1、洁净区人员行为规范洁净区人员行为规范主要内容：洁净区污染物的来源 洁净服以及更衣要求 洁净室内人员行为规范 洁净区域环境监测 无菌操作技术洁净区污染的来源 洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。污染物在洁净区的传播途径主要有：未按要求清洁消毒的设备 不正确转运和使用物料 洁净室未按要求清洁和消毒的表面 洁净空气、工艺用水的污染 未按规程进行净化和操作的人洁净区污染的来源洁净区污染的来源谁是洁净区最主要的污染源？洁净区污染的来源人是洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒洁净区污染的来源人是洁净区最大的污染源！走能产生走能产生5,000,000
2、5,000,000个颗粒个颗粒洁净区污染的来源人是洁净区最大的污染源！跑能产生跑能产生15,000,00015,000,000个颗粒个颗粒洁净区污染的来源为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范。严格的洗手程序严格的洁净服穿戴洁净区域内操作行为规范洗 手 未清洗手 仅用清水洗过的手 用皂液清洗的手 按要求清洗后消毒过的手洗 手因此：我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物；仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物；正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。洁净服l 洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！l 洁净服的材
3、质要求：防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒l 洁净要求：洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。l 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员的洁净服也应分开清洗；人员更衣 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的更衣程序进行更衣。更衣要求：更衣前要清洗手部、消毒手部 洁净服不能接触到墙面、地面穿戴洁净服时戴手套进行更衣（无菌区）更衣结束后要对着镜子看看是否穿戴整齐。不能有裸露的皮肤、头发、衣物等人员更衣原则根据从上到下的原则进行穿戴；根据从上到下的原则进行穿戴；正确穿戴洁净服，必须
4、包盖全部头发、正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗；清洗；离开洁净室，必须脱掉洁净服装。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。洁净室内人员行为规范l 人员操作时 动作要轻缓，不要在洁净区快速走动、转身。在百级无菌区域快速的动作会产生不被接受的紊流，这种动作会破坏单向流，对无菌区域造成干扰，影响洁净室的洁净度。l 搬运物料 避免物料敞口搬运，将手放在物料底部或侧面，且将物料总放在腰部以上位置以避免污染。人员所处的位置人要处在下风口，避免俯身
5、于敞口物料的上方。（1）配制时：容器应加盖保护，需敞口操作时，应避免俯身于配制容器的上方；（2）滤芯组装：应避免人员俯身于滤芯的上方应采取下蹲的方式进行组装；（3）对于A级无菌区为了保持附近无菌物料的无菌性，正确的操作要从侧面而不是产品的上面进行（在垂直单向流操作中）。洁净室内人员行为规范交谈必要时才讲话，在接近关键区域（如灌装、西林瓶敞口等暴露工段）时，要避免讲话；消毒手部 定时或及时的消毒手部，在关键操作之前、填写记录后、手弄脏后进行且手部消毒液应自然晾干，在喷洒消毒液时应避免对产品造成污染。洁净室内人员行为规范人员非操作时 不能随意走动，尽量避免讲话，应将前臂和双手放在前面，减少动作。物
6、品的放置 物品要放置于规定的位置，不能随便移动固定的设备设施，不能在工作台上滑动物品，保持工作台面整洁卫生。洁净室内人员行为规范更衣的控制 人员在操作之前以及生产过程中，工作人员都不能从事任何会对洁净服带来不可预料污染风险的操作。（1）人员不能触摸口罩（2）不要揉鼻子（无法避免时退出操作间并更换手套和口罩）（3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩和手套以减少来自口腔和手部的污染。（4）应定期或异常接触时消毒手套洁净室内人员行为规范人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净服表面以及洁净设备（2）身体不能接触墙壁、设备表面（3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、地面、设备）洁净室内人员行为规
7、范个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位（3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服（4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作。洁净室内人员行为规范l 工具使用只能用无菌工具接触无菌物料；在操作过程中禁止使用疑被污染的工具；所有掉在地上的物品均已视为被污染，不能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的东西，否则应更换手套；人员不得直接接触无菌药品、容器、封口材料或关键表面。洁净室内人员行为规范l移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净室设计和控制参数。整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流破坏的原则。洁净
8、室内人员行为规范l采用不会影响到产品无菌性的必须操作 在A级单向流中，为了保持无菌物料的无菌性，要从物料的侧面而不是上面进行操作；同样的，岗位人员在接近关键区域时，要避免讲话。洁净室内人员行为规范l人员无菌更衣确认由质量管理人员采取录像的方式评估人员是否按照书面程序进行了更衣。更衣试验 对洁净服不同部位进行取样后，将样品送至QC进行培养。QA根据最终的培养结果评价更衣是否合格并填写结论，合格者方可或许进入。洁净区环境监测程序l人员日常监测表面微生物 每日对进入洁净室人员进行表面微生物取样测试，结果均应符合标准。无菌操作/洁净室行为的确认 观察人员现场操作的行为是否有违反洁净室行为的情况。洁净区
9、环境监测程序l环境沉降菌的监测方法浮游菌的监测方法表面微生物的监测方法空气悬浮粒子监测方法洁净区环境监测程序l环境超标的处理 向主管上级汇报，并采取相应措施如：增加取样频率，至少在连续的工作日进行3次取样，取样结果若有一次超标，需立即采取行动。重新对环境进行清洁，重新取样测试。洁净区环境监测程序l环境超标的处理启动相应的调查如：空调系统的调查（检查是否有泄露情况，是否断电等）；实验室方面的调查：人员情况、仪器情况、监测方法；生产方面的调查：人员情况、设备情况、操作方法。洁净区环境监测程序l环境超标的处理 对出现的偏差采取相应的措施，包括：人员的再培训，强调无菌操作和洁净区微生物控制等；评估现行SOP是否需要进行修订；评估是否需要再验证，比如培养基模拟试验等。洁净区环境监测程序 谢 谢！
