或进口药品通关复印件并加盖企业印章件并加盖企业印章n疾控机构、接种单位保存证明文
11、件至超过有效期疾控机构、接种单位保存证明文件至超过有效期2 2年备查年备查n疾控机构建立购进、分发和供应记录并保存至超过有效期疾控机构建立购进、分发和供应记录并保存至超过有效期2 2年备查年备查第十七、十八条第十七、十八条2020/11/312n目前疫苗管理存在的问题目前疫苗管理存在的问题1 1、没办理明确的疫苗接收手续，有不良反应无法分清责任，由于发、没办理明确的疫苗接收手续，有不良反应无法分清责任，由于发苗单位有冰箱温度记录，吃亏的是接种单位苗单位有冰箱温度记录，吃亏的是接种单位2 2、没有疫苗批检验报告、没有疫苗批检验报告3 3、运输疫苗没有进行温度监测，或无如实反映运输温度条件，有关记
12、、运输疫苗没有进行温度监测，或无如实反映运输温度条件，有关记录不齐，若出现不良反应，无法举证疫苗质量录不齐，若出现不良反应，无法举证疫苗质量2020/11/3134 4、节假日没进行冰箱温度记录、节假日没进行冰箱温度记录5 5、温度计长期不更换，已不准；温度记录虚假、温度计长期不更换，已不准；温度记录虚假6 6、温度异常没进行调节、维修，可能长期没意识到温度异常、温度异常没进行调节、维修，可能长期没意识到温度异常7 7、没有定期清点过期疫苗，并做好清点记录、没有定期清点过期疫苗，并做好清点记录8 8、冷链容积不足、冷链容积不足2020/11/314有关群体接种法律问题n县级以上卫生主管部门需要
13、在本行政区域内进行群体性接种时县级以上卫生主管部门需要在本行政区域内进行群体性接种时报本级人民政府决定；报本级人民政府决定；n报省卫生主管部门备案；报省卫生主管部门备案；n省行政区域内接种报国家卫生主管部门备案；省行政区域内接种报国家卫生主管部门备案；n批准的人民政府或国家卫生主管部门组织培训、宣传和物资批准的人民政府或国家卫生主管部门组织培训、宣传和物资调用等；调用等；n其它任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。其它任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十一条第三十一条2020/11/315关于群体接种问题群体接种利与弊群体接种利与弊1 1、个别地区以盈利为目的，追求经济利益
14、最大化，擅自、个别地区以盈利为目的，追求经济利益最大化，擅自组织二类疫苗群体接种，甚至扩大年龄范围，一旦造组织二类疫苗群体接种，甚至扩大年龄范围，一旦造成群发性反应，会引起社会不稳定。成群发性反应，会引起社会不稳定。2 2、群体接种是有组织的在一定范围内、短时间内完成免疫接种，、群体接种是有组织的在一定范围内、短时间内完成免疫接种，接种率高，人群免疫屏障短时内建立，阻断病原体循环。消接种率高，人群免疫屏障短时内建立，阻断病原体循环。消灭天花、消除脊灰、控制一些传染病等起到无可替代作用。灭天花、消除脊灰、控制一些传染病等起到无可替代作用。2020/11/316知情告知n内容：医疗卫生人员在实施接
15、种前，应当告知受种者或者其监护内容：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。受种者或识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供者其监护人
16、要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式2020/11/317知情告知n知情告知书应包括知情告知书应包括1 1、疫苗作用、疫苗作用2 2、接种对象、接种对象3 3、接种风险、接种风险4 4、注意事项、注意事项5 5、禁忌症、禁忌症6 6、健康状况、健康状况7 7、医学建议、医学建议8 8、疫苗选择（第二类疫苗）、疫苗选择（第二类疫苗）9 9、发生异常反应的补偿、发生异常反应的补偿1010、免疫效果（？）、免疫效果（？）1111、双方确认、双方确认2020/11/318知情告知n实施实施1 1、
