1、1第七章第七章 食品质量控制的食品质量控制的HACCPHACCP系统系统2第一节第一节 HACCPHACCP的发展历史的发展历史 19601960年代年代 HACCP是由美国太空总署(NASA)，陆军Natick实验室和美国Pillsbury公司共同发展而成，最初是为了制造百分之百安全的太空食品。六十年代初期，Pillsbury公司在为美国太空项目尽其努力提供食品期间，率先应用HACCP概念。Pillsbury公司认为他们现用的质量控制技术，并不能提供充分的安全措施来防止食品生产中的污染。确保安全的唯一方法是研发一个预防性体系，防止生产过程中危害的发生。从此，Pillsbury公司的体系作为食
2、品安全控制最新的方法被全世界认可。但它不是零风险体系，其设计目的是为尽量减小食品安全危害。3 1970 1970年代年代 HACCP概念的雏形是1971年由美国国家食品保护会议上首次被提出，1973年年美国药物管理局(Food and Drug Administration)FDA首次将HACCP食品加工控制概念应用于罐头食品加工中，以防止腊肠毒菌感染。19801980年代年代 在1985年，美国国家科学院(National Academy of Sciences，NAS)建议与食品相关之各政府机构应使用较具科学根据之HACCP方法于稽查工作上，并鉴于HACCP实施于罐头食品成功例子之经验，建
3、议所有执法机构均应采用HACCP方法，对食品加工业应于强制执行。1986年，美国国会要求美国海洋渔业服务处(National Marine Fisheries Service,NMFS)研订一套以HACCP为基础之水产品强制稽查制度。NMFS于是执行了MSSP(Model Seafood Surveillance Project)来订定以HACCP为基础之稽查系统。419901990年代年代 由于NMFS在水产品上之执行HACCP之成效显著，且在各方面渐成熟下，FDA决定将对国内及进口之水产品业者强制要求实施HACCP，于是在 1994年元月公布了强制水产品HACCP之实施草案，并且正式公布一
4、年后才会正式实施，同时FDA也考虑将HACCP之应用更扩展到其它食品上(禽畜产品例外)。1995年12月，FDA根据“危害分析和关键控制点（HACCP）”的基本原则提出了水产品法规，FDA所提出的水产品法规确保了鱼和鱼制品的安全加工和进口。这些法规强调水产品加工过程中的某些关键性工作，要由受过HACCP培训的人来完成，该人负责制定和修改HACCP计划，并审查各项纪录。目前目前 美国FDA，农业部，Department of Commerce，世界卫生组织(WHO)，联合国微生物规格委员会和美国国家科学院(NAS)皆极力推荐HACCP 为最有效的食品危害控制之方法。美国水产品的HACCP原则以被
5、不少国家采纳，其中包括加拿大，冰岛，日本，泰国等。HACCP发展60年代末始创于美国宇航食品年代末始创于美国宇航食品93年年EU委员会委员会HACCP决议决议/指令指令95年美国相继颁布年美国相继颁布HACCP法规法规96年中国商检参加年中国商检参加FDA和海产联盟培训和海产联盟培训97年年FDA水产品水产品HACCP法规生效、法规生效、CAC HACCP指南指南2000年美国禽肉年美国禽肉HACCP法规生效法规生效2001年颁布美国果蔬汁年颁布美国果蔬汁HACCP法规法规6第二节第二节 HACCPHACCP的基本原理的基本原理一、一、HACCP的定义的定义 国家标准GB 15091-1995
6、食品工业基本术语对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。7二、对二、对HACCPHACCP解释解释 HACCP的概念是以有系统的方式，以确认危害(Hazards)评估控制及监测制造过程，此系统可运用于食品制造产业上以确保产品安全。HACCP是针对预防措施的一种评估危害及建立控制方法系统，而非针对最终产品的检验。HACCP可应用于由食品原料至最后消费的食品这一食物链的整个过程中，成功的HACCP系统需要有完整的推行小组与生产者和经理者参与。HACCP
7、推行小组必须包括有各方面的专家，例如：食品技术专家生产管理者微生物专家或是机械工程专家等的参与，方能顺利执行。HACCP系统在应用上与ISO9000系统是兼容的，都是确保食品安全的良好管理系统。三、三、HACCPHACCP的特点的特点f针对性：针对性强，主要针对食品的安全卫生，是为了保证食品生产系统（ISO22000已发展到整个食物链）中任何任何可能出现的危害或有危害危险的地方得到控制。f预防性：是一种用于保护食品防止生物、化学和物理的危害的管理工具，它强调企业自身在生产全过程的控制作用，而不是最终的产品检测或者是政府部门的监管作用。f 经济性：设立关键控制点控制食品的安全卫生，降低了食品安全
