1、一、基础篇一、基础篇 1.ISO90001.ISO9000族标准产生与发展族标准产生与发展 2.2.标准改版的原则及对现行系统的影响标准改版的原则及对现行系统的影响二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则理解八项质量管理原则理解 2.ISO9001:20152.ISO9001:2015标准理解与实施要求标准理解与实施要求三、实施篇三、实施篇 1.1.质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论 2.2.内部审核方法与技巧内部审核方法与技巧 课程介绍课程介绍课程思路课程思路:以以实施要点引出标实施要点引出标准条文准条文,以案例分以案例分析带动实操能力析带动实操能力!【基础篇基础篇】ISO900
2、1ISO9001族标准族标准产生与发展产生与发展 1.1.质量检验控制质量检验控制(QC)(QC)阶段阶段:19 19世纪末至世纪末至2020世纪世纪3030年代年代,以质量检验为手段以质量检验为手段,局局 限于限于“事后把关事后把关”,而不是以预防为主而不是以预防为主.2.2.统计质量控制统计质量控制(SQC)(SQC)阶段阶段:20 20世纪世纪4040年代至年代至6060年代初年代初,提出了提出了“抽样检抽样检 验验”的的概念概念,创造了创造了“控制图控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷去控制生产过程和预防产品缺陷.3.3.全面质量管理全面质量管理(TQC)(TQC)阶段阶段:20 20
3、世纪世纪6060年代至年代至7070年代年代,提出了全面质量管理的概提出了全面质量管理的概念念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了提出了“全员性、全全员性、全过程、全面性、关注客户、体系方法过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点的管理观点.1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980质量检验质量检验统计质量管理统计质量管理全面质量管理全面质量管理质量管理质量管理(定义定义):):指导和控制某组织指导和控制某组织与质量有关的彼此与质量有关的彼此协调的活动。协调的活动。【理解篇理解篇】八项质量管
4、理原则八项质量管理原则理解理解一一、管理的基础管理的基础以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领领 导导 作作 用用全全 员员 参参 与与过过 程程 方方 法法管理的系统方法管理的系统方法持持 续续 改改 进进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系互利的供方关系管管什什么么如如何何管管 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢其一其一:那是我们往往只是注那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微重生产运作管理中的细微的和形式的东西的和形式的东西,而忽视了而忽视了以八项管理原则作为关注以八项管理原则作为关注的核心的核心;其二其二:只是关注八项管理原只是
5、关注八项管理原则其中的某一项内容则其中的某一项内容,而忽而忽视了将八项管理原则进行视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用.所以所以,我们要以系统的我们要以系统的思维方式展开我们的管理体思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进.【理解篇理解篇】十二条质量管理体系基础十二条质量管理体系基础1.质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系要求和产品要求的分别3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.过程方法过程方法5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8
6、.管理体系评价管理体系评价9.持续改进持续改进10.统计技术统计技术11.质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求0 0 引言引言1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注
7、焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制
8、 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001:2015ISO9001:2015质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体 系的设计和实施受下列因素的影响：系的设计和实施受下列因素的影响：统一质量管理体系的结构或文
9、件，不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对本标准所规定的质量管理体系要求是对产品产品要求的补充。要求的补充。“注注”是理解和澄是理解和澄清有关要求的参考性信息。清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客满足顾客、和和组织自身要求组织自身要求的能力。的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所阐明的质量管理原则。中所阐明的质量管理原则。2000版标准为版标准为:“法律法规法律法规”【
