1、主要内容全自动生化分析仪原理及基本结构生化分析常用的分析方法生化分析仪的实验操作生化分析仪的日常维护和保养生化检验的全程质量控制实验室信息管理系统实际工作中的应用全自动生化分析仪原理及基本结构全自动生化分析仪基本原理1、比色法：被测物质吸光度与它的浓度成正比。A=KC2、透射比浊法：基于抗原抗体反应，多用终点法。3、离子选择性电极法：全自动生化分析仪原理及基本结构生化分析仪的基本结构1、加样系统：样品转盘（轨道）、试剂仓、试剂针、样品针、搅拌棒等2、比色系统：光源、比色杯、单色器、检测器等3、恒温系统、清洗系统、水处理系统。4、数据处理系统生化分析常用的分析方法终点法：1、一点终点法2、两点终
2、点法3、免疫比浊法速率法1、连续监测法2、两点速率法Al T（时间）（时间）AS+R(吸光度）吸光度）一点终点法一点终点法生化分析常用的分析方法2023-1-286AnTAR2AmS+R1(吸光度）吸光度）（时间）（时间）两点终点两点终点Ax=样本空白样本空白An-k0 Am（体积校正因子）（体积校正因子）k0 =Sv+RlSv+R1+R2免疫比浊法 通过物质对光的散射或透射来测定物质含量的 方法：散射比浊：特定蛋白分析仪 透射比浊：自动生化分析仪 通常作两点终点法分析，多采用多点校准。应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此
3、时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。生化分析仪的日常维护和保养检验结果能够快速反馈回临床。生化分析仪的日常维护和保养达平衡时间长实验室信息管理系统实际工作中的应用2、检查、添加试剂及清洗液。进行仪器维护，重测失控项目。临床医生快速得到病人的检验结果，从而使病人及时得到治疗。1、清洗管路、清洗水浴槽。检查质控图和失控的规律，确定误差的类型。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数（标准差）作为控制有效期内的常规中心线（标准差），并以此作为以后控制图的中心线（标准差）。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试
4、剂、校准品、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。达平衡时间长生化分析常用的分析方法通过物质对光的散射或透射来测定物质含量的 方法：实现病人信息及样本信息的快速录入，条码与病人信息一一对应，减少信息的误录入。速率法1、连续监测法2、两点速率法应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。目的：查明人为误差、偶然误差）。应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要
5、求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。免疫比浊法优点：方法简便 结果准确 可用于自动化仪器检测缺点：抗体用量大 达平衡时间长2023-1-289AlTAS+R1R2A2(吸光度）吸光度）（时间）（时间）连续监测法连续监测法A/min=(A2-A1)-(空白空白)/(t2-t1)A2TAS+R1A1R2(吸光度）吸光度）（时间）（时间）两点速率法两点速率法 Ax=A2-A1tt生化分析仪的实验操作分析前的样本处理生化分析仪的参数设置生化分析仪的校准生化分析仪的日常操作检验结果的分析与复检生化分析仪的日常维护和保养每日保养和维护每日保养和维
6、护1、光度计检查。2、检查、添加试剂及清洗液。3、清洗、擦拭加样针及搅拌棒。4、倒空废液桶。5、整机的清洁及消毒。生化分析仪的日常维护和保养每周维护及保养每周维护及保养1、反应杯清洗2、杯空白测定 清除反应杯上的附着物，降低反应杯的空白值，延长反应杯的使用寿命生化分析仪的日常维护和保养每月维护、按需维护及保养每月维护、按需维护及保养1、清洗管路、清洗水浴槽。去除管路附着物，防止管路阻塞和细菌滋生。2、当比色灯或反应杯不能满足测定要求时，更换光源、更换反应杯等生化检验的全程质量控制分析前的质量控制分析前的质量控制标本采集及运送建立标本接收及拒收标准正确及时处理标本标本信息的正确录入和上机。生化检
7、验的全程质量控制分析中的质量控制分析中的质量控制室内质量控制及失控处理检验结果的审核建立异常结果的复检制度室间质评及成绩分析生化检验的全程质量控制分析后的质量控制分析后的质量控制危急值报告制度标本的保存和处理仪器的维护和保养临床的沟通和抱怨处理。实验室信息管理系统实际工作中的应用提高实验室工作效率、降低运行成本提高实验室工作效率、降低运行成本完善的样本管理系统能对每一个样本进行完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。全程管理。实现病人信息及样本信息的快速录入，条实现病人信息及样本信息的快速录入，条码与病人信息一一对应，减少信息的误录码与病人信息一一对应，减少信息的误录入。入。实现病人信息
8、及样本信息的快速录入，条码与病人信息一一对应，减少信息的误录入。完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。（体积校正因子）k0完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。生化分析仪的日常维护和保养应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生
9、成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。目的：查明原来那瓶质控血清是否过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。实验室信息管理系统实际工作中的应用检查质控图和失控的规律，确定误差的类型。应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。临床医生快速得到病人的检验结果，从而使病人及时得到治疗。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。Levey-Je