8、卫生的检测成本，同以往的食品安全控制体系比较，具有较高的经济效益和社会效益。f实用性：已在世界各国得到了广泛的应用和发展。f强制性：被世界各国的官方所接受，并被用来强制执行。同时，也被联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品法典委员会CAC的认同。在我国出口企业六类产品出口必须实施通过HACCP验证。f动态性：HACCP中的关键控制点随产品、生产条件等因素改变而改变，企业如果出现设备检测仪器人员等的变化，都可能导致HACCP计划的改变。9四、与四、与HACCPHACCP相关的术语相关的术语1）HACCP，即Hazard Analysis Critical Control Point，简称HACCP
9、，中文名称为危害分析和关键控制点。2）危害(Hazard)：可能引起伤害之事物。危害可分为生物性化学性及物理性。3）管制界限(Critical Limit)：为防止危害发生所设的标准。4）管制点(Control Point,CP)：可控制生物性、物理性及化学性之一个点、步骤或程序。5）主要管制点(Critical Control Point,CCP)：为一个点、步骤或程序，若加以控制，则可预防、去除、或减低食品中安全危害至可接受之程度。6）矫正措施(Corrective Action)：当监测结果显示CCP失控时，所应采取的措施。7）监测(Monitor)：执行有计划的观察与测定，以评估CCP
10、是否在控制之下。8）验证（Verification）:除监测外，用以确定是否符合HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评估方法。五、五、HACCPHACCP的七大原则的七大原则J 危害分析（HA）J 确定关键控制点（CCP）J 建立关键界限（CL）J 监控（M）J 纠正措施（CA）J 验证程序（V）J 记录保持（R）10（1）显著危害：极有可能发生，如果不控制就有可能导致消费不可接受的健康或安全风险的危害。显著危害的两个特征：“风险性”和“严重性”,两者缺一不可 显著危害的潜在性：加工中不会发生，它表现在以前或曾经发生过的（2）危害分析：根据加工过程的每个工序分析是否产生显著危害，并叙述
11、相应的控制措施，也就是指收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程。危害分析一般分为两个阶段，即危害识别和危害评估。危害识别危害识别13注意点注意点1、同一种潜在的显著危害在多个工序存在时，尽量采用一个预防控制措施，在能控制危害的最后工序，一次性控制。2、尽可能采用一种预防控制措施来控制多种危害。3、一种显著危害要在多个关键控制点进行控制。1 1、有效的控制的含义、有效的控制的含义 防止危害发生：如改变食品的PH值到4.6以下,可以使致病性细菌不能生长。添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。改进食品的原料配方,以防止化学危害，如食品添加剂的危害存在。消除危害：加热、烹调杀死所有的
12、致病性细菌在-38下冷冻可以杀死寄生虫金属检测器可消除物理的危害 减少到可接受水平：有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到可接受水平。2、关键控制点与显著危害的关系 关键控制点的控制对象必须是显著危害；显著危害必须通过关键控制点控制，但存在显著危害的工序不一定就是关键控制点。关键控制点必须选择最有效，最容易控制的步骤；有时一个关键控制点可以控制多个显著危害；有时需要多个关键控制点控制一个显著危害。问题1对确认的危害有防止措施吗？Yes(有）No(没有）阶段、工序或产品变更为了安全，这一环有必要控制吗？Yes(有）No(没有）不是CCP中止问题2该工序是为了将有可能发生的危害消除或降
13、至允许（安全）水平而特别采取的措施吗？No(不是）Yes(是）问题3确认的危害超过允许水平吗？或者超过极限并有增加的可能吗？Yes(有）No(没有）不是CCP中止问题4以后工序可以将确认的危害消除或降至允许水平吗？Yes(能）No(不能）CCP不是CCP中止设定关键控制点应注意的问题设定关键控制点应注意的问题 CCP或HACCP是产品、加工过程特异性的，对于已确定的关键点，如果工厂的位置、产品配方、加工过程、仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发生改变以及用户改变，CCP 都有可能发生改变。有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP控制可以控制多种危害。另外，一个CCP 可能
