1、1血液學檢驗品管血液學檢驗品管 實驗室執行品管作業的主要目的實驗室執行品管作業的主要目的 1.1.建立並維持檢驗結果的正確及可信建立並維持檢驗結果的正確及可信 2.2.確保分析系統的穩定確保分析系統的穩定 3.3.早期偵測誤差或干擾的現象發生早期偵測誤差或干擾的現象發生2品質管制內容應涵括品質管制內容應涵括n一、品質管制定義一、品質管制定義n二、品質管制要點二、品質管制要點n三、品質管制的兩大類三、品質管制的兩大類n四、實驗室的誤差四、實驗室的誤差n五、五、精密度精密度、準確度準確度、標準偏差、標準偏差、變異係數變異係數3 為使為使檢驗結果檢驗結果(品質品質)達到病患服務達到病患服務滿意的滿意
2、的要求要求，所必須執行的技術及流程管理，所必須執行的技術及流程管理 目的目的:1.1.建立並維持檢驗結果的正確性及可信度建立並維持檢驗結果的正確性及可信度 2.2.確保分析系統的穩定確保分析系統的穩定 3.3.早期偵測誤差或干擾現象早期偵測誤差或干擾現象一一、檢驗作業品管的定義檢驗作業品管的定義4二二、品質管制要點品質管制要點 1.1.採集檢體及發送報告的過程要適當採集檢體及發送報告的過程要適當 2.2.各項器材來自高品質的來源各項器材來自高品質的來源 3.3.要維持良好的準確度及精密度要維持良好的準確度及精密度 4.4.以正常及異常對照檢體分析檢視誤差以正常及異常對照檢體分析檢視誤差 5.5
3、.發現問題立即採取有效矯正措施發現問題立即採取有效矯正措施5二二、品質管制要點品質管制要點6.6.參加實驗室間的品管評鑑參加實驗室間的品管評鑑7.7.實驗室儀器設備的維護與保養實驗室儀器設備的維護與保養8.8.工作人員的訓練工作人員的訓練9.9.同仁間的協調與合作同仁間的協調與合作10.10.定期管理審查提出預防矯正措施定期管理審查提出預防矯正措施6789101112131415三三、品質管制的兩大類品質管制的兩大類1.1.實驗室內部品管實驗室內部品管2.2.實驗室之間品管實驗室之間品管(外部品管外部品管)16內部品管內部品管:精密度精密度(Precision)Precision)的調查的調查
4、 以穩定的分析物質以穩定的分析物質(stabilized material)觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍觀察檢驗數據是否維持在可信賴的範圍目的在觀察儀器每天的再現性目的在觀察儀器每天的再現性並將並將隨機誤差量化隨機誤差量化(Random error)通常呈高思曲線通常呈高思曲線 1.計算品管檢體的測定值與期望值之差距計算品管檢體的測定值與期望值之差距 2.計算測定系統的不準確度計算測定系統的不準確度(Imprecision).SD 藉以判斷檢驗結果的可信度藉以判斷檢驗結果的可信度 3.系統是否系統是否產生偏移產生偏移。17(Quality)control material品管物質品管物質
5、品管物質的應具有的特質品管物質的應具有的特質1.similar to patients specimens2.與與 patients specimens同步測試同步測試3.分析值可以是已知值或未知值分析值可以是已知值或未知值 (i.e.,assigned values)4.不可用於儀器校正不可用於儀器校正18執行內部品管的目的執行內部品管的目的1.The main objective is to ensure day-to-day consistency of measurements or observations.(精確度精確度)2.evaluation of tests to decid
6、e whether the results are reliable enough,to be released to the requesting physician.The results of which may be plotted on a control chart showing upper and/or lower control limits and may include statistical analysis of patient data.(moving average control)19建立內部品管原則建立內部品管原則 各實驗室要依自己的條件建立品管規各實驗室要依
7、自己的條件建立品管規則並作成文件則並作成文件22SD,13SD.Multiple Westgard rules20外部品管外部品管 觀察準確度觀察準確度(Accuracy)-Accuracy)-實驗室間品管實驗室間品管具公信力之單位藉由同儕實驗室共同具公信力之單位藉由同儕實驗室共同參與相同未知品管檢體的測定參與相同未知品管檢體的測定 觀察比對各實驗室間測值的差異度。觀察比對各實驗室間測值的差異度。21以 reference methods(CLSI),reference materials,or calibrators or any combination of these.在 specifi
8、ed conditionseg.定期校正,重大維修,更換主要零件,更換不同試劑,測值偏離.測量分析過程所(analytical process)產生的 Bias 並求得conversion factor The calibrator must be traceable to a national or international reference preparation or reference materialCalibration:22Calibrator Calibrators with different quantities of analyte(分析物質分析物質)may be u
