1、一、医疗安全及一、医疗安全及 医疗事故的概念医疗事故的概念（一）医疗安全（一）医疗安全医疗安全一般是指患者在医院的诊医疗安全一般是指患者在医院的诊疗过程中，没有发生因医疗机构及其医疗过程中，没有发生因医疗机构及其医务人员责任心不强、技术过失、医疗设务人员责任心不强、技术过失、医疗设备问题、管理不善等单一或众多原因引备问题、管理不善等单一或众多原因引起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、起的医疗缺陷，造成患者病情、身体、心理和精神不利影响或损害等后果。心理和精神不利影响或损害等后果。1 1、传统的医疗安全、传统的医疗安全指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，按照指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，按照
2、医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和治疗医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和治疗护理规范、常规进行，保障就医者获得合理的、护理规范、常规进行，保障就医者获得合理的、规范的医疗结果规范的医疗结果,不发生法律和医疗技术允许外的不发生法律和医疗技术允许外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。2 2、广义的医疗安全、广义的医疗安全是指医疗机构在其法定的空间范围和时间范围是指医疗机构在其法定的空间范围和时间范围内，按照国家法律、法规的规定，保障医务人员内，按照国家法律、法规的规定，保障医务人员和患者不发生法律和法定的规章制度允许范围以和患者不发生法律和
3、法定的规章制度允许范围以外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺外的心理、机体结构或功能上的损害、障碍、缺陷或死亡。陷或死亡。与传统的观念相比，广义的医疗安全增加了对医务人员与传统的观念相比，广义的医疗安全增加了对医务人员在执业工作中的安全保障的内容：在执业工作中的安全保障的内容：如：对从事放射工作的医务人员提供安全的工作条件，如：对从事放射工作的医务人员提供安全的工作条件，对从事传染病防止工作的医务人员提供必备的保护设备，建对从事传染病防止工作的医务人员提供必备的保护设备，建立专门的传染病医院、精神病医院对特殊的病人进行分类诊立专门的传染病医院、精神病医院对特殊的病人进行分类诊治，病区内做
4、好防火工作等。治，病区内做好防火工作等。近年来，由于类似病人或家属在医疗场所内发生摔伤等近年来，由于类似病人或家属在医疗场所内发生摔伤等损害后果而引发的医疗安全问题也正在增多，并引起了医院损害后果而引发的医疗安全问题也正在增多，并引起了医院管理者的重视。应该看到随着法制的进一步完善和医疗技术管理者的重视。应该看到随着法制的进一步完善和医疗技术的不断发展，医疗安全的内容也在不断的增加。的不断发展，医疗安全的内容也在不断的增加。（二）医疗事故（二）医疗事故 医疗事故医疗事故“是指医疗机构及其医务人员是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政
5、法规、部门规章和诊疗护理规范、常行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故规，过失造成患者人身损害的事故”。（三）医疗事故的构成要件：（三）医疗事故的构成要件：1、行为主体和责任主体：医疗机构及其医务、行为主体和责任主体：医疗机构及其医务人员。人员。2、必须有违法行为。、必须有违法行为。3、行为人主观上有过失：、行为人主观上有过失：（1）疏忽大意；（）疏忽大意；（2）过于自信。）过于自信。4、过失造成的人身损害。、过失造成的人身损害。5、过失行为和后果之间存在的必然因果关系。、过失行为和后果之间存在的必然因果关系。（四）医疗事故的分级（四）医疗事故的分级 一级：一级：造
6、成患者死亡、重度残疾的；造成患者死亡、重度残疾的；二级二级：造成患者中度残疾、器官组织损伤；：造成患者中度残疾、器官组织损伤；三级三级：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；般功能障碍的；四级：四级：造成患者造成患者明显明显人身损害的其他后果的。人身损害的其他后果的。（一）民事责任（一）民事责任 1 1、依据：、依据：民法通则民法通则第第106条：条：“公公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。没有过错，但法律规定应当承担民
