1、贵阳市医疗器械不良事件贵阳市医疗器械不良事件监测工作培训监测工作培训贵阳市药品不良反应监测中心贵阳市药品不良反应监测中心器械的器械的QQ群号：群号：205960203 请填好验证身份请填好验证身份如如 何何 用用 好好 器器 械械 群群 解压后解压后下载安装 Adobe reader4v监测现状以及培训目的监测现状以及培训目的v数据分享数据分享v主动监测主动监测v 不良事件基本常识不良事件基本常识v信息采集及报表填写信息采集及报表填写内容提要内容提要5一、医疗器械不良事件监测一、医疗器械不良事件监测现状以及培训目的现状以及培训目的u医疗器械不良事件监测背景医疗器械不良事件监测背景u医疗机构和企
2、业的责任医疗机构和企业的责任u不良事件培训目的不良事件培训目的 2012 2012年底，国家药品不良反应监测中年底，国家药品不良反应监测中心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告数数181255181255份，报告数年度增长率为份，报告数年度增长率为49%49%。中国是医疗器械生产和使用大国，据中国是医疗器械生产和使用大国，据不完全统计，目前有不完全统计，目前有3万多种规格的器械万多种规格的器械产品在使用。产品在使用。我国在我国在2002年就开始了医疗器械不良年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于事件监测试点工作，并于2004年全面展年全面展开开。我国的医
3、疗器械不良事件监测系统建设的我国的医疗器械不良事件监测系统建设的远期目标应该是：远期目标应该是：建立一个具有检测新出现风建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统。械不良事件监测系统。三个阶段三个阶段依次为框架建设、加强监测能力依次为框架建设、加强监测能力、扩大监测范围。、扩大监测范围。目前全国的医疗器械监测整体处在第二目前全国的医疗器械监测整体处在第二个阶段，就是加强监测能力阶段，个阶段，就是加强监测能力阶段，而贵州而贵州的情况实际处
4、于第一阶段到第二阶段的过的情况实际处于第一阶段到第二阶段的过渡期。渡期。9医疗机构和企业的责任医疗机构和企业的责任一、医疗器械生产企业、经营企业和一、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位使用单位应当应当建立建立医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测管理制度监测管理制度，指定机构并配备专，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。二、医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和二、医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器
5、械经营企业和医疗器械经营企业和使用单位使用单位应当应当给予配合给予配合。三、医疗器械生产企业、经营企业应当三、医疗器械生产企业、经营企业应当主动报告主动报告涉及其涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。或死亡的医疗器械不良事件。四、报告医疗器械不良事件应当遵循四、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报可疑即报的原则。的原则。-医疗器械不良事件监测和再评价管理办医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）法（试行）11培训目的培训目的增强对医疗器械不良事件的常识了解增强对医疗器械不良事件的常识了解 增进不良反应
6、中心和基层用户的沟通增进不良反应中心和基层用户的沟通 提高对器械不良事件的信息采集能力提高对器械不良事件的信息采集能力 加强医疗器械不良事件的主动上报意识加强医疗器械不良事件的主动上报意识二、数二、数 据据 分分 享享 20132013年，贵阳市共上报医疗器械不良事件年，贵阳市共上报医疗器械不良事件17291729例，其中市辖区上报例，其中市辖区上报651651例，例，1010个区（市、县）上个区（市、县）上报报10781078例。相比例。相比20122012年的年的996996例增长例增长73.59%73.59%。贵阳市2011-2013年医疗器械不良事件报告数量变化趋势贵阳市2011-20
7、13年严重伤害报告数量对比 贵贵阳市阳市20132013年医疗器械不良事件报告中年医疗器械不良事件报告中，严重伤严重伤害报告共害报告共202202例，相比例，相比20122012年的年的113113例增长了例增长了78.76%78.76%。贵阳市2013年医疗器械不良事件报告来源情况在在17291729例医疗器械不良事件报告中，使用单位例医疗器械不良事件报告中，使用单位上报上报13091309例，占报告总数的例，占报告总数的75.71%75.71%；经营企业上；经营企业上报报411411例，占报告总数的例，占报告总数的23.77%23.77%；生产企业上报；生产企业上报9 9例，占报告总数的例