14、可以控制多个危害。1、建立关键限值（CL）关键限值：区分产品可接受与不可接受的参数对每个关键控制点必须设立关键限值常见的关键限值有温度、时间、湿度、水活度、PH值、有效氯含量、感官指标。关键限值建立的支持性文件：国家标准、法律规定、专家建议等对所建立关键限值进行验证关键限值必须是可操作性的CCP选择实例1病原体监控危害一病原体的存在（微生物）CCP一油炸关键限值一不是检出病原体（非典型的最佳选择）CL选择实例2控制内部温度危害一病原体的存在（微生物）CCP一油炸关键限值一最低内部温度1500F（660C）（1分钟）CL选择实例3影响内部温度的控制因素危害一病原体的存在（微生物）CCP-油炸关键
15、限值油炸过程油的最低温度3500F（1770C）关键限值鱼饼最厚不超过1/4英寸。关键限值油炸时间最少1分钟。2、操作限值（、操作限值（）操作限值(Operating Limits)：比关键限值更严格的限值，是操作人员用以降低偏离关键限值风险的标准。确定操作限值：设置操作限值可以避免关键限值的偏离，最大限度地避免损失，确保产品的安全。严格的操作限值，可以最大限度地减少偏离关键限值的风险，同时需考虑对食品品质的影响和设备误差。制定操作限值（制定操作限值（OLOL）的优点）的优点 从质量方面考虑 避免生产过程中超过CL 考虑正常误差 有经验的企业家在实际工作中都设有操作限值，通过加工调整来避免出现
16、偏离CL值、采取纠正措施。1、目的（1）记录追踪加工操作过程，使其在关键值范围之内；（2）当偏离关键限值时，好及时采取纠正措施；（3）通过监控得到的监控记录说明产品是在符合HACCP计划要求下生产的，它是一种支持性文件，在第三方或上级审核验证时很有用。MonitorWhatHowFrequencyWho监控什么监控什么?怎样控制怎样控制?监控频率?由谁控制由谁控制?2 2、监控计划的制订、监控计划的制订1、纠正措施的实施一般分三步：（1）纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。（2）确定在偏离期间产生的产品如何处理。（3）纠正措施的记录应该完整。偏离：产品（如热的烟熏鱼）在要求的时
17、间达不到要求的内部温度。纠偏行动：再蒸煮或销毁产品。偏离：金枪鱼在高温下存放过长时间纠偏行动：把产品埋在冰中，固定，进行感官分析和组胺测试，确定加工延误的原因，防止以后类似问题的发生。纠偏行动报告应该包含以下内容：a:产品确认（如产品描述，持有产品的数量）b:偏离的描述c:采取的纠偏行动（包括对受影响产品的最终处理）d:采取纠偏行动的负责人的姓名e:必要时要有评估的结果1、验证的内容（1）确认：即在计划制订后体系运行前进行，看体系是否能满足要求。（2）CCP的验证：监控设备的校准、有针对性的取样检测、CCP记录复查（3）系统的验证：包括审核和最终的产品微生物检验，是指在体系运行中或运行后进行的
18、。2 2、验证频率及时间、验证频率及时间 原料改变 产品配方或加工工艺改变 内审或验证数据出现相反结果时 CCP重复出现偏差 有关危害或控制手段的新信息表明 生产中观察发现新问题 销售方式改变或消费者新的投诉及处理行为3、验证活动之1CCP验证包括对CCP监控记录的日常审查对CCP纠正措施的验证及记录的审核对CCP监控使用的测量、监视仪器进行核准必要时对CCP进行现场监视或验证 验证活动之2计量和监控仪器的校准计量和监视仪器工作状态确认计量和监视仪器准确性确认校准记录的复查（仪器名称、校验方法及周期、责任人）应制定一个取样检测计划，定期对原料、半成品和成品的危害控制指标进行检测分析，最终产品的
19、理化或微生物检验，也可以对有疑问的环节进行取样分析，以评价体系对危害的控制效果，验证所要控制的危害是否被控制。验证活动之3 针对性的取样检测验证活动之4HACCP体系的验证验证内容：u验证体系的适宜性HACCP方案是否合理、适用u验证体系的有效性产品的安全卫生是否得到保证u验证体系的符合性HACCP体系是否持续改进验证方式：u内部验证内审u外部验证外审HACCPHACCP体系必须保存的体系必须保存的4 4种记录种记录1、HACCP计划和用于制定计划的支持文件2、关键控制点监控的记录3、纠偏行动的记录4、验证活动的记录 记录应该定期进行复查，记录的保存期限：冷藏产品一般至少保存一年，对于冷冻或货
