1、第第 79 号号 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010年修订）年修订）已于已于2010年年10月月19日经卫生部部务会议审议日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自通过，现予以发布，自2011年年3月月1日起施行。日起施行。部长陈竺部长陈竺二一一年一月十七日二一一年一月十七日目录目录n第一章总则（第一章总则（4条）条）n第二章质量管理（第二章质量管理（11条）条）n第三章机构与人员（第三章机构与人员（22）n第四章厂房与设施（第四章厂房与设施（33）n第五章设备（第五章设备（31）101n第六章物料与产品第六章物料与产品 28 129第七章确认与验证第七章确认与验证9 138
2、n第八章文件管理第八章文件管理11 149 第九章生产管理第九章生产管理35 184n第十章质量控制与质量保证第十章质量控制与质量保证32 216n第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验 62 278n第十二章产品发运与召回第十二章产品发运与召回 15 293n第十三章自检第十三章自检 16 309n第十四章附则第十四章附则 4 313说明：现代中药制药&GMP QQ群：146659936质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划污染交叉污染混淆差错不稳定不可持续预定用途注册要求控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？文件体系完整有效文件系统组织机构取样检验其他物料产品合格放行上市退市研发质量风险都不是好消息