8、，占报告总数的0.52%0.52%。来自使用单位的报告。来自使用单位的报告最多，生产企业的报告最少。最多，生产企业的报告最少。报告数量排前五位的有源医疗器械编号编号产品名称产品名称报告数报告数构成比构成比严重报告数严重报告数1监护仪3713.17%02电子加速器165.69%23输液泵124.27%24注射泵124.27%15中频治疗仪113.91%5合计8831.32%10有源医疗器械有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械各类医用电气类器械-X-X光
9、机、心电监护设备等。光机、心电监护设备等。报告数量排前五位的无源医疗器械编号编号产品名称产品名称 报告数报告数构成比构成比严重报告数严重报告数1理疗贴9310.24%22注射器343.81%03医用橡皮膏333.70%34医用输液贴303.36%05留置针273.02%3合计21724.13%8无源医疗器械无源医疗器械本身不需要驱动源，比如心血管支架、本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。手术刀、一次性使用注射器等。三、主动监测三、主动监测 监测单位主动调查收集报告资料，或者要求下监测单位主动调查收集报告资料，或者要求下级科室努力去收集有关的信息，称为主动监测。按级科室
10、努力去收集有关的信息，称为主动监测。按照统一要求对某些品种进行照统一要求对某些品种进行重点监测重点监测，努力提高报，努力提高报告率和报告质量，均属主动监测告率和报告质量，均属主动监测。主动监测主动监测 主动监测主动监测 告知和询问患者告知和询问患者学习知识学习知识监测重点品种监测重点品种查看产品说明书查看产品说明书回访表回访表查看病历查看病历21四、四、医疗器械不良事件医疗器械不良事件基本常识基本常识v医疗器械医疗器械v医疗器械不良事件医疗器械不良事件v医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测22 （一）什么是医疗器械？（一）什么是医疗器械？单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
11、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；使用旨在达到下列预期目的：参与并起一定的辅助作用；使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、
12、替代、调节；妊娠控制。妊娠控制。23医疗器械的管理类别及常见举例医疗器械的管理类别及常见举例一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（低风险）如：听诊器、橡皮膏、检查手套。（低风险）如：听诊器、橡皮膏、检查手套。二类：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险）二类：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险）如：血压计、体温计、助听器、无菌医用手套等。如：血压计、体温计、助听器、无菌医用手套等。三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其
13、安全、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）。如：对其安全、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）。如：心脏起搏器、骨科植入器械、一次性使用输液器等。心脏起搏器、骨科植入器械、一次性使用输液器等。24（二）什么是医疗器械不良事件？（二）什么是医疗器械不良事件？是指是指获准上市（经注册）获准上市（经注册）的的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。种有害事件。-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（试行）概 念 辨 析不不 在在 监监 测测 范范
14、 围围有质量问题的器械有质量问题的器械不合格或未注册的器械不合格或未注册的器械 因为人为的错误使用导致伤害的器械因为人为的错误使用导致伤害的器械已经过期仍在使用的医疗器械已经过期仍在使用的医疗器械医疗器械不良事件医疗器械不良事件器械故障器械故障人体伤害人体伤害皮肤系统皮肤系统 呼吸系统呼吸系统消化系统消化系统 生殖系统生殖系统硬件硬件软件软件可能同时存在（常见三类医疗器械）可能同时存在（常见三类医疗器械）（未达到预期治疗效果）（未达到预期治疗效果）27（三）产生医疗器械不良事件的主要原因（三）产生医疗器械不良事件的主要原因 1 1、医疗器械上市前研究的局限性、医疗器械上市前研究的局限性 医疗器
15、械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理物理评价评价 化学评价化学评价 生物学评价生物学评价 临床评价临床评价282 2、产品的固有风险（风险可接受）、产品的固有风险（风险可接受）设计因素设计因素 材料因素材料因素 临床应用临床应用3 3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能能（瓣膜置换术后碟片脱落）（瓣膜置换术后碟片脱落）4 4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 （OKO