20、架期稳定的产品至少保存两年，对于其它说明加工设备、加工工艺等方面的研究报告科学评估的结果至少应该保持两年。六、HACCP体系结构及相互关系GMP和和SSOP防虫防鼠计划和文件控制程序等 记录系统：HACCP小组活动记录、CCP监控记录、纠偏记录、卫生消毒（SSOP）记录、化验室记录等支持性文件：人员培训计划、产品标识规定、产品召回计划、设备维护保养计划、化验室检测计划、应急程序风险分析与预警程序、过敏原管理HACCPHACCP（计（计 划）划）加拿大推荐的HACCP应用模式1、组成HACCP小组2、描述产品3、确立产品预期用途4、建立工艺流程图及工厂人流物流图5、现场验证工艺流程图及工厂人流物
21、流图6、列出每一步骤的危害（原理1）7、运用HACCP判断树确立CCP（原理2）8、建立关键限值（原理3）9、建立监控程序（原理4）10、建立纠偏程序（原理5）11、建立验证程序（原理6）12、建立记录保持程序（原理7）原理1-6的文件化程序七、七、HACCPHACCP计划的制定与实施计划的制定与实施1.一般资料2.描述产品3.描述销售和贮存的方法4.确定预期用途和消费者5.建立流程图6.建立危害分析工作单7.确定与品种有关的潜在危害8.确定与加工过程有关的潜在危害9.填写危害分析工作单10.判断潜在危害11.确定潜在危害是否显著12.确定关键控制点13.填写HACCP计划表14.设置关键限值
22、15.建立监控程序16.建立纠正措施17.建立记录保存系统18.建立验证程序 美国美国FDA FDA 逻辑程序逻辑程序HACCPCLMCARVWHFWHACCP循环控制模式循环控制模式411 1、组成、组成HACCPHACCP工作小组工作小组 这个工作小组的成员应该是来自本企业与质量管理有关的，各主要部门和单位的代表，他们中间应包括有熟悉生产工艺和工装设备的技术专家和具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。422、收集和掌握制订HACCP计划所需的有关资料 车间和附属用房图；设备布局情
23、况和特点；生产工序流程情况，如，原料拼批、配料和添加剂的使用情况，产品在各工序间的停滞时间等；工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间；加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能；加工现场清洁区和非清洁区，或产品被污染的高险区和低险区之间的隔离情况；设备和工器具的清洁方法；厂区环境卫生；人员分工情况和卫生质量活动；产品的存贮和发运条件。43443、进行产品描述、进行产品描述 可以从以下几个方面来描述：产品的成分，如，加工产品所用的原料，配料和添加剂等；产品的组织及理化特性，如，是固体还是液体，呈胶状还是乳状，其活性水、pH值是多少等；加工的方法，如，加热、冷冻、干燥、盐渍、熏制等，可对加工
24、过程做个简述；包装，如，罐装、真空包装、空气调节等；贮藏和发运的条件，如，是否需要低温冷藏等；商品货架期，如，销售期限和最佳食用期；产品拟供应的对象和食用的方法；产品所采用的质量标准，尤其要明确产品的卫生标准。案例案例产品名称：广味香肠主要原料：原料肉、脂肪、大豆分离蛋白.产品特性：感官的、理化的、微生物的食用方法：开袋即食包装类型：内层为天然肠衣，外层为透明塑料真空包装保质期：冷藏下30天销售及运输要求：冷藏运输和销售464 4、绘制产品加工流程图、绘制产品加工流程图 每个产品绘制一张加工流程图，从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和发运等与加工有关的所有环节，包括产
25、品的各工序之间的停留，都应体现在这份详尽的流程图上，以供进行危害分析和识别关键控制点时使用。流程图绘出来后，应到生产现场去进行核实查证，以免遗漏。485、进行危害分析并确定相应的控制措施 危害分析和确定相应控制措施的工作可分三步进行：第一步找出潜在危害 第二步判断潜在危害是否显著危害 第三步确定控制危害的相应措施 496 6、识别关键控制点、识别关键控制点 显著危害确定之后，接下来，就要找到需要通过HACCP计划实施监控的关键控制点。这里要说明的是，关键控制点是对显著危害具体实施监控的生产环节，它可能包括一个或几个工序，这里要注意的是，不要将关键控制点与生产过程的其它质量控制点相混淆，尽管它们
