1、安徽省质量技术监督局安徽省质量技术监督局二二0一五年三月一五年三月条件条件和和规范规范的定位的定位n广义广义“检验能力检验能力”n 包括过程和结果的检验能力准确性的评价包括过程和结果的检验能力准确性的评价n 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求通用要求”和和“特殊要求特殊要求”的其他部分体现。的其他部分体现。n 狭义狭义“检验能力检验能力”n 是指是指“检验能力的范围或检验能力的结果检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是也就是“食品食品+项目项目+方法方法”或或“项目项目+方法方法+
2、食食n品品”组合。组合。n 根据根据食品安全法食品安全法中食品检验活动范围中食品检验活动范围n 规定了食品检验机构的检验能力范围规定了食品检验机构的检验能力范围n 界定了食品检验机构资质认定能力确认的界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围范围狭义狭义“检验能力检验能力”n物理化学项目没有物理化学项目没有“全部全部”做定语做定语n食品安全标准（限量）往往提出未描述具体项食品安全标准（限量）往往提出未描述具体项目或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化目或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等指标，这种剂、农残、兽残等指标，这种“无限能力无限能力”很难很难进行评审。但是必须对标准
3、现有的全部指标进行进行评审。但是必须对标准现有的全部指标进行检验，方能确认其能力，否则只能以参数或项目检验，方能确认其能力，否则只能以参数或项目进行认证，不能对产品做出合格的评价或全面的进行认证，不能对产品做出合格的评价或全面的评价。评价。n主要要求按食品安全标准进行，食品安全标准包主要要求按食品安全标准进行，食品安全标准包括国家、地方，没有行业，企业标准只能作为非括国家、地方，没有行业，企业标准只能作为非标准方法。标准方法。目前以食品质量标准、食品卫生标准目前以食品质量标准、食品卫生标准和农产品标准有效，可以进行认证，和农产品标准有效，可以进行认证，卫生部将逐卫生部将逐步更替现有食品农产品质
4、量标准。标准体系的过步更替现有食品农产品质量标准。标准体系的过渡期。渡期。n评审要点评审要点n 检验能力是否是执业范围。其依法注册范检验能力是否是执业范围。其依法注册范围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检验。验。n 只要具备七项能力中的一项，即可申请食只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定。品检验机构资质认定。n 确认以确认以“食品食品”、“食品添加剂食品添加剂”、“食食品相关产品品相关产品”为线索的能力正确的使用了标为线索的能力正确的使用了标准依据并且是相关食品安全标准（限量）具准依据并且是相关食品安全标准（限量）具有指定检验方法的全部
5、理化、微生物项目。有指定检验方法的全部理化、微生物项目。n 确认正确使用了其他能力的相关食品安全确认正确使用了其他能力的相关食品安全标准依据。标准依据。n 食品检验机构应及时申请标准能力变更。食品检验机构应及时申请标准能力变更。n评审要点：评审要点：n食品检验机构应有检验责任追究制度、食品检验机构应有检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故检验资料档案管理制度和食品安全事故应当急检验预案。应当急检验预案。n 适用时，食品检验机构应有监督抽检、适用时，食品检验机构应有监督抽检、食品安全风险监测、食品安全风险评估食品安全风险监测、食品安全风险评估等工作制度。等工作制度。n评审要点评审要
6、点n食品检验机构应当具备预期开展的检验活动相食品检验机构应当具备预期开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员，包括适应的检验人员和技术管理人员，包括n检验人员和技术管理人员培训和考核合格的证检验人员和技术管理人员培训和考核合格的证明。强调明。强调食品安全法食品安全法及其相关法律法规和及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识的验室安全与防护知识、计量和数据处理知识的培训材料和实际技能。培训材料和实际技能。n评审要点：评