16、K镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）更换，说明书未注明）（四）医疗器械不良事件监测的目的（四）医疗器械不良事件监测的目的旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。生和蔓延，保障公众用械安全。最最 常常 见见 的的 7 类类 医医 疗疗 器器 械械
17、不不 良良 事事 件件编号编号器械分类器械分类不良事件不良事件1 1一次性输液器一次性输液器局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促、心悸、皮疹心悸、皮疹、堵塞输液管、堵塞输液管2 2角膜接触镜角膜接触镜眼充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结眼充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结膜炎、眼睛红肿、眼睛疼痛膜炎、眼睛红肿、眼睛疼痛3 3一次性一次性注射注射器器皮肤损伤、疼痛、皮炎、皮肤发热、皮肤挂伤、皮肤损伤、疼痛、皮炎、皮肤发热、皮肤挂伤、注射部位出血、注射部位出血、注射液外漏注射液外漏编号编号器械分类器械分类不良事件不良事件4 4医用敷料医
18、用敷料皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤发热、皮皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤发热、皮肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、水泡肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、水泡5 5定制义齿定制义齿牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔溃烂、压痛、牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔溃烂、压痛、口腔发炎、咬合疼痛、口腔发炎、咬合疼痛、上下无咬合关系上下无咬合关系6 6骨科植入器材骨科植入器材腿肿、腿痛、过敏、疼痛、住院时间延长等腿肿、腿痛、过敏、疼痛、住院时间延长等（可能发生的故障：（可能发生的故障：松动、变形、断裂、磨损松动、变形、断裂、磨损）7 7避孕器械（男、女）避孕器械（男、女）生殖器肿大、生殖器周围水泡、生殖器肿大、生
19、殖器周围水泡、带环受孕、带环受孕、子子宫内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感宫内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感 其其 它它 常常 见见 的的 医医 疗疗 器器 械械 不不 良良 事事 件件器械种类器械种类不良事件不良事件电子血压计电子血压计测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值体温计体温计测量结果不准确、水银柱不上升测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数下降、不能计数血糖仪血糖仪血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示胰岛素注射笔胰岛素注射笔注射部位疼痛、注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难
20、、笔芯密封注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等不严、笔芯变色等心电图机心电图机结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等不显示心电图谱等导尿管导尿管尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等脱落、气囊破裂等输液泵输液泵滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等缝合线缝合线伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、愈合延迟、线断裂线断裂等等医用监护仪医用监护仪监测数据不准确或不显示、黑屏
21、、死机等监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等颈椎牵引器颈椎牵引器头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，胀疼痛，气囊漏气、破裂等气囊漏气、破裂等中心静脉导管中心静脉导管导管脱落、断裂滑入体内，导管破裂后漏液，导管脱落、断裂滑入体内，导管破裂后漏液，静脉炎，感静脉炎，感染等染等五、医疗器械不良事件五、医疗器械不良事件信息采集及报表填写信息采集及报表填写 医疗器械不良事件报表填写要求医疗器械不良事件报表填写要求医疗器械不良事件信息采集医疗器械不良事件信息采集案例分析案例分析医护人员医护人员使用器械设备科人员设备科人员 患者患者事件
