1、献血及血液管理法律制度献血及血液管理法律制度中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001 输血医学常用术语输血医学常用术语临床用血包括血液和血液制品血液血液血液制品血液制品 无报酬，自愿捐献自身血液 主体：年龄？用途：用于临床，挽救伤病者的生命，维护其健康（1）概念 血站，是指采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织（2）类型 血站分为一般血站和特殊血站（5）采集血液 献血者健康检查 过程？献血量和献血间隔 献血量：献血间隔：（1）流程血液：献血者-血站-医疗机构-患者血液制品：供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者血液管理：法律层次、公益事业、无偿献血血液制品管理：
2、法规层次、商业性、有偿供血l 五个主体l 四种关系卫生行政机关无偿献血者血站医疗机构患者卫生行政机关与血站、医疗机构：行政管理关系献血者和血站：献血服务合同关系血站和医疗机构：供血合同关系医疗机构和患者：医疗服务合同关系高度专业性技术含量高风险比较大从法律角度看：是平等的民事主体从技术角度看：血站和医疗机构强、献血者和患者弱国内外部分输血事件输血传播疾病的风险WHO血液安全战略献血和输血的伦理规范时代背景 违法违规采供输血发生感染的风险极大输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”有的病原体未列入血液检测标准l血型：ABO、Rh（D）lHb（血红蛋白）l
3、ALT（丙氨酸转氨酶）lHBsAg：阴性l抗-HCV：阴性l抗-HIV：阴性l梅毒试验：阴性l HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSVl 梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病l对人群：风险很小，但零风险不存在。l对个体：一但被感染，风险是100。共9条l第一次以红头文件的形式对输血工作管理提出“三统一”的观点，即统一管理血源、统一采血、统一供血；l第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。第一章、总则第二章、采供血机构的管理-建立执业许可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、临床用血管理第六章、监督和处罚第七
4、章、附则l依据卫生部令第29号制定l在附件2：供血者健康检查标准中增加了抗-HCV、抗-HIV（高危人群）的检测，并要求对采出的血液进行全项化验复检。1997年修订时在危害公共卫生罪中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定。l1997年12月29日全国人大常委会通过l1998年10月1日起施行l彻底废除卖血制度l输血工作历史性的转折 法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国献血法1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会
5、修订颁布中华人民共和国传染病防治法1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订中华人民共和国刑法1993年3月26日卫生部发布中华人民共和国护士管理办法2005年11月17日卫生部发布血站管理办法卫医发卫医发199719972828号号中国输血技术操作规程中国输血技术操作规程（血站部分）（血站部分）卫医发卫医发19991999第第6 6号号医疗机构临床用血管理办医疗机构临床用血管理办法（试行）法（试行）卫医发卫医发20002000184184号号临床输血技术规范临床输血技术规范卫医发卫医发20002000448448号号血站基本标准血站基本标准卫医发卫医发2006200616716
6、7号号血站质量管理规范血站质量管理规范卫医发卫医发20062006183183号号血站实验室管理规范血站实验室管理规范（20012001年发布）年发布）中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准二十四条是输血工作的根本大法（母法）确立国家的实行无偿献血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责 第十三条第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血疫情报告
7、：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告一、非法采集、出售、出卖血液的法律责任 第第333333条条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第第234234条条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第第334334条条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体
8、健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。二、违规采集血液的法律责任刑法第334条第二款：经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。第十五条第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。第二十四条：第二十四条：任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活
9、动。第二条第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。第一章：献血者（或供血者）体检操作规程第二章：塑料袋采血操作规程第三章：血液成分制备操作规程第
10、四章：化验操作规程第五章：质量控制操作规程第六章：血型血清学操作规程第七章：HLA血清学操作规程第八章：血小板血清学操作规程 该规范共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。（课本p173-174）第一章：总则 第二章：输血申请 第三章：受血者血样采集与送检 第四章：交叉配血 第五章：血液入库核对、储存 第六章：发血 第七章：输血 1.非法采集、出售、出卖血液的法律责任 献血法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：非法采集血液的血站