7、审要点：从事动物试验的检验人员和从事动物试验的检验人员和应当取得岗位证书。应当取得岗位证书。n5.1.5 中级及以上专业技术人员同等能力人员：中级及以上专业技术人员同等能力人员：n 食品、生物、化学等专业本科以上（研究生）食品、生物、化学等专业本科以上（研究生）毕业，从事食品检验活动累计满毕业，从事食品检验活动累计满2年；年；n 食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检验活动累计满检验活动累计满5年；年；n 食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验活动累计满食品检验活动累计满8年；年；n 中专、高中、以及
8、非相关专业（理工类或其他）中专、高中、以及非相关专业（理工类或其他）大学专科或本科毕业，从事食品检验活动累计大学专科或本科毕业，从事食品检验活动累计15年以上。年以上。n5.1.6 强调相关专业指的是强调相关专业指的是食品、生物、化学食品、生物、化学等等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食品、生物、化学）经历和实践经验。品、生物、化学）经历和实践经验。n评审要点：检验人员评审要点：检验人员中具有中级以上中具有中级以上(含含中级中级)专业技术职称或专业技术职称或同等能力同等能力人员的比人员的比例应当不少于例应当不少于30%。强调是检验人员，强调是检
9、验人员，不是全部检验人。不是全部检验人。n 食品检验机构食品检验机构技术管理人员技术管理人员应当从事食应当从事食品检验相关工作品检验相关工作3年以上具有相关专业的年以上具有相关专业的中级以上中级以上(含中级含中级)技术职称或同等能力，技术职称或同等能力，熟悉业务。熟悉业务。n评审要点评审要点n 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所，应有相对独立的工作环境和设施。n评审要点评审要点n 食品检验机构的基本设施和工作环境是否满食品检验机构的基本设施和工作环境是否满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。存、样品制备和贮存等相关要
10、求。n评审要点评审要点n食品检验机构的实验区与非实验区分离。对互有食品检验机构的实验区与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。区域范围。n微生物实验室应当配备生物安全柜的要求。微生物实验室应当配备生物安全柜的要求。n GB19489-2008实验室设计原则及基本要求（实验室设计原则及基本要求（5）中规定）中规定BSL-1实验室（实验室（6.1）和）和BSL-2实验室（实验室（6.2）是对生物安全）是对生物安全实验室的基础要求。实验室的基础要求。n 根据根据人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录要求，食品检验机
11、构从要求，食品检验机构从事常规微生物检验项目和常见食物中毒致病菌事常规微生物检验项目和常见食物中毒致病菌n 沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操作和分离鉴定时应当在生物安全二级实验室进行。作和分离鉴定时应当在生物安全二级实验室进行。n 非感染性材料可以在一级生物安全实验室进行操作非感染性材料可以在一级生物安全实验室进行操作nGB478
12、9.1-2010总则明确了食品检验一般检验的环境要总则明确了食品检验一般检验的环境要求。求。n 3.1.5中规定中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括一般样品检验应当在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示标示”。n 3.1.6中规定中规定“病原微生物分离鉴定工作应当在二级病原微生物分离鉴定工作应当在二级生物安全实验室（生物安全实验室（Biosafety level 2，BSL-2）进行）进行”。n生物安全实验室：通过物理围场和配套管理措施的方式将生物安全实验室：通过物理围场和配套管理措施的方式将病原微生物的操作
