1、第二章第二章 药事管理体制及组织结构药事管理体制及组织结构第二节第二节 我国药事管理体制我国药事管理体制一、我国药事管理体制的发展与演变一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：1 1、19491949年年19561956年新中国药事管理体制的建立年新中国药事管理体制的建立 2 2、19571957年年19981998年我国药事管理体制的调整变化时期年我国药事管理体制的调整变化时期 3 3、19981998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 国务院国务院中医药中医药管理局管理
2、局卫生部卫生部药政局药政局药品质量监督管理药品质量监督管理国家医药管理局国家医药管理局国家经委国家经委药品生产经营管理药品生产经营管理国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局药政局药政局国家医药管理局国家医药管理局国家经贸委国家经贸委中医药行中医药行业管理业管理生产经生产经营行业营行业管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管理药品质药品质量监督量监督管理管理国家药品监督管理局国家药品监督管理局食品综食品综合监督合监督管理管理国务院国务院卫生部卫生部中医药中医药管理局管理局食品综合食品综合监督管理监督管理药品生产药品生产流通监督流通监督管理管
3、理药品质药品质量监督量监督管理管理国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）国家经贸委国家经贸委国家发展委国家发展委二、我国药品监督管理组织机构二、我国药品监督管理组织机构（一）我国药品监督管理组织体系（一）我国药品监督管理组织体系1.1.药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构2.2.药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府省政府市政府市政府县政府县政府中国药品
4、生物制品检定所中国药品生物制品检定所省级药检所省级药检所市级药检所市级药检所县药检所县药检所3.3.国家药品监督管理局直属技术机构国家药品监督管理局直属技术机构直属事业性机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局.4.4.药品监督管理组织体系示意图药品监督管理组织体系示意图（二）我国食品药品监督管理机构职能（二）我国食品药品监督管理机构职能1.1.药
5、品监督管理行政机构与职能药品监督管理行政机构与职能（1 1）.国家食品药品监督管理总局职能国家食品药品监督管理总局职能国家食品药品监督管理局内设机构职能国家食品药品监督管理局内设机构职能国国 务务 院院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局办办公公厅厅药药品品注注册册司司医医疗疗器器械械司司安安全全监监管管司司市市场场监监督督司司人人事事教教育育司司国国际际合合作作司司驻局纪检组监察局驻局纪检组监察局政政策策法法规规司司食食品品安安全全监监察察司司食食品品安安全全协协调调司司CFDACFDA的主要职责如下的主要职责如下（2 2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理省、自治区直辖市食品药品监
6、督管理局局 其主要职责参见课本其主要职责参见课本P P1919-P-P2020.2.2.药品监督管理技术机构与职能药品监督管理技术机构与职能（2 2）组织制定和修订国家药品标准以及直）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。的药用要求与标准。（3 3）负责药品试行标准转为正式标准的技）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作术审核工作（4 4）负责国家药品标准及其相关内容的培）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。训与技术咨询。（5 5）负责药品标准信息化建设，参与药品）负责药品标准信息化建设，参与药品
7、标准的国际交流与合作。标准的国际交流与合作。（6 6）负责）负责中国药品标准中国药品标准等刊物的编辑、等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。丛书的编纂及发行。（7 7）承办）承办国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局交办的交办的其他事项。其他事项。国家中药品种保护评审委员会国家中药品种保护评审委员会。（2 2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作评工作 （3 3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作
8、程序以药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。及监督管理中药保护品种。国家中药品种保护评审委员会国家中药品种保护评审委员会（5 5）配合国家食品药品监督管理局制定或修）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。序。（6 6）协助国家食品药品监督管理局制定保健）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。食品检验机构工作规范并进行检查。（7 7）承办国家食品药品监督管理局交办的其）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。他事项。药品审评中心药品审评中心工作内容 1国家食品药品监督
9、管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。2按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。3承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。工作职责(一)负责按照新药审批办法、新生物制品审批办法及有关法规，对化学药品、生 物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。(二)负责按照新药审批办法及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。(三)负责按照进口药品管理办法及有关法规，对进口药申请进行技术审评。(四)负责按照仿制药品审批办法及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。内设
