1、癌症（Cancer），亦称恶性肿瘤（Malignant neoplasm），为由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部分。癌细胞的特点：（1）无限制、无止境地增生，使患者体内的营养物质被大量消耗；（2）癌细胞释放出多种毒素，使人体产生一系列症状；（3）癌细胞还可转移到全身各处生长繁殖；（4）破坏组织、器官的结构和功能，引起坏死出血合并感染，最终造成器官功能衰竭。目前我国肿瘤的发病率为285.91/10万，平均每天每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤。监测数据显示，城市地区的结肠癌上升速度比较快，另外一个就是甲状
2、腺癌。从死亡率来看，全国肿瘤死亡率为180.54/10万，每年因癌症死亡病例达270万例。我国居民因癌症死亡的几率是13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。肿瘤死亡率男性高于女性，为1.68:1。癌症癌症发病率（十万分之）发病率（十万分之）死亡率（十万分之）死亡率（十万分之）肺癌肺癌53.5745.57胃癌胃癌36.2125.88直肠癌直肠癌29.4414.23肝癌肝癌28.7126.04食管癌食管癌22.1416.77乳腺癌乳腺癌21.215.13前列腺癌（男）前列腺癌（男）9.924.19发病率城市高于农村；肿瘤发病率和死亡率均呈现逐渐上升趋势；近20年癌症发病呈现年轻化；癌症治疗费用上升趋
3、势明显。摘自2012中国肿瘤登记年报影像学影像学检测检测高危人群高危人群病理切片病理切片癌症癌症初步筛查技术初步筛查技术肺癌肺癌痰隐血检查痰T抗原检查X线间接荧光摄影鼻咽癌鼻咽癌EA/lgAEDAb胃癌胃癌胃液内源性荧光光谱筛查胃粘膜细胞筛查抗胃癌单克隆抗体AH5筛查直肠癌直肠癌粪便隐血试验肝癌肝癌甲胎蛋白检测实时超声检查食管癌食管癌食管拉网脱落细胞学胃液隐血检测乳腺癌乳腺癌自查为主宫颈癌宫颈癌阴道宫颈脱落细胞检查筛查技术筛查技术简介简介URC尿液酪氨酸检测试剂尿液酪氨酸检测试剂（癌症尿液筛查监测试剂）（癌症尿液筛查监测试剂）尿液检测，清洁尿液加入试剂，沉淀物颜色与标准色板对比判定结果；PET
4、-CT受检者全身PET-CT扫描显像，对图像进行分析；TM肿瘤标志物肿瘤标志物血液或体液筛查，对肿瘤发生及增值过程中所产生或分泌并释放的一类物质；筛查技术筛查技术准确率准确率简易程度简易程度费用成本费用成本大规模筛查大规模筛查URC尿液检测尿液检测PET-CTTM肿瘤肿瘤标志物标志物胶体金法胶体金法（国家已不再批准新文号）敏感度低一般达到ng水平,用于定性检测酶联免疫法酶联免疫法（目前多用于定性试剂,敏感度ng水平）化学发光法化学发光法（敏感度高，达到pg水平，线性范围宽）电化学发光免疫分析法电化学发光免疫分析法（试剂成本高，需要配套全自动仪器ROCHE）肿瘤标志物器官定位提示的肿瘤CEACE
5、A广谱结肠直肠癌，乳腺癌AFPAFP肝脏睾丸癌，肝细胞癌CA125CA125卵巢卵巢癌，胰腺癌，肺癌，乳腺癌CA19-9CA19-9消化道胰腺癌，胆管癌，胃癌，肠癌CA72-4CA72-4胃胃癌，卵巢癌CA15-3CA15-3乳腺乳腺癌CA50CA50广谱胰腺癌，肝癌，卵巢癌，肠癌，胃癌，肺癌PSAPSA前列腺前列腺癌HCHCGG子宫胚胎细胞癌，滋养层肿瘤NSENSE肺小细胞肺癌，神经内分泌系统肿瘤SCCSCC鳞癌鳞状细胞癌（肺、食道、上鄂、宫颈、皮肤）CYFRA 21-1CYFRA 21-1肺非小细胞肺癌中文名称：肿瘤标志物英文名称：tumor marker;TM定义：由肿瘤组织自身产生，可
6、反映肿瘤存在和生长的一类生化物质。主要有胚胎抗原、糖类抗原、天然自身抗原、细胞角蛋白、肿瘤相关的酶、激素以及某些癌基因等。应用学科：免疫学（一级学科）；免疫病理、临床免疫（二级学科）；肿瘤免疫（二级学科）主要应用：肿瘤普查、筛选项目的应用；疗效与预后判断；肿瘤诊断与鉴别诊断；其他。（1）微流控芯片技术生物芯片技术是近年发展起来的分子生物学与微电子技术相结合的核酸分析检测技术。最初的生物芯片技术主要用于DNA 序列测定、基因表达谱鉴定和基因突变体检测和分析，又称为DNA 芯片或基因芯片技术。目前这一技术已扩展至免疫反应、受体结合等非核酸领域，出现了蛋白质芯片、免疫芯片、细胞芯片、组织芯片等。芯片