17、每次接种前告知、每次接种前告知2 2、应有相对独立的区域（专设的咨询台），必要时可做简单体、应有相对独立的区域（专设的咨询台），必要时可做简单体查。根据查。根据规范规范：接种场所应当按照登记、健康咨询、接：接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行行3 3、应由熟悉业务的人员负责、应由熟悉业务的人员负责4 4、要有责任心，忌形式化应付检查、要有责任心，忌形式化应付检查5 5、态度好，成为双方重要的沟通环节、态度好，成为双方重要的沟通环节6 6、有良好医德医风（克服盈利思想）、有良好医德医风（克服盈
18、利思想）2020/11/319n知情告知方面存在问题知情告知方面存在问题1 1、因种种原因，没有完全实施，或内容没有涵盖、因种种原因，没有完全实施，或内容没有涵盖条例条例所规定内所规定内容容2 2、健康咨询简单，无记录。在发生重大反应时，受种方常反映当、健康咨询简单，无记录。在发生重大反应时，受种方常反映当时无咨询过健康状况，甚至有人申诉接种时已经有身体不适，时无咨询过健康状况，甚至有人申诉接种时已经有身体不适，由于无记录，无法考证，但按照举证倒置，接种方无法提供健由于无记录，无法考证，但按照举证倒置，接种方无法提供健康咨询证据，当作无咨询康咨询证据，当作无咨询2020/11/320 3 3、
19、为追求经济效益，没如实向受种方进行告知：没明确告知或刻、为追求经济效益，没如实向受种方进行告知：没明确告知或刻意混淆第一类、第二类疫苗；对免疫规划疫苗接种对象直接告知意混淆第一类、第二类疫苗；对免疫规划疫苗接种对象直接告知接种同品种第二类疫苗；夸大第一类疫苗副反应或贬低效果，引接种同品种第二类疫苗；夸大第一类疫苗副反应或贬低效果，引导受种方接种第二类疫苗；对不常住或比邻社区对象，只安排导受种方接种第二类疫苗；对不常住或比邻社区对象，只安排（告知）接种第二类疫苗；利用行政部门安排的统一免疫活动，（告知）接种第二类疫苗；利用行政部门安排的统一免疫活动，如验证入学，告知需补种第二类疫苗；扩大免疫实施
20、后仍使用原如验证入学，告知需补种第二类疫苗；扩大免疫实施后仍使用原有知情告知书推荐使用已纳入免疫规划疫苗同类的第二类疫苗有知情告知书推荐使用已纳入免疫规划疫苗同类的第二类疫苗2020/11/321托幼机构、学校查验接种证入学职责分工职责分工1 1、教育部门、教育部门 负责查验接种证负责查验接种证托幼机构和学校要将查验预防接种证工作纳入招生工作托幼机构和学校要将查验预防接种证工作纳入招生工作范畴，有专人负责验证、造册登记和资料汇总工作，督促漏种儿童按要求进行范畴，有专人负责验证、造册登记和资料汇总工作，督促漏种儿童按要求进行补种。补种。2 2、卫生部门、卫生部门 负责补种疫苗负责补种疫苗各级疾病
21、预防控制机构指导和协助托幼机构、学校和接各级疾病预防控制机构指导和协助托幼机构、学校和接种单位开展查验儿童预防接种证相关工作，时对未完成国家和省免疫规划疫种单位开展查验儿童预防接种证相关工作，时对未完成国家和省免疫规划疫苗的儿童进行补种。苗的儿童进行补种。2020/11/322保存预防接种的相关材料n预防接种事故归责实行举证倒置原则预防接种事故归责实行举证倒置原则,如果接种单位不能如果接种单位不能举证证明自己无过错举证证明自己无过错,就可能被推定存在过错而承担责任。就可能被推定存在过错而承担责任。预防接种事故可发生在接种时预防接种事故可发生在接种时,也可发生在接种一段时间也可发生在接种一段时间
