1、SFDACCDGCP与药物临床试验机构与药物临床试验机构资格认定资格认定 SFDACCDSFDA药品认证管理中心职能药品认证管理中心职能一一.参与制定、修订参与制定、修订6个规章个规章及其相应的实施办及其相应的实施办法。法。药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDACCDGCP认证、认定认证、认
2、定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书SFDACCD省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告SFDACCD申请认定资格的条件申请认定资格的条件 医疗机构执业许可 认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 能够承担CT的研究人员并经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施SFDACCD现场检查程序现场检查程序启动会议检查员预
3、备会现场检查综合评定会议结束会议结束会议双方介绍专家领导；宣读检查纪律机构负责人、专科主任汇报提问、检查急救设施检查制度、设计规范、SOP资料、试验用药品被检机构不用参加宣读检查意见、双方签字SFDACCDGCP第一章第一章 总则总则 目的：目的：性质：全过程的标准规定性质：全过程的标准规定 范围：范围：要求：要求：赫尔辛基宣言：赫尔辛基宣言：公正公正 尊重人格尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 SFDACCDGCP第二章第二章 临床试验前的准备与必要条件临床试验前的准备与必要条件 科学依据、预期受益与风险、伦理要求科学依据、预期受益与风
4、险、伦理要求 研究者手册、试验用药品（研究者手册、试验用药品（GMP）试验设施、人员培训、研究合同试验设施、人员培训、研究合同 研究合同研究合同方案、监查、稽查、方案、监查、稽查、SOP、职责分工、职责分工 SFDACCDGCP第三章第三章 受试者的权益保障受试者的权益保障受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑独立的伦理委员会、向独立的伦理委员会、向SFDA备案备案WHO-伦理委员会伦理委员会伦理委员会应对研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的独立的、称职的和及时的审查审查。伦理委员会的组成、运作和决定组成、运作和决定应
5、应不受政治、机构、职业和市场不受政治、机构、职业和市场的影响的影响。他们应在自己的工作中证明其工作能力和效率工作能力和效率。SFDACCDGCP伦理委员会审议：伦理委员会审议：1.研究者资格、时间、设备条件2.试验方案：风险、受益、科学性3.受试者入选方法、知情同意方法4.权益保障：治疗、保险5.方案修正可接受性6.定期审查风险程度SFDACCDGCP知情同意书和知情同意知情同意书和知情同意 内容内容 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意时SFDACCDGCP第四章第四章 试验方案试验方案 报伦理委员会后实施报伦理委员会后实施 方案内容：方案内容：23条条试验药物存在人种差异的可能；试验药物
6、存在人种差异的可能；统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制与质量保证临床试验的质量控制与质量保证试验相关的伦理学试验相关的伦理学SFDACCDGCP第五章第五章 研究者的职责研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职具有相应专业技术职务任职和行和行 医资格；医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床
7、试验方法具有丰富经验或者能得到本单（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单 位有经验的研究者在学术上的指导；位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验使用该项试验 所需的设备所需的设备。SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者必须详细阅读和了解详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），
8、同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）SFDACCDGCP-研究者的职责研究者的职责 知情
9、 承诺 救治、记录在案、不良事件报告 记录：真实、准确、完整、及时、合法 接受检查（监查、稽查、视察）不得向受试者收取试验用药所需的费用 总结报告：签名、注明日期 临床试验中止通知SFDACCDGCP第六章第六章 申办者的职责申办者的职责 13条条第七章第七章 监查员的职责监查员的职责 3条条第八章第八章 记录与报告记录与报告 5条条第九章第九章 数据管理与统计分析数据管理与统计分析 3条条第十章第十章 试验用药品的管理试验用药品的管理 5条条第十一章第十一章 质量保证质量保证 4条条第十二章第十二章 多中心试验多中心试验 3条条第十三章第十三章 附则附则SFDACCD药物研究监督相关文件药物
10、研究监督相关文件 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法（试行）（试行）药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法
11、 药物研究机构备案药物研究机构备案SFDACCD药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。工作转给未获准进行药品临床研究的单位。(7)药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过品种的临床研究（一般不超过3个品种）。个品种）。(8)SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 意向性分析（Intentio
12、n to treat）对所有经随机化分组，并至少服用一次药品的全部病例，将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 符合方案数据分析（Per-Protocol population）:所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服用禁止药、完成CRF规定填写内容的病例。或服用试验用药数量在80%-120%者，对其疗效进行统计分析。SFDACCD统计分析数据集的选择统计分析数据集的选择 安全数据集（Safety）SFDACCD紧急预案紧急预案确保对重大安全事件确保对重大安全事
13、件反应迅速反应迅速 决策准确决策准确 措施果断措施果断 运转高效运转高效 处置得当处置得当 处理到位处理到位SFDACCD质量保证的实施质量保证的实施 质量保证环节：质量保证环节：研究者研究者QA、数据管理、数据管理 监查、稽查、监查、稽查、质量保证措施：质量保证措施：合格的研究人员合格的研究人员 科学的试验设计科学的试验设计 标准的操作规程标准的操作规程 严格的监督管理严格的监督管理质控：质控：所有数据完整、准确、真实、所有数据完整、准确、真实、可靠可靠记录：记录：所有观察结果和发现所有观察结果和发现及时及时、真实、真实、准确准确、完整完整 SFDACCDGCP管理模式的选择管理模式的选择
14、选择的原则选择的原则管理制度管理制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么 流程图流程图做什么做什么 SOP怎么做怎么做SFDACCD 机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室 SFDACCD认定依据认定依据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法SFDACCDICH-GCP 国际性伦理国际性伦理 科学质量标准科学质量标准 受试者权益、安全性、健康受试者权益、安全性、健康 对临床