22、发生事件发生 采集要点询问、追溯关联性评价收集器械信息判断、分析静态采集静态采集 动态采集动态采集 医医 疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告报告事件医护人员接触器械，也可能发生伤害医护人员接触器械，也可能发生伤害 医疗机构采集流程医疗机构采集流程 上报上报A A患者资料患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4、联系方式：5.预期治疗疾病与作用：预期治疗疾病与作用：B B不良事件情况不良事件情况 6.事件主要表现器械故障：主要伤害：主要伤害：7.事件发生日期：年 月 日发现或知悉日期：年 月 日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它 9.事件后果 死亡 危及生命；机体功能结构永久损
23、伤 可能导致机体功能结构永久损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它 10.10.事件陈述事件陈述器械使用时间：年 月 日 点 分使用目的：使用依据：使用情况：不良事件情况：对受害者影响：采取治疗措施时间：年 月 日 点 分采取的治疗措施：不良事件好转时间：年 月 日 点 分器械联合使用情况：报告人类别：医师 技师 护士 工程师 其他报告人签名：C C医疗器械情况医疗器械情况 11.产品分类名称：产品分类名称：12.产品名称：产品名称：商品名称：13.注册证号：注册证号：14生产企业名称：生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员 非
24、专业人员 患者 其它 17.生产日期：年 月 日 18.有效期至：年 月 日19.停用日期：年 月 日20.植入日期(若植入)：年 月 日21.事件发生初步原因分析：事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知医院 已通生产企业 已通知药监分局 已通经营企业D.D.关联性评价关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是 否 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 无法确定 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释
25、？是 否 无法确定 关联性评价结果：很有可能 可能有关 可能无关 无法确定 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表新系统新系统“事件陈述事件陈述”填写模版填写模版三个三个时间时间 +七个七个项目项目设备科人员收集器械信息设备科人员收集器械信息1 1、注册证号注册证号 2 2、产品名称产品名称 3 3、商品名称、商品名称 4 4、产品分类名称、产品分类名称 5 5、生产企业名称生产企业名称 6 6、生产企业地址、生产企业地址 7 7、企业联系电话、企业联系电话 8 8、型号规格、型号规格 9 9、产品编号、产品编号 1010、产品批号、产品批号 1111、生产日期、生产日期 121
26、2、产品有效期产品有效期 事件报告状态：事件报告状态：已通知使用单位已通知使用单位 已通知生产企业已通知生产企业 已通知经营企业已通知经营企业 已通知药监部门已通知药监部门医护人员采集事件信息医护人员采集事件信息 1 1、器械使用时间、器械使用时间 2 2、采取治疗措施的时间、采取治疗措施的时间 3 3、不良事件好转的时间、不良事件好转的时间 4 4、停用日期和植入日期（若植入）、停用日期和植入日期（若植入）5 5、器械使用目的、器械使用目的 6 6、使用依据（预期治疗疾病）、使用依据（预期治疗疾病）7 7、使用情况、使用情况 8 8、不良事件情况（人体伤害、不良事件情况（人体伤害 、器械故障
27、器械故障 ）9 9、对受害者影响、对受害者影响 1010、采取治疗措施（事件初步处理情况）、采取治疗措施（事件初步处理情况）何年何月何日何年何月何日 几点几分几点几分医护人员作出判断医护人员作出判断1 1、事件后果（死亡、事件后果（死亡需要内外科治疗避免上述永久损伤需要内外科治疗避免上述永久损伤其他）其他）2 2、事件发生初步原因分析、事件发生初步原因分析 （人的原因、器械的原因）（人的原因、器械的原因）1 1、使用医疗器械与已发生、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？（后时间顺序？（是是 否）否）2 2、发生、发生/可
28、能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？（类型？（是是 否否 无法确定无法确定）3 3、已发生、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？（患者病情或其他非医疗器械因素解释？（是是 否否 无法确定无法确定 ）关联性评价结果（系统生成关联性评价结果（系统生成）：）：很有可能很有可能 可能有可能有关关 可能无关可能无关 无法确定无法确定 关关联联性性评评价价 2012 2012年年9 9月月2 2日日10:0010:00患者王