10、理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需为使组织有效运行，需和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或和实施管理，将输入转化为输出的一项或活动，可以视为一个过程。通活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入
11、。，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些，组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的过程的和相互作用及管理，可称之为和相互作用及管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)需要从需要从增值增值的角度考虑过程；的角度考虑过程；c)获得过程获得过程和有效性的结
12、果；和有效性的结果；d)基于客观的测量基于客观的测量，持续改进过程。，持续改进过程。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】图图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示48章中所提示的过章中所提示的过 程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满程联系。该展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满 意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程
13、。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：模式可简述如下：P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果必要的目标和过程；D 实施：实施过程；实施：实施过程；C 检查：根据方针、目标和产品要求检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量对过程和产品进行监视和测量,并报告结果并报告结果;A 处理：采取措施，以持续改进过程处理：采取措施，以持续改进过程。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求
14、标准理解与实施要求0.2 0.2 过程方法过程方法【理解与实施理解与实施】1.1.了解以顾客为导向的质量管理体系过程了解以顾客为导向的质量管理体系过程.与客户有关过程与客户有关过程、设计设计/开发开发、采购采购、生产生产 、储运储运产产品品实实现现(高层高层)管理过程管理过程(MP)策划策划、资源配置资源配置、管理评审等管理评审等支持过程支持过程(SP)培训培训、设备维护设备维护监视监视测量测量分析和改进分析和改进输入输入输出输出顾客顾客/相相关方关方要求要求顾客顾客/相相关方关方满意满意【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求 2 2、了解以过程为基础的质量管理体系模式了解以过程
15、为基础的质量管理体系模式 (图图1).1).顾顾客客要求要求顾顾客客满意满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进产品产品 实现实现 管管 理理 职职 责责资源资源 管管 理理测量分析与改进测量分析与改进产品产品输入输入输出输出【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】0.3 0.3 与与GB/TISO9004GB/TISO9004的关系的关系 CB/TISO9001CB/TISO9001和和GB/TIS019004GB/TIS019004质量管理体系标准质量管理体系标准,这两项这两项标准相互补充标准相互补充,但也可单独使用。但也可单独使用。GB/T1900
16、1GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。也可用于认证或合同目的。GB/T19001GB/T19001所关注的是质量管理体系所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在满足顾客要求方面的有效性。与与GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004对质量管理体系更宽范围的对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体织的总体与效率。对于最高管理者希望超越与效率。对于最高管理者
17、希望超越GB/T19001GB/T19001要求，要求，追求绩效持续改进而的那些组织，推荐追求绩效持续改进而的那些组织，推荐GB/T19004GB/T19004作为指南。然作为指南。然而，用于认证或合同目不是而，用于认证或合同目不是GB/T19004GB/T19004的。的。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性.本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理环境管理、职业卫生与职业卫生与安全管理安全管理、财务管理财务管理或或风险管理风险管理有关的特定
18、要求。然而本标准使组织能够将有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。ISO 9001ISO 14001OHSMS 18001【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求 1.1 1.1 总总 则则.本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a.a.需要需要证实证实其有能力稳定地提供其有能力稳定地提供满