22、后后,如果接种单位不妥善、及时保存相关材料如果接种单位不妥善、及时保存相关材料,如适应症的如适应症的询问记录（体温测量记录）、疫苗合格证明、疫苗领发记询问记录（体温测量记录）、疫苗合格证明、疫苗领发记录、疫苗运输储存温度记录等录、疫苗运输储存温度记录等,就可能使证据灭失就可能使证据灭失,造成举造成举证不能而承担责任证不能而承担责任2020/11/323疑似预防接种异常反应法律问题有关法律法规有关法律法规n预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 n疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 n预防接种工作规范预防接种工作规范n医疗事故处理条例医疗事故处理条例n药品管理法药品管
23、理法 2020/11/324疑似预防接种异常反应概念疑似预防接种异常反应概念 是指预防接种后发生的、被认为由预防接是指预防接种后发生的、被认为由预防接种引起的任何医学事件。种引起的任何医学事件。2020/11/325疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应的分类n疑似预防接种异常反应分为不良反应（一般反疑似预防接种异常反应分为不良反应（一般反应、异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、应、异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应等偶合症、心因性反应等5 5类类 2020/11/326预防接种异常反应预防接种异常反应n预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种异常反应是指合
24、格的疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。品不良反应。2020/11/327n预防接种异常反应定义包括预防接种异常反应定义包括4 4个方面的内容：个方面的内容：一是必须使用合格的疫苗，包括使用的疫苗要通过国家食品药品一是必须使用合格的疫苗，包括使用的疫苗要通过国家食品药品监督管理部门正式注册、具有国家药品检定机构的批签发合格证、监督管理部门正式注册、具有国家药品检定机构的批签发合格证、经国家规定的流通渠道供应销售、疫苗的储运符合储藏和运输规经国家规
25、定的流通渠道供应销售、疫苗的储运符合储藏和运输规程。程。2020/11/328 二是必须实施规范接种，包括接种单位是由县级人民政府卫二是必须实施规范接种，包括接种单位是由县级人民政府卫生主管部门依照生主管部门依照疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例规定而指规定而指定的医疗卫生机构、接种工作人员是经过县级人民政府卫生定的医疗卫生机构、接种工作人员是经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的人员、接种主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的人员、接种操作符合操作符合预防接种技术规范预防接种技术规范的要求。的要求。2020/11/329 三是必须对受种者造成组织
26、器官、功能等损害，损害程度三是必须对受种者造成组织器官、功能等损害，损害程度达到达到预防接种异常反应补偿办法预防接种异常反应补偿办法规定的程度。四是与规定的程度。四是与事件相关的各方均无过错，事件相关的各方包括疫苗生产事件相关的各方均无过错，事件相关的各方包括疫苗生产企业、销售企业、分发单位、接种单位、接种人员、受种企业、销售企业、分发单位、接种单位、接种人员、受种者和者和/或其监护人等。或其监护人等。2020/11/330接种事故接种事故n接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造