7、的应用，需要系统的支持，这个系统就是微流体系统。微流控芯片技术又称为“芯片上的实验室（Lab-on-a-chip）”，指在微观尺寸下控制、操作和检测复杂流体的技术，是微电子、微机械、生物工程和纳米工程技术的交叉学科。微流控芯片可以在稀有细胞的筛选、信息核糖核酸的提取和纯化、基因测序、单细胞分析、蛋白质结晶等方面发挥独特的作用。近年来微流控技术的迅速发展，已经给化学、医药及生命科学等领域带来革命性冲击，生物芯片更被视为是后基因时代用来解读基因序列之重要工具。（2）分子诊断技术及现状分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断的材料包括DNA、R
8、NA 和蛋白质，目前常用的方法有基因诊断和肿瘤标志物检测两种。基因诊断的主要需要核酸提取、聚合酶链反应、核酸分子杂交和检测技术。在许多情况下，癌症只有在肿瘤细胞转移到周围组织或者恶化情况下才能被诊断，对于超过60%的此类癌症患者传统的治疗方法就已无能为力了，因此早期诊断对于提高癌症治愈率极具重要意义。2001 年生理学、医学诺贝尔奖获得者Lee Hartwell 博士指出：早期分子诊断可以治疗癌症，早期诊断癌症的最新最有效的方法是分子诊断。目前分子诊断的最大瓶颈就是设备昂贵、操作复杂，需要专业的大型实验室，配备多名检测人员。一个标准的基因诊断实验室至少应该具备4 个独立分割区域，最低占地面积约
9、41 m2。（3）公司开发的基于微流控芯片技术平台的分子诊断技术在临床检测领域，目前公司已经通过微流控技术，成功研制出可以进行分子诊断的芯片，将基因诊断所需要的核酸提取、聚合酶链反应、核酸分子杂交和检测等流程集成在芯片上，并拟在临床检测领域进行推广。北京博昂尼克微流体技术有限公司博晖创新60%美国凯昂尼克KIONIX公司40%Kionix成立于1993年，是位于美国纽约州伊萨卡的一家私有公司。公司是在最初由康奈尔大学研发的高深宽比硅微加工技术方面的先驱，今日在MEMS 产品设计、工艺制程和品质控制方面享有全球声誉。消费电子的全球巨头们在游戏、移动终端、个人导航以及硬盘保护产品使用Kionix的
10、产品。Kionix 的MEMS产品细分为汽车用、工业用、和医疗健康用。公司提供的MEMS惯性传感器是业界最多元化的系列之一，包括单轴、双轴、及三轴加速度计，陀螺仪、及独特的传感器组合。2012年年12月月5日日北京博晖创新光电技术股份有限公司关于北京博晖创新光电技术股份有限公司关于收到收到“国家重大项目立项通知国家重大项目立项通知”的公告的公告 国科发财20121027 号公司牵头实施的“微膜泵驱动核酸微全分析仪”项目被列为 2012 年度国家重大科学仪器设备开发专项项目。项目情况如下：一、项目名称（编号）：微膜泵驱动核酸微全分析仪（2012YQ090197）二、项目组织部门：国家质量监督检验
11、检疫总局 三、项目牵头单位：北京博晖创新光电技术股份有限公司 项目第一技术支撑单位：中国检验检疫科学研究院 项目其他参与单位：中国检验检疫科学研究院、中国科学院大连化学物理研究所、北京博昂尼克微流体技术有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、宁夏出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心、大连理工大学、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、珠海出入境检验检疫局检验检疫技术中心、广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、北京大学、中央民族大学、中国计量科学研究院。四、项目起止时间为 2012 年 10 月至 2017 年 9 月；五、项目经费预算：总经费 8706 万
12、元，其中国家重大科学仪器设备开发专项资金 4228 万元。六、项目总体目标：攻克小型化、现场化、多功能、集成化、自动化等核酸微全分析仪器核心技术，强化系统集成、软件开发和工程化开发，研制出微膜泵驱动核酸微全分析仪。通过在检验检疫、疾病诊断与研究、环境监测、生物计量等领域中的应用，形成检测标准、操作规程 20 项以上。加强工程化研开发，建立质量保障体系，提升仪器质量。项目验收后 3 年内，实现微流控分子检测仪年产 300 台套、微流控芯片年产 200 万套，分子检测试剂年产 200 万套的生产能力，为生命科学研究和重大民生问题提供有力检测技术支撑。此项目获批标志着公司在新的技术领域迈出了重要一步
