1、第六章 HACCP体系的审核第一节第一节 审核的基础知识审核的基础知识第二节第二节 HACCP体系审核简介体系审核简介第三节第三节 HACCP体系的内部审核体系的内部审核第四节第四节 HACCP体系的认证审核与检查体系的认证审核与检查什么是HACCP体系的审核？nHACCP体系的审核是验证企业在生产过程体系的审核是验证企业在生产过程中是否达到生产安全食品的目标而进行的中是否达到生产安全食品的目标而进行的系统、独立的审核。应包括对系统、独立的审核。应包括对GMP、SSOP、HACCP计划的审核。计划的审核。第一节 审核的基础知识 一、与审核有关的基本术语一、与审核有关的基本术语二、审核的分类二、
2、审核的分类三、审核的基本原则三、审核的基本原则四、内部审核的特点四、内部审核的特点五、审核员和审核组长的资格要求五、审核员和审核组长的资格要求六、内部审核的阶段和主要活动六、内部审核的阶段和主要活动一、与审核有关的基本术语 n审核审核(audit)为获得审核证据并对其进行客观地评价，为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统、独以确定满足审核准则的程度而进行的系统、独立并形成文件化的过程。立并形成文件化的过程。n审核准则审核准则(audit criteria)作为依据与收集的审核证据相比较的一组作为依据与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。方针、程序或要求
3、。注：当质量管理体系和环境管理体系被一注：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为起审核时，称为“结合审核结合审核”。当两个或。当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为受审核方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。审核准则（审核依据）审核准则（审核依据）审核准则审核准则标准标准QMS文件文件法律法规法律法规质质量量方方针针质质量量手手册册程程序序文文件件作作业业标标准准相关要求相关要求n审核证据审核证据(audit evidence)经过验证的事实陈述或与审核有关的其他经过验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。信息的记
4、录。n审核发现审核发现(audit findings)将收集的审核证据与审核准则相比较而得将收集的审核证据与审核准则相比较而得到的评价结果。能表明符合或不符合审核准到的评价结果。能表明符合或不符合审核准 则，或指出改进的机会。则，或指出改进的机会。n审核结论审核结论(audit conclusion)在综合考虑了所有审核发现以后，审核组在综合考虑了所有审核发现以后，审核组作出的审核结果。作出的审核结果。一、与审核有关的基本术语 审审核核证证据据查阅文件、记录查阅文件、记录现场审核观察到的现象现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果审核员或他人测量的结果受审核者的谈话受审核者的谈话案例n审核时
5、审核时发现教发现教室窗户室窗户上有上有20平方厘平方厘米大小米大小的污物的污物 卫生卫生检查检查标准标准 符合？符合？不符合？不符合？n审核员审核员(auditor)具有审核能力和审核资格的人员。被委派具有审核能力和审核资格的人员。被委派主持某一审核任务的审核员称为审核组长。主持某一审核任务的审核员称为审核组长。n审核组审核组(audit team)实施审核的实施审核的1 1名或多名审核员。名或多名审核员。n技术专家技术专家(technical export)为特定项目的审核提供专业知识或专门技为特定项目的审核提供专业知识或专门技能的人。能的人。一、与审核有关的基本术语 n审核方案审核方案(a
