1、药品基本知识药品基本知识质管部质管部目录目录n一、基本概念一、基本概念n二、药品的特殊性二、药品的特殊性n三、药品的质量特征三、药品的质量特征n四、药品的分类四、药品的分类n五、药品的生产日期、批号和有效期五、药品的生产日期、批号和有效期n六、药品的储存六、药品的储存n七、常见术语解释七、常见术语解释一、基本概念一、基本概念n1）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的）药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。n2）麻醉药品）麻醉药品:是指连续使用
2、后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。n3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类可分为：一类精神药品和二类精神药品精神药品 n4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
3、。人中毒或死亡的药品。一般多在中药材。一般多在中药材。4n5）药）药 材：一般是指未经加工的中药原料药。材：一般是指未经加工的中药原料药。n6）中）中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。物药及部分化学、生物发酵制品。n7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。中药材及中药材
4、的加工炮制品。毒性中药管理的品种有毒性中药管理的品种有27种种 按卫生按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。5n8）消毒产品的定义：消毒产品的定义：消毒
5、产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精如：酒精(乙醇皮肤消毒液乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字（冀卫消证字(2004)第第0134号）号）84消毒液消毒液(型型)（卫消字（卫消字(1999)第第0004号）号）n9）化妆品的定义：）化妆品的定义：化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲
6、、口唇等），以达到清散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。例如：例如：补水洁面乳卫妆准字补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号号 特殊用途化妆品：是指特殊用途化妆品：是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。传疗效，不得使用医疗术语。如
7、：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第第0075号）号）迪豆痘速消迪豆痘速消(健肤组合健肤组合)（闽卫妆字（闽卫妆字(2003)0003号）号）6药品和保健品的区别：药品和保健品的区别：保健食品与药品最根本的区别就在于保健保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只是具有保健功能，食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只是具有保健功能，即不可宣传治疗功效。即不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称传，号称“包治百病包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广
8、告的，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。欺骗耽误正常的治疗、加重病情。7药品的名称药品的名称药品的名称：药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。一)通用名：国家药典或药品标准采用的 通用名称为法定名称法定名称。通用名称不可用作商标注册。通用名称为药品的法定名称。二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。商标名通过注册即为注册药名，常用表示。三）化学名：根据药物的
9、化学结构式予以命名：如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。8药品的化学名必须大于通用名药品的化学名必须大于通用名 心痛定-硝苯地平片 潘生丁-双嘧达莫片 维脑路通-曲可芦丁他巴唑-甲巯咪唑片 脑复康-吡拉西坦片 异搏定-盐酸维拉帕米片 脉通-复方三维亚油酸胶丸 安络血-肾上腺色腙片 心得安-盐酸普奈洛尔片消心痛-硝酸异山梨酯片 双克-氢氯噻嗪片速尿-呋塞米片 安体舒通-螺内酯果导片-酚酞片 胃复安-甲氧氯普胺片牙周康-糠甾醇片 牙痛安-人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康-甲硝唑芬布芬胶囊 消炎痛-吲哚美辛肠溶片 二、药品
10、的特殊性二、药品的特殊性n专属性专属性 药品专属于治病救人，但是要在医生指导下使用，什么病用什么药品专属于治病救人，但是要在医生指导下使用，什么病用什么药，不像一般商品那样，彼此之间可互相替代。药，不像一般商品那样，彼此之间可互相替代。n两重性两重性 防病治病和不良反应两重属性。药品用之得当，可以治病救人；防病治病和不良反应两重属性。药品用之得当，可以治病救人；用之不当，可以致病。用之不当，可以致病。n质量的重要性质量的重要性 只有符合法定质量标准的药品才可以保证疗效，因此，药品只有合只有符合法定质量标准的药品才可以保证疗效，因此，药品只有合格品，不能有等外品和次等品。格品，不能有等外品和次等
11、品。n时限性时限性 先储备，药等病，不能病等药，而且药品是有有效期的，超过有效先储备，药等病，不能病等药，而且药品是有有效期的，超过有效期就不能使用。期就不能使用。10药品的两重性药品的两重性（治疗效应和不良反应）（治病和致病）（治疗效应和不良反应）（治病和致病）n1、治疗效应（疗效）：治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗。对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状，对因治疗与对症治疗相辅相成，不可偏废。n2、不良反应不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）：主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应
12、报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。n3、药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。副作用和毒性反应的区别副作用和毒性反应的区别 1）副作用：A、常规剂量下发生的 B、一般不太严重 C、可以预知但难以避免。药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应中的一部分。药品不良反应药品不良反应n1、可疑药品不良
13、反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。n2、新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。n3、严重药品不良反应包括：因服用药品引起死亡的；因服用药品引起致癌、致畸的；因服用药品损害了重要生命器官而导致住院治疗的；因服用药品而延长住院时间的。n质管部负责本公司所经营药品不良反应情况的收集、报告和管理。n不良反应报告的范围是上市五年以内的药品，收集并报告所有的可疑不良反应；上市五年以上的药品，报告严重的或罕见的或新的不良反应。12n 2、药品管理方式的特殊性：、药品管理方式的特殊性：药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产
14、、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。n 3、药品经营的特殊性：、药品经营的特殊性：不能用价格来调节其需求 13n1、安全性安全性-药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度n2、有效性有效性-有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 n3、可控性可控性（均一性）-应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。n4、稳定性稳定性-药品从出厂到使用期间的质量稳定 n5、经济性经济性-药品的成本高低及药费三、药品的质量特征三、药品的质量特征n质量的重要性质量的重要性 只有符合法定质量标准的药品才可以保证疗效，因此，只有符合法定质量标准
15、的药品才可以保证疗效，因此，药品只有合格品，不能有等外品和次等品。药品只有合格品，不能有等外品和次等品。不合格不合格假药假药劣药劣药n1、有下列情形之一的，为假药：、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的药品，按假药论处：、有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口
16、，或者依（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。n药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有