27、成受种者机体组织器免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。官、功能损害。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例规定发生上述规定发生上述情况，依照情况，依照医疗事故处理条例医疗事故处理条例的有关规定处理。的有关规定处理。2020/11/331n根据根据医疗事故处理条例医疗事故处理条例接种事故构成要件包括接种事故构成要件包括4 4个，个，接种接种方经县级以上卫生主管部门批准，获得预防接种资格；方经县级以上卫生主管部门批准，获得预防接种资格；事故事故行为人在实施预防接种中有过失行为；行为人在实施预防接种中有过失行为；受种者有机体组织器受种者有机体组织器官、
28、功能损害，且损害程度达到官、功能损害，且损害程度达到医疗事故处理条例医疗事故处理条例规定程规定程度；度；过失行为与人身损害后果之间存在因果关系。过失行为与人身损害后果之间存在因果关系。2020/11/332疑似预防接种异常反应的善后疑似预防接种异常反应的善后n及时救治：及时救治：n补偿：补偿：根据预防接种异常反应调查诊断专家组作出异常反应诊根据预防接种异常反应调查诊断专家组作出异常反应诊断结论，包括损害级别，按断结论，包括损害级别，按预防接种异常反应补偿办法预防接种异常反应补偿办法进行进行补偿。第一类疫苗引起预防接种异常反应补偿费用由省级财政部补偿。第一类疫苗引起预防接种异常反应补偿费用由省级
29、财政部门安排；第二类疫苗引起预防接种异常反应补偿费用由相关的疫门安排；第二类疫苗引起预防接种异常反应补偿费用由相关的疫苗生产企业承担苗生产企业承担2020/11/333异常反应鉴定：异常反应鉴定：受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起调查诊断结论之日起6060日内向接种单位所在地设区的市级医学日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定会申请进行预防接种异常反应鉴定2020/11/334疫苗质量问题处理：疫
30、苗质量问题处理：疫苗质量问题按照疫苗质量问题按照药品管理法药品管理法处理处理接种差错事故处理：接种差错事故处理：因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理2020/11/335接种差错事故法律责任n事故责任：事故责任：1 1、民事责任。违反法律，侵害健康权，予以赔偿医疗费、民事责任。违反法律，侵害健康权，予以赔偿医疗费、误工费、住院伙食费、陪护
31、费、残疾补助、丧葬费、被抚养人生活误工费、住院伙食费、陪护费、残疾补助、丧葬费、被抚养人生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金等。费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金等。2 2、行政责任。、行政责任。违反行违反行政法规，进行行政处罚。政法规，进行行政处罚。3 3、刑事责任。医务人员严重不负责任，造、刑事责任。医务人员严重不负责任，造成受种者死亡，严重危害健康，处三年以下徒刑。成受种者死亡，严重危害健康，处三年以下徒刑。2020/11/336流感疫苗反应赔偿51万多 n 20072007年年1010月月2020日，一名日，一名6767岁的河北男性接种流感疫苗，第二天感觉岁的河北男性接种流感疫苗，第
32、二天感觉身体疼痛、乏力、发烧、头晕、反应迟钝等症状。后出现昏睡、四肢身体疼痛、乏力、发烧、头晕、反应迟钝等症状。后出现昏睡、四肢瘫痪、不能自由呼吸，被确诊为患急性播散性脑脊髓炎。后来遗留下瘫痪、不能自由呼吸，被确诊为患急性播散性脑脊髓炎。后来遗留下肢四级伤残、排尿五级伤残。法院认为，原告接种流感疫苗不良反应肢四级伤残、排尿五级伤残。法院认为，原告接种流感疫苗不良反应的症状，与被告疫苗说明书中不良反应的症状，与被告疫苗说明书中不良反应“极为罕见极为罕见”内容相吻合。但内容相吻合。但当事各方均无过错，根据公平责任原则及当事各方均无过错，根据公平责任原则及条例条例的相关规定，判决的相关规定，判决公司
