1、大家好大家好1医疗器械相关法律法规培训 技术部 颜 艳2目目 录录 医疗器械监管法规体系 医疗器械监督管理条例 3医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系关于公布医疗器械注册关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准申报资料要求和批准证明文件格式的公告证明文件格式的公告关于发布医疗器械关于发布医疗器械产品技术要求编写产品技术要求编写指导原则的通告指导原则的通告关于发布医疗器械关于发布医疗器械生产质量管理规范生产质量管理规范的公告的公告医疗器械生产质量医疗器械生产质量管理规范现场检查管理规范现场检查指导原则指导原则4医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系医疗器械监督管理条例国务院条例第号 医疗器械
2、注册管理办法总局令 第号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告通告 年 第号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告公告 年 第号 体外诊断试剂注册管理办法 总局令 第号 医疗器械说明书和标签管理规定 总局令 第号 医疗器械生产监督管理办法 总局令 第号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告通告 年 第号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告年第号 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监号 医疗器械经营监督管理办法总局令 第号 医疗器械分类规则总局令 第号 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告年第号 医疗器械临床试验质量管理规范局令号
3、 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告通告 年 第号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告通告 年 第号 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告通告 年 第号 医疗器械临床评价技术指导原则通告年第号5医疗器械法规来源医疗器械法规来源6医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例八章八十条八章八十条 总则总则 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案 医疗器械生产医疗器械生产 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 不良事件的处理与医疗器械的召回不良事件的处理与医疗器械的召回 监督检查监督检查 法律责任法律责任 附则附则7医疗器械监督管理条例医疗器械监督管
4、理条例 附则附则医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。8医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 总则总则安 全有 效范围：中国境内
5、，研制、生产、经营、使用活动及其监督管理归口管理单位：分类管理：按风险程度由低到高分为三类进行管理制定分类规则和分类目录医疗器械产品应符合国标和行标的要求910医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案国产进口一类市级药监局备案国家药监局备案二类省级药监局注册国家药监局注册三类国家药监局注册国家药监局注册11医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案注册流程图12申报资料一级标题申报资料二级标题.申请表.证明性文件.医疗器械安全有效基本要求清单.综述资料概述产品描述型号规格包装说明适用范围和禁忌症参考的同类
6、产品或前代产品的情况（如有）其他需说明的内容.研究资料产品性能研究生物相容性评价研究生物安全性研究灭菌和消毒工艺研究有效期和包装研究动物研究软件研究其他.生产制造信息 无源产品有源产品生产过程信息描述生产场地.临床评价资料.产品风险分析资料.产品技术要求.产品注册检验报告注册检验报告预评价意见.说明书和标签样稿说明书最小销售单元的标签样稿.符合性声明医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案注册申报资料要求13医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。有效期：年。期满个月前，申请延续注册并提交资料注册证编号的编排方式为：械注。为注册审批部
7、门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；为首次注册年份；为产品管理类别；为产品分类编码；为首次注册流水号。延续注册的，和数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例：国械注准 吉械注准 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案14医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械生产医疗器械生产从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）
8、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。15医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械生产医疗器械生产生产许可省级16医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械生产医疗器械生产生产许可提交材料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和
9、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。17医疗器械生产许可证有效期为年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械生产医疗器械生产18医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械生产医疗器械生产第二十六条第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。制定的医疗器械命名规则。第二十七条第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。的相关内容一致。19医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗经营与使用 不良事件的处理与医疗器械的召回 监督检查 法律责任 20
