1、传染病卫生监督工作规范传染病卫生监督工作规范（一）形势。1.重大传染病疫情控制埃博拉出血热疫情n（一）形势。（一）形势。3.日常监督工作规范化 全国自2007年以来，73%的医疗卫生机构纳入日常监督范围，累计监督检查医疗卫生机构近200万户次，查处违反传染病防治法及其配套法规案件12万余件，罚款金额近亿元，为改善我国公共卫生状况，维护公共卫生和医疗卫生秩序发挥了重要作用。（一）形势。4.依法查处违法行为(甘肃省)年年 度度医疗卫生机构医疗卫生机构监督户次监督户次查处案件数查处案件数(警告警告)罚款金额罚款金额（万元）（万元）2010318113.062011181469415.07920121
2、886014546.9820132139131837.29合计58715272452.40（一）形势。主要问题1.传统传染病危害,新发传染病出现；2.流动人口管理薄弱,卫生防护意识不强,公共卫生基础设施滞后；3.中小医疗卫生机构卫生安全隐患;4.传染病防治监督执法能力亟待提高;5.部门间沟通协调制有机待加强。（二）职责。传染病防治法第53条规定：1.对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；2.对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；3.对采供血机构的采供血活动进行监督检查；4.对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从
3、事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；5.对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；6.对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。（三）依据。法律（1部）：传染病防治法 行政法规（7部）：突发公共卫生事件应急条例 传染病防治法实施办法 疫苗流通和预防接种管理条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 艾滋病防治条例 血吸虫病防治条例（三）依据。部门规章（14部）1.消毒管理办法 2.医院感染管理办法 3.突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 4.突发公共卫生事件交通应急规定 5.医疗机构
4、传染病预检分诊管理办法 6.传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定 7.人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法8.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定9.人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法10.医疗卫生机构医疗废物管理办法11.医疗废物管理行政处罚办法12.结核病防治管理办法13.性病防治管理办法14.传染性非典型性肺炎防治管理办法n修订背景n2010年9月17日，原卫生部印发传染病防治日常卫生监督工作规范（卫监督发201082号，以下简称规范）。规范的制定实施，增强了传染病防治日常卫生监督工作的操作性、规范性，为基层开展传染病
5、防治日常卫生监督工作提供了依据，在指导传染病防治卫生监督工作方面发挥了重要的作用。n2013年3月,原卫生部与原国家计生委组建国家卫生和计划生育委员会。为进一步加强传染病防治监督工作，保障人民群众的健康权益，经总结近几年工作经验，结合机构改革和部门职能转变，组织修订了规范的工作。修订原则（一）以规范框架为主体。（二）以法律责任为重点。（三）以监督职责为主线。（四）以医疗卫生机构为主要监督对象。n修订的主要内容原规范共5章32条，修订后为6章35条。主要有以下几方面的修改：（一）规范名称。（二）增加的内容。1.1.预防接种的监督预防接种的监督 2.2.生物安全的监督生物安全的监督 3.3.信息管
6、理信息管理 4.4.明确疫情暴发流行时的重点监督内容明确疫情暴发流行时的重点监督内容 5.5.明确监督结果与管理衔接明确监督结果与管理衔接 6.6.明确参照执行的规定明确参照执行的规定 2014年以前年以前 目目 前前 监督内容有5大项（依据原卫生部2010年印发的传染病防治日常卫生监督工作规范）监督内容增加预防预防接种、病原微生物接种、病原微生物实验室生物安全管实验室生物安全管理理监督（依据新修订的传染病防治卫生监督工作规范）（四）内容。1.预防接种的卫生监督 2.传染病疫情报告的卫生监督 3.传染病疫情控制的卫生监督 4.消毒隔离制度执行情况的卫生监督 5.医疗废物处置的卫生监督 6.病原