19、足顾客满足顾客和和适用的法律法规要求适用的法律法规要求的产品的产品;b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求法律法规要求,旨在旨在增强增强顾客满意顾客满意。应用应用IS09001IS09001标准的标准的目的目的证实证实增强增强有能力稳定提供产品有能力稳定提供产品顾顾 客客 满满 意意满足满足顾顾 客客 要要 求求产品法律法规要求产品法律法规要求达到达到持续改进持续改进 永续经营永续经营20152015版标准重新进行版标准重新进行定义说明定义说明【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准
20、理解与实施要求 1.2 1.2 应用应用.本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提 供不同产品的组织。供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行可以考虑对其进行 删减删减。【理解与实施理解与实施】1.1.标准适用性强标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。2.2.结合企业的运作特点结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减当有不适条款时可进行删减,
21、但要在质量手册中说明。但要在质量手册中说明。3.3.理解允许删减范围和三个条件。理解允许删减范围和三个条件。删减应满删减应满足的三个足的三个条件条件不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足顾客要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任不影响满足适用法规要求的产品能力与责任条款删减仅限于本标准条款删减仅限于本标准 第第7章章【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【案例分析案例分析】1.1.某化妆品厂在应用某化妆品厂在应用ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系标准建立质量管理体系质量管理体系标准建立质量管理体系 时时,删减删减“7.37.3设
22、计和开发设计和开发”的管理要求的管理要求,理由是引进配方和原料、引进理由是引进配方和原料、引进生产设备生产设备,请问是否合理？请问是否合理？2.OEM2.OEM公司能够删减公司能够删减7.3 7.3“设计和开发设计和开发”吗？吗？广东永丰食品公司有一条生产线广东永丰食品公司有一条生产线,可以根据日本旭松公司提供的饼干配可以根据日本旭松公司提供的饼干配 方和包装规范生产方和包装规范生产“旭松旭松”牌压缩饼干牌压缩饼干,因为产品设计开发的职责属于因为产品设计开发的职责属于旭松公司旭松公司,所以永丰食品公司在建立质量体系时删减所以永丰食品公司在建立质量体系时删减“7.37.3设计和开发设计和开发”的
23、管理要求的管理要求,合理吗？合理吗？3 3一水泥厂，多年来一直只生产一水泥厂，多年来一直只生产400400号和号和500500号水泥，工艺未发生过变号水泥，工艺未发生过变 化，工厂建在水泥原料矿山上，原料就地取材，该企业手册删减了化，工厂建在水泥原料矿山上，原料就地取材，该企业手册删减了 7.5.17.5.1；7.5.37.5.3和和8.2.48.2.4中的进货检验中的进货检验,问是否存在不合格问是否存在不合格?为什么为什么?【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求 【理解与实施理解与实施】1.1.注意被引用标准的时效性注意被引用标准的时效性.2.2.还可参考还可参考ISO9004
24、:2009ISO9004:2009；ISO19011:2002ISO19011:2002；ISO10012:2001ISO10012:2001(测量控制测量控制 系统系统)【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求 【理解与实施理解与实施】1.1.理解理解“产品产品”的涵义的涵义:产品是过程的结果产品是过程的结果,通常的产品的类别有四种通常的产品的类别有四种 -服务服务(如运输如运输)-)-软件软件(如计算机程序如计算机程序,字典字典)-硬件硬件(如机器零件如机器零件)-)-流程性材料流程性材料 (如自来水等如自来水等)【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标
25、准条文】4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在组织中及其在组织中应用应用（见（见1 1、2 2）b)b)确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法；d)d)确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的，以支持这些
26、过程的运作和监视运作和监视；e)e)监视、测量监视、测量和分析和分析这些过程；这些过程；f)f)实施必要的措施实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续持续 改进改进。2000版为版为识别识别识别：表明某事物是什么，识别：表明某事物是什么，新版标准采用新版标准采用确定确定的的陈述，至少隐含了合理策陈述，至少隐含了合理策划的意味。划的意味。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【标准条文标准条文】组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。对外包过程的对外包过程的关注是关注是2015版标版标准明确
