1、合理使用抗菌药物法规解读 人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了了。滥用抗菌药物的危害滥用抗菌药物的危害（1 1）诱发细菌耐药诱发细菌耐药（2 2）损害人体器官损害人体器官 （3 3）导致二重感染导致二重感染 （4 4）浪费医药资源浪费医药资源 （5 5）造成社会
2、危害造成社会危害 滥用抗菌药物的成因滥用抗菌药物的成因 医生对抗菌药物的效果期望太高。医生对抗菌药物的效果期望太高。医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。病人无知，要求用，医生迎合病人。病人无知，要求用，医生迎合病人。处分权的不当使用，不懂照开照用。处分权的不当使用，不懂照开照用。个人、医院利益驱使。个人、医院利益驱使。管理、制度、监督机制不健全。管理、制度、监督机制不健全。法规的强制性差，还是得靠自律。法规的强制性差，还是得靠自律。微生物实验室作用滞后。微生物实验室作用滞后。学会合理用药，坚持做到“四不”原则 不自行购买不自行购买不主动要求不主动要求不任意服
3、用不任意服用不主动要求不主动要求不随便停药不随便停药不自行购买不自行购买抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局中国人民解放军总后勤部卫生部中国人民解放军总后勤部卫生部20042004年年1010月联合发布月联合发布指导原则的结构分四个部分：一、抗菌药物临床应用的基本原则一、抗菌药物临床应用的基本原则二、抗菌药物临床应用中的管理二、抗菌药物临床应用中的管理三、各类抗菌药物的适应症和注意事项三、各类抗菌药物的适应症和注意事项四、各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗四、各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 指导原则指导原则
4、的核心内容的核心内容 分别就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防分别就细菌性感染的抗菌治疗原则、预防应用抗菌药物原则、制定合理用药方案及应用抗菌药物原则、制定合理用药方案及管理办法，进行了阐述并提出了要求。管理办法，进行了阐述并提出了要求。列举了常用抗菌药物的适应症、注意事项列举了常用抗菌药物的适应症、注意事项及导致常见细菌性感染的病原治疗原则。及导致常见细菌性感染的病原治疗原则。指导原则指导原则的管理内容的管理内容 抗菌药物实行分级管理抗菌药物实行分级管理 开展病原微生物检测开展病原微生物检测 制定制定“实施细则实施细则”管理与督查管理与督查 地域和水平差异 指导原则只作为医师应用抗菌药物的指导指
5、导原则只作为医师应用抗菌药物的指导性而非强制性要求。医师在实践中可根据性而非强制性要求。医师在实践中可根据实际情况，按照指导原则确定的原则进行实际情况，按照指导原则确定的原则进行合理选择。合理选择。指导原则指导原则的的意义 指导原则是我国指导原则是我国首次制定首次制定的全面、系统的针对抗菌的全面、系统的针对抗菌药物合理应用的指导性文件。药物合理应用的指导性文件。指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构指导我国医师抗菌药物的应用，规范我国医疗机构和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治和医务人员的用药行为，进一步提高抗菌药物的治疗效果，降低不良反应、减少药源性疾病发生率。疗效果，降低不良
6、反应、减少药源性疾病发生率。合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保合理应用抗菌药物，提升临床药物治疗水平，确保医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具医疗质量和医疗安全，同时降低不合理医药费用具有十分重要的意义。有十分重要的意义。指导原则指导原则后的后的管理延续u卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知用管理的通知（卫办医发（卫办医发200820084848号）号）u卫生部办公厅关于卫生部办公厅关于加强多重耐药菌医院感染控加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知制工作的通知 卫医发（卫医发（20082008130130号）号）u卫生部办
