1、第十一章 医疗机构药事管理（一）医疗机构（一）医疗机构医疗机构的分类 医疗服务体系 社区卫生服务中心综合医院和专科医院 可双向转诊可双向转诊社区卫生服务中心（站）医院分级与分等医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。医院等级各级医院经过评审，按照医院分级管理标准确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。深圳市主要医院
2、等级三级甲等：北京大学深圳医院、深圳市中医院、深圳市第二人民医院（深大医学院附院）、深圳市人民医院 三级乙等：深圳市妇幼保健院 深圳市医院等级二级甲等：深圳市第三人民医院（东湖医院）、四院（福田）、五院（罗湖）、六院（南山）、七院（盐田）、八院（宝安）、九院（龙岗）蛇口医院（二）医疗机构药学服务医疗机构药学工作模式的转变第一阶段第一阶段 以药品为中心的保障供应模式以药品为中心的保障供应模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第三阶段药学保健模式第三阶段药学保健模式人员：57人主任委员1名：业务主管负责人副主任委员若干名：药学部门负责人成员：由药学、临床医学、医院
3、感染管理、医疗行政管理专家组成日常工作：药剂科负责第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备我国综合性医院药学部（药剂科）组织机构图三、药剂科的人员配备（二）住院部调剂工作 凭方发药病区小药柜制 集中摆药制 三、药品单位剂量调配系统 麻、一精：麻、一精：注射剂：一次用量；其他剂型：注射剂：一次用量；其他剂型：3日；控缓释：日；控缓释：7日日癌痛、慢性：注射剂：癌痛、慢性：注射剂：3日；其他：日；其他：7日日二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用哌替啶哌替啶：一次用量：一次用量二精：二精：7日日（七）处方审核1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验
4、及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。配置医嘱：医生开具静脉注射药物配置医嘱，药师审查配置处方，按用药量领取药物，并记录使用量；审方与备料：药师或护士在核对处方无误后，根据标签挑选药品放入塑料蓝内（一位病人配一个篮子），并将标签贴在输液袋上；配置：配置室人员将药品与标签核对，准确无误后开始配置。由药师对空安瓿、空抗生素瓶与输液标签核对并签名。包装。将
5、灭菌塑料袋套于静脉输液袋外，封口。分发。将封口好的输液按病区分别放置于有病区标识的整理箱内，记录数量。将整理箱置于专用药车上，送至各病区交病区药疗护士，并由药疗护士在送达记录本上签收。关键因素：环境，设施，人员 医疗机构制剂实行许可证管理制医疗机构制剂实行许可证管理制度度医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证医疗机构配制制剂必须执行医疗机构配制制剂必须执行医疗机医疗机构制剂配制质量管理规范构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂生产必须按医疗机构制剂生产必须按GMP标准生产标准生产医疗机构制剂不能上市销售医疗机构制剂不能上市销售医疗机构制剂不得发布广告医疗机构制剂不得发布广告9、某中医门诊部治肝病假
6、药案相关教学内容：第五章 药品管理立法案 情武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。1、本案违法主体是谁
7、？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证 药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号。药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条
8、的假药。处理结论：药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成
9、本核算和账务管理。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。医疗机构药事管理暂行规定 诊所无购药记录处罚案 案 情某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2008年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。1、本案诊所是否有违法行为？2、诊所若有违法行为，应定性为什么？3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？案例分析本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品
10、，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品流通监督管理办法（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按药品流通监督管理办法（暂行）规定进行处罚。药品流通监督管理办法（
11、暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。第六节 临床用药管理及药学保健一、临床用药管理概述 临床合理用药管理的发展临床合理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段（1960s）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性（2）临床药学阶段（1990s）重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990s）重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。临床用药管理的核心 合理用药合理用药以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可能降低毒副反应，达到最佳的治疗效果。适当的药物适当的药物适当的剂量适当的剂量适当的时间适当的时间适当的途径适当的途径适当的病人适当的病人适当的疗程适当的疗程适当的治疗目标适当的治疗目标WHO合理用药的标准：安全、有效、经济合理用药的标准：安全、有效、经济
