1、理论篇理论篇项目三中药饮片生产的相关法规和生产管理目录项目三项目三任务一任务一 中药饮片生产的相关法规和安全知识任务二 中药饮片的生产管理1.能掌握中药饮片生产的相关法规。2.熟悉中药饮片的安全生产知识。3.能掌握中药饮片生产管理的基本内容知识目标知识目标任务一任务一中药饮片生产的相关法规和安全知识 任务引入任务引入依法生产和安全生产是对中药饮片生产企业的基本要求，也是保证中药饮片质量的基本条件。一、有关中药饮片生产的法规（一）中华人民共和国药品管理法及实施条例（二）药品生产质量管理规范 1999年国家药品监督管理局颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）2003年中药饮片GMP补充规定，作
2、为 药品生产质量管理规范的附录 现行的药品生产质量管理规范（2010年修订）2014年6月 药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片等3个附录，配套文件 相关知识相关知识（三）其它有关规章 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 关于加强中药饮片监督管理的通知 中药配方颗粒管理暂行规定 外商投资产业指导目录 相关知识相关知识（一）安全生产的意义 中华人民共和国安全生产法中华人民共和国安全生产法明确规定，我国的安全生明确规定，我国的安全生产管理工作，必须坚持产管理工作，必须坚持“安全第一，预防为主安全第一，预防为主,综合治理综合治理 ”的方针。的方针。所有生产经营单位在组织生产过程中，必须把保
3、护人的生所有生产经营单位在组织生产过程中，必须把保护人的生命安全放在第一位。命安全放在第一位。安全生产-事故 事故是指在生产和行进过程中，突然发生的与人们的愿望和意志相反的情况，使生产进程停止或受到干扰的事件。二、中药饮片的安全生产知识关注安全关注安全 关爱生命关爱生命？当把人的生命比作是当把人的生命比作是“1”时，生活就是在时，生活就是在“1”后面加后面加“0”，后面加的，后面加的“0”越多，说明事业越越多，说明事业越成功、家庭越幸福。倘若人的生命不存在了，成功、家庭越幸福。倘若人的生命不存在了，后面加再多的后面加再多的“0”还有什么意义呢？还有什么意义呢？二、中药饮片的安全生产知识【案例分
4、析一】某制药生产企业制剂车间，旋转式压片机故障，一操作工在清理设备上物料时，未切断电源，且戴手套。在清理过程中，不小心触动操作面板（触摸屏），设备启动运转，操作工想抽回手，但手套被夹住，结果造成一个手指被压断一节。【原因】设备故障需清理或维修时，没有按照操作规程断电源 造成生产安全事故的原因造成生产安全事故的原因 1.人的因素：人员缺乏安全知识，人的因素：人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。作等而引起事故。（1）违章操作）违章操作（2）违反劳动纪律）违反劳动纪律 2.物的因素：机械设备工具等有物的因素：机械设备工具等有缺陷或环境条件差而引起
5、事故。缺陷或环境条件差而引起事故。3.人与物的综合因素：上述两种人与物的综合因素：上述两种因素综合引起。因素综合引起。安全生产工作有一个著名法则海恩法则 每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300次未遂先兆，以及1000个事故隐患。海恩法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。海恩法则 事故的发生有原因和预兆，一次重大事故前必然事故的发生有原因和预兆，一次重大事故前必然孕育着许多事故苗子孕育着许多事故苗子,消除消除“事故苗子事故苗子”避免事故避免事故的发生的发生.也称为也称为“事故金字塔理论事故金字塔理论
6、”：对对330起跌倒事故分析起跌倒事故分析 300：29：1300291重伤或死亡重伤或死亡1起起轻伤或微伤轻伤或微伤29起起无伤害或事故苗子无伤害或事故苗子300起起 （二）安全生产管理的要求 中华人民共和国安全生产法 1严格遵守操作规程 2做好操作前的准备工作 3提高安全意识和责任心，消除安全隐患从业人员的安全须知从业人员的安全须知 虚心学习虚心学习,掌握技能掌握技能以虚心的态度认真学习以虚心的态度认真学习不懂的地方一定要问清楚不懂的地方一定要问清楚要努力掌握学到的知识要努力掌握学到的知识要逐步进行实践要逐步进行实践生产技能要反复进行练习生产技能要反复进行练习遵守安全生产的一般规则遵守安全
7、生产的一般规则“安全三原则安全三原则”：整理整顿工作地点，有一个整洁有序的作业环境。整理整顿工作地点，有一个整洁有序的作业环境。经常维护保养设备。经常维护保养设备。按照标准进行操作。按照标准进行操作。标准标准正确正确迅速迅速安全方便方便思考题思考题1开办中药饮片生产企业需要什么条件？2.中药饮片生产企业实施GMP认证的意义？任务二 中药饮片的生产管理 任务引入任务引入 国家对中药饮片的生产提出了“炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化”的要求,必须加强中药饮片的生产管理 相关知识相关知识 一、中药饮片工业的发展概况 东汉时期的葛洪 宋代成药已被广泛应用
8、在清代出现了行、号、庄、店等独特的中药饮片加工的实体,“前店后厂”的作坊式饮片工业 新中国成立后，各地相继创办中药饮片加工厂,尝试机械化、规范化的生产模式 国家食品药品监督管理局规定,2008年1月1日以后，所有中药饮片生产企业必须达到GMP要求 截至2015年初，据国家食品药品监督总局的数据显示，全国具有中药饮片生产许可范围的企业有1316家.二、中药饮片生产管理的基本内容（一）生产文件管理 1.生产文件管理目的 2.生产文件作用 3.主要生产文件 生产文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程及批生产记录。（二）生产流程和过程管理中药材中药材净制净制切制（碎制切制（碎制）炮炮 炙炙干燥
9、与包装干燥与包装挑选水洗筛选磁选风选软化处理破碎加工切制加工粉碎加工筛选分级炙法蒸法煮法燀法炒制煅制煨制焙制干燥灭菌筛选包装质量控制项目：净度、温度、时间、水分、粒度、片型、重量质量控制项目：温度、时间、包装数量 1生产准备(生产前)生产前的准备工作主要是检查以下内容:（1）文件-（2）物料-（3）现场 检查后填写记录，并有人复核签名。2生产操作(生产中)（1）在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。（2）生产操作中，严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容；（3）应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。（4）包装操作中，场地、人员、装箱、成品待验等应符合要求 3生产结束（1）清洁与清场 清场时间:每批饮片的每一生产阶段完成后；清场内容:清场记录内容:清场要求:（2）结料与退料 （3）产品流转 （4）记录整理