27、的重点准明确的重点【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】1.1.对管理体系过程进行对管理体系过程进行(流程流程):):2.2.过程中的相互顺序和作用过程中的相互顺序和作用,是否相互关联和协调是否相互关联和协调.(以矿泉水生产流程为例以矿泉水生产流程为例)要求要求输输入入质量质量管理管理 过程过程 体系体系管管 理理 职职 责责资资 源源 管管 理理产产 品品 实实 现现监视测量和分析改进监视测量和分析改进输输入入结果结果要求要求责任人责任人-列出过程列出过程,包括外包过程包括外包过程-规定过程的输入和输出规定过程的输入和输出-规定过程的顾客和要求规定过程的
28、顾客和要求-规定过程的责任人规定过程的责任人顾顾客客汲水汲水粗滤精滤粗滤精滤臭氧杀菌臭氧杀菌超滤装瓶超滤装瓶顾顾客客臭氧发生器臭氧发生器瓶子清洗瓶子清洗消毒消毒-列出全流程和过程网络架构列出全流程和过程网络架构-规定过程间的接口规定过程间的接口-将过程形成管理文件将过程形成管理文件【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】1.1.对客户满意程度监测对客户满意程度监测2.2.对管理体系体系监测对管理体系体系监测3.3.对产品的监测对产品的监测4.4.分析监测结果的信息分析监测结果的信息5.5.评价分析结果评价分析结果顾客顾客顾客顾客P-D-C-A循环改进循环改进
29、过程的控制标准过程的控制标准过程所需的资源过程所需的资源监测的标准和方法监测的标准和方法1.1.有关人员的标准有关人员的标准2.2.有关设备的标准有关设备的标准3.3.有关材料标准有关材料标准4.4.有关方法标准有关方法标准5.5.有关环境标准有关环境标准1.1.人力资源人力资源2.2.基础设施资源基础设施资源3.3.信息资源信息资源4.4.环境资源环境资源5.5.财力物力资源财力物力资源过过 程程输输入入输输入入实现过程策实现过程策划结果划结果纠正纠正/预防措预防措施施,验证有效验证有效【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求4.2 4.2 文件要求文件要求 【标准条文标准条文】
30、4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的形成文件的质量方针质量方针和和质量目标质量目标的声明；的声明；b)b)质量手册质量手册；c)c)本标准所要求的本标准所要求的形成文件的程序和形成文件的程序和记录记录；d)d)组织组织确定确定的为确保其过程的为确保其过程有效策划、运作和有效策划、运作和控制所需的必要文件，包括控制所需的必要文件，包括 记录记录;注注1:1:本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持，施和保持，一个文件可包括一个或
31、多个程序的要求一个文件可包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序一个形成文件的程序 的要的要求求可以包含在多个文件中可以包含在多个文件中。注注3:3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注4:4:文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】1.1.了解文件的形式了解文件的形式.“文
32、件文件”-信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体.可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等2.2.质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:过程有效过程有效运作的运作的控制文件控制文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册标准要求标准要求的程序文的程序文件和记录件和记录质量方针、质量目标的要求分质量方针、质量目标的要求分别在别在5.35.3和和5.4.15.4.1作出规定作出规定质量手册是公司内部和外部提供质质量手册是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件量体系整体信息的文件4.2.24.2.2有规定有规定4.2.34.2.3文件控制文件控制;4.
33、2.4;4.2.4记录控制记录控制8.2.28.2.2内部审核内部审核;8.3;8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2纠正措施纠正措施;8.5.3;8.5.3预防控制预防控制通常包括有质量计划、程序、规范通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样指南、作业指导书和图样/标样等标样等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.47.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件要求形成文件手册手册程程 序序作业指导书作业指导书记记 录录【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施