7、公厅关于卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关抗菌药物临床应用管理有关问题的通知问题的通知（卫办医发（卫办医发200920093838号号 ）加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 卫医发（卫医发（20082008130130号）号）一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理重视和加强多重耐药菌的医院感染管理 制定制定多重耐药菌医院感染管理的规章制度多重耐药菌医院感染管理的规章制度二、建立和完善对多重耐药菌的监测二、建立和完善对多重耐药菌的监测 MRSA、VRE、ESBLs、鲍曼、鲍曼 三、预防和控制多重耐药菌的传播三、预防和控制多重耐药菌的传播 手卫生、实施隔
8、离、无菌操作手卫生、实施隔离、无菌操作、环境卫生、环境卫生 四、抗菌药物的合理应用四、抗菌药物的合理应用 指导原则指导原则和和 200820084848号文号文五、加强对医务人员的教育和培训五、加强对医务人员的教育和培训 六、加强对医疗机构的监管六、加强对医疗机构的监管 同一管理内容，这么短的时间就修订重同一管理内容，这么短的时间就修订重新颁布，实属罕见。也可见其重要。新颁布，实属罕见。也可见其重要。说明了原文件的瑕疵，同时也体现了卫说明了原文件的瑕疵，同时也体现了卫生部的雷厉风行和负责任的工作作风。生部的雷厉风行和负责任的工作作风。两者具有什么异同？主要修改的地方在两者具有什么异同？主要修改
9、的地方在哪里？对照比较。哪里？对照比较。卫医发卫医发200820084848号号卫医发卫医发200920093838号号解读卫生部抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理有关问题的通知有关问题的通知两个文件的结构完全相同，都分四个部分做了相关描述 一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理 二、氟喹诺酮类药物的临床应用二、氟喹诺酮类药物的临床应用 三、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物分级管理制度 四、抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制四、抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制 一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理一、围手术期抗菌药物预防性应用的管理 1 1、明确了要以、明
10、确了要以类手术切口预防使用抗菌药类手术切口预防使用抗菌药物的管理和控制为重点物的管理和控制为重点。2 2、重申了、重申了类切口预防用药的原则和给药、类切口预防用药的原则和给药、停药时机。停药时机。二、氟喹诺酮类药物的临床应用 1 1、增加了、增加了“控制氟喹诺酮类药物临床应用品种数控制氟喹诺酮类药物临床应用品种数量量”的要求。的要求。2 2、修订了氟喹诺酮类药物经验性治疗的范围。、修订了氟喹诺酮类药物经验性治疗的范围。即即原范围为在消化、泌尿系统原范围为在消化、泌尿系统，现范围为，现范围为肠道感染、肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染
11、染”。3 3、修订并放宽了其他系统感染的使用条件。即：、修订并放宽了其他系统感染的使用条件。即：条件许可、逐步实现。条件许可、逐步实现。4 4、对、对“其他系统感染应参照药敏试验结果其他系统感染应参照药敏试验结果进行进行”，现增加了参照范围，即：，现增加了参照范围，即：药敏试验药敏试验和本地区耐药监测结果和本地区耐药监测结果。5 5、修订了外科围手术期预防用药的限定。、修订了外科围手术期预防用药的限定。即：从即：从“不得不得”改为改为“严格控制严格控制”。6 6、增加了关注、增加了关注ADRADR的要求。的要求。三、抗菌药物分级管理制度 1 1、取消了对、取消了对“药事委员会职能、开展临床药学
12、和药事委员会职能、开展临床药学和培教监督培教监督”的特别强调。的特别强调。2 2、取消了在、取消了在指导原则指导原则中已有的中已有的“分级管理办法分级管理办法”的相同表述。的相同表述。3 3、对专家的身份予以明确。新的要求专家必须、对专家的身份予以明确。新的要求专家必须“经经医院药事委员会认定，具有抗感染临床经验医院药事委员会认定，具有抗感染临床经验”。4 4、增加和强调了对、增加和强调了对“审方、使用审方、使用”环节的要求。环节的要求。5 5、增加了在病人紧急情况下的处理规定。、增加了在病人紧急情况下的处理规定。6 6、修订了、修订了“特殊使用特殊使用”限定抗菌药物品种范围，限定抗菌药物品种
13、范围，但加了但加了“等等”字。字。碳青霉烯类抗菌药物：取消了碳青霉烯类抗菌药物：取消了朵利（多尼）培朵利（多尼）培南南，可能是临床应用很少的缘故。多肽类抗菌，可能是临床应用很少的缘故。多肽类抗菌药物，取消了药物，取消了多粘菌素多粘菌素，可能是因为多粘菌素，可能是因为多粘菌素肾毒性高而临床很少使用，所以耐药性较低，肾毒性高而临床很少使用，所以耐药性较低，同时多粘菌素没有交叉耐药现象，故解除限定。同时多粘菌素没有交叉耐药现象，故解除限定。取消了对甘酰胺类抗菌药物：替加环素的限定。取消了对甘酰胺类抗菌药物：替加环素的限定。替加环素替加环素20062006年才上市。其作用机制与四环素相似，年才上市。其