26、有时会有重叠，然而它们所监控的对象是不同的。另外，关键控制点的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点。507 7、编写、编写HACCPHACCP计划计划 一份HACCP计划至少应该包括以下七个方面的内容：1）关键控制点的位置 2）需控制的显著危害 3）关键限值 4）监控程序 5）纠偏措施 6）监控记录 7）验证的措施 8）其他 51HACCP监控记录一般应包括以下信息：表头，即记录的名称；企业名称；记录的时间；产品的识别，即产品的品种、规格、型号，生产批号或生产线、班次；实际观察或测定的数据结果；关键限；记录者的识别，如签名、印鉴或工号；记录复核人的识别，如签名、
27、印鉴或工号；复核记录的时间。52 为了便于管理和使用，每份HACCP计划最好能按表格式样进行编印，这样比较便于查阅；计划表的首页，还应列明以下信息：文件编号；企业名称、地址；产品描述，包括产品名称、包装、储运和销售方式、供应对象和食用方法等；计划的批准人及批准日期。538 8、HACCPHACCP计划的验证计划的验证 为了保证HACCP计划的实施能达到预期的目的和效果，企业应当建立对HACCP计划进行验证的程序，这些验证活动，除了上述所提到各关键点的验证外，还包括以下两种活动：（1）确认（2）审核 54（1）确认，它是在下述情况下，对HACCP计划的有效性进行的确证活动。HACCP计划正式实施
28、前，当有关因素发生变化时，如 原料或工艺发生了变化，验证数据出现相反的结果，反复出现关键限的偏差，在危害控制方面有了新的手段和信息，在生产中观察到了新的情况，销售方式和用户出现变化。55（2）审核的主要方式有两种：一是进行定期的内部审核；二是定期对成品进行检验分析。内部审核主要核查的内容是：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查关键控制点是否按HACCP计划的要求受到控制；生产过程是否是在规定的关键限内进行操作；监控记录准确否，是否是按照规走的要求进行记录；监控活动是否是在HACCP计划规定的位置进行；监控活动是否按HACCP计划规定的频率进行；当关键限出现偏离时有无纠偏；监控仪器装置是否按H
29、ACCP计划规定的频率进行校准；审核应该由具有相应资格的人员负责进行，并且要形成相应的记录。HACCP计划表CCP显著危害关键限值监控纠偏行动验证记录对象方法频率人员果汁和果汁饮料果汁和果汁饮料HACCP的制定的制定l热灌装果汁产品描述l热灌装果汁工艺流程图l热灌装果汁工艺流程说明l热灌装果汁危害分析工作表l热灌装果汁HACCP计划表热灌装果汁产品描述热灌装果汁产品描述 热灌装果汁工艺说明热灌装果汁工艺说明3.1 浓缩汁接收、检验：对运输车辆及桶装果汁卫生清洁度、破损检查和数量清点按规定以数量抽检，进行标准项目的理化、生物检验，合格入库。3.2 冷冻贮存：双层塑袋包装，外铁桶装，浓缩橙汁（Br
30、ix 65），要求-10 贮存，防止理化、生物变化。3.3 投料：批量性开桶拆包卸料，缓慢从桶内塑料袋中流出，用水冲洗塑料袋。3.4 调配：配水还原、调控糖度、检测酸度、VC，确认色、香、味3.5 过滤：将配好的料液经过滤网排除原料本身投料过程带入非果汁固体杂质。3.6 杀菌：对还原为100%果汁料液进行瞬时高温灭菌，以达到灌装料液无菌目的。3.7 热灌装封口：定量的将无菌果汁液灌入已消毒的屋形纸盒内并封口，利用汁液高温杀灭纸盒内壁可能存在的微生物。3.8 倒盒运行：把包装倒转热运行，利用热汁液对包装顶部空气、盒盖和纸盒壁杀菌。3.9 冷却：为避免果汁热敏成分受热变化，确保产品风味，对最终成品
31、进行冷水喷淋冷却。3.10 喷码：确保产品批号、生产日期、时间段、保质期标识，冷却后在输送带上连续喷码。3.11 库存分拣：因屋形纸盒的密封情况，可能在产品冷却后形成真空时，空气向里渗透而带入微生物，经35天引起果汁发酵产气而使屋形纸盒胀包。挑选成为质控的一个工序。3.12 最终检验：果汁生产过程经各工序自行化验检测合格放行和QC监督抽验。逐步完成全过程生产。对最终产品必须由QC化验人员以批量为单位随机抽查留样和以产品标准作系统检测和作出报告，并由质控主任根据各工序检验记录和QC检验报告综合评价并判断合格与否，批注是否放行。3.13 水处理：城市供应生活饮用水 蓄水池（氯处理）活性炭柱 紫外线 反渗透 生产用水 4、热灌装果汁危害分析工作表、热灌装果汁危害分析工作表5、热灌装果汁、热灌装果汁HACCP计划表计划表 注：关键控制点关键限值应为具体数值，依照国家或行业相关标准并结合各企业工艺要求自行制订注：关键控制点关键限值应为具体数值，依照国家或行业相关标准并结合各企业工艺要求自行制订