33、一次性补偿损失公司一次性补偿损失5151万多元万多元2020/11/337流感疫苗反应赔偿38万n陈玉敏于陈玉敏于20052005年年1010月月2626日上午日上午1010点半到北京军区司令部门诊部处注射点半到北京军区司令部门诊部处注射流行性感冒病毒裂解疫苗后不适，经北京军区总医院诊断为流行性感冒病毒裂解疫苗后不适，经北京军区总医院诊断为“急性播急性播散性脑脊髓炎散性脑脊髓炎”。起诉法院，法庭认为，在该疫苗说明书【不良反应】。起诉法院，法庭认为，在该疫苗说明书【不良反应】一栏中亦载有一栏中亦载有“极为罕见反应神经紊乱，如脑脊髓炎极为罕见反应神经紊乱，如脑脊髓炎”之内容之内容;又根据法医学文证
34、审查意见书，不能排除因注射流行性感冒病毒裂解又根据法医学文证审查意见书，不能排除因注射流行性感冒病毒裂解疫苗诱发陈玉敏发生急性播散性脑脊髓炎。判决给付陈玉敏治疗费、疫苗诱发陈玉敏发生急性播散性脑脊髓炎。判决给付陈玉敏治疗费、残疾辅助器具费、护理费、住院伙食补助费、交通费、营养费、残疾残疾辅助器具费、护理费、住院伙食补助费、交通费、营养费、残疾赔偿金共计赔偿金共计3838万元万元 2020/11/338点评：说明书中罕见的异常反应，对因果关系无法排除也成立2020/11/339注射疫苗引发疾病 法律援助儿童维权n方荣，男，八岁，住北京朝阳区方荣，男，八岁，住北京朝阳区 ，是农民工儿子。接种，是农
35、民工儿子。接种A+CA+C后的第二天，方荣后的第二天，方荣出现关节肿痛，后出现出血性皮疹，发热，咽部充血，浮肿等症状。医院诊断出现关节肿痛，后出现出血性皮疹，发热，咽部充血，浮肿等症状。医院诊断为过敏性紫癜、急性上呼吸道感染。为过敏性紫癜、急性上呼吸道感染。20062006年年4 4月月2828日北京市预防接种异常反应日北京市预防接种异常反应诊断小组认为引起过敏性紫癜的原因十分复杂，多由于感染引起，某些药物也诊断小组认为引起过敏性紫癜的原因十分复杂，多由于感染引起，某些药物也可引起，结论是没有足够的依据支持或排除与疫苗接种有关联。案件到了法院，可引起，结论是没有足够的依据支持或排除与疫苗接种有
36、关联。案件到了法院，法援律师向法官提出让对方当事人明白了举证责任承担的原理。后来在法官主法援律师向法官提出让对方当事人明白了举证责任承担的原理。后来在法官主持下进行调解，接种方最终做出重大让步，同意一次性补偿原告方荣的损失持下进行调解，接种方最终做出重大让步，同意一次性补偿原告方荣的损失4 4万万元元2020/11/340点评点评1 1、接种方没有注意到医患纠纷中有一个举证责任倒置原则，即因医疗行为引起的、接种方没有注意到医患纠纷中有一个举证责任倒置原则，即因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果
37、关系承担举证责任。这很值得注意，一些偶合反应也难以举证与疫苗无因果关系任。这很值得注意，一些偶合反应也难以举证与疫苗无因果关系2 2、同样是诊断小组结论可以由法院推翻、同样是诊断小组结论可以由法院推翻3 3、已有地区，把贫困家庭发生、已有地区，把贫困家庭发生AEFIAEFI纠纷列入法律援助对象纠纷列入法律援助对象2020/11/341婴儿打疫苗后猝死婴儿打疫苗后猝死 n例例1 1、20052005年年6 6月月1717日下午日下午4 4时左右，邹某抱着时左右，邹某抱着6 6个月大女婴小晶到佛山市某医院个月大女婴小晶到佛山市某医院行第三次行第三次“百白破百白破”疫苗接种。当晚疫苗接种。当晚7 7
38、时时3030分许，小晶出现腹泻、呕吐。次日，分许，小晶出现腹泻、呕吐。次日，病情不断加重，病情不断加重，6 6月月1919日凌晨日凌晨1 1时，在某医院死亡。时，在某医院死亡。20052005年年1212月月1515日，邹某以百日，邹某以百白破药品存放温度有问题，向法院起诉该医院。佛山市医学会出具了医疗事故白破药品存放温度有问题，向法院起诉该医院。佛山市医学会出具了医疗事故技术鉴定书，结论为该病例不属于医疗事故。佛山中院指出，虽然邹某主张冰技术鉴定书，结论为该病例不属于医疗事故。佛山中院指出，虽然邹某主张冰箱温度记录是一个区域值，但是根据一般的日常生活经验，在某个时间点所记箱温度记录是一个区域