7、微生物实验室生物安全管理的卫生监督 传染病防治卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据传染病防治相关法律法规，对医疗卫生机构传染病防治工作进行监督执法的活动。本规范所指的医疗卫生机构包括医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构。依据：传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例 对象：疾病预防控制机构、接种单位 内容：n接种单位和人员的资质情况；n接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；n疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；n预防接种异常反应或者疑似接种异常反应的处理和报告情况；n疾病预防控制机构控制预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况。检查方法 疾病
8、预防控制机构、接种单位预防接种：（一）查阅接种单位的医疗机构执业许可证、经过县级卫生计生行政部门指定的证明文件、工作人员的预防接种专业培训和考核合格资料；（二）核查接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗的记录，接种情况登记、报告记录，以及完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的报告记录；（三）查阅接种单位医疗卫生人员在实施接种前，对受种者或者其监护人告知、询问记录；查阅实施预防接种的医疗卫生人员填写的接种记录；检查方法（四）检查接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的情况；（五）查阅乡级医疗卫生机构向承担预防接种工作的村医疗卫生机构分发第一类疫苗的记录；（六）查阅疾病预防控制
9、机构的疫苗购进、分发、供应记录，核查记录的保存期限；检查方法（七）查阅疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作记录和资料；（八）查阅疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取的证明文件，核查文件的保存期限；（九）查阅疾病预防控制机构、接种单位对预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告的记录。依据：传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 对象：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构 内容：n建立传染病疫情报告的管理组织、制度情况；n依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制的情况；n疾
10、病预防控制机构及时对辖区内的传染病疫情信息审核确认，并开展疫情分析、调查和核实的情况n疾病预防控制机构依法履行与相关部门信息通报职责的情况 检查方法 疾病预防控制机构传染病疫情报告情况：（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查疫情报告管理部门和专职疫情报告人员，查阅传染病疫情报告管理制度；（二）查阅传染病疫情报告和审核记录、各类常规疫情分析报告等文字资料，核查设置疫情值班、咨询电话的情况；核查收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，进行网络直报的情况；检查方法（三）查阅传染病疫情通报制度，与港口、机场、铁路疾病预防控制机构以及国境卫生检疫机关互相通报
11、甲类传染病疫情的记录；与动物防疫机构互相通报动物间和人间发生的人畜共患传染病疫情以及相关信息的记录；（四）检查传染病疫情网络直报设备运行情况，疫情报告人员现场演示传染病的报告、审核确认、查重等情况；（五）查阅与传染病疫情报告相关的其他记录情况。检查方法 医疗机构传染病疫情报告情况：（一）查阅设置疫情报告管理部门或明确疫情报告管理职责分工的文件资料，核查专职疫情报告人员；查阅传染病报告管理制度，内容应当包括传染病诊断、登记、报告、异常信息的快速反馈、自查等方面。（二）查阅诊疗原始登记（包括门诊日志、出入院登记、检验和影像阳性结果）、传染病报告卡、传染病网络直报信息等资料，核查未按照规定报告传染病
12、疫情或隐瞒、谎报、缓报传染病疫情报告的情况；检查方法（三）查阅开展传染病疫情报告管理内部自查的记录及有关资料；（四）查阅定期组织临床医生、新上岗人员开展传染病报告管理专业培训与考核的资料；（五）检查传染病疫情网络直报专用设备及运转情况，专职疫情报告人员演示传染病网络直报操作；（六）对不具备网络直报条件的县级以下医疗机构，查阅传染病报告登记记录。检查方法 采供血机构传染病疫情报告情况：（一）查阅传染病疫情报告管理制度；（二）查阅HIV抗体检测两次初筛阳性结果登记情况，以及献血者或供浆员登记簿，核查HIV初筛阳性结果报告情况及送检确认情况；（三）对于设置疫情网络直报系统的机构，检查疫情报告人员演示