15、数据可信性提供公众保证对临床数据可信性提供公众保证SFDACCDGCP 实施实施GCP规则规则 获得人类共识的数据和结果获得人类共识的数据和结果SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报 医疗机构概况医疗机构概况基本情况基本情况 医院背景资料医院背景资料 床位数床位数 员工（高、中、初职）员工（高、中、初职）急门诊、住院病人数急门诊、住院病人数 硬件设施、仪器、设备硬件设施、仪器、设备科研与教学科研与教学 科研、学术水平科研、学术水平 教学、学术水平教学、学术水平成果成果 获奖获奖 论文论文SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报 申请药物临床试验机构情况申请药物临床试验机构情况人员培训情况
16、人员培训情况培训证书情况培训内容管理制度设计规范标准操作规程承担药物临床试验情况参加药物临床试验情况SFDACCD机构负责人汇报机构负责人汇报 机构主任机构主任个人教育背景、现任职务个人教育背景、现任职务学术水平学术水平承担哪些级别的科研课题承担哪些级别的科研课题 获奖情况获奖情况 社会兼职社会兼职 发表论文发表论文是否参加或组织过新药临床试验是否参加或组织过新药临床试验药物临床试验实验技术和相关法规培训情况药物临床试验实验技术和相关法规培训情况SFDACCD认定的主要内容认定的主要内容 1.健全的组织机构（100分）基地主任：医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培
17、训 组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文SFDACCD药物临床试验组织机构药物临床试验组织机构机构主任、副主任机构主任、副主任办公室主任办公室主任风风免免湿湿疫疫科科伦伦理理委委员员会会影像科室影像科室检验科检验科秘书秘书消消化化科科内内分分泌泌高高血血压压科科肿肿瘤瘤内内科科皮皮肤肤科科SFDACCD药物临床试验机构办公室 设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训 设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机SFDACCD药物临床试验
18、工作流程药物临床试验工作流程 临床试验机构（主任）临床试验机构办公室伦理委员会申办者各研究组 I期研究室受试者SFDACCD药物临床试验机构办公室设施药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁）传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备SFDACCD药物临床试验管理制度（药物临床试验管理制度（5050）临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度SFDACCD试验设计技术要求规范试验设计技术要求规范（50）药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告规范
19、其他相关试验设计技术要求规范SFDACCD标准操作规程（标准操作规程（SOP）（）（50）制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 SFDACCDSOP 目的、范围、规程 SOP的合理分类、编码 文件起草人、审核人、批准人 颁发、修订、改版、撤消、归档、保存 题目 编号 起草人：日期 审核人：日期 批准人：日期 执行日期：版本：修改记录 修改日期：修改原因及目的：原则：SFDACCDSOP SOP起草：起草：SOP的设计与编码规程保
20、证所有SOP按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码SFDACCD SOP的审核：的审核：与现行法规要求一致 操作的可行性 文字是否简练、确切、易懂 与已生效的其他文件没有相悖的含义SFDACCD标准操作规程（标准操作规程（SOP）（）（50）不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 其他相关SOP及其可操作性SFDACCD药物临床试验工作情况药物临床试验工作情况（新申请机构可免）已完成药物临
21、床试验情况（近三年）已完成药物临床试验情况（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数 正在进行的药物临床试验情况正在进行的药物临床试验情况（近三年）（近三年）负责或参加I、II、III、IV期药物临床试验项目数SFDACCD药物临床试验专业资格认定药物临床试验专业资格认定 C 药物临床试验专业研究人员资格药物临床试验专业研究人员资格(90分分)专业负责人专业负责人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文SFDACCD 专业研究人员专业研究人
22、员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训 现场测试现场测试 GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）SFDACCD 药物临床试验专业研究条件与设施药物临床试验专业研究条件与设施(60分分)试验专业条件与设施试验专业条件与设施 具有承担本专业临床试验要求的床位数 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 具有本专业必要设备本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物 设有专用受试者接待室？设有专用受试
23、者接待室？试验用药品及试验用品专用储藏设施SFDACCD 本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100(SOP)(100分分)本专业药物临床试验管理制度本专业药物临床试验管理制度 本专业药物临床试验各项管理制度 本专业药物临床试验质量保证体系 本专业药物临床试验标准操作规程本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性 其他相关SOP及可操作性SFDACCD 药物临床试验方案药物临床试验方案 药物临床试验方案由研究
24、者和申办者签字 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）SFDACCD 知情同意书知情同意书 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意SFDACCD 质量保证实施质量保证实施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案SFDA
25、CCD 试验记录试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整SFDACCD 数据统计与统计分析数据统计与统计分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一致 紧急情况破盲述明理由SFDACCD 试验用药品的管理试验用药品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用
26、法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖SFDACCD 不良事件不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告 多中心试验多中心试验 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议SFDACCD专项监督检查专项监督检查 按照按照GCP要求要求 对药物临床试验全过程进行监督检查对药物临床试验全过程进行监督检查 伦理委员会的审批伦理委员会的审批 受试者知情同意书的签署受试者知情同意书的签署 药物临床研究的记录药物临床研究的记录 试验用药品的管理试验用药品的管理 药物临床研究严重不良事件的报告药物临床研究严重不良事件的报告SFDACCD结结 束束 语语 GCP的目的的目的：保证药物临床试验过程规：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全并保障其安全 GCP宗旨宗旨：在保护受试者权益的前提下：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数获得科学、真实、完整、准确的试验数据据SFDACCD Thank you!