7、事责任的，没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。应当承担民事责任。”行为人有过错：行为人有过错：过错即行为人对于自己的行为引起的后果所抱过错即行为人对于自己的行为引起的后果所抱的心理状态。分为故意和过失。的心理状态。分为故意和过失。A A、刑法刑法：明知自己的行为会发生危害社会的：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望（直接故意）或者放任（间接故结果，并且希望（直接故意）或者放任（间接故意）这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯意）这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。罪。B B、应当预见自己的行为可能发生危害社会应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽
8、大意而没有预见，或者已的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免（过于自信），以致经预见而轻信能够避免（过于自信），以致发生这种结果的，是过失犯罪。发生这种结果的，是过失犯罪。如术前未查左右、术中心跳曾停等。至于如术前未查左右、术中心跳曾停等。至于因技术水平和经验不足造成的过失有客观学因技术水平和经验不足造成的过失有客观学说（标准医师水准说（标准医师水准-职称）和主观学说（结职称）和主观学说（结合具体情况）两种判断标准。合具体情况）两种判断标准。必须有损害事实：必须有损害事实：A A、被损权益的合法性：强行隔离烈性传染、被损权益的合法性：强行隔离烈性传染病、双方约定的权益（三个
9、月包治一病、双方约定的权益（三个月包治一病）。病）。B B、具有损害行为的补救性：可以补救，如、具有损害行为的补救性：可以补救，如生命无法补救、疼痛、青春损失等。生命无法补救、疼痛、青春损失等。C C、损害结果的客观实在性：财产、人身、损害结果的客观实在性：财产、人身、精神等，包括间接损失精神等，包括间接损失。必须有违法行为：必须有违法行为：A A、作为：违法而积极地实施行为。如诊断、作为：违法而积极地实施行为。如诊断、治疗错误。治疗错误。B B、不作为：法律要求某种情况下必须要做、不作为：法律要求某种情况下必须要做的某种行为，而负有这种义务的人又不的某种行为，而负有这种义务的人又不履行的行为
10、（如外出参与施救）。履行的行为（如外出参与施救）。C C、正当防卫、紧急避险、受害人承诺的行、正当防卫、紧急避险、受害人承诺的行为：手术同意书为：手术同意书（不能违反法律规定，（不能违反法律规定，必须是受害人有处分权益的）。必须是受害人有处分权益的）。必须有因果关系：如交通事故必须有因果关系：如交通事故-伤伤-推推诿或延误诿或延误-死亡，是否伤重致死？死亡，是否伤重致死？对于损伤中的一因一果、多因一果、多因多果对于损伤中的一因一果、多因一果、多因多果和一因多果的损害，可应用和一因多果的损害，可应用“参与度参与度”理论加理论加以评定。以评定。100%100%时：过错行为必定导致损害发生，时：过错
11、行为必定导致损害发生，因果关系确定；因果关系确定；50%50%时：损害可能发生，因时：损害可能发生，因果关系基本成立；果关系基本成立；50%50%时：损害未必发生，时：损害未必发生，因果关系认定困难；因果关系认定困难；10%10%时：与过错行为无时：与过错行为无关。关。2、承担形式：经济赔偿。、承担形式：经济赔偿。医疗事故处理条例医疗事故处理条例所列赔偿共所列赔偿共11项。项。（二）行政责任（二）行政责任1、医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告、限期停业整顿、吊销执业许可证。2、对发生医疗事故的医务人员，依法给予行政处分或者纪律处分。并可责令暂停6个月以上1年
12、以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。说明：医疗事故处理条例第六十条：县级以上城市从事计划生育技术服务的机构依照计划生育技术服务管理条例的规定开展与计划生育有关的临床医疗服务，发生的计划生育服务事故，依照本条例的有关规定处理。（不属医疗机构的，由计划生育行政部门依照本条例有关规定处理）医疗事故争议是指医患双方对疾医疗事故争议是指医患双方对疾病诊疗后果及其原因的认定存在分病诊疗后果及其原因的认定存在分歧，患者及其亲属对诊疗工作不满，歧，患者及其亲属对诊疗工作不满，要求追究当事方责任或赔偿损失的要求追究当事方责任或赔偿损失的医疗事件。医疗事件。（一）医疗事故争议的构成要件（一）医疗事故争议的构
