1、2（二）质量管理体系要求与产品要求（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T 19000 族标准族标准QMS 要求要求产品产品 要求要求 GB/T 19001 规定了规定了 QMS 的要求的要求通用：适用于所有行业通用：适用于所有行业/经济领域经济领域GB/T 19001 本身不规定产品的要求本身不规定产品的要求产品要求产品要求1）顾客规定；）顾客规定；2）预测顾客要求；）预测顾客要求；3）法规规定。）法规规定。产品要求产品要求+相关的过程要求相关的过程要求a)技术规范技术规范b)产品标准产品标准c)过程标准过程标准d)合同协议合同协议e)法规要求法规要求3（三）（三）质量管理体系方法质量管理体
2、系方法建建 立、立、实实 施、施、保保持持和和改改进进QMS的的步步骤骤a)a)确定顾客的需求和期望；确定顾客的需求和期望；b)b)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c c）确定实现质量目标必需的过程和职责；）确定实现质量目标必需的过程和职责；d d）确定和提供实现质量目标必需的资源；）确定和提供实现质量目标必需的资源；e e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；）确定防止不合格并消除产
3、生原因的措施；h）建立和应用持续改进）建立和应用持续改进QMS的过程。的过程。4质量管理体系评价质量管理体系评价1、QMS 过程的评价过程的评价评价过程的评价过程的四个基本问题四个基本问题1 1）过程是否已被识别并适当规定？）过程是否已被识别并适当规定？2 2）职责是否已被分配？）职责是否已被分配？3 3）程序是否得到实施和保持？）程序是否得到实施和保持？4 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？5为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独
4、立的并形成文件的过程。独立的并形成文件的过程。审核审核审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则审核准则一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。a)QMSa)QMS标准；标准；b)b)适用的法律法规和其他要求；适用的法律法规和其他要求；c)c)质量方针、目标、指标质量方针、目标、指标 ；d)d)质量管理体系文件；质量管理体系文件；e)e)合同要求；合同要求；f)f)行业规范。行业规范。审核审核发现发现 将收集到的审核证据将收集到的审核证据对照审核准则进行评对照审核准则进行评价的结果（符合价的结果（
5、符合/不符合不符合/改进改进的机会）的机会）。审核审核结论结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较比较2、QMS 的审核的审核 1）有关审核的术语）有关审核的术语62 2）审核的类型）审核的类型审核类型审核类型审核委托方审核委托方审核方审核方审核目的审核目的审核准则审核准则内内部部审审核核第一方第一方审核审核本组织本组织本组织本组织1）评价组织管理体系的）评价组织管理体系的符合性和有效性符合性和有效性,识别改识别改进机会；进机会；2）为组织自我合格声明）为组织自我合格声明的基础。的基础。管理体系标准、适用的法管理
6、体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织律法规及其他要求、组织的管理体系文件。的管理体系文件。外外部部审审核核第二方审第二方审核核组织的相关方组织的相关方(如如:顾客顾客)组织的相关组织的相关方方(如如:顾客顾客)/其代表其代表 /认可、委托认可、委托的第三方的第三方确定受审核方的管理体系确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方规定的要求管理第二方规定的要求管理体系标准。体系标准。第三方审第三方审核核受审核方受审核方/法规法规规定的其他组规定的其他组织织(如如:环境监环境监察部门察部门)外部独立的外部独立的组织，如
7、认组织，如认证机构证机构合格评定，提供符合要求合格评定，提供符合要求的认证和注册。的认证和注册。管理体系标准（可能时，管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其包括适用的法律法规及其他要求）。他要求）。73 3）内部审核的必要性）内部审核的必要性a)a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)b)确定确定企业质量企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的
8、机会；d d）是质量管理体系标准要求；）是质量管理体系标准要求；e e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f f）推动）推动企业质量管理企业质量管理体系持续改进。体系持续改进。84 4）审核原则）审核原则客观性客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。给出审核结论。独立性独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人
9、员不能审核本部门。本部门人员不能审核本部门。系统性系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。得出的审核结论是可信的和可重现的。95 5）审核方案和审核计划）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案与审核计划的区别审核方案审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审
10、核。审核方案包括策划、组织和实施审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核所必要的所有活动。审核计划审核计划：对一次审核活动和安排的描述。对一次审核活动和安排的描述。审核计划内容审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；）审核范围；3）审核人员及日程安排；）审核人员及日程安排；4）审核准则；）审核准则；5）审核报告结果的安排。）审核报告结果的安排。106 6）审核活动的记录）审核活动的记录 验证和评价审核方案实施的证据验证和评价审核方案实施的证据 A）与每次审核有关的记录）与每次审核有关的记录a)审核计划审核计划；b)检查表；检查表；c)c