10、nnings质控图重新校准，重测失控项目。生化分析仪的日常维护和保养目的：排除试剂和仪器引起的原因。去除管路附着物，防止管路阻塞和细菌滋生。完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。Westgard多规则质控原则实验室信息管理系统实际工作中的应用检验结果能够快速反馈回临床。临床医生检验结果能够快速反馈回临床。临床医生快速得到病人的检验结果，从而使病人及快速得到病人的检验结果，从而使病人及时得到治疗。时得到治疗。与全院与全院HIS系统相连，病人结果直接上传到系统相连，病人结果直接上传到电子病历中，实现无纸化。电子病历中，实现无纸化。实验室信息管理系统实际工作中的应用质量控制系统使实验室的质量
11、管理在严格质量控制系统使实验室的质量管理在严格控制下运行，从而能使实验室的检测质量控制下运行，从而能使实验室的检测质量得到进一步的保证。得到进一步的保证。功能丰富的查询、统计功能，能方便的对功能丰富的查询、统计功能，能方便的对病人的历史结果进行回顾、统计。病人的历史结果进行回顾、统计。人人员员培培训训质控品的选择质控品的选择质控物的正确使用及保存质控物的正确使用及保存确定质量目标确定质量目标 Levey-JenningsLevey-Jennings质控图质控图 在日常规工作中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定质控上限和质控下限,绘制出质控图。然
12、后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。中心线、标准差的确定 新批号的质控物应与可当前使用的质控物一起测定，根据20或更多独立批获得的至少20次控制测定结果，剔除超过3s以外的数据，计算出平均数及标准差，作为暂定中心线和标准差。中心线、标准差的确定（续）以此暂定中心线（标准差）作为下一个月室内控制图的中心线（标准差）进行室内控制，一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集到一起，计算出累积平均数（标准差），以此累积的平均数（标准差）作为下一个月控制图的中心线（标准差）。全自动生化分析仪原理
13、及基本结构3、清洗、擦拭加样针及搅拌棒。目的：查明人为误差、偶然误差）。5、整机的清洁及消毒。中心线、标准差的确定（续）重复上述操作过程，连续三至五个月。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。进行仪器维护，重测失控项目。实验室信息管理系统实际工作中的应用去除管路附着物，防止管路阻塞和细菌滋生。实验室信息管理系统实际工作中的应用3、离子选择性电极法：应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增
14、，光散/透射射强度与抗原量成正比。5、整机的清洁及消毒。5、整机的清洁及消毒。3、离子选择性电极法：中心线、标准差的确定（续）重复上述操作过程，连续三至五个月。目的：排除试剂和仪器引起的原因。去除管路附着物，防止管路阻塞和细菌滋生。速率法1、连续监测法2、两点速率法（体积校正因子）k0应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。检查质控图和失控的规律，确定误差的类型。通常作两点终点法分析，多采用多点校准。目的：检查仪器状态，光源是否需要更换，比色杯是否
15、需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。生化检验的全程质量控制应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。目的：排除校准的原因，用新的校准液校准仪器。Levey-Jennings质控图生化检验的全程质量控制应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。3、离子选择性电极法：目的：检查仪器状态，光源是否需要更换，比色
16、杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。1、清洗管路、清洗水浴槽。违背13s或R4s规则提示为随机误差，因为此规则是检验质控值分布的尾部或分布的宽度。清除反应杯上的附着物，降低反应杯的空白值，延长反应杯的使用寿命新开一瓶质控品，重测失控项目。与全院HIS系统相连，病人结果直接上传到电子病历中，实现无纸化。完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。为了表达方便，通常用13S/22S/R4S/41S/10X及检查是否试剂问题。5、整机的清洁及消毒。重新校准，重测失控项目。中心线、标准差的确定（续）重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积
17、平均数（标准差）作为控制有效期内的常规中心线（标准差），并以此作为以后控制图的中心线（标准差）。d d均数+2S-2S+3S-3S经典的经典的WestgardWestgard多规则通常有六个质多规则通常有六个质控规则控规则即12S，13S，22S，R4S，41S，10X质控规则。为了表达方便，通常用13S/22S/R4S/41S/10X如果没有质控数据超过12S则为在控，该批患者检测报告可以发出；如果一个质控数据超出12S，即出现12S情况，则由13S，22S，R4S，41S，10X质控规则来进一步分析检验质控数据，出现其中任何一种情况都均视为失控；如果没有则被认为在控，可发出报告。失控信号的