6、udit program)：针对特定时间段所策划，针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。n审核计划：审核计划：对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。n审核员资格审核员资格(auditor qualification)审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作审核员所共有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历以及能力的综合要求。和审核经历以及能力的综合要求。一、与审核有关的基本术语 审核计划和审核方案的区别审核计划和审核方案的区别 审核计划审核计划审核方案审核方案内容内容范围范围一次具体一次具体审核的活审核的
7、活动和安排动和安排特定时间段内具有特定目的的一组审核特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。审核方案中包括对审核计所有活动）。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排动和安排性质性质文件文件一组具有共同特点的审核及其相关活动一组具有共同特点的审核及其相关活动的集合的集合 编制编制/建立者建立者审核组长审核组长编制编制审核方案的管理人员建立审核方案的管理人员建立n评审评审(review)为确定所涉及
8、对象的符合性、有效性和为确定所涉及对象的符合性、有效性和达标性而进行的活动。达标性而进行的活动。n缺陷缺陷(defect)未满足与预期或规定用途有关的要求。未满足与预期或规定用途有关的要求。n审核范围审核范围(audit scope)审核的内容和界限。通常包括对实际审核的内容和界限。通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。时期的描述。一、与审核有关的基本术语 二、审核的分类（一）第一方审核（一）第一方审核（二）第二方审核（二）第二方审核（三）第三方审核（三）第三方审核（外审）（外审）（内审）（内审）（一）第一方审核（一）第一方审核n
9、由组织由组织(企业或加工厂企业或加工厂)或以组织的名义，对自身或以组织的名义，对自身的产品、过程、质量管理体系进行的审核。的产品、过程、质量管理体系进行的审核。n时机和频次：第一次（实施三个月左右）、常规时机和频次：第一次（实施三个月左右）、常规（一年（一年12次）、特殊情况下的追加审核。次）、特殊情况下的追加审核。n执行者：内审员或聘请外部机构执行者：内审员或聘请外部机构/人员以其名义进人员以其名义进行。行。n方式：集中式、滚动式方式：集中式、滚动式第一方审核目的第一方审核目的满足质量管理体系的要求满足质量管理体系的要求内部管理的重要工具内部管理的重要工具 在外部审核前纠正不合格项在外部审核
10、前纠正不合格项推动内部管理的改进推动内部管理的改进（二）第二方审核（二）第二方审核n第二方审核由与组织第二方审核由与组织(企业企业)利益相关的一方利益相关的一方(如顾客如顾客)，或由其他人以他们的名义进行的，或由其他人以他们的名义进行的审核。审核。n执行者：相关方委派的审核员或审核组。执行者：相关方委派的审核员或审核组。n方式：通常为集中式方式：通常为集中式第二方审核目的第二方审核目的满足质量管理体系的要求；满足质量管理体系的要求；选择、评定合格供方；选择、评定合格供方；为改进供方的质量管理体系提供帮助；为改进供方的质量管理体系提供帮助；加深双方对质量要求的理解；加深双方对质量要求的理解；提供
11、对组织的信任证据提供对组织的信任证据。（三）第三方审核（三）第三方审核n第三方是指独立于第一方第三方是指独立于第一方(组织组织)和第二方和第二方(顾客顾客)之之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有属关系，也无经济上的利害关系。由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。人员对组织的质量管理体系进行审核。n执行者：具备注册资格的审核人员。执行者：具备注册资格的审核人员。n方式：通常为集中式方式：通常为集中式第三方审核目的第