10、机构 行政处 协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。人事监察处 负责人事、党务、纪检、监察等工作。业务综合处 负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务 室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务 的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。化药及生物制品室 负责按照新药审批办法、新生物制品审批办法及有关法规，对化学药品、生物制 品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。中药室 负责按照新药审批办法及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。进口药室 负责按
11、照进口药品管理办法及有关法规，对进口药申请进行技术审评。仿制药室 负责按照仿制药品审批办法及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。CFDACFDA药品评价中心药品评价中心主要职责（一）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（二）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（三）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。（四）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。CFDACFDA药品评价中心药品评价中心（五）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织
12、工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。内设机构根据上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品评价中心设置以下5个内设机构。（一）办公室（一）办公室负责中心综合协调、公文运转、文电处理、信访、综合信息、宣传报道、资产、财务、外事、统计、行政后勤、信息化建设等工作；负责党务、工会、纪检、监察、人事、保密、安全保卫等工作。THANK YOUSUCCESS2023-2-331可编辑（二）基本药物处（二）基本药物处开展国家基本药物目录制定、调整的技术及业务组织工作，建立遴选和调整的技术标准和方法，组织国家基本药物的宣传、教育、培训、
13、推广和交流等相关工作；开展非处方药目录的制定、调整的技术组织工作，相关技术标准和方法的研究及其培训交流等工作。（三）药品临床评价处（三）药品临床评价处开展药品再评价和淘汰药品的技术及业务组织工作，建立相关的技术评价标准和指南，开展方法学研究，组织有关的培训和交流工作。（四）药品不良反应监测处四）药品不良反应监测处开展全国药品不良反应监测技术工作，承担全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作；组织药品不良反应监测方法的研究；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；组织药品不良反应宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参
14、与药品不良反应监测的国际交流。（五）医疗器械监测与评价处（五）医疗器械监测与评价处开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价；组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作。主要职责主要职责在国家食品药品监督管理局统一部署在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订下，参与制定、修订6 6个规
15、章及其相个规章及其相应的管理办法。应的管理办法。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GLPGLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAPGAP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP(GSP）医疗机构药剂质量管理规范医疗机构药剂质量管理规范(GUP(GUP）药品检验机构药品检验机构为同级食品药品监督机构的直属事业单位，承担依法实施药品和药品质量监督检查所需要的药品检验工作。世界卫生组织指定的世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证世
16、界卫生组织药品质量保证中心中心”“国家病毒性肝炎研究中心国家病毒性肝炎研究中心”“国家抗生素细菌耐药性监测中心国家抗生素细菌耐药性监测中心”“中国药品生物制品标准化研究中心中国药品生物制品标准化研究中心”“国家新药安全评价监测中心国家新药安全评价监测中心”“中国医用细菌保藏管理中心中国医用细菌保藏管理中心”“国家医疗器械质量监督检验中心国家医疗器械质量监督检验中心”“国家啮齿类实验动物种子中心国家啮齿类实验动物种子中心”“国家实验动物质量检测中心国家实验动物质量检测中心”“国家麻醉品检定实验室国家麻醉品检定实验室”单项选择题1、国家药品不良反应监测中心”设在（）A中国药品生物制品检定所 B国家
17、食品药品监督管理局药品审评中心 C国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品监督管理局安全监管司2、国家食品药品监督管理局的英文缩写（）A.SDA B.FDA C.SFDA D.CFDA3、以下不属于药品监督管理技术机构的是（）A.国家药典委员会 B.各级药品检验机构 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品监督管理总局药品认证中心配伍选择题A国家食品药品监督管理总局B国家中医药管理局C中检院 DCFDA药品审评中心1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构（）2、依法承担药品审批所需的检验和复验机构（）3、负责中药普查，促进中药资源保护、开发和合理应用的部门是（）A中检院B CFD