13、网络直报操作，检查传染病疫情网络直报系统的运转情况；（四）对不具备网络直报条件的机构，查阅传染病报告登记记录。依据：传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、医疗机构传染病预检分诊管理办法对象和内容检查方法 医疗机构传染病疫情控制：（一）查阅传染病预检、分诊制度和应急处理预案等管理文件；（二）检查感染性疾病科或分诊点设置情况和预检、分诊落实情况（三）检查医疗卫生人员、就诊病人防护措施落实情况；（四）检查对传染病病人、疑似传染病病人提供诊疗服务情况；（五）检查对法定传染病病人或者疑似传染病病人采取隔离控制措施的场所、设施设备以及使用记录。查阅对被传染病病原体污染的场所、物品以及对医疗废物实施消毒或
14、者无害化处置的记录。检查方法 疾病预防控制机构传染病疫情控制：（一）查阅传染病监测制度、本辖区内的传染病监测计划和工作方案，收集、分析和报告传染病监测信息的资料，以及预测传染病的发生、流行趋势的资料；（二）查阅传染病疫情调查处置技术方案或预案，以及传染病疫情调查处理记录、报告；（三）查阅传染病疫情流行病学调查工作记录和资料，以及疫点、疫区卫生处理记录。依据：传染病防治法、消毒管理办法、医院感染管理办法 对象：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构 内容：n建立消毒隔离组织、制度及落实情况；n医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离制度的情况；n医疗用品、器械的消毒、灭菌情况；n
15、开展消毒与灭菌效果检测的情况；n对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况。检查方法 消毒隔离制度执行情况：（一）查阅消毒管理组织设置文件、消毒管理制度、工作计划及检查记录；（二）查阅工作人员消毒技术培训记录；现场提问相关工作人员消毒隔离知识；检查相关工作人员消毒隔离制度执行情况；（三）查阅消毒与灭菌效果检测记录或检测报告，查阅检测结果不合格的整改记录。必要时现场采样监测消毒与灭菌效果；检查方法（四）查阅消毒产品进货检查验收记录；检查消毒产品相关证明文件、使用日期和有效期；（五）检查医疗机构相关科室（重点是发热门诊、肠道门诊和感染性疾病科等）执行消毒技术规范、标准和规定情况；（六）检查
16、对传染病病人、疑似传染病病人进行隔离的场所、设施和措施。消毒产品索证要求：消毒产品索证要求：卫生许可批件 消毒剂、消毒器械类产品必须索取中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（以下简称卫生许可批件）。国产消毒剂、消毒器械类产品卫生许可批件批准文号格式为：卫消字（年份）第XXXX号。进口消毒剂、消毒器械类产品卫生许可批件批准文号格式为：卫消进字（年份）第XXXX号。卫生许可批件有效期为4年。卫生许可批件标注了许可的产品名称、剂型或型号、生产企业、主要成分（机理）、产品说明、使用范围、使用方法和注意事项等内容。检查消毒产品进货检查验收制度执行情况：检查消毒产品进货检查验收制度执行情况
17、：医疗卫生机构 现场检查负责消毒产品的采购索证验收部门如药剂科、设备科等，有无消毒产品进货检查验收制度，制度是否规定专兼职保管人员的职责，是否有出入库登记台账，台账是否包含消毒产品的名称、生产企业和（或）实际生产企业名称、生产批号、消毒产品生产企业卫生许可证、产品的卫生安全评价报告、批次出厂检验报告等，消毒产品的出库是否遵循先进先出的原则。检查消毒产品标签说明书：检查消毒产品标签说明书：医疗机构 在消毒产品存放库房或输液室、注射室、手术室等临床科室现场核查不需要审批的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求。依据：传染病防治法、医疗卫生机构
18、医疗废物管理办法、医疗废物管理行政处罚办法 对象：疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构 内容：n医疗废物管理组织、制度、应急方案的建立和落实情况；n从事医疗分类收集、运送、暂时贮存、处置工作人员和管理人员的职业卫生安全防护和培训情况；n医疗废物分类收集、转运、登记的情况；n医疗废物暂时贮存的情况；n医疗废物、污水的处置情况；n实行医疗废物集中处置的医疗卫生机构情况与具有资质的医疗 废物集中处置单位签订合同的情况；不具备集中处置医疗废物条件的医疗卫生机构按照有关部门的要求自行处置医疗废物的情况。检查方法 医疗废物处置：（一）查阅设置医疗废物管理监控部门或者专（兼）职人员、岗位职责的文件资料，核
19、查监控部门和管理人员；（二）查阅医疗废物管理责任制，医疗废物分类收集、交接、登记等规章制度以及应急方案；（三）查阅从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的资料；检查方法（四）检查从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置的工作人员和管理人员的职业卫生安全防护设备，查阅健康检查记录；（五）查阅医疗废物登记簿，检查医疗废物分类收集点是否按照医疗废物分类目录规定，使用专用包装物或容器分类收集医疗废物，检查医疗废物分类收集方法说明和警示标识；（六）检查医疗废物运送工具、专用包装物或容器、暂时贮存的地点和条件，核查医疗废物运