12、三方审核目的 通过体系认证，获准注册通过体系认证，获准注册减少社会重复审核和不必要的开支减少社会重复审核和不必要的开支有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方 促进组织目标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善 三、审核的基本原则（10大原则）(1)工具性和有效性原则：工具性和有效性原则：审核是对活动和过程进行审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具。检查的有效管理工具。(2)客观性、独立性和系统性原则客观性、独立性和系统性原则：是核心原则。：是核心原则。(3)授权性原则授权性原则：审核是被授权的活动（管理者的决：审核是被授权的活动（管理者的决策、公司的规定、合同的要求、
13、审核委托方以及策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规要求）法律法规要求）(4)计划性原则计划性原则：审核方案和审核需予以策划和管理，：审核方案和审核需予以策划和管理，以确保实施的有效性和一致性及审核结论的可信以确保实施的有效性和一致性及审核结论的可信性。性。(5)相关性、可信性和充分性原则相关性、可信性和充分性原则：由彼此独立的审：由彼此独立的审核组对同一对象应得出相类似的结论。核组对同一对象应得出相类似的结论。(6)一致性原则：一致性原则：在审核前审核范围、目的和在审核前审核范围、目的和审核准则应被明确，并达成一致意见。审核准则应被明确，并达成一致意见。(7)能力性原则能力性原则
14、：应具备开展相应工作的能力。：应具备开展相应工作的能力。(8)职业化原则职业化原则：应开展职业化的审核并遵守：应开展职业化的审核并遵守职业道德。职业道德。(9)公正性原则公正性原则：审核组成员在整个审核过程：审核组成员在整个审核过程中保持公正，避免利益冲突。中保持公正，避免利益冲突。(10)信任性和保密性原则信任性和保密性原则：审核组与受审方：审核组与受审方和委托方之间是一种信任和授权的关系。和委托方之间是一种信任和授权的关系。三、审核的基本原则（10大原则）四、内部审核的特点-被审核的管理体系必须是正规的被审核的管理体系必须是正规的-是一个系统的、独立的、形成文件的是一个系统的、独立的、形成
15、文件的 过程过程-是一个抽样检查的过程是一个抽样检查的过程五、审核员和审核组长的资格要求 1.成为审核员所需经历的两个步骤成为审核员所需经历的两个步骤2.审核员所需的最低教育水平、培训、工作审核员所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历和审核经历3.个人素质个人素质4.能力能力（一）审核员的资格要求（一）审核员的资格要求1.1.成为审核员所需经历的两个步骤成为审核员所需经历的两个步骤n个人素质、所需的最低教育水平、培训、个人素质、所需的最低教育水平、培训、工作和审核经历。工作和审核经历。n证明具备审核能力，包括基本能力和专证明具备审核能力，包括基本能力和专门能力。门能力。2.2.审核员的要求审
16、核员的要求(1)教育水平：中等教育水平（高中毕业）教育水平：中等教育水平（高中毕业）(2)培训：审核所依据的标准知识；检查、提培训：审核所依据的标准知识；检查、提问、记录信息、评价和报告的技巧；沟通问、记录信息、评价和报告的技巧；沟通和策划、组织和指导审核所要求的能力。和策划、组织和指导审核所要求的能力。(3)工作经历工作经历：5年，对于完成适宜的中等以年，对于完成适宜的中等以上教育水平的申请人，可减少上教育水平的申请人，可减少1年。年。(4)审核经历：审核经历：4次完整的审核并至少达到次完整的审核并至少达到20个工作日的审核经历。个工作日的审核经历。3.3.个人素质个人素质n开发式思维开发式