18、A药品审评中心C CFDA药品评价中心DCFDA药品认证管理中心E CFDA执业药师资格认证中心1、加挂“国家药品不良反应检测中心”牌子的机构是（）2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构（）3、受CFDA的委托，对取得认证证书的企业实行跟踪检查和监督抽查的机构是（）A中检院BCDFA认证管理中心CCDFA药品审评中心DCFDA药品评价中心E 国家重要品种保护委员会1、负责GMP认证、GAP认证和GCP认证实施现场检查的机构是（）2、负责组织保健食品的技术审查和审评的机构的（）3、负责药品、医疗器械国家药品标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是（）A中检院B国家药典委员会CCFD
19、A药品审评中心DCFDA药品评价中心E 国家重要品种保护审评委员会1、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构 是（）2、承担全国药品不良反应、医疗器械不良反应事件监测与评价的机构（）二、药品生产经营企业二、药品生产经营企业（一）药品生产企业（一）药品生产企业 指生产药品的专营企业或兼营企业，一般称药指生产药品的专营企业或兼营企业，一般称药厂。厂。（二）药品经营企业（二）药品经营企业 指经营药品的专营或兼营企业。包括药品批发指经营药品的专营或兼营企业。包括药品批发企业（将购进的药品销售给生产企业、药品经营企业（将购进的药品销售给生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。）和药品零售企业
20、、医疗机构的药品经营企业。）和药品零售企业（将购进的药品直接销售给消费者的药品经企业（将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业）。营企业）。二、药品生产经营企业二、药品生产经营企业（三）中国医药集团总公司（三）中国医药集团总公司 19981998年年1111月成立。由国务院资委直接管月成立。由国务院资委直接管理的中国最大的医药健康产业集团，以预理的中国最大的医药健康产业集团，以预防和诊断护理等健康相关产品的分销、零防和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。售、研发及生产为主业。三、药品使用单位三、药品使用单位 指依法登记成立并使用药品的医指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计
21、生服务机构和人事疾病预防、疗机构、计生服务机构和人事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。康复保健、戒毒等活动的单位。目前我国使用单位有：医院、妇目前我国使用单位有：医院、妇幼保健院、疾控中心、防疫站、血防站、幼保健院、疾控中心、防疫站、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、戒毒所等。构、计生服务站、戒毒所等。四、教育教学机构四、教育教学机构五、教学科研机构五、教学科研机构 主要承担药学研究和药学工业设计等任务主要承担药学研究和药学工业设计等任务 1 1、中国科学院上海药物研究所、中国科学院上海药物研究所 2 2、国家级药物研究所、国家
22、级药物研究所 中国医学科学院药物研究所中国医学科学院药物研究所 中国中医研究院中药研究所中国中医研究院中药研究所 军事医学科学院药物毒理研究所军事医学科学院药物毒理研究所 上海医药工业研究院上海医药工业研究院 （一）中国药学会（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Chinese Pharmaceutical AssociationAssociation，CPACPA）中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推
23、动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。(二）药学协会二）药学协会 1 1中国医药企业管理协会中国医药企业管理协会 2 2中国化学制药工业协会中国化学制药工业协会 （CPIA)CPIA)3 3中国非处方药物协会中国非处方药物协会 （CNMACNMA）4 4中国医药商业协会中国医药商业协会 （CAPCCAPC）5 5中国中药协会中国中药协会 （CATCMCATCM）
24、6.6.中国医药教育协会中国医药教育协会 （CMEACMEA）7.7.中国执业药师协会中国执业药师协会 （CLPACLPA）第四节第四节 国外药事管理体制国外药事管理体制 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会 FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。F
25、DA 组织机构图 监督事务办公室监督事务办公室食品药品监督管理局食品药品监督管理局局长办公室局长办公室产品中心产品中心首首席席法法律律顾顾问问办办公公室室风风险险管管理理办办公公室室资资源源管管理理办办公公室室区区域域执执行行办办公公室室强强制制执执行行办办公公室室犯犯罪罪调调查查办办公公室室地地区区办办公公室室外外联联办办公公室室国国际际活活动动和和策策划划办办公公室室器器械械与与放放射射学学健健康康中中心心药药品品审审评评与与研研究究中中心心食食品品安安全全与与应应用用营营养养学学中中心心兽兽药药中中心心国国家家毒毒理理学学研研究究中中心心立立法法办办公公室室政政策策和和计计划划办办公公室
26、室科科学学和和健健康康协协调调办办公公室室生生物物制制品品评评价价与与研研究究中中心心管管理理办办公公室室联邦政府卫生与人类服务部联邦政府卫生与人类服务部 根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。p 经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量p Study Constantly,And You Will Know Everything.The More You Know,The More Powerful You Will Be写在最后谢谢你的到来学习并没有结束，希望大家继续努力Learning Is Not Over.I Hope You Will Continue To Work Hard演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