11、)审核记录；审核记录；d)d)不符合报告；不符合报告；e)e)审核报告；审核报告；f)f)纠正和预防措施报告；纠正和预防措施报告；g)g)验证报告验证报告。B）审核方案评审的结果；）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。审核员能力的保持和提高。117)7)审核范围审核范围审核范围审核范围：审核的内容和界限。审核的内容和界限。a a）组织的主要活动场所，如：市）组织的主要活动场所，如：市 区区 路路 号；号；b b）组织结构；）组织结构；c c）产品范围，如：产品）产品范围，如：产品1 1
12、和产品和产品2 2；d d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；e e）每次审核覆盖的时期，）每次审核覆盖的时期，如：从年如：从年 月到年月。月到年月。128 8）内部审核活动的策划和实施）内部审核活动的策划和实施 8 8）1 1 审审核核活活动动 程程序序 内部审核的启动内部审核的启动 文件评审文件评审 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 现场审核活动现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施审核后续活动的实施 a)a)任命审核组长、任命审核组长、组建审核组组建审核组b)b
13、)确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分性确定与审核准则的符合性和充分性及文件的适及文件的适宜性和可操作性。宜性和可操作性。a)a)编制审核计划；编制审核计划；b)b)审核组工作分配；审核组工作分配；c)c)准备工作文件。准备工作文件。a)a)举行首次会议；举行首次会议；b)b)审核中的沟通；审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；信息的收集和验证；e)形成形成审核发现；审核发现；f)f)准备审核结论；准备审核结论；g)g)举行末次会议。举行末次会议。138）2 文件评审文件评审文件评审的目的文件评审的目
14、的a)a)评价建立的评价建立的质量管理质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；体系文件是否满足质量管理体系要求；b)b)了解公司各部门了解公司各部门质量管理质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容评审的文件内容a)a)质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b)b)以前的审核报告以前的审核报告；c)工艺流程图工艺流程图；d)d)相关法律法规和其他要求。相关法律法规和其他要求。148 8）3 3 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 A A 编制审核计划编制审核计划编制
15、要求编制要求a)审核组长负责；审核组长负责；b)b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）；详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审初审复审）；c)c)与被审核方沟通。与被审核方沟通。审核计划内容审核计划内容a)审核目的；审核目的；b)审核准则和引用文件；审核准则和引用文件；c)审核审核范围范围(具体部门及过程）具体部门及过程）；d)d)首次会议的和末次会议的时间；首次会议的和末次会议的时间；e)e)现场审核活动预期的日期和地点；现场审核活动预期的日期和地点；f)f)审核组成员名单及分工情况；审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源为审核的关键区域配备适当的资源。审
16、核计划样例审核计划样例(见案例)15B B 准备工作文件准备工作文件工作文件类型工作文件类型 a)a)检查表（含抽样方案）；检查表（含抽样方案）；b)b)审核用记录表审核用记录表格格审核记录表、审核记录表、不合格报告表、不合格报告表、审核报告表、审核报告表、首末次会议签到与记录表格等。首末次会议签到与记录表格等。c)c)与审核准则相关的文件。与审核准则相关的文件。16检查表检查表 检查表应包括的内容检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不
17、要遗漏）的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录审核记录，即实际审核发现的记录。检查表的编制：检查表的编制：按受审核部门编制检查表按受审核部门编制检查表a)a)以部门为中心进行；以部门为中心进行；一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要质量管理质量管理职能为主职能为主线，涉及相关的职能；线，涉及相关的职能；b)b)同时关注：同时关注：检查表的样例检查表的样例 （见案例）（见案例）178 8）4 4 现
18、场审核活动的实施现场审核活动的实施 A A 首次会议首次会议a a）确定审核计划（目的、准则和范围）；）确定审核计划（目的、准则和范围）；b b）简要介绍审核的方法和程序；）简要介绍审核的方法和程序；c c）确认沟通渠道；）确认沟通渠道；d d）向受审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会；e e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的首次会议的目的18首次会议的要求首次会议的要求a a）首次会议应准时、简短、明了；）首次会议应准时、简短、明了；b b）首次会议时间以不超过半小时为宜；）首
19、次会议时间以不超过半小时为宜；c c）获得受审核部门的理解与支持；）获得受审核部门的理解与支持；d d）与会人员都要签名。）与会人员都要签名。参加会议的人员参加会议的人员a a）审核组全体成员；）审核组全体成员；b b）高层管理者（必要时）；）高层管理者（必要时）；c c）管理者代表；）管理者代表；d d）受审核部门领导及主要工作人员；）受审核部门领导及主要工作人员；e e）陪同人员。）陪同人员。19首次会议的内容首次会议的内容a a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b b）人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参
20、加陪同工作的人员人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d d）说明审核的原则、方法和程序）说明审核的原则、方法和程序 说明审核按部门或要素进行；说明审核按部门或要素进行；说明审核是抽样的过程；说明审核是抽样的过程；说明相互配合的重要性；说明相互配合的重要性；强调客观公正的原则。强调客观公正的原则。e）其他事宜：）其他事宜：确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；明确审核计划中不明确的问题；明确审核计划中不明确的问