34、要求 2.2.形成文件的程序一定要有可操作性形成文件的程序一定要有可操作性,内容上包括内容上包括5W1H:5W1H:WHAT:WHAT:规定应该做什么事规定应该做什么事 WHY:WHY:为什么做为什么做 WHO:WHO:谁来做谁来做 WHEN:WHEN:何时做何时做 WHERE:WHERE:何地做何地做 HOW:HOW:如何做如何做 3.3.记录是一种特殊文件记录是一种特殊文件,应形成记录的要求有应形成记录的要求有1919个条款个条款:序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录1 15.6.15.6.1管理评审记录管理评审记录121
35、27.5.27.5.2特殊过程确认记录特殊过程确认记录2 26.2.26.2.2教育教育/培训培训/经验技能记录经验技能记录13137.5.37.5.3有追溯要求产品唯一性标示记录有追溯要求产品唯一性标示记录3 37.1b7.1b过程和产品满足要求记录过程和产品满足要求记录14147.5.47.5.4客户财产管理记录客户财产管理记录4 47.2.27.2.2评审结果和评审措施记录评审结果和评审措施记录15157.6a7.6a内部校验依据的记录内部校验依据的记录5 57.3.27.3.2设计和开发输入记录设计和开发输入记录16167.67.6仪器不符合时过往结果评价记录仪器不符合时过往结果评价记
36、录6 67.3.47.3.4开发评审结果及措施记录开发评审结果及措施记录17177.67.6仪器设备校验和验证的记录仪器设备校验和验证的记录7 77.3.57.3.5开发验证结果及措施记录开发验证结果及措施记录18188.2.28.2.2内部审核策划内部审核策划/实施和结果记录实施和结果记录8 87.3.67.3.6开发确认结果及措施记录开发确认结果及措施记录19198.2.48.2.4产品符合接收标准的记录产品符合接收标准的记录9 97.3.77.3.7设计和开发更改记录设计和开发更改记录20208.38.3不合格品处理记录不合格品处理记录10107.3.77.3.7更改的结果评审及措施记录
37、更改的结果评审及措施记录21218.5.28.5.2纠正措施结果的记录纠正措施结果的记录11 117.4.17.4.1供方评价结果和评价措施供方评价结果和评价措施22228.5.38.5.3预防措施结果的记录预防措施结果的记录【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 【标准条文标准条文】组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性（见（见 1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
38、；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述质量管理体系过程的相互作用的表述.【理解与实施理解与实施】1.1.质量手册是质量手册是 “组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作 用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规 定定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。2.2.编制质量手册时要考虑编制质量手册时要考虑:(1)(1)体系的范围和删减说明体
39、系的范围和删减说明.(2)(2)对标准的采用情况的引用文件说明对标准的采用情况的引用文件说明 (3)(3)管理体系过程的表述管理体系过程的表述(如组织架构图、职能分配表和生产流程图如组织架构图、职能分配表和生产流程图)(4)(4)还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责.质量管理质量管理“宪法宪法”【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求条款本主要审核证据条款本主要审核证据：-是否制订标准要求的五是否制订标准要求的五 类文件类文件?-每一种类型的文件的内每一种类型的文件的内 容、范围是否符合标准容、范围是否符合
40、标准 的要求，并能结合组织的要求，并能结合组织 的实际情况的实际情况?-文件的数量和详略程度文件的数量和详略程度 是否适宜是否适宜?质质 量量 手手 册册 内内 容容 示示 例例 目目 录录第一章第一章:前言前言 1.质量手册发布令质量手册发布令 2.公司简介公司简介 3.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 4.编写及管理说明编写及管理说明第二章第二章:范围范围 1总则总则 2.适用的产品范围适用的产品范围 3.删减的细节和理由删减的细节和理由 4.外包过程说明外包过程说明第三章第三章:引用文件引用文件第四章第四章:组织架构和职责组织架构和职责 1.质量管理体系加构图质量管理体系加构图 2.
41、管理职能分配表管理职能分配表 3.人员职责与权限人员职责与权限第五章第五章:质量管理体系质量管理体系 附件附件:程序文件和支持文件清单程序文件和支持文件清单 【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 【标准条文标准条文】质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到文件发布前得到批准批准，
42、以确保是充分与适宜的；，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行必要时对文件进行评审与更新评审与更新，并，并再次批准再次批准；c)c)确保文件的更改和现行确保文件的更改和现行修订状态修订状态得到识别；得到识别；d)d)确保在使用处可获得确保在使用处可获得适用文件适用文件的的有关版本有关版本；e)e)确保文件保持确保文件保持清晰清晰、易于、易于识别识别；g)g)防止防止作废文件作废文件的非预期使用，若因任何原因而的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理