9、sed to establish a quantity/response curve over a range of interest.23Reference material,certified(CRM):A reference material,accompanied by acertificate,with one or more property valuesestablishes traceability to an accurate realizationof the unit in which the property values are expressed.24四四、實驗室的
10、誤差實驗室的誤差 包含以下兩種誤差包含以下兩種誤差:n系統誤差系統誤差n隨機誤差隨機誤差25 固定誤差固定誤差,比例誤差比例誤差 皆為系統誤差皆為系統誤差 由於儀器儀器、試劑試劑等品質不佳或人為人為因素所產生的誤差稱之。包含固定誤差及比例誤差系統誤差系統誤差26固定誤差及比例誤差固定誤差及比例誤差n固定誤差固定誤差 因為因為 干擾物質干擾物質 的影響導致測量物質產生的影響導致測量物質產生固定的或加或減的錯誤固定的或加或減的錯誤 使用干擾測試檢驗其誤差使用干擾測試檢驗其誤差n比例誤差比例誤差 因因 校正的不正確校正的不正確 導致不正常且頻率式的導致不正常且頻率式的誤差使用回收測試檢驗其誤差誤差使
11、用回收測試檢驗其誤差27固定誤差及比例誤差固定誤差及比例誤差數數值值A A數值數值B B參考數值參考數值固定誤差固定誤差比例誤差比例誤差28 誤差的起因無法追溯誤差的起因無法追溯，可能的原因如可能的原因如溫度的改變、電壓的不穩溫度的改變、電壓的不穩等等等等 無法控制、不易追查的誤差原因，無法控制、不易追查的誤差原因，隨機誤差的觀察隨機誤差的觀察:1.1.可藉由統計學方法加以探討可藉由統計學方法加以探討 2.2.以以品管液品管液重複性測試觀察其誤差的發生重複性測試觀察其誤差的發生 隨機誤差隨機誤差29隨機誤差及系統誤差示意圖隨機誤差及系統誤差示意圖30 分析方法之再現性，分析方法之再現性，同一樣
12、本經過多次重複測定後，同一樣本經過多次重複測定後，數值呈現的分佈區域數值呈現的分佈區域以以 SD、CV表示之。表示之。精密度精密度(Precision)31 分析方法重複多次測定同一樣本後，分析方法重複多次測定同一樣本後，所得的平均值所得的平均值與與“真值真值(或正確值或正確值)”接近的程度，接近的程度，若測定的平均值越接近真值，若測定的平均值越接近真值，表示分析方法準確度越好。表示分析方法準確度越好。以以 Bias Bias(%)(%)表示表示準確度準確度(Accuracy)Accuracy)32精確度精確度,準確度準確度,精準度精準度33Accuracy(準確度準確度),of a resu
13、lt:Expressed as the difference between a result and the true value.Bias(偏差偏差)(sad for systematic error):A quantitative measure of inaccuracy or systematic departure from accuracy under specified conditions of analysis.Bias is expressed in the units(#)of the measurement or percentage(%).34標準偏差標準偏差(St
14、andard deviation)Standard deviation)表示一群受測值的分佈情形，分佈越集中，表示一群受測值的分佈情形，分佈越集中，標準偏差越小。標準偏差越小。公式：公式：S.D.S.D.XiX n121235變異係數變異係數(Coefficient of variation)Coefficient of variation)以百分比表示的標準偏差稱之，以百分比表示的標準偏差稱之，C.V.C.V.值可值可直接得知一組數群的變異程度。直接得知一組數群的變異程度。公式：公式：C.V.C.V.(X)2n112XXiX10036血液學的品質管制The complete blood ce
15、ll count(CBC)測定的項目包括Hemoglobin concentration(Hb),Hematocrit(Hct),Erythrocyte count(RBC),Mean cell volume(MCV),Leukocyte count(WBC),and platelet count(Plt).但是不包含 Mean cell hemoglobin(MCH),Mean cell hemoglobin concentration(MCHC)Red Cell Distribution width(RDW)37沿生測值沿生測值(Derived red cell indices):測值經由
16、計算測值經由計算 hemoglobin(Hb)concentration packed(red)例如 PCV,MCH,MCHC,MCV,RDW血液學的品質管制38 近年來因為血球計數儀品管物質calibrators/control materials 在穩定性及精確性上改進許多,因此intralaboratory(實驗室內實驗室內)及及interlaboratory(實驗室間實驗室間)的精確度的精確度(precision)及準確度及準確度(accuracy)皆有極明顯進步.儀器發生於實驗室內的精確度coefficients of variation(CV):RBC,Hb,HB,MCV 1.0%WBC counts 2%Plt counts 3%.39Linearity40Imprecision414243444546Effect of Analytical ImprecisionEffect of Biological Variability47Thank you for yourattention