17、效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。17四、药品的类别四、药品的类别n药品标准药品标准 1药品自然属性的分类：药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清
18、、疫苗、血液制品和诊断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。3、处方药：处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX 4、非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标
19、识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 18常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。帖剂等。5、非处方药警示语是什么？、非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指
20、导下购买和使用。并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开非处方药可开架销售架销售 甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售宾馆、百货商店等处销售19药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字 字母用来区分药品的种类。字母用来区分药品的种类。化学药品使用字母“H”；中成药使
21、用字母“Z”；保健药品使用字母“B”；生物制品使用字母“S”；体外化学诊断试剂使用字母“T”；药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。药品批准文号药品批准文号20药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。如：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的不同需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。药品的规格
22、药品的规格药品法规药品法规n药品标准药品标准n产品批号产品批号n药品批准文号药品批准文号n药品广告审查批准文号药品广告审查批准文号n中华人民共和国药典中华人民共和国药典一部为中药，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制剂，四二部为化学药，三部为生物制剂，四部为总则。内容包括凡例和正文等。部为总则。内容包括凡例和正文等。药品标准药品标准n药品标准是国家对药品质量规格及检查方药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵循的法定依使用、检查和管理部门共同遵循的法定依据。据。n目前国家实行的药品标准有目前国家实行
23、的药品标准有中华人民共中华人民共和国药典和国药典、国家卫生部部颁标准和国家、国家卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准食品药品监督管理局局颁标准五、药品的生产日期、批号和有效期五、药品的生产日期、批号和有效期n定义：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均定义：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法：产品批号的编制方法：*（年）（年）*（月）（月）*（流水号），（流水号），如如20030506，即表示，即表示2003年年5月第月第6批生产的产品批号。批生产的产品批号。n药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表
24、示，因此药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。n药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。明书中予以标注。n药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期。药品的失效期是指导药品失效不能使用的日期。n药品有效期的计算是从药品的生产日期（
25、以生产批号为准）算起，药药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期，其格式：有效期至品标签应列有效期的终止日期，其格式：有效期至*年年*月或月或*年年*月月*日。日。n有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份的前一月。例如：有效期至月，应当为起算月份的前一月。例如：有效期至2016年年7月，则表示月，则表示该药品可使用到该药品可使用到2016年年7月月31日。再如：有效期至日。再如：有效期至2016/07/08，则该，则该药品可使用至药品可使用至2016
26、年年7月月7日。日。n“起算日期起算日期”为生产日期。为生产日期。n药品有效期的管理：药品有效期的管理：近效期药品是指药品的有效期近效期药品是指药品的有效期小于或等于一年小于或等于一年的药品；且的药品；且距离药品失效期限只有一年的药品，定为近效期药品距离药品失效期限只有一年的药品，定为近效期药品。n采购部购进药品时，要求药品距离失效期不得低于一年采购部购进药品时，要求药品距离失效期不得低于一年(有效期在一年以内的，距离失效期不得低于八个月有效期在一年以内的，距离失效期不得低于八个月)。有。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上
27、期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由分以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由分管的负责人批准后，方能入库。管的负责人批准后，方能入库。n计算机系统应当对库存品种的有效期进行自动跟踪和控制，计算机系统应当对库存品种的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期采取近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期药品销售，并能自动生成近效期药品报表。药品销售，并能自动生成近效期药品报表。26n常温库常温库：10-30n阴凉库阴凉库：不超过20n冷库冷库：2-10n湿度湿度：35%-75%n阴凉处贮存阴凉处贮存：系指在不超过20的温度下贮存药物的方法。
28、对象：凡易升华的药物、低熔点的药物、易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。n凉暗处贮存：凉暗处贮存：概念：系指避光并不超过20条件下贮存药物的方法。对象：通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解的药物应采用本法贮存。n冷处贮存：冷处贮存：概念：系指在210温度范围内贮存药物的方法。对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋白注射液。n干燥处贮存干燥处贮存：概念：中国药典未作规定，参考USP：平均相对湿度40%，不超过45%。对象：凡吸潮及吸湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等的药物需采用本法贮存。六、药品的储存：六、药品的储存：27n避免冻结或避免冰冻贮存避免冻结
29、或避免冰冻贮存：是指需在冷处保存，但又防止冻结的贮存方法。对象：凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液、破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存。n搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求：应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制高度。不同品种或同品种不同批号药品不得混跺。n三不倒置三不倒置：轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置。n留足五距，做到五不靠留足五距，做到五不靠：四周不靠墙、柱，顶不靠棚和灯，保持“三条线”：上下垂直，前后、左右成线。n药品堆垛距离：药品堆垛距离：药品与墙、屋顶间距 30cm 药品与散热器、供热管道间距 30cm 药品与地面间距 10cm。n分类储存管理：分
30、类储存管理：药品与非药品（食品及保健品类）应分开摆放，内用药与外用药应分开摆放，易串味药品应单独存放，特殊管理药品应专库存放。n易串味药品：易串味药品：是指含有麝香、冰片、樟脑等易挥发性成分的药品。该类药品应放入易串味库与其他药品分开。n色标管理：色标管理：在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。28药品经营方式药品经营方式：国家规定有三种形式。药品批发经营、药品零售经营，零售连锁经营。药品经营范围药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品零售或零售连锁的药品经营企业。药品零售企业药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业七、常见术语解释：七、常见术语解释：