17、思维n善于交往善于交往n反应能力反应能力n觉察能力觉察能力n执着执着n决定能力决定能力n自信自信n正直正直 4.4.能力能力（1）基本能力：熟悉审核程序，掌握方法和）基本能力：熟悉审核程序，掌握方法和技巧；能理解审核范围并使用审核准则；技巧；能理解审核范围并使用审核准则；能理解组织运作的环境；能了解适用于受能理解组织运作的环境；能了解适用于受审核组织的法律要求并将其应用于审核过审核组织的法律要求并将其应用于审核过程。程。（2）专门能力：能检查）专门能力：能检查HACCP管理体系并管理体系并确定其是否得到了正确应用；能了解受审确定其是否得到了正确应用；能了解受审核方的技术知识。核方的技术知识。（
18、二）审核组长资格要求（二）审核组长资格要求n至少达到最低教育水平、培训、工作和审至少达到最低教育水平、培训、工作和审核经历等方面的要求；核经历等方面的要求；n证实其具备有效领导审核组，并对审核进证实其具备有效领导审核组，并对审核进行有效管理所必要的知识、能力和个人素行有效管理所必要的知识、能力和个人素质；质；n作为见习审核组长，应在审核组长的监督作为见习审核组长，应在审核组长的监督和指导下，完成和指导下，完成3次完整的审核，并达到次完整的审核，并达到15个审核工作日；个审核工作日；n有能力对管理体系的整体有效性作出判断。有能力对管理体系的整体有效性作出判断。六、内部审核的阶段和主要活动-审核启
19、动和准备阶段的主要活动审核启动和准备阶段的主要活动确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性（可简化）确定审核的可行性（可简化）指定审核组长，组成审核组指定审核组长，组成审核组与受审核方建立初步联系（可简化）与受审核方建立初步联系（可简化）文件评审（收集并审阅有关文件）文件评审（收集并审阅有关文件）制定审核计划制定审核计划现场审核前审核组内部沟通和工作分配现场审核前审核组内部沟通和工作分配准备审核工作文件准备审核工作文件-现场审核和审核报告阶段的主要活动现场审核和审核报告阶段的主要活动首次会议首次会议 现场审核，收集和验证信息，获得审核证据现场审核，收集和验证信息，获得审
20、核证据形成审核发现形成审核发现准备并形成审核结论准备并形成审核结论审核过程中的沟通审核过程中的沟通末次会议末次会议审核报告审核报告-审核后续活动阶段的主要活动审核后续活动阶段的主要活动 （注：审核后续活动通常不视为审核的一部分）（注：审核后续活动通常不视为审核的一部分）对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性对纠正措施完成情况进行跟踪验证，并评价其有效性提交纠正措施验证报告提交纠正措施验证报告 第二节第二节 HACCPHACCP体系审核简介体系审核简介 n一、一、HACCP体系审核的目的和意义体系审核的目的和意义n二、二、HACCP内部审核和外部审核的比较内部审核和外部审核的比较n三、三
21、、HACCP体系审核的基本特点和有关内体系审核的基本特点和有关内容容 一、HACCP体系审核的意义(1)有助于强化全体员工的质量意识及其对质有助于强化全体员工的质量意识及其对质量体系的理解；量体系的理解；(2)了解质量体系运转的情况；了解质量体系运转的情况；(3)进行独立和客观的审查；进行独立和客观的审查；(4)保证保证HACCP体系的可靠性；体系的可靠性；(5)确定改进的方向；确定改进的方向；(6)清除过时的文件；清除过时的文件；(7)通过定期审计，不断取得进步。通过定期审计，不断取得进步。二、HACCP内部审核和外部审核的比较n第一方审核为内部审核。第一方审核为内部审核。n第二方和第三方为
22、外部审核。第二方和第三方为外部审核。（一）相同点（一）相同点内部审核和外部审核都属体系审核的范畴；内部审核和外部审核都属体系审核的范畴；都必须遵循质量和环境审核指南都必须遵循质量和环境审核指南(ISO19011)的要求；的要求；都可以将有关法律、法规、标准作为审核准都可以将有关法律、法规、标准作为审核准则；则；都由独立于受审核方之外的审核员进行；都由独立于受审核方之外的审核员进行；都用来确定体系的符合性和有效性；都用来确定体系的符合性和有效性；整个审核的组织安排大体相当整个审核的组织安排大体相当二、HACCP体系审核的基本特点和有关内容(1)针对实际情况和关键环节进行审核的各项针对实际情况和关