21、题；保密原则的声明；保密原则的声明；安全措施；安全措施；说明需要限制的区域及有关人员；说明需要限制的区域及有关人员；审核时间的再确认。审核时间的再确认。20B B 现场审核及技巧现场审核及技巧信息的收集和验证信息的收集和验证 实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。信息源信息源适当抽样收集和验证适当抽样收集和验证对照对照审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论21收集信息的方法收集信息的方法:a)a)面谈；面谈；概括起来就是：查
22、规范概括起来就是：查规范 查执行查执行 查记录查记录 b)观察观察;c)查阅文件和记录查阅文件和记录.查记录查记录 查记录格式和形式是否规范；查记录格式和形式是否规范；记录是否有可追溯性记录是否有可追溯性时间、地点、人物；时间、地点、人物；记录的内容是否合理；记录的内容是否合理；验证记录效果；验证记录效果；追查相关记录。追查相关记录。22信息的验证信息的验证 验证可按以下思路进行验证可按以下思路进行:有没有有没有按标准要求按标准要求,验证应具备的程序文件验证应具备的程序文件/计划计划,记录等是否符合要求记录等是否符合要求;做没做做没做要按照文件要按照文件/计划进行观察计划进行观察/面谈面谈/核
23、查核查,判断实际是否做了判断实际是否做了;做得怎样做得怎样要检查实际做的结果是否有效要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状态是否真正进入了受控状态,是否达到是否达到了质量规范规定的目标了质量规范规定的目标;笔记笔记在提问在提问/验证验证/观察中发现的审核证据应及时予以记录观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核并让受审核方确认方确认.23形成审核发现形成审核发现 a)a)评审审核发现评审审核发现 方法方法审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现；出正面和
24、负面的审核发现；审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。审核。b)b)记录审核发现记录审核发现 24判定不符合判定不符合 a)a)不符合项由以下任一种情不符合项由以下任一种情况所形成：况所形成：文件规定
25、不符合标准；文件规定不符合标准；（该说的没说到）（该说的没说到）现状不符合文件规定；现状不符合文件规定；（说到的没做到）（说到的没做到）效果不符合规定的要求。（做到的没效果）效果不符合规定的要求。（做到的没效果）b b）不符合的类型：（按严重）不符合的类型：（按严重程度分）程度分）严重不符合；严重不符合；一般不符合；一般不符合；观察项。观察项。25严重不符合严重不符合 体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使复出现失效现象
26、，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；用，这说明整个体系文件管理失控；体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；效现象；造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；组织违反法律法规或其他要求的行为；组织违反法律法规或其他要求的行为；一般不符合项没有按期纠正；一般不符合项没有按期纠正；目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。26一般
27、不符合一般不符合 对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然 的、孤立的、性质轻微的不符合。的、孤立的、性质轻微的不符合。对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项观察项 虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更 好，或是证据暂不好，或是证据暂不足；足；需向受审核方提出，引起注意；需向受审核方提出，引起注意；观察项不纳入任何审核报告发给受审方；观察项不纳入任何审核报告发给受审方；审核组保留观察项记录。审核组保留观察项记录。27不符合报告不
28、符合报告 不符合报告内容不符合报告内容 a)a)受审核方名称、受审核方的部门或人员受审核方名称、受审核方的部门或人员；b)b)审核员、陪同人员审核员、陪同人员；c)c)审核日期审核日期；d)d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、时间、当事人时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）e)e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的要素）标准的要素）；f)f)不符合类型不符合类型；g)g)受审核方的确认受审核方的确认；h)h
29、)不符合原因分析不符合原因分析；i)i)拟采取的纠正措施及完成的日期拟采取的纠正措施及完成的日期；j)j)纠正措施完成情况及验证。纠正措施完成情况及验证。28准备审核结论准备审核结论 评价受审核方体系的有效评价受审核方体系的有效性性 a)a)体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；法律法规和其他要求的符合性；b)b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)c)顾客满意程度；顾客满意程度；d)d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与管
30、理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。自我完善和改进。审核结论的内容审核结论的内容 a)a)管理体系与审核准则的符合程度；管理体系与审核准则的符合程度；b)b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；c)c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力作用或能力 。29举行末次会议举行末次会议 末次会议的目的末次会议的目的a)a