14、作用机制与四环素相似，都是阻断细菌蛋白质合成。在常见耐药机制上，如都是阻断细菌蛋白质合成。在常见耐药机制上，如-内酰胺酶（包括广谱内酰胺酶（包括广谱 内酰胺酶）、作用靶位的内酰胺酶）、作用靶位的修饰、大环内酯外排泵、酶靶位的改变（如螺旋酶修饰、大环内酯外排泵、酶靶位的改变（如螺旋酶拓扑异构酶）等都不会影响替加环素的活性。因拓扑异构酶）等都不会影响替加环素的活性。因上市不久，耐药干扰少，故解除限制。上市不久，耐药干扰少，故解除限制。四、抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制四、抗菌药物的细菌耐药监测和预警机制 1 1、工作要求的主体发生变化，从卫、工作要求的主体发生变化，从卫生行政部门改为医疗机构。生
15、行政部门改为医疗机构。2 2、增加了对三级医院建立规范的微、增加了对三级医院建立规范的微生物室、定期进行耐药分析的要求。生物室、定期进行耐药分析的要求。3 3、修订了对、修订了对“细菌耐药预警机制细菌耐药预警机制”的要求，的要求，从从“逐步建立逐步建立”到到“建立建立”。4 4、修订了细菌耐药率的表述。从、修订了细菌耐药率的表述。从“细菌细菌”修改为修改为“主要目标细菌主要目标细菌”，使之更具可操，使之更具可操作性。预警线没有变化。作性。预警线没有变化。5 5、附录的、附录的“手术预防用药选择表手术预防用药选择表”内容也内容也做了不少调整（详见附表。此略）。做了不少调整（详见附表。此略）。6
16、6、类切口手术常用预防抗菌药物单次使类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量做了具体规定【用剂量做了具体规定【头孢唑啉头孢唑啉 1-2g1-2g；头孢拉定；头孢拉定 1-2g1-2g；头孢呋辛；头孢呋辛 1.5g1.5g；头孢曲松；头孢曲松 1-2g1-2g；甲硝唑；甲硝唑 0.5g0.5g】。】。关于关于“主要目标细菌主要目标细菌”的界定，大的界定，大家有什么高见？欢迎讨论。家有什么高见？欢迎讨论。关于“主要目标细菌”的界定，你赞同哪个观点？观点观点1：该抗菌药物抗菌谱中最常见的感染菌就是：该抗菌药物抗菌谱中最常见的感染菌就是“主要目标细菌主要目标细菌”；观点观点2：该抗菌药物抗菌谱中，本院最
17、常筛检出的细：该抗菌药物抗菌谱中，本院最常筛检出的细菌就是菌就是“主要目标细菌主要目标细菌”；观点观点3：该抗菌药物抗菌谱中，筛检出耐药率最高的：该抗菌药物抗菌谱中，筛检出耐药率最高的细菌就是细菌就是“主要目标细菌；主要目标细菌；卫生部的新要求，表明中国卫生部的新要求，表明中国将严管抗菌药物临床应用将严管抗菌药物临床应用问题思考问题思考 加强加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物的管理喹诺酮类等药物的管理，以遏制当前过度依，以遏制当前过度依赖抗菌药物预防手术感染和盲目使用赖抗菌药物预防手术感染和盲目使用氟喹诺氟喹诺酮酮的不良现象。的不良现象。抗菌
18、药物临床应用预警机制分三级 目标细菌耐药率超过目标细菌耐药率超过30%30%的抗菌药物，应将预警信息的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员；超过及时通报有关医疗机构和医务人员；超过40%40%的，应的，应慎重经验用药；慎重经验用药；目标细菌耐药率超过目标细菌耐药率超过50%50%的，应参照药敏试验结果用的，应参照药敏试验结果用药；药；目标细菌耐药率超过目标细菌耐药率超过75%75%的，应暂停临床应用，并根的，应暂停临床应用，并根据细菌耐药监测结果决定是否恢复使用。据细菌耐药监测结果决定是否恢复使用。值得思考的问题值得思考的问题 如何制定如何制定*医院抗菌药物临床医院抗菌药物临床
19、应用预警机制实施办法应用预警机制实施办法？1 1、以省为单位搞，还是各医院自己搞？、以省为单位搞，还是各医院自己搞？2 2、微生物实验室检测水平？、微生物实验室检测水平？3 3、耐药率的科学计算标准？、耐药率的科学计算标准？4 4、仅要求耐药率，那送检率呢？、仅要求耐药率，那送检率呢？5 5、耐药率统计依据的目标细菌如何界定？耐药率统计依据的目标细菌如何界定？6 6、工作模式与流程的再造与改变？、工作模式与流程的再造与改变？7 7、医院抗菌药物品种结构如何调整？、医院抗菌药物品种结构如何调整？专家认为，并不简单专家认为，并不简单感染办的工作定位1 1、耐药菌监测分析微生物实验室、抗菌药物合、耐药菌监测分析微生物实验室、抗菌药物合理使用药剂科为主，感染办协助、参与。理使用药剂科为主，感染办协助、参与。2 2、预防和控制耐药菌的医院传播是感染办的职、预防和控制耐药菌的医院传播是感染办的职责与任务。责与任务。【使用率、手卫生、隔离、环境等】【使用率、手卫生、隔离、环境等】3 3、分工协作，互通信息，到位不越位。共同抵、分工协作，互通信息，到位不越位。共同抵御微生物感染。御微生物感染。