29、某因患者王某因冠心病冠心病到医院治疗，到医院治疗，正常使用正常使用静脉留置针静脉留置针建立静脉建立静脉通道通道，12:2012:20留置针使用处皮肤呈条索状发留置针使用处皮肤呈条索状发红，疼痛难忍红，疼痛难忍，考虑是静脉炎，立即，考虑是静脉炎，立即停用，停用，用硫酸镁湿敷，物理理疗用硫酸镁湿敷，物理理疗，9 9月月3 3日日09:3009:30患患者者恢复正常恢复正常。案例案例1 事件要点采集事件要点采集1、器械使用时间：、器械使用时间：2012年年9月月2日日10:00 2、采取治疗措施的时间：、采取治疗措施的时间：2012年年9月月2日日12:253、不良事件好转的时间：、不良事件好转的时
30、间：2012年年9月月3日日09:304、停用日期：、停用日期：2012年年9月月2日日5、器械使用目的（作用）：、器械使用目的（作用）：建立静脉通道建立静脉通道6、使用依据（预期治疗疾病）：冠心病、使用依据（预期治疗疾病）：冠心病7、使用情况、使用情况：正常使用：正常使用8、不良事件情况、不良事件情况（主要伤害）：（主要伤害）：静脉炎静脉炎 ；器械故障：无器械故障：无9、对受害者影响：皮肤呈条索状发红，疼痛难忍、对受害者影响：皮肤呈条索状发红，疼痛难忍10、采取治疗措施（事件初步处理情况）：用硫酸镁湿敷，物、采取治疗措施（事件初步处理情况）：用硫酸镁湿敷，物理理疗理理疗事件判断事件判断1 1
31、、事件后果：、事件后果：其他其他2 2、事件发生初步原因分析、事件发生初步原因分析 ：患者对留置针不适：患者对留置针不适1 1、使用医疗器械与已发生、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？理的先后时间顺序？是是2 2、发生、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？的伤害类型？是是3 3、已发生、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？用、患者病情或其他非医疗
32、器械因素解释？否否 关联性评价结果（系统）：关联性评价结果（系统）：很有可能很有可能 案例案例2 2008 2008年年8 8月月1717日日10:0010:00患者因患者因关节腔清理关节腔清理术术后使用电极片进行后使用电极片进行心电监测心电监测，正常使用正常使用。8 8月月1818日日患者患者胸部左侧接触电极片处出现部分胸部左侧接触电极片处出现部分水泡水泡，8 8月月1818日日10:3510:35立即立即移除心电极片，消移除心电极片，消毒皮肤，密切观察情况毒皮肤，密切观察情况。8 8月月2020日日12:3512:35患者患者逐渐好转。逐渐好转。46事件要点采集事件要点采集1、器械使用时间
33、：、器械使用时间：2008年年8月月17日日10:00 2、采取治疗措施的时间：、采取治疗措施的时间：2008年年8月月18日日10:353、不良事件好转的时间：、不良事件好转的时间：2008年年8月月20日日12:354、停用日期：、停用日期：2008年年8月月18日；日；5、器械使用目的（作用）：心电监测、器械使用目的（作用）：心电监测6、使用依据（预期治疗疾病）：关节腔清理术、使用依据（预期治疗疾病）：关节腔清理术7、使用情况、使用情况：正常使用：正常使用 8、不良事件情况、不良事件情况（主要伤害）：水泡（主要伤害）：水泡 ；器械故障：无器械故障：无 9、对受害者影响：延误患者恢复、对受
34、害者影响：延误患者恢复10、采取治疗措施（事件初步处理情况）：移除心电极片，、采取治疗措施（事件初步处理情况）：移除心电极片，消毒皮肤，密切观察情况消毒皮肤，密切观察情况事件判断事件判断1 1、事件后果：、事件后果：需要内外科治疗避免上述永久损伤需要内外科治疗避免上述永久损伤2 2、事件发生初步原因分析、事件发生初步原因分析 ：患者对电极片过敏：患者对电极片过敏1 1、使用医疗器械与已发生、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？合理的先后时间顺序？是是2 2、发生、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导可能发生的伤害
35、事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？致的伤害类型？是是3 3、已发生、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？否否 关联性评价结果（系统）：关联性评价结果（系统）：很有可能很有可能 48报告常见问题报告常见问题信息缺失信息缺失缺乏动态变化，只有开始，缺乏动态变化，只有开始，没有没有结局结局描述极其简单，信息描述极其简单，信息要素要素匮乏匮乏偏重于叙述就诊过程，偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断缺乏相应的诊断依据依据49 缺项案例分析缺项案例分析1
36、1 患者因患者因病毒性感冒病毒性感冒，于于20082008年年5 5月月2 2日日10:1010:10使用使用一次性使用袋式输液器进行输液一次性使用袋式输液器进行输液，正常使用，正常使用，1010：4040患者患者心悸、呕吐心悸、呕吐，10:4510:45更更换输液器换输液器，11:1011:10患者恢复。患者恢复。采取治疗措施的时间：采取治疗措施的时间：2008年年5月月2日日10:45不良事件好转的时间：不良事件好转的时间：2008年年5月月2日日11:10不良事件情况不良事件情况（主要伤害）（主要伤害）:心悸、呕吐心悸、呕吐使用情况使用情况：正常使用：正常使用采取治疗措施（事件初步处理）