23、键环节进行审核的各项准备工作；准备工作；(2)进行审查过程的责任划分、记录管理；进行审查过程的责任划分、记录管理；(3)及时对及时对HACCP体系中的缺陷进行改进；体系中的缺陷进行改进；(4)审核的项目应提前计划和公开；审核的项目应提前计划和公开；（一）（一）HACCP体系审核的基本特点体系审核的基本特点（一）（一）HACCP体系审核的基本特点体系审核的基本特点(5)根据根据HACCP方案或质量体系的制定和执行方案或质量体系的制定和执行情况来确定审核频率情况来确定审核频率;(6)当审核员到达审核地后，要向被审核方的当审核员到达审核地后，要向被审核方的负责人报告；负责人报告；(7)组成一个审核小
24、组进行审核工作组成一个审核小组进行审核工作;(8)审核员具备足够的产品及生产工艺方面的审核员具备足够的产品及生产工艺方面的背景知识背景知识。（二）（二）HACCP体系的审核内容体系的审核内容 1法律、法规符合性审核法律、法规符合性审核2对管理层承诺的审核对管理层承诺的审核3对对HACCP计划制定情况的审核计划制定情况的审核4审核危害分析审核危害分析5审核审核HACCP计划及其控制措施的有效性计划及其控制措施的有效性（二）（二）HACCP体系的审核内容体系的审核内容6审核验证程序审核验证程序7审核有关审核有关HACCP体系的文件管理体系的文件管理 8.审核计划执行的符合性审核计划执行的符合性 9
25、.卫生监控的审核卫生监控的审核 2 2对管理层承诺的审核对管理层承诺的审核(1)组织以往的运行状况；组织以往的运行状况；(2)食品卫生方面的培训和应用情况；食品卫生方面的培训和应用情况；(3)对企业内食品生产专业技术的支持；对企业内食品生产专业技术的支持；(4)有关食品安全的文件化的程序是否完备。有关食品安全的文件化的程序是否完备。3 3对对HACCPHACCP计划制定情况的审核计划制定情况的审核(1)产品和加工情况的说明以及预期用途是否产品和加工情况的说明以及预期用途是否准确；准确；(2)加工流程图是否准确；加工流程图是否准确；(3)企业使用了哪些专业知识和科技资料、实企业使用了哪些专业知识
26、和科技资料、实验数据来制定验数据来制定HACCP计划。计划。5 5审核审核HACCPHACCP计划及其控制措施的计划及其控制措施的有效性有效性(1)HACCP计划是否列明所有的关键控制点；计划是否列明所有的关键控制点；(2)各个关键控制点上的关键限值是否合适；各个关键控制点上的关键限值是否合适；(3)对关键控制点的控制有否交代，监控程序在方式对关键控制点的控制有否交代，监控程序在方式和频率上合适与否；和频率上合适与否；(4)相关人员的培训是否合适；相关人员的培训是否合适；(5)监控设备是否适宜；监控设备是否适宜；(6)对纠正措施是否有交代，及预防其销售给消费者对纠正措施是否有交代，及预防其销售
27、给消费者等。等。7 7审核有关审核有关HACCPHACCP体系的文件管理体系的文件管理(1)产品描述和预期用途；产品描述和预期用途；(2)加工流程图；加工流程图；(3)HACCP危害分析工作单危害分析工作单;(4)HACCP计划表计划表;(5)按照按照HACCP计划进行监控、纠偏记录和计划进行监控、纠偏记录和验证结果记录；验证结果记录；(6)HACCP计划的支持性文件。计划的支持性文件。第三节 HACCP体系的内部审核提出内审提出内审确定内审范围确定内审范围成立审核组成立审核组制定审核计划制定审核计划文件审核（预审核）文件审核（预审核）编制审核检查表编制审核检查表通知审核通知审核首次会议首次会