20、送线路；检查方法（七）检查使用后的医疗废物运送工具的消毒、清洁地点与情况；（八）查阅医疗废物集中处置单位资质、危险废物转移联单等资料；检查不具备集中处置医疗废物条件的医疗卫生机构自行处置医疗废物的设施、方法及记录资料；（九）检查对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物实施消毒的设备设施及其运转维护情况；查阅消毒处理记录和监测记录。依据：传染病防治法、医疗卫生机构医疗废物管理办法、医疗废物管理行政处罚办法 对象：病原微生物实验室 内容：n病原微生物实验室的资质；开展高致病性病原微生物实验的资格；n从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况；n管理制度、应急预案的制定和落实情况；n开展高致病性
21、病原微生物实验活动情况；n实验档案建立和保存情况；n菌（毒）种和样本的采集、运输和储存情况。检查方法 原微生物实验室菌（毒）种和样本采集、运输及实验活动等管理情况：（一）查阅一级、二级实验室的备案证明和三级、四级实验室高致病性病原微生物实验室资格证书；（二）查阅实验室工作人员的培训、考核资料和上岗证（三）核查实验室将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的记录；（四）检查二级及以上实验室相应设备配置情况；检查方法（五）查阅实验档案；核查高致病性病原微生物相关实验活动实验档案的保存年限；（六）查阅从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的批准文件；查阅实验室经
22、论证可使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的证明文件；查阅从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的资质证明文件，以及相关实验活动的记录；检查方法（七）查阅高致病性病原微生物实验室安全保卫制度；检查三、四级实验室在明显位置标示的生物危险标识和生物安全实验室级别标志，以及进入实验室人员的防护用品配备情况；（八）查阅高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相关实验活动的登记及结果报告记录；检查是否在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动；检查方法（九）查阅高致病性病原微生物实验室感染应急处置预案及向所在地省级
23、卫生计生行政部门备案的资料；（十）查阅实验室工作人员出现高致病性病原微生物感染、实验室发生高致病性病原微生物泄漏的报告、处置记录；（十一）查阅高致病性病原微生物样本来源、采集过程和方法的记录；（十二）查阅运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的批准文件；查阅高致病性病原微生物菌(毒)种和样本运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏后的报告记录。检查方法 保藏机构菌（毒）种和样本储存管理：（一）查阅保藏机构的资格证书；（二）查阅安全保管制度、病原微生物菌（毒）种和样本进出与储存的记录，接受实验室提交的病原微生物菌（毒）种和样本的登记和开具接收证明情况；（三）查阅向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）
24、种和样本的登记，核查实验室提交的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件；检查高致病性病原微生物菌（毒）种和样本设专库或者专柜单独储存的情况；（四）查阅高致病性病原微生物菌(毒)种和样本储存过程中发生被盗、被抢、丢失、泄漏后的报告记录。临床实验室存在的问题：普遍存在卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，未明确医学检验科下设专业，及下设专业诊疗科目设定的临床检验项目，造成医疗机构未经过卫生行政部门的核准登记就已开展了临床检验项目；医疗机构病原微生物实验室的级别也未在卫生行政部门备案，临床实验室级别由各医疗机构根据实验室生物安全国家标准规定，及病原微生物的生物安全防护水平自行定
25、制，以致其无法在明显位置标示符合规定的生物安全实验室级别标志。监督情况的处理 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构开展传染病防治卫生监督后，应当及时将检查情况反馈被检查单位，将监督检查结果与医疗机构不良执业行为记分、校验和等级评审等管理工作挂钩。对存在问题的，应当出具卫生监督意见书；对存在违法行为的，应当依法查处；对涉嫌犯罪的，应当及时移送当地公安机关。附则 对医疗废物集中处置单位、科研机构及其他相关单位的传染病防治卫生监督参照本规范执行。传染病疫情暴发、流行期间，县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当重点对医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制措施等进行监督检查。谢 谢！欢迎提宝贵意见！邮 箱： 传染病卫生监督科：09314530385谢谢大家！