39、值，但是根据一般的日常生活经验，在某个时间点所记录的温度值应是确定的数值，并非是一个区域值；同时，根据记录表的记录方录的温度值应是确定的数值，并非是一个区域值；同时，根据记录表的记录方式来看，部分记录表中记载温度值时在两个数值之间用标点隔开，可以证实医式来看，部分记录表中记载温度值时在两个数值之间用标点隔开，可以证实医院关于疫苗管理正确的说法应为准确。小晶的死亡与疫苗不存在因果关系，抢院关于疫苗管理正确的说法应为准确。小晶的死亡与疫苗不存在因果关系，抢救过程符合抢救常规。驳回邹某上诉救过程符合抢救常规。驳回邹某上诉2020/11/342n例例2 2、某小孩，上午接种疫苗下午出现精神委靡，夫妇俩
40、一刻、某小孩，上午接种疫苗下午出现精神委靡，夫妇俩一刻都没敢耽搁，孩子被紧急送到医院后不久，虽经医生全力抢都没敢耽搁，孩子被紧急送到医院后不久，虽经医生全力抢救最终死亡。尸检结果显示，孩子是因先天性心脏病而导致救最终死亡。尸检结果显示，孩子是因先天性心脏病而导致死亡的。法院受理此案，认为孩子的这种先天疾病的存在，死亡的。法院受理此案，认为孩子的这种先天疾病的存在，使孩子对注射疫苗反应较大，最后因综合因素而致死亡。从使孩子对注射疫苗反应较大，最后因综合因素而致死亡。从这个意义上说，孩子自身也存在一定的问题，要医院承担所这个意义上说，孩子自身也存在一定的问题，要医院承担所有责任也不现实。本案比较合
41、理的情况是，双方按照相关责有责任也不现实。本案比较合理的情况是，双方按照相关责任，各自分担应承担的赔偿责任。在法院的主持调解下，双任，各自分担应承担的赔偿责任。在法院的主持调解下，双方达成协议，由被告医院一次性给付孩子父母方达成协议，由被告医院一次性给付孩子父母1010万元补偿款。万元补偿款。2020/11/343例例3 3、2 2月龄小儿接种乙肝第月龄小儿接种乙肝第2 2剂剂(批号批号2006020412)2006020412)后出现哭后出现哭闹闹,数小时后双目凝视、面色苍白、口周青紫数小时后双目凝视、面色苍白、口周青紫,呼吸循环呼吸循环衰竭衰竭,经苏大司法鉴定所法医学鉴定经苏大司法鉴定所法
42、医学鉴定,该小儿在患有间质性该小儿在患有间质性肺炎基础上发生过敏反应肺炎基础上发生过敏反应,休克而死亡休克而死亡(尸检胸腺尸检胸腺20 g,20 g,明明显肥大显肥大),),经协商一次性赔付经协商一次性赔付1919万元万元2020/11/344n点评点评1 1、接种疫苗后发生严重突发事件，首先怀疑疫苗质量，因此，疫苗运输、储存方、接种疫苗后发生严重突发事件，首先怀疑疫苗质量，因此，疫苗运输、储存方面资料很重要，尤其是温度记录，我市不少接种单位疫苗储存、运输温度记录面资料很重要，尤其是温度记录，我市不少接种单位疫苗储存、运输温度记录有问题，包括记录的时点覆盖、记录真实性等有问题，包括记录的时点覆
43、盖、记录真实性等2 2、注意掌握禁忌症，执行知情告知、注意掌握禁忌症，执行知情告知3 3、在法院判案中，偶合反应，如本例的心脏病（条例、在法院判案中，偶合反应，如本例的心脏病（条例不属于异常反应：受种不属于异常反应：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病）接种方也者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病）接种方也有责任；例有责任；例3 3是胸腺淋巴体质，曾多次有报道类似病例接种疫苗后猝死情况，我是胸腺淋巴体质，曾多次有报道类似病例接种疫苗后猝死情况，我市也曾发生过，国内学者视作偶合，但此例接种方也予以补偿市也曾发生过，国内学者视作偶合，但此例接种方也予以补偿2020/11/3452020/11/346