31、)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；审核结论；b)b)宣布审核结论；宣布审核结论；c)c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；d)d)宣布结束现场审核。宣布结束现场审核。末次会议的要求末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时小时;b)b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人
32、员等；员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；c)c)末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；末次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表；d)d)使受审核方了解审核结论。使受审核方了解审核结论。30末次会议的内容末次会议的内容a)与会者签到与会者签到;b)b)重申审核的目的和范围；重申审核的目的和范围；c)说明抽样的局限性说明抽样的局限性;d)对不符合报告的说明对不符合报告的说明说明不符合报告的数量；说明不符合报告的数量；宣读不符合报告（选择重要部宣读不符合报告（选择重要部门）；门）；提交书面不符合报告。提交书面不符合报告。e)提出纠正措施的要求提出纠正措施的要
33、求;受审核方纠正措施计划答复时间；受审核方纠正措施计划答复时间；完成纠正措施的期限；完成纠正措施的期限；验证的要求。验证的要求。f)宣读审核结论宣读审核结论;g)领导讲话领导讲话;h)末次会议结束。末次会议结束。318 8）5 5 审核报告的编制审核报告的编制 审核报告内容审核报告内容1)审核的目的和范围；审核的目的和范围；2)审核部门及负责人；审核部门及负责人；3)审核日期、审核组成员；审核日期、审核组成员；4)审核准则；审核准则；5)受审核部门的主要参与者；受审核部门的主要参与者；6)首、末次会议记录（可做为报告附件）；首、末次会议记录（可做为报告附件）；7）不符合报告及不符合项分布表（可
34、做为报告附件）；）不符合报告及不符合项分布表（可做为报告附件）；8)审核综述及审核结论；审核综述及审核结论；9)对纠正措施完成时限的要求；对纠正措施完成时限的要求；10)审核报告的发放范围：审核报告的发放范围：发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、发放范围一般为：与受审核有关的部门、最高管理者、管理者代表；管理者代表；11)审核组长签字批准。审核组长签字批准。328）6 审核后续活动的实施审核后续活动的实施A A 相关术语相关术语纠纠 正正:为消除已发现的不符合所采取的措施。为消除已发现的不符合所采取的措施。纠正措施：纠正措施：为消除已发现的不符合的原因所采取的措施。为消除已发现的不
35、符合的原因所采取的措施。预防措施：预防措施：为消除潜在不符合的原因所采取的措施。为消除潜在不符合的原因所采取的措施。33B B 纠正措施的提出纠正措施的提出内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。内审中发现的不符合项均要采取纠正措施。受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议受审核方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。（应包括完成纠正措施的期限、应明确职责）。纠正措施实施期限一般规定为纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。天，具体期限视各单位情
36、况而定。C C 纠正措施建议的认可和批准纠正措施建议的认可和批准纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施应经审核组认可，确保其可行性及不产生新的质量管理问题；纠正措施建议应经管理者代表批准。纠正措施建议应经管理者代表批准。D D 纠正措施的实施纠正措施的实施纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。纠正实施过程中如发现问题，应及时向管理者代表提出。34E E 纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证跟踪跟踪a)审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；审核组成员应关心和经常过问纠正措施完成情况；b)纠正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。纠
37、正措施执行中的问题应及时向管理者代表及有关部门反映。验证验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果纠正措施完成后，审核员应进行验证并报告验证结果。并报告验证结果。验证内验证内容容a)计划是否按规定日期完成？计划是否按规定日期完成？b)计划中的措施是否都已完成？计划中的措施是否都已完成？c)完成的各项效果如何？完成的各项效果如何？d)实施情况是否有记录可查？实施情况是否有记录可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？引起的文件更改，是否按文件控制程序办理了修改手续？f)如果验证发现所采取的措施
38、没有明显的效果，则应采取更有效如果验证发现所采取的措施没有明显的效果，则应采取更有效 的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问的纠正措施。如果某些效果要更长的时间才能体现，可留作问 题待下一次例行审核时再检查。题待下一次例行审核时再检查。35 3 3、QMSQMS 的评审的评审管理评审管理评审1）管理评审是最高管理者的任务）管理评审是最高管理者的任务3）要求）要求b)b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMSQMS的适宜性、充分性、有的适宜性、充分性、有效性和效率。效性和效率。c)c)评审应包括评价改进的机会和评审应包括评价改进的机
39、会和QMSQMS变更的需求，包括变更的需求，包括 质量方针和质量目质量方针和质量目标变更的需求；标变更的需求；d)d)确定是否需要采取措施；确定是否需要采取措施；以响应相关方需求和期望的以响应相关方需求和期望的变化变化2）目的）目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。a)按策划的时间间隔进行；按策划的时间间隔进行；e)保持管理评审的记录。保持管理评审的记录。364)4)评审输入评审输入a)审核结果；审核结果；b)顾客反馈；顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；过程的绩效和产品的符合性；d)纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的