43、解与实施】*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清受控文件清单单”，说明制定、保存部门及使用场所，说明制定、保存部门及使用场所,常用的受控文件有：常用的受控文件有：-质量管理手册；质量管理手册；-质量体系程序文件；质量体系程序文件；-作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；-程序或作业文件规定的记录表格；程序或作业文件规定的记录表格；-受控的外来文件：国际受控的外来文件：国际/国家国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准行业标准、法律法规、顾客和供应商标准 资
44、料等；资料等；-技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图 纸、工装图纸、试验计划等；纸、工装图纸、试验计划等；-设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；-合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；-软件、软件说明书。软件、软件说明书。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 【标准条文标准条文】【理解与实施理解与实施】1.1.记录的作用记录的作用记录记录证明证明提
45、供提供记载了工作状况与工作过程及结果记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性有利于产品的标识与可追溯性【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【理解与实施理解与实施】*必须编制必须编制记录控制程序记录控制程序，规定记录的编号和检索方，规定记录的编号和检索方 法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对 涉及审核、帐目及销毁记录等则应在涉及审核、帐目及
46、销毁记录等则应在3-5年，直至长期保年，直至长期保 存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。*标准强制要求的记录有：标准强制要求的记录有：-内部审核、管理评审的记录；内部审核、管理评审的记录；-测量设施校准记录测量设施校准记录 -人员教育、培训、技能和经验记录；人员教育、培训、技能和经验记录；-产品的监视和测量记录；产品的监视和测量记录；-产品要求的评审记录；产品要求的评审记录；-不合格记录；不合格记录；-设计开发的输入、评审、验证、设计开发的输入、评审、验证、-纠正措施实施验证记录；纠正措施实施验证记录；确认、更改记录；确认、更改记录；-预防措施实施记录。预防
47、措施实施记录。-供应商评价记录；供应商评价记录；-生产和服务提供过程确认的记录；生产和服务提供过程确认的记录；-有可追溯性要求时的产品标识记录；有可追溯性要求时的产品标识记录；-顾客财产的异常记录；顾客财产的异常记录；【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求【案例分析案例分析】1 1、某生产电热水壶的电器厂、某生产电热水壶的电器厂,在在文件与资料管理程序文件与资料管理程序中规定中规定,每个订单每个订单的作业指导书由技术部主管审批把关后才能正式发放至车间。该厂的主的作业指导书由技术部主管审批把关后才能正式发放至车间。该厂的主要客户在美国要客户在美国,按照美国的电热水壶的要求产品上贴按
48、照美国的电热水壶的要求产品上贴ULUL标志标志,在有将近半在有将近半年的时间未接收美国客户订单的一天年的时间未接收美国客户订单的一天,突然间接收了一批紧急任务突然间接收了一批紧急任务,产品产品去美国去美国,技术部一位新来的人员在紧急编制该批产品的包装作业指导书时技术部一位新来的人员在紧急编制该批产品的包装作业指导书时遗漏了产品加贴遗漏了产品加贴ULUL标志的要求标志的要求,并未经技术部主管把关直接将文件发放并未经技术部主管把关直接将文件发放给生产执行给生产执行,导致整批货要重新开箱加贴标志。导致整批货要重新开箱加贴标志。2 2、某生产照明电器的厂家某生产照明电器的厂家,因不知道国家强制性产品认
49、证实施规则的有关因不知道国家强制性产品认证实施规则的有关规定规定,现制订实施的检验标准未规定对每一盏灯进行接地电阻试验现制订实施的检验标准未规定对每一盏灯进行接地电阻试验,导致导致产品不能满足国家法律法规的要求。产品不能满足国家法律法规的要求。3.3.上海东方食品公司是一家生产果冻的企业，工厂共有三条生产线，员工上海东方食品公司是一家生产果冻的企业，工厂共有三条生产线，员工分两班作业，根据工厂的管理规定，每班次必须详细记录每一批产品的分两班作业，根据工厂的管理规定，每班次必须详细记录每一批产品的批号及该批号产品的去向，批号及该批号产品的去向，20062006年底，某一商场向该公司反映两个月前年
50、底，某一商场向该公司反映两个月前一批产品有质量问题，公司检验科组织进行化验，发现是由白糖质量问一批产品有质量问题，公司检验科组织进行化验，发现是由白糖质量问题引起，但关于该批白糖的生产使用记录和供应商的供货记录，相关记题引起，但关于该批白糖的生产使用记录和供应商的供货记录，相关记录没有保存，无法对有问题的产品进行追回及追究供应商责任。录没有保存，无法对有问题的产品进行追回及追究供应商责任。【理解篇理解篇】标准理解与实施要求标准理解与实施要求5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 【标准条文标准条文】最高管理者最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系应通过以下活动，对