18、出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准品、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。检查质控图和失控的规律，确定误差的类型。违背13s或R4s规则提示为随机误差，因为此规则是检验质控值分布的尾部或分布的宽度。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差，因为有连续的质控值超出同一个质控限。造成系统误差的因素：试剂、校准品、加样器、加热系统及光度计强度等问题。试剂问题包括不同批号、质量及变质等；校准品问题包括不同批号、校准值设定错误、过期及保存不妥至校准值变化。造成
19、随机误差的因素：试剂瓶或试剂通道中、样品及试剂加样针中的气泡，试剂未充分溶解或混匀，机械故障至加样动作重复性差等。1.重测定同一质控品。目的：查明人为误差、偶然误差）。2.新开一瓶质控品，重测失控项目。目的：查明原来那瓶质控血清是否过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。3.进行仪器维护，重测失控项目。目的：检查仪器状态，光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。及检查是否试剂问题。4.重新校准，重测失控项目。目的：排除校准的原因，用新的校准液校准仪器。5.请专家帮助。目的：排除试剂和仪器引起的原因。措措 施施重测结果不在允许范围重测结果不在允许范围重测结果不在允许
20、范围重测结果不在允许范围2023-1-2841AnTAR2AmS+R1(吸光度）吸光度）（时间）（时间）两点终点两点终点Ax=样本空白样本空白An-k0 Am（体积校正因子）（体积校正因子）k0 =Sv+RlSv+R1+R22023-1-2842AlTAS+R1R2A2(吸光度）吸光度）（时间）（时间）连续监测法连续监测法A/min=(A2-A1)-(空白空白)/(t2-t1)A2TAS+R1A1R2(吸光度）吸光度）（时间）（时间）两点速率法两点速率法 Ax=A2-A1tt应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab
21、复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。违背13s或R4s规则提示为随机误差，因为此规则是检验质控值分布的尾部或分布的宽度。生化分析常用的分析方法Levey-Jennings质控图4、数据处理系统全自动生化分析仪原理及基本结构生化分析仪的日常维护和保养应用：用Ab测定Ag（主要为微量蛋白：IG、C、APOA1/B、ASO、RF、CRP等），要求Ab 过量，此时Ag-Ab复合物的生成量随Ag的增加 而递增，光散/透射射强度与抗原量成正比。3、离子选择性电极法：质控物的正确使用及保存2、检查、添加试剂及清洗液。去除管路附着物，防止管路阻塞和细菌滋生。完善的样本管理系统能
22、对每一个样本进行全程管理。误差类型同失控原因的关系速率法1、连续监测法2、两点速率法以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数（标准差）作为控制有效期内的常规中心线（标准差），并以此作为以后控制图的中心线（标准差）。生化检验的全程质量控制试剂问题包括不同批号、质量及变质等；违背13s或R4s规则提示为随机误差，因为此规则是检验质控值分布的尾部或分布的宽度。新开一瓶质控品，重测失控项目。Westgard多规则质控原则以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数（标准差）作为控制有效期内的常规中心线（标准差），并以此作为以后控制图的中心线（标准差）。生
23、化分析仪的日常维护和保养每日保养和维护每日保养和维护1、光度计检查。2、检查、添加试剂及清洗液。3、清洗、擦拭加样针及搅拌棒。4、倒空废液桶。5、整机的清洁及消毒。实验室信息管理系统实际工作中的应用提高实验室工作效率、降低运行成本提高实验室工作效率、降低运行成本完善的样本管理系统能对每一个样本进行完善的样本管理系统能对每一个样本进行全程管理。全程管理。实现病人信息及样本信息的快速录入，条实现病人信息及样本信息的快速录入，条码与病人信息一一对应，减少信息的误录码与病人信息一一对应，减少信息的误录入。入。Levey-JenningsLevey-Jennings质控图质控图 在日常规工作中，连续测定
24、同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定质控上限和质控下限,绘制出质控图。然后每天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处的位置和发展趋势，决定当天所伴随的标本测定结果是否符合质量要求。d d均数+2S-2S+3S-3S2、检查、添加试剂及清洗液。生化分析仪的日常维护和保养3、离子选择性电极法：2、检查、添加试剂及清洗液。生化分析常用的分析方法Westgard多规则质控原则违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差，因为有连续的质控值超出同一个质控限。中心线、标准差的确定（续）以此暂定中心线（标准差）作为下一个月室内控制图的中心线（标
25、准差）进行室内控制，一个月结束后，将该月的在控结果与前20个控制测定结果汇集到一起，计算出累积平均数（标准差），以此累积的平均数（标准差）作为下一个月控制图的中心线（标准差）。目的：排除试剂和仪器引起的原因。3、离子选择性电极法：如果没有则被认为在控，可发出报告。与全院HIS系统相连，病人结果直接上传到电子病历中，实现无纸化。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数（标准差）作为控制有效期内的常规中心线（标准差），并以此作为以后控制图的中心线（标准差）。Levey-Jennings质控图速率法1、连续监测法2、两点速率法透射比浊：自动生化分析仪如果没有则被认为在控，可发出报告。生化检验的全程质量控制实现病人信息及样本信息的快速录入，条码与病人信息一一对应，减少信息的误录入。优点：方法简便Levey-Jennings质控图