40、状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响可能影响QMS的变更；的变更；g)改进的建议。改进的建议。5)5)评审输出评审输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面有关的任何决定和措施：应包括以下方面的信息：应包括以下方面的信息：a)QMS有效性及其过程有效性的改进；有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。资源需求。374、术语解释：、术语解释：适宜性适宜性 b)b)指指QMSQMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，
41、即QMSQMS应应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。质量目标。外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求外部环境是不断变化的，如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更（质量管理体系标准的换版的变更（质量管理体系标准的换版）；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环；顾客要求和期望的变化；供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变；科学技术的不断进步等。保、节能等社会要求的改变
42、；科学技术的不断进步等。内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况内部环境同样处在不断的变化之中，如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动；财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；类型的调整；采用新技术、主工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化；生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化
43、等。生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。QMSQMS 的适宜性、的适宜性、充分性、充分性、有效性和符合性有效性和符合性 由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外
44、部环境的变化相适应。联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。a)a)要求要求QMSQMS具有适应组织内外环境变化的特性具有适应组织内外环境变化的特性；38充分性充分性a)就是就是QMS要达到充分展开和受控的程度。要达到充分展开和受控的程度。b)b)指指QMSQMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMSQMS的要求、过程展开的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。充分性要求组织的充分性要求组织的QMSQMS结构合理，过程满足质
45、量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。和市场不断变化的要求的能力。因此，组织在建立、运行和保持因此，组织在建立、运行和保持QMSQMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价是否符合ISO9001ISO9001：20082008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。1、组织是否识别了所有的、组织是否
46、识别了所有的QMS过程，是否对已识别的过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。否根据控制的需要对过程予以充分的展开。2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情过程有效策划与运行和控制的需
47、要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现况就是没有实现QMS的充分性。的充分性。QMS的充的充分性包括以分性包括以下两个方面下两个方面39有效性有效性b)b)即通过即通过QMSQMS的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。c)c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；a)是指完成是指完成QMS策
48、划的活动和达到策划的结果的程度。策划的活动和达到策划的结果的程度。判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是过程是否达到预定的目标。否达到预定的目标。有关的信有关的信息息a)顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；b)过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提
49、升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；d)审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不符合等。40QMSQMS的有效性一般要关注三点：的有效性一般要关注三点：1 1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCAPDCA的循环模式实施；的循环模式实施；2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾
50、客、法律法规等）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；满意；3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。41QMS 的适宜性、充分性、有效性之间的关系的适宜性、充分性、有效性之间的关系 由于组织内部环境的变化，可能导致由于组织内部环境的变化，可能导致QMSQMS的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，的不适宜；由于过程未识别或已识别的过程未充分展开，可能造成可能造成QMSQMS的不充分；由于质量