28、议现场验证流程图现场验证流程图现场文件审查和现场文件审查和HACCP控制图的验证控制图的验证确认审核发现确认审核发现末次会议末次会议跟踪审核跟踪审核审核报告审核报告一、提出内审n根据企业的审核计划确定，取决于：根据企业的审核计划确定，取决于：n法律、法规要求；法律、法规要求；n产品、工艺、配方改变；产品、工艺、配方改变；n对对HACCP培训的跟踪；培训的跟踪；n企业企业/第三方要求证明时；第三方要求证明时；n前次审核没有达到要求。前次审核没有达到要求。二、确定内审范围n确定内审范围指明确内审的对象及其目的。确定内审范围指明确内审的对象及其目的。n内审对象可以按产品、生产线内审对象可以按产品、生
29、产线/生产地点或生产地点或食品链中的位置确定。食品链中的位置确定。三、成立审核组n熟悉必要的文件和程序；熟悉必要的文件和程序；n根据要求编制检查表；根据要求编制检查表；n考虑上次审核结果应跟踪的项目；考虑上次审核结果应跟踪的项目；n建立相应的内审工作系统，包括建立审核建立相应的内审工作系统，包括建立审核组织和建立并保持内审程序。组织和建立并保持内审程序。四、制定审核计划n审核范围，即评审的对象和目的；审核范围，即评审的对象和目的；n审核的深度，体系的执行情况；审核的深度，体系的执行情况；n评审地点；评审地点；n需要哪些专家参加，对其资格和经验有何要求；需要哪些专家参加，对其资格和经验有何要求；
30、n安全事项；安全事项；n评审要涉及的人员；评审要涉及的人员；n路线；路线；n设施设施/设备；设备；n熟悉要审核的区域；熟悉要审核的区域；n了解正在生产什么；了解正在生产什么；n了解生产流程和作业指导书；了解生产流程和作业指导书；n编写核查表；编写核查表；n与经理确定审核日期和时间；与经理确定审核日期和时间；n熟悉各部门的情况；熟悉各部门的情况；n认识各部门的代表；认识各部门的代表；n熟悉评审方法和程序；熟悉评审方法和程序；n考虑从何处着手搜集证据；考虑从何处着手搜集证据；n了解评审要点；了解评审要点；n熟悉熟悉HACCP体系和程序。体系和程序。四、制定审核计划五、文件审核（预审核）nHACCP
31、计划是否完整，材料是否齐全；计划是否完整，材料是否齐全；n产品描述、生产流程图是否准确、合理；产品描述、生产流程图是否准确、合理；n是否正确识别出所有是否正确识别出所有CCP并建立了相应预并建立了相应预防、监控措施；防、监控措施；n执行的执行的HACCP计划是否有验证程序；计划是否有验证程序；n实施实施HACCP计划的基础条件是否完备，计划的基础条件是否完备，GMP、SSOP文件化程序的科学性与合理文件化程序的科学性与合理性；性；nHACCP计划何时完成，执行多久，期间是计划何时完成，执行多久，期间是否经过修改等。否经过修改等。六、编制审核检查表n掌握组织各部门质量职能分配情况；掌握组织各部门
32、质量职能分配情况；n以组织的质量管理体系文件为主要依据编制检查以组织的质量管理体系文件为主要依据编制检查表；表；n选择典型的、关键的质量问题；选择典型的、关键的质量问题；n突出审核区域的主要职能，选出有代表性的样本；突出审核区域的主要职能，选出有代表性的样本；n突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；n能根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项能根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；目和客观证据；n注意检查表的操作性，检查项目要具体，方法要注意检查表的操作性，检查项目要具体，方法要实用，客观证据易收集。实用，客观证据易收集。七、通知审
33、核n通知内容包括审核员、时间安排要求等。通知内容包括审核员、时间安排要求等。n内审应按计划和程序规定进行，一般不搞内审应按计划和程序规定进行，一般不搞突然袭击。突然袭击。八、首次会议n首次会议由审核组长主持，向受审核方介首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍审核组成员，并介绍审核的目的、范围、绍审核组成员，并介绍审核的目的、范围、依据和方法，以及审核的顺序、时间和计依据和方法，以及审核的顺序、时间和计划，说明不符合项分类和处理方法，协调、划，说明不符合项分类和处理方法，协调、澄清有关问题。澄清有关问题。n通过这个会议可确定审核范围、时间表和通过这个会议可确定审核范围、时间表和人员方面的要求，还