11、、医疗机构出售无偿献血的血液的非法组织他人出卖血液的 刑法第334条第一款、第333、234条第第333333条条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第第234234条条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。传染病防治法 献血法 刑法 医疗机构临床用血管理办法 医疗机构临床用血管理办法 医
12、疗机构及相关责任人承担相应行政责任 责令改正、给予警告、并处1万元以下的罚款 献血法 主体：血站 献血法 侵权责任法第59条 刑法第335条 主体：医疗机构及医务人员 献血法 医疗机构临床用血管理办法 主体：卫生行政部门及其工作人员1、在任何情况下，献血，包括捐献用于移植的造血组织，必须完全是自愿和无偿的，不应让捐献者承担任何形式的压力。献血者必须给予知情同意，同意捐献血液和血液成分，并且同意输血服务机构合法使用其血液。2、必须让病人了解输血存在的已知危险和好处，以及/或者替代性治疗。病人有权接受或拒绝输血。任何事先的指导都必须得到尊重。3、在病人无法事先给予知情同意的情况下，实施输血治疗必须
13、以符合病人的最大利益为基础。4、血站的建立和运行不应该以营利为基础。5、必须向献血者说明献血过程中存在的危险性，必须保护献血者的健康和安全。为了提高血液中，某种特定成分的浓度，对献血者施用任何物质都必须符合国际公认的标准。6、受血者和献血者的姓名应互相保密。如遇特殊情况，仍然必须保证献血者信息的隐密性。7、献血者必须明白，如果捐献具有传染性的血液，将给受血者带来危险并对受血者负有道义上的责任。8、献血必须以医学选择为标准，而不应带有任何形式的歧视，如性别，种族，国籍或宗教等。任何献血者和潜在的受血者都没有权力要求实行任何一种歧视。9、血液采集必须由一名具有适当资质的执业医师总负责。10、所有与
14、全血捐献和红细胞单采有关的事宜必须与国际公认的标准相符合。11、如果献血者和受血者受到了伤害，必须通知他们。12、输血治疗必须在执业医师的全面负责下进行。13、真正的临床需要是输血治疗的唯一基础。14、开具输血处方不应受经济利益的驱动。15、血液是公共资源，用血不应受到限制。16、病人应该尽可能只接受临床上有效且能够提供最大安全性的某一种血液成分（血细胞，血浆和血浆制品）。17、为了保护献血者和潜在受血者的利益，应该避免浪费血液。18、由国家或国际卫生组织和其他具有相应资质的合法机构建立的输血服务机构必须符合此伦理规范。血站的问题医疗机构的问题无偿献血中的水分？献血者免费用血政策的合法性？人员
15、资质、培训？质量体系的质量？血液供应不足？工作记录？忽视献血者的知情权？1、不合理用血 积极：人情血、安慰血、营养血?万能血？手术后输血？消极：输血治疗不及时？无钱不给输血？2、记录不规范 病历内容不完善？输血文书不标准？3、其他问题 输血前检验不符合规定 组织机构不健全 输血科的职责不明确 规章制度不完善 无专用的房屋、设备 血型鉴定不做反定型、严重的Rh血型也不做 交叉配血只做盐水试验 发生输血并发症的风险患者经济上的损失宝贵血液资源的浪费有可能发生医疗纠纷工作人员可能受处分卫生行政监督检查结果不合格。发生医疗纠纷时，举证不能，承担败诉后果。医院等级评审不符合标准。定义：输血相关医事纠纷是
16、指因参与输血工作而引起的献血者与血站、患者与医疗机构、患者与医疗机构和血站之间的民事纠纷。分类 医疗服务合同纠纷 医疗纠纷 人身损害侵权纠纷医事纠纷 献血服务合同纠纷 献血纠纷 非医疗纠纷 人身损害侵权纠纷 其它纠纷反复频繁献血不合格人员被采集血液血液感染因子检测不合格未通知献血者献血不良反应献血感染疾病献血后外伤输血感染病毒血型错误引起溶血反应知情同意输入过期血液不合理用血血液供不应求医疗机构执业许可证输血治疗同意书血液出入库记录血型鉴定、交叉配血记录输血前化验记录输血过程详细记录输血申请、化验、输血人员资质证书血站执业许可证献血登记表献血者体检记录献血者采血记录血液检验记录体检、化验、采血
17、人员资质证书 2005年卫生部通报贵州省部分医院非法采供血液的处理情况。调查发现：贞丰县人民医院于2002年1月至2005年5月期间，非法自采自供血液17万毫升，计600人次。贞丰县中医院于2001年11月至2004年9月期间，非法自采自供血液2万毫升，计113人次。对贞丰县人民医院作出没收非法所得40880元，罚款6万元。撤消贞丰县人民医院院长、副院长职务。给予贞丰县卫生局局长、分管副局长，贞丰县中医院院长、副院长行政处分。黑龙江省农垦建设农场职工医院，1997年-2002年，非法采血、输血造成HIV感染，接受卖血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通过母婴传播使其儿子感染HIV，有3人爱
18、人因性传播感染HIV。原黑龙江省农垦建设农场卫生科科长兼职工医院院长王军被判处有期徒刑二年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院副院长李志勇被判处有期徒刑五年。原黑龙江省农垦建设农场职工医院门诊部责任兼检验室负责人杨旭被判处有期徒刑十年。在黑龙江省农垦中级人民法院的主持下原被告达成如下赔偿协议：一、农场给每一受害人从被感染时起算，每月3000元的各项补偿费用，并将终身给付。二、农场赔偿每一受害人10万元精神损害抚慰金。三、农场负责受害人的医疗，并承担医疗费用。初步计算，农场需支付的前期赔偿费用达400万元；日后支付的赔偿费用累计将超过1000万元。事件经过：事件经过：一名个体供血者于2003年1月-
19、2004年7月，在德惠市人民医院中心血库供血15次，接受其血液的25人，6人调查前死亡，18人确认爱滋病毒感染（已有2人死亡，16人为爱滋病毒携带者），1人爱滋病毒抗体阴性原德惠市卫生局党委书记、局长受到撤消党委书记、局长职务处分。原德惠市卫生局副局长受到留党查看二年、撤消副局长职务处分。原德惠市人民医院副院长受到开除党籍、撤消副院长职务处分。原德惠市人民医院中心血库主任受到开除党籍、撤职处分，并被刑事拘留。原德惠市人民医院中心血库副主任等10人也被刑事拘留。2007年卫生部通报广东省揭阳市中心血站违法采供血液的查处情况。存在的主要问题：大量采集有偿供血者的血液，存在有组织卖血的情况。揭阳市卫生局医政科长、中心血站站长和业务副站长被撤职，6名血头被追究刑事责任。产妇崔于2007年10月26日入住太原市厂矿职工医院，分娩过程出现难产，行剖腹产手术,手术过程发生出血,需要输血,医院血库没有备血,急忙让家属持取血本到血站取血,近2小时取回血给予输注,期间虽然大量补液,但因出血量大,出现休克,后将子宫切除,恢复出院后检查发现存在阴道粘连等后遗症,还需手术治疗。形成医疗纠纷，协商赔偿万元。是谁的错？