13、成要件、纠纷主体是医患双方。、纠纷主体是医患双方。、纠纷的发生是患方认为患者的生命权、健、纠纷的发生是患方认为患者的生命权、健康权受到了侵害（客体：胎死腹中）。康权受到了侵害（客体：胎死腹中）。、医疗纠纷必须发生在医疗活动中。、医疗纠纷必须发生在医疗活动中。、医患双方对产生的损害、损害产生的原因、医患双方对产生的损害、损害产生的原因以及处理方式出现了分歧。以及处理方式出现了分歧。（二）医疗事故争议的分类（二）医疗事故争议的分类 、医疗活动中存在违反规章制度或技术操作、医疗活动中存在违反规章制度或技术操作常规引起的医疗纠纷。常规引起的医疗纠纷。、医疗活动中不存在违反规章制度或技术操、医疗活动中不
14、存在违反规章制度或技术操作常规引起的医疗纠纷。作常规引起的医疗纠纷。（1）医疗意外：青霉素过敏、输液诱发潜在冠心）医疗意外：青霉素过敏、输液诱发潜在冠心病。病。（2）并发症：抗癌化疗致）并发症：抗癌化疗致WBC下降、腹部术后下降、腹部术后肠粘连。肠粘连。（3）病人不理解或不配合：破伤风隐瞒外伤史、）病人不理解或不配合：破伤风隐瞒外伤史、腹泻遗漏不洁饮食史。腹泻遗漏不洁饮食史。、其他情况引起的医疗纠纷。、其他情况引起的医疗纠纷。（1）言语不当引起纠纷）言语不当引起纠纷 （2）医德医风问题引起纠纷）医德医风问题引起纠纷 （3）患者或其亲属正当权益受到侵犯引起纠）患者或其亲属正当权益受到侵犯引起纠纷
15、纷 （4）其它事件转嫁成医疗纠纷）其它事件转嫁成医疗纠纷四、有关签署知情同意书的四、有关签署知情同意书的 法律法规要求法律法规要求 医疗机构机构施行的手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。条例及本细则中下列用语的含义：特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病
16、情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。以按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时
17、，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。（一）举证责任（一）举证责任 是指民事诉讼当事人对自己提出的主张，用证据加以证是指民事诉讼当事人对自己提出的主张，用证据加以证明的责任。明的责任。最高人民法院最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定关于民事诉讼证据的若干规定第二条：第二条：当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不
18、足以证明当事人的事实主张的，由没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。负有举证责任的当事人承担不利后果。一般情况下的举证责任：谁主张谁举证，特殊情况下的一般情况下的举证责任：谁主张谁举证，特殊情况下的举证责任倒置。举证责任倒置。（二）举证责任倒置：（二）举证责任倒置：最高人民法院关于民事诉讼证据最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定的若干规定第第4 4条第条第8 8款规定：因医疗款规定：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责
19、任。及不存在医疗过错承担举证责任。1.1.书证：病历、诊断证明、患者就诊登记、挂书证：病历、诊断证明、患者就诊登记、挂号凭证、收费单、处方等号凭证、收费单、处方等 2.2.物证：一切医疗物品，如输液器、注射器、物证：一切医疗物品，如输液器、注射器、输液袋、输血袋、药品、药品包装物品等；输液袋、输血袋、药品、药品包装物品等；3.3.视听资料：放射影像学资料、视听资料：放射影像学资料、B B超图片、医超图片、医学图片，录音、录像等；学图片，录音、录像等；4.4.证人证言，当事人陈述，有关人员的陈述等证人证言，当事人陈述，有关人员的陈述等 5.5.法律法规和规章：（法律法规和规章：（1 1）国家药典
20、，（）国家药典，（2 2）诊）诊疗、护理常规，（疗、护理常规，（3 3）卫生法律、法规、规章，）卫生法律、法规、规章，（4 4）医学教材，（）医学教材，（5 5）其他权威医学文献。）其他权威医学文献。1.1.医疗机构病案灭失，没有病历可以提医疗机构病案灭失，没有病历可以提供供 2.2.医疗机构提供的病历存在缺陷，被患医疗机构提供的病历存在缺陷，被患方证明病历虚假，不能成为定案的根据，法方证明病历虚假，不能成为定案的根据，法庭不采信庭不采信 3.3.病历记载不全，内容有误，无法证明医病历记载不全，内容有误，无法证明医 疗行为与损害后果之间存在因果关系疗行为与损害后果之间存在因果关系 4.4.医疗