34、可确定末次会议的时人员方面的要求，还可确定末次会议的时间和地点以及需要的人员，并索要现场文间和地点以及需要的人员，并索要现场文件，审查所需的所有其他文件。件，审查所需的所有其他文件。九、现场验证流程图n现场审核的第一步，从头到尾走过整个生现场审核的第一步，从头到尾走过整个生产线。产线。n审核员需要观察正在进行的工作，倾听人审核员需要观察正在进行的工作，倾听人们的交谈，向操作人员提问并与他们交谈。们的交谈，向操作人员提问并与他们交谈。十、现场文件审查和HACCP控制图的验证n现场文件审查包括对现场文件审查包括对CCP监控过程、监控过程、CCP监监控记录、培训记录等方面的详细审查，还需审控记录、培
35、训记录等方面的详细审查，还需审查过去的审查记录。现场文件审查的目的在于查过去的审查记录。现场文件审查的目的在于验证验证HACCP体系是否得到有效实施。体系是否得到有效实施。n失败模式和效果分析（失败模式和效果分析（FMEA）可用于现场审）可用于现场审核，并作为核，并作为HACCP控制图验证过程的一个组控制图验证过程的一个组成部分。成部分。十一、确认审核发现n审核结束后，审核组内部要对所有的审核审核结束后，审核组内部要对所有的审核发现进行评审，并与受审方的有关负责人发现进行评审，并与受审方的有关负责人共同确认所有不符合项的事实依据，对共同确认所有不符合项的事实依据，对HACCP体系建立和实施的有
36、效性进行判断，体系建立和实施的有效性进行判断，达成一致的审核结论，并讨论审核的跟踪达成一致的审核结论，并讨论审核的跟踪措施。措施。十二、末次会议（总结会）n回顾首次会议；回顾首次会议；n向受审核方介绍审核情况，不要争论，但一定要向受审核方介绍审核情况，不要争论，但一定要使他们能清楚理解、确认审核结果。使他们能清楚理解、确认审核结果。n报告审核发现和审核结论，对发现的问题，特别报告审核发现和审核结论，对发现的问题，特别是不符合项，要用事实作为佐证；是不符合项，要用事实作为佐证；n就纠偏措施达成一致意见，并制定纠偏措施防止就纠偏措施达成一致意见，并制定纠偏措施防止再次发生；再次发生；n安排跟踪审核
37、；安排跟踪审核；n记录参加会议人员；记录参加会议人员；n就后续工作拟定一份会议纪要，重点应围绕不符就后续工作拟定一份会议纪要，重点应围绕不符合项提出纠正措施及要求；合项提出纠正措施及要求；n提交审核报告，结束现场审核。提交审核报告，结束现场审核。十三、跟踪审核n对不符合项应：对不符合项应：n立即解决目前存在的问题；立即解决目前存在的问题；n组织有关人员调查问题发生的原因；组织有关人员调查问题发生的原因；n拟订纠正措施；拟订纠正措施；n实施纠正措施；实施纠正措施；n监控纠正措施的效果。监控纠正措施的效果。十四、审核报告n企业的基本情况；企业的基本情况；n企业企业HACCP体系概述；体系概述；n文
38、件审核概况；文件审核概况；n现场审核概况；现场审核概况；n审核总结；审核总结；n企业企业HACCP体系与审核准则的符合情况；体系与审核准则的符合情况；n企业企业HACCP体系实施情况以及实施结果的有体系实施情况以及实施结果的有效性；效性；nHACCP体系存在的主要问题，发现的不符合体系存在的主要问题，发现的不符合项以及不符合项的纠正情况；项以及不符合项的纠正情况；n审核结论。审核结论。第四节 HACCP体系的认证审核与检查一、一、CQC关于关于HACCP体系认证审核的程序体系认证审核的程序二、美国官方海产品二、美国官方海产品HACCP检查内容检查内容三、加拿大官方系统评审三、加拿大官方系统评审
39、n以上均属于外部审核，由获得认可资格的认证以上均属于外部审核，由获得认可资格的认证机构（第三方）根据审核准则，对被审核方机构（第三方）根据审核准则，对被审核方HACCP体系的实施情况进行以认证为目的的体系的实施情况进行以认证为目的的审核和评定，确认被审核方审核和评定，确认被审核方HACCP体系的符体系的符合性及有效性，并颁发认证证书与标志的过程。合性及有效性，并颁发认证证书与标志的过程。一、CQC关于HACCP体系认证审核的程序nCQC：中国质量认证中心中国质量认证中心nCQC关于关于HACCP体系审核认证过程分为体系审核认证过程分为审审核准备核准备和和实施审核实施审核两个阶段。两个阶段。（一