13、，微膜泵驱动核酸微全分析仪的研制及产业化，对公司在检验检疫、疾病诊断与研究、环境监测、生物计量等领域的新产品开发及市场开拓有积极影响。此项目时间跨度较大，研发内容具有较高难度，项目拟达到的产业化能力和经济效益具有不确定性；本项目经费预算之专项资金 4228 万元由项目参与单位按任务书之经费预算分配。HPV 病毒检测芯片及试剂的市场需求概况病毒检测芯片及试剂的市场需求概况根据世界卫生组织估计，宫颈癌是继乳腺癌之后女性的第二大易患的恶性疾病，全球每年有50 多万左右的新发病例，占所有癌症新发病例的5%，其中80%的病例发生在发展中国家，每年约有28.8 万名患者死亡。子宫颈癌是目前所有癌症当中，唯
14、一可以有效预防、早期及时发现、并且能早期治疗的癌症。然而，据中国肿瘤防治数据库数字，我国每年新发病例约13.15 万人，死亡人数约5 万人。近几年来，宫颈癌的发病和死亡处于稳定水平且有增长的趋势，尤其是宫颈癌的年轻患者开始增加。现代医学研究确认，女性患宫颈癌是子宫颈被人乳头状瘤病毒（HPV）感染所致，HPV 是一组病毒的总称，主要由 DNA 核心和蛋白衣壳组成。目前已经确定的HPV 型类别大约有80 余种，不同基因型的HPV 具有不同的致病危险性，按其致癌性大小可分为低危型、中危型和高危型三类。HPV DNA 的检测和分型对了解病情、判断预防及指导治疗具有重要价值。世卫组织建议 18 岁以上的
15、女性每年进行适宜HPV 检测，我国进行HPV 检测的人群一般为2559 岁的女性，我国女性64,081 万人中，2559 岁女性人口约为17,161 万人，其中城镇女性7,705 万人，农村女性9,456 万人。）技术特点技术特点公司研发的 HPV 病毒检测系统采用了一系列自主开发的世界领先的生产制造和生化检测技术。开发的产品较现行市面上的产品有诸多技术突破：可以将分子诊断中4 个必须的检验流程通过芯片加仪器的方式一次完成，操作简单、对环境要求低、这个过程检验过程仅需23 小时，具有携带信息量大、体积小、分析过程自动化、分析过程快及所需样品和试剂量少的特点。适用范围适用范围已婚女性定期筛查进展
16、进展博昂尼克已初步完成检测芯片结构开发、芯片内泵送与阀开合的流体控制、诊断芯片全自动操作平台设计、芯片上核酸提取及聚合酶链反应（PCR）扩增方法等系统基础技术的研发。项目正在进行仪器、芯片与检测试剂的系统整合工作，准备对系统进行调试、大规模的临床测试和注册申报。技术特点技术特点基于公司开发的微流控检测平台，可以在一张芯片上实现多种肿瘤标志物的同时检测适用范围适用范围为肿瘤的普通人群的大规模筛查，为肿瘤的早诊断、早治疗以及预防提供一种重要的手段芯片类型芯片类型A、肿瘤相关抗原类检测芯片B、蛋白类及多肽类肿瘤标志物检测芯片C、酶类肿瘤标志物检测芯片D、癌基因及产物类检测芯片E、神经介质类检测芯片进
17、展进展前期准备阶段时间微流控分子检测仪微流控芯片诊断试剂2017年国家要求300台200万200万公司产能不详不详不详同业竞争2012年年营收前五名客户销售额销售占比黑龙江卫生厅8837.76%北京威艾康商贸有限公司5544.87%成都市莱夫医疗设备有限公司5104.48%广州艾肯曼生物科技有限公司4203.69%重庆晨杰医疗设备有限公司3423.01%合计270923.82%2011年年营收前五名客户销售额销售占比北京威艾康商贸有限公司4854.95%成都市莱夫医疗设备有限公司3523.59%广州艾肯曼生物科技有限公司3203.26%艾迪康生物科技有限公司3143.21%重庆晨杰医疗设备有限
18、公司2222.27%合计169517.28%2009年2月10日，全国妇联和卫生部领导再次共同就妇女“两癌”防治工作进行研讨。会后，全国妇联上报了“关于在农村妇女中开展乳腺癌和宫颈癌普查工作的调研报告及有关建议”的报告，国务院有关领导对报告给予高度重视并作了重要批示。同年3月5日，“在农村妇女中开展妇科疾病定期检查”这16个字被写进了温家宝总理作的政府工作报告。截止至 2012年，每年的政府工作报告均写上了“两癌筛查”的工作任务，并首次在2011年的医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）中 写上“逐步开展宫颈癌、乳腺癌两癌查治等重大公共服务项目。在最新2012年3月12日发布的“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，同 样也写进了“两癌筛查”政府服务项目。在2009年两癌筛查纳入政府工作报告以后，卫生部等有关的部门积极推动这项工作，进行了部署，财政部拨出资金从2009年开始做出三年的计划，要在1200万农村妇女当中进行子宫颈癌的检查，在120万妇女当中进行乳腺癌的检查，这三年以后还要形成长期的机制。