21、机构确实存在过错，理所当然应该医疗机构确实存在过错，理所当然应该 承担责任承担责任 待证事实待证事实举证责任承担者举证责任承担者（一般情况）（一般情况）使用原则使用原则当事人身份当事人身份各自自行举证各自自行举证举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）存在医疗行为存在医疗行为患方患方举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）不存在的医疗行为不存在的医疗行为医方医方举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）医疗行为与损害后果之医疗行为与损害后果之间没有因果关系间没有因果关系医方医方举证责任倒置举证责任倒置损害结果存在损害结果存在患方患方举证责任的一般规定（正置）举
22、证责任的一般规定（正置）损害结果不存在损害结果不存在医方医方举证职责的一般规定（正置）举证职责的一般规定（正置）损害结果的严重程度损害结果的严重程度患方患方举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）医疗行为的无过错医疗行为的无过错医方医方举证责任倒置举证责任倒置患方存在的过错患方存在的过错医方医方举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）否定对方的证据真实性否定对方的证据真实性对方当事人对方当事人举证责任的一般规定（正置）举证责任的一般规定（正置）1.提高医务人员的法律意识，认识病历原始性在提高医务人员的法律意识，认识病历原始性在鉴定及诉讼中的法律作用，同时病历又是维护医务
23、人鉴定及诉讼中的法律作用，同时病历又是维护医务人员权益的武器，必须重视对病历的书写和管理；员权益的武器，必须重视对病历的书写和管理；2.严格执行各种规章制度，遵守操作规程，按照规严格执行各种规章制度，遵守操作规程，按照规章制度工作；章制度工作；3.严格按规定认真书写病历，保证病历完整、真实、严格按规定认真书写病历，保证病历完整、真实、合法；合法；4.加强病历质量监控工作，发现问题及时反馈，及加强病历质量监控工作，发现问题及时反馈，及时纠正；时纠正；8.使用药品、器械、卫生材料等，应保存相关证据。使用药品、器械、卫生材料等，应保存相关证据。使用的医疗产品，一次性物品、血液、起搏器、人工使用的医疗
24、产品，一次性物品、血液、起搏器、人工关节、吻合器等等，必须符合国家卫生部及药监局管关节、吻合器等等，必须符合国家卫生部及药监局管理规定，有批准进口手续。产品来源、去向、使用有理规定，有批准进口手续。产品来源、去向、使用有登记。如果没有原件批文，厂家或公司要写保证书，登记。如果没有原件批文，厂家或公司要写保证书，承担一切法律后果；承担一切法律后果；9.各种检查报告保证其准确性，注意姓名性别的核各种检查报告保证其准确性，注意姓名性别的核对、病理、对、病理、CT、X片、化验结果的真实性等等；片、化验结果的真实性等等；10.患者医疗费用清理应及时结算，发现有欠费及患者医疗费用清理应及时结算，发现有欠费
25、及时发催款通知书，并留取患者或家属签字受到收条，时发催款通知书，并留取患者或家属签字受到收条，留取证据；留取证据；11.患者符合出院条件拒不出院，应将出院通知患者符合出院条件拒不出院，应将出院通知单单 发放其本人、家属或单位，并留取达到的签字，发放其本人、家属或单位，并留取达到的签字，在病历中详细记录；在病历中详细记录；12.急诊抢救时设备记录要完全急诊抢救时设备记录要完全 （1）急救车）急救车120必须按规定配备设备抢救工具；必须按规定配备设备抢救工具；（2）对患者的现场抢救检查过程应当记录，当时）对患者的现场抢救检查过程应当记录，当时 没有记录的应在没有记录的应在6小时内追记。小时内追记。13.不要随意给患者出具证明、处方、诊断意见书不要随意给患者出具证明、处方、诊断意见书等等，按医疗事故处理条例规定的内容给病人复印等等，按医疗事故处理条例规定的内容给病人复印病历并加盖公章；病历并加盖公章；14.在与患者家属谈话解决纠纷可以使用录音机、在与患者家属谈话解决纠纷可以使用录音机、重点场所可以配备摄像等等设备，方便留取证据，重点场所可以配备摄像等等设备，方便留取证据，例如患者抢夺病历、打闹等等。例如患者抢夺病历、打闹等等。医疗纠纷分类 有过失医疗纠纷医疗事故医疗差错无过失医疗纠纷 医疗意外并发症其它