40、）审核的准备阶段（一）审核的准备阶段1、企业申请、企业申请2、认证机构须了解的情况、认证机构须了解的情况3、认证机构对认证审核的要求进行评审、认证机构对认证审核的要求进行评审4、认证机构确定审核组的组成、认证机构确定审核组的组成5、文件审核、文件审核1、企业申请、企业申请n企业体系文件，包括企业体系文件，包括HACCP计划手册、产计划手册、产品和产品加工信息；品和产品加工信息；n企业操作文件；企业操作文件；n相关的安全卫生和质量记录；相关的安全卫生和质量记录；nHACCP体系的支持性文件与资料。体系的支持性文件与资料。（二）实施审核（二）实施审核1、预审核（初访）、预审核（初访）2、现场审核前
41、的技术准备、现场审核前的技术准备3、现场审核、现场审核1、预审核（初访）目的、预审核（初访）目的n了解审核范围的地理分布，以利于安排现场审核；了解审核范围的地理分布，以利于安排现场审核；n了解生产流程和工艺复杂性；了解生产流程和工艺复杂性；n了解安全卫生控制体系的基本运行状况和企业员了解安全卫生控制体系的基本运行状况和企业员工的实际能力；工的实际能力；n判定生产过程中的显著危害，进行自己的危害分判定生产过程中的显著危害，进行自己的危害分析；析；n比较自己的危害分析与加工者的危害分析，进一比较自己的危害分析与加工者的危害分析，进一步评价被审核方提供的书面步评价被审核方提供的书面HACCP计划；计
42、划；n了解企业技术和经营的保密范围；了解企业技术和经营的保密范围；n与被审核方协调审核、认证及注册事宜。与被审核方协调审核、认证及注册事宜。3、现场审核程序、现场审核程序n见面会（首次会议）；见面会（首次会议）；nHACCP计划的现场审核；计划的现场审核；n建立在建立在GMP基础上的基础上的SSOP现场审核；现场审核；n化验室的现场审核；化验室的现场审核；n审查记录；审查记录；n记录不符合情况；记录不符合情况；n审核组内部会议；审核组内部会议；n末次会议；末次会议；n跟踪审核；跟踪审核；n认证机构出具认证机构出具HACCP体系认证证书。体系认证证书。HACCPHACCP计划的现场审核计划的现场
43、审核n询问被审核方主要负责人对询问被审核方主要负责人对HACCP体系的理解；体系的理解；n各关键控制点的控制措施是否与计划相一致，是各关键控制点的控制措施是否与计划相一致，是否有效；否有效；n各关键控制点的标识是否醒目；各关键控制点的标识是否醒目；n关键控制点的监控仪器和设备的安装和操作是否关键控制点的监控仪器和设备的安装和操作是否适当，状态是否良好；适当，状态是否良好；n各关键控制点的监控仪器和设备是否定期校准；各关键控制点的监控仪器和设备是否定期校准；n各关键控制点的监控记录是否记录了实际值；各关键控制点的监控记录是否记录了实际值；n现场查看记录，检查超过现场查看记录，检查超过CL时，是否
44、适当纠偏，时，是否适当纠偏，是否做正确记录。是否做正确记录。二、美国官方海产品HACCP检查内容n进行初次访谈；进行初次访谈；n进行自己的危害分析；进行自己的危害分析；n审查加工者的危害分析；审查加工者的危害分析；n评价加工者的评价加工者的HACCP计划；计划；n确定确定HACCP计划是否正确地执行；计划是否正确地执行；n审查记录；审查记录；n记录违反情况。记录违反情况。三、加拿大官方系统评审n评审的准备；评审的准备；n见面会；见面会；n收集证据；收集证据；n总结会；总结会；n评审报告；评审报告；n跟踪措施。跟踪措施。本章重点n什么是什么是HACCP体系的审核？体系的审核？n审核常用基本术语？审核常用基本术语？n审核的分类？审核的分类？n审核的基本原则？审核的基本原则？nHACCP体系内部审核和外部审核有何不同？体系内部审核和外部审核有何不同？nHACCP体系内部审核的基本步骤？体系内部审核的基本步骤？nCQC关于关于HACCP体系认证审核的具体过程？体系认证审核的具体过程？