13、局限在能防止感染性材料特别是感染性病原微生物的操作局限在能防止感染性材料特别是感染性生物气溶胶扩散到实验室外的局部环境中，幷确保实验室生物气溶胶扩散到实验室外的局部环境中，幷确保实验室在实验操作过程中产生的感染性固体废物、感染性液体废在实验操作过程中产生的感染性固体废物、感染性液体废物和感染性空气不扩散到实验室外环境，实现实验室生物物和感染性空气不扩散到实验室外环境，实现实验室生物有害因子有害因子“零排放零排放”的实验室系统。的实验室系统。n生物安全生物安全：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。实验室外扩散并导致危害的
14、综合措施。n评审要点评审要点n微生物实验室配备生物安全柜n5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：na)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；nb)有独立实验动物检疫室；nc)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；nd)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；ne)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；nf)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。n“监控设施监控设施”指能够测量温度、湿度、通风及照指能够测量温度、湿
15、度、通风及照明情况的设备设施明情况的设备设施n 实验动物环境及设施实验动物环境及设施GB 14925-2001中中规定了动物实验设施（设备）环境指标要求。规定了动物实验设施（设备）环境指标要求。n 附录附录A温湿度测定器具为精密度为温湿度测定器具为精密度为0.1以上标准以上标准水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定水银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪。仪。n 附录附录B环境气流速度和环境换气次数测定器具环境气流速度和环境换气次数测定器具为精密度为为精密度为0.01以上的热球式电风速计，或智能以上的热球式电风速计，或智能化数字显示式风速计。化数字显示式风速计。n 附录附录H环境内照度
16、测定方法测定仪器为便携式环境内照度测定方法测定仪器为便携式照度计。照度计。n有独立的实验动物检疫室有独立的实验动物检疫室n必须在试验前对实验动物进行检疫，检疫期一必须在试验前对实验动物进行检疫，检疫期一般为动物购进后的般为动物购进后的37天。天。这是容易被忽视的这是容易被忽视的问题，有些单位的动物实验室没有设立独立的问题，有些单位的动物实验室没有设立独立的实验动物检疫室，实验动物检疫室，动物在适应性饲养期与用于动物在适应性饲养期与用于其他试验的动物混养，如果新购入的动物中有其他试验的动物混养，如果新购入的动物中有患病动物，则对正在进行的其他试验也会造成患病动物，则对正在进行的其他试验也会造成不
17、良影响。不良影响。n有与开展动物试验项目相适应的消毒灭菌设施有与开展动物试验项目相适应的消毒灭菌设施n屏障环境、空气消毒装置、器具消毒装置、饮屏障环境、空气消毒装置、器具消毒装置、饮用水消毒设施、物流入口的消毒灭菌设施，如用水消毒设施、物流入口的消毒灭菌设施，如高压灭菌器、紫外灯、消毒液喷洒装置、消毒高压灭菌器、紫外灯、消毒液喷洒装置、消毒渡槽等。渡槽等。还应当有在动物试验结束后，对实验还应当有在动物试验结束后，对实验室环境的消毒设施和方法，如消毒液喷洒装置、室环境的消毒设施和方法，如消毒液喷洒装置、甲醛熏蒸器等。甲醛熏蒸器等。n有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施有收集和放置动物排泄物及
18、其他废弃物的设施n实验动物的排泄物和动物实验的废弃物属于实验动物的排泄物和动物实验的废弃物属于n医疗废弃物。医疗废弃物。n对其的收集、标识、暂存和处理等工作应当符合对其的收集、标识、暂存和处理等工作应当符合国家有关医疗废弃物管理的法规要求国家有关医疗废弃物管理的法规要求n包括利器盒、使用黄色垃圾袋，防渗性能较好包括利器盒、使用黄色垃圾袋，防渗性能较好的包装材料的包装材料n加贴医疗废弃物标识加贴医疗废弃物标识n暂存于符合规定的暂存地、配备冷冻设备委托暂存于符合规定的暂存地、配备冷冻设备委托n有资质的机构进行无害化处理有资质的机构进行无害化处理n有分离饲养不同种系、不同试验项目、隔离患病有分离饲养