37、采取治疗措施（事件初步处理）:更换输液器更换输液器对受害者影响：延误患者正常治疗对受害者影响：延误患者正常治疗器械使用时间：器械使用时间：2008年年5月月2日日10:10器械使用目的（作用）：静脉输液器械使用目的（作用）：静脉输液使用依据（预期治疗疾病）：病毒性感冒使用依据（预期治疗疾病）：病毒性感冒 缺缺项项采采集集项项目目补补充充偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断依据偏重于叙述就诊过程，缺乏相应的诊断依据事事件件判判 断断1 1、事件后果：、事件后果：其它其它2 2、事件发生初步原因分析、事件发生初步原因分析 ：可能输液袋调节器失控：可能输液袋调节器失控1 1、使用医疗器械与已发生、使用
38、医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？具有合理的先后时间顺序？是是2 2、发生、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？能导致的伤害类型？是是3 3、已发生、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？无法确定无法确定 关联性评价结果（系统）：关联性评价结果（系统）：可能有关可能有关 52缺项案例分析2 2012 2012年年9 9月月2
39、2日日10:0010:00患者王某因患者王某因需要需要避孕避孕到医院治疗，采用到医院治疗，采用宫内节育器进行宫内节育器进行，正常使用正常使用，9 9月月5 5日日10:3010:30患者宫内出血患者宫内出血，12:0012:00行行取环术取环术，9 9月月6 6日日12:3012:30患者患者恢复正恢复正常常。器械使用时间器械使用时间：2012年年9月月2日日10:00 器械使用目的（作用）：避孕器械使用目的（作用）：避孕使用依据（预期治疗疾病）：避孕使用依据（预期治疗疾病）：避孕使用情况使用情况：正常使用：正常使用不良事件情况（主要伤害）不良事件情况（主要伤害）:宫内出血宫内出血 对受害者影
40、响：对受害者影响：避孕失败避孕失败 采取治疗措施（事件初步处理）采取治疗措施（事件初步处理）:行取环术行取环术采取治疗措施的时间：采取治疗措施的时间：2012年年9月月5日日12:00 不良事件好转的时间：不良事件好转的时间：2012年年9月月6日日12:30缺缺项项采采集集项项目目补补充充缺乏动态变化，只有开始，没有结局缺乏动态变化，只有开始，没有结局事事件件判判 断断1 1、事件后果：、事件后果：需要内外科治疗避免上述永久损伤需要内外科治疗避免上述永久损伤2 2、事件发生初步原因分析、事件发生初步原因分析 ：个体差异，患者不适：个体差异，患者不适1 1、使用医疗器械与已发生、使用医疗器械与
41、已发生/可能发生的伤害事件之间是否可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？具有合理的先后时间顺序？是是2 2、发生、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？能导致的伤害类型？是是3 3、已发生、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素解释？是是 关联性评价结果（系统）：关联性评价结果（系统）：可能有关可能有关 重点关注 注册证号注册证号 国食药监国食药监械械(准准)字字2010第第366
42、1312号号 原因分析原因分析 请不要写伤害，请不要写伤害，而是要分析内在的原因而是要分析内在的原因 预期治疗疾病和作用预期治疗疾病和作用 指原患疾病指原患疾病 时间的先后顺序时间的先后顺序 生产日期生产日期使用时间使用时间 知悉日期知悉日期采取治疗措施时间采取治疗措施时间好转时间好转时间 不良事件情况不良事件情况 具体的伤害具体的伤害/故障描述，注意准确故障描述，注意准确 植入时间植入时间 膏贴等膏贴等非植入器械，非植入器械，无需填写无需填写 医疗器械故障医疗器械故障 请不要写成请不要写成人体伤害人体伤害 56几几 点点 总总 结结真实真实完整完整准确准确报报 告告 内内 容容 填填 写写报
43、报告告流流程程及及时时限限医疗器械生产企业医疗器械经营企业使用单位个人国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统 一般（严重伤害）一般（严重伤害）（导致严重伤害或可能导致严重（导致严重伤害或可能导致严重伤害）伤害）发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起1515个工作个工作日内日内上报上报 导致死亡导致死亡 发现或者知悉之发现或者知悉之 日起日起5 5个工作日个工作日用好三个文件：用好三个文件：温馨提示温馨提示 只要是医疗器械，就存在固只要是医疗器械，就存在固有的风险有的风险 只要使用医疗器械，就有可只要使用医疗器械，就有可能发生不良事件能发生不良事件每天点点一步进 从从 小小 事事 做做 起起 谢谢大家！谢谢大家！