19、不同种系、不同试验项目、隔离患病动物等所需的独立空间。动物等所需的独立空间。n 一个独立空间只能饲养同一种系、同一试验项目一个独立空间只能饲养同一种系、同一试验项目的动物。的动物。n 同一样品需要同时进行小鼠、大鼠的急性毒性试同一样品需要同时进行小鼠、大鼠的急性毒性试验。只能在两个不同房间内进行，不能同时在一验。只能在两个不同房间内进行，不能同时在一个房间内同时饲养大鼠、小鼠。个房间内同时饲养大鼠、小鼠。n 如一个独立的房间内，可以饲养小鼠急性毒性试如一个独立的房间内，可以饲养小鼠急性毒性试验，但不可以在同一房间内同时饲养同一样品的验，但不可以在同一房间内同时饲养同一样品的小鼠、大鼠的急性毒性
20、试验。小鼠、大鼠的急性毒性试验。n开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构物实验的食品检验机构n受试样品具有（或可能具有）挥发性、放射性或受试样品具有（或可能具有）挥发性、放射性或含有微生物（包括乳酸菌活菌），则不得与常规含有微生物（包括乳酸菌活菌），则不得与常规试验共用动物实验室试验共用动物实验室n 确保有特殊要求的特殊动物实验室应当与常规动确保有特殊要求的特殊动物实验室应当与常规动物实验室完全分离，包括通风系统的完全隔离，物实验室完全分离，包括通风系统的完全隔离，同时，应当配备相应的防护措施以免对人员和环同时，应当配备相应的防
21、护措施以免对人员和环境造成不良影响境造成不良影响n GB 19489-2008中规定了关于动物实验室生中规定了关于动物实验室生物安全防护设施要求。当然，食品检验机构动物物安全防护设施要求。当然，食品检验机构动物试验涉及微生物、挥发性物质和放射性物质的情试验涉及微生物、挥发性物质和放射性物质的情况并不常见。况并不常见。n评审要点评审要点n动物实验实验室符合动物实验实验室符合a)f)的条件。的条件。n评审要点评审要点n 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。适用时，有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验n5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录食品检验机构
22、应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。与报告损坏、变质和丢失的措施。n如运用计算机与信息技术或自动设备系统对如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。完整性的措施，并有相应的验证记录。n计算机与信息技术系统计算机与信息技术系统n是指应当用于食品检验活动的、由计算机及其是指应当用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定
23、的应当用目标和规则对信息进行采集、加工、一定的应当用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统等。存储、传输、检索等处理的人机系统等。n 自动设备系统自动设备系统n指仪器设备配套的具有自动采集、处理（计指仪器设备配套的具有自动采集、处理（计算）、分析、录功能的系统。算）、分析、录功能的系统。n评审要点评审要点n 满足满足“食品检验工作规范食品检验工作规范”附录要求。附录要求。n强调专人管理强调专人管理n 明确规定所有仪器设备（包括软件）、标准明确规定所有仪器设备（包括软件）、标准（参考）物质、标准菌（毒）种等使用和保管人（参考）物质、标准菌（毒）种等使用和保管人员的岗位职
24、责、范围，对重要的、关键的仪器设员的岗位职责、范围，对重要的、关键的仪器设备、操作技术复杂的大型仪器设备，应当由专门备、操作技术复杂的大型仪器设备，应当由专门指定的（以授权方式体现）操作人员操作和维护指定的（以授权方式体现）操作人员操作和维护保养，操作者应当经过培训考核，持证上岗。保养，操作者应当经过培训考核，持证上岗。n 标准菌（毒）种应当授权双人双锁专柜保管，标准菌（毒）种应当授权双人双锁专柜保管，制定并实施安全处置、运输、存储、使用的管理制定并实施安全处置、运输、存储、使用的管理程序。程序。n仪器设备仪器设备(包括软件包括软件)、标准物质、标准物质(参考物质参考物质)或标或标准菌准菌(毒毒)种要满足溯源要求，能提供相应的证明、种要满足溯源要求，能提供相应的证明、证书。证书。n评审要点n具有设备、标准物质、标准菌毒种专人管理控制程序n设备、标准物质、标准菌毒种专人管理谢谢 谢谢!2015.4相互帮助相互帮助 共同提高共同提高 为国家食品安全做贡献！为国家食品安全做贡献！
